2010/135/: Décision de la Commission du 2 mars 2010 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d’une pomme de terre ( Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1) génétiquement modifiée pour l’obtention d’un amidon à teneur accrue en amylopectine [notifiée sous le numéro C(2010) 1193] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Sans préjudice d’autres dispositions de la législation communautaire, et en particulier du règlement (CE) no 1829/2003, l’autorité compétente de la Suède autorise par écrit la mise sur le marché, conformément à la présente décision, du produit décrit à l’article 2, notifié par BASF Plant Science (référence C/SE/96/3501). L’autorisation indique expressément, conformément à l’article 19, paragraphe 3, de la directive 2001/18/CE, les conditions dont est assortie l’autorisation, lesquelles sont spécifiées aux articles 3 et 4.

1 L’organisme génétiquement modifié à mettre sur le marché en tant que produit ou ingrédient de produit, ci-après dénommé «le produit», consiste en une pomme de terre (Solanum tuberosum L.) modifiée en vue d’augmenter la teneur en amylopectine de l’amidon, transformée par Agrobacterium tumefaciens porteur du plasmide pHoxwG pour donner la lignée EH92-527-1. Le produit contient les séquences d’ADN suivantes dans deux cassettes: a) cassette 1: un gène du type nptII dérivé de Tn5 et codant pour la résistance à la kanamycine, régulé par un promoteur du gène de la nopaline-synthase en vue de l’expression dans le tissu végétal et terminé par une séquence de polyadénylation provenant du gène de la nopaline-synthase d’Agrobacterium tumefaciens; b) cassette 2: un fragment du gène gbss de la pomme de terre, codant pour la protéine granule bound starch synthase, inséré en orientation inverse, sous le contrôle du promoteur du gène gbss de la pomme de terre, et terminé par une séquence de polyadénylation provenant du gène de la nopaline-synthase d’Agrobacterium tumefaciens.

2 L’autorisation couvre la pomme de terre génétiquement modifiée Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 en tant que produit ou ingrédient de produit.

Le produit peut être mis sur le marché à des fins de culture et de transformation industrielle, sous réserve du respect des conditions suivantes: a) conformément à l’article 15, paragraphe 4, de la directive 2001/18/CE, la période de validité de l’autorisation relative à Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 est de dix ans à compter de sa date de délivrance; b) l’identificateur unique du produit est BPS-25271-9; c) sans préjudice de l’article 25 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l’autorisation met, sur demande, à la disposition des autorités compétentes et des services d’inspection des États membres ainsi que des laboratoires de contrôle communautaires des échantillons témoins positifs et négatifs du produit ainsi que des matériels génétiques et des matériels de référence de ce dernier; d) une méthode de détection propre à la pomme de terre Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1, validée par le laboratoire communautaire de référence visé à l’annexe du règlement (CE) no 1829/2003, est disponible aux fins du contrôle et de l’inspection; e) sans préjudice des exigences particulières d’étiquetage prévues par le règlement (CE) no 1829/2003, la mention «Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés» ou «Ce produit contient la pomme de terre génétiquement modifiée EH92-527-1» ainsi que la mention «impropre à la consommation humaine» figurent soit sur une étiquette soit dans un document accompagnant le produit; f) l’étiquette, ou le document accompagnant le produit, indique également que ce dernier contient de l’amidon dont la composition a été modifiée; g) durant toute la période de validité de l’autorisation, le titulaire de l’autorisation, lorsqu’il met Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 sur le marché d’un État membre, fournit directement aux exploitants et aux utilisateurs des informations sur l’innocuité et les caractéristiques générales du produit ainsi que sur les dispositions légales régissant la mise sur le marché des matériels issus de cultures contenant cette lignée; h) étant donné que la présente décision ne couvre que la culture et l’utilisation à des fins industrielles, le titulaire de l’autorisation veille à ce que les tubercules de pommes de terre provenant de Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 soient: i) séparés physiquement des pommes de terre destinées à la consommation humaine et à l’alimentation animale au cours de la plantation, de la culture, de la récolte, du transport, du stockage et de la manipulation dans l’environnement, ii) livrés exclusivement à des usines déterminées, notifiées à l’autorité nationale compétente, afin d’y être transformés en amidon industriel dans un système fermé, qu’il s’agisse d’une séparation temporelle ou spatiale, ce qui permet d’éviter le mélange avec des matériels issus de pommes de terre destinées à l’alimentation humaine ou animale.

1 Durant toute la période de validité de l’autorisation: a) le titulaire de l’autorisation s’assure de la mise en œuvre du plan de surveillance qui vise à détecter les éventuels effets néfastes de la manipulation ou de l’utilisation du produit sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement. Ce plan, présenté dans la notification et susceptible d’être modifié conformément aux dispositions du présent article, porte notamment sur les suivis spécifiques, sur la surveillance générale et sur un système de préservation de l’identité; b) le titulaire de l’autorisation veille à ce que la surveillance porte notamment sur les superficies cultivées avec Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 et sur la quantité de matériel récolté; c) le titulaire de l’autorisation doit être en mesure de fournir à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des éléments prouvant: i) que les réseaux de surveillance spécifiés dans le plan de surveillance joint à la notification recueillent les informations utiles pour la surveillance des produits, et ii) que ces réseaux de surveillance ont accepté de mettre ces informations à la disposition du titulaire de l’autorisation avant la date de présentation des rapports de surveillance à la Commission et aux autorités compétentes des États membres, conformément au paragraphe 2; d) le titulaire de l’autorisation étend les réseaux de surveillance existants à tous les cultivateurs de Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1, sur la base du questionnaire et du système d’information définis dans la notification; e) le titulaire de l’autorisation réalise, conformément aux dispositions en annexe, des études de terrain spécifiques destinées à évaluer les éventuels effets néfastes pour les organismes se nourrissant sur la pomme de terre, dans les champs où Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 est cultivée ou à proximité de ces derniers.

2 Le titulaire de l’autorisation transmet à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des rapports annuels portant sur le résultat de toutes les activités de surveillance, le premier rapport étant exigé un an après l’octroi de l’autorisation définitive.

3 Sans préjudice de l’article 20 de la directive 2001/18/CE, le plan de surveillance présenté est révisé par le titulaire de l’autorisation, si nécessaire et en accord avec la Commission et l’autorité compétente de l’État membre qui a reçu la notification initiale, et/ou par l’autorité compétente de l’État membre qui a reçu la notification initiale, sous réserve de l’accord de la Commission et sur la base des résultats des activités de surveillance. Les propositions de révision des plans de surveillance sont présentées aux autorités compétentes des États membres.

Le Royaume de Suède est destinataire de la présente décision.