2010/135/: Decisión de la Comisión, de 2 de marzo de 2010 , relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un tipo de patata (línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L.) modificada genéticamente para aumentar el contenido de amilopectina de la fécula [notificada con el número C(2010) 1193] (Texto pertinente a efectos del EEE)

Sin perjuicio de otra legislación comunitaria, en especial el Reglamento (CE) no 1829/2003, la autoridad competente de Suecia autorizará por escrito la comercialización, de conformidad con la presente Decisión, del producto indicado en el artículo 2, notificado por BASF Plant Science (referencia C/SE/96/3501). Conforme a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización especificará las condiciones a que está supeditada, que se establecen en los artículos 3 y 4.

1 El organismo modificado genéticamente que se comercializará como producto o componente de productos, en lo sucesivo denominado «el producto», es la patata (Solanum tuberosum L.) modificada para aumentar el contenido de amilopectina de la fécula, que ha sido transformada con Agrobacterium tumefaciens utilizando el vector pHoxwG, obteniéndose la línea EH92-527-1. El producto tiene el siguiente ADN en dos casetes: a) casete 1: Un gen de la resistencia a la kanamicina de tipo nptII proveniente de Tn5, bajo el control de un promotor de la nopalina sintasa para la expresión en tejido vegetal y terminado por una secuencia de poliadenilación derivada del gen de la nopalina sintasa de Agrobacterium tumefaciens; b) casete 2: Un segmento del gen gbss (almidón sintasa unida a gránulo) de la patata insertado en orientación inversa bajo el control del promotor de gbss aislado de la patata, y terminado por una secuencia de poliadenilación derivada del gen de la nopalina sintasa de Agrobacterium tumefaciens.

2 La autorización se refiere a la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. modificada genéticamente, como producto o componente de productos.

El producto podrá comercializarse para el cultivo y para usos industriales, con las siguientes condiciones: a) conforme al artículo 15, apartado 4, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. se concederá por un plazo de diez años a partir de la fecha de concesión de la misma; b) el identificador único de los productos será BPS-25271-9; c) sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización deberá poner a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros y de los laboratorios de control de la Comunidad muestras de control positivas y negativas de los productos, de su material genético y de los materiales de referencia, siempre que se le solicite; d) a los efectos de inspección y control, está disponible un método de detección específico de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. validado por el laboratorio comunitario de referencia según lo dispuesto en el anexo del Reglamento (CE) no 1829/2003; e) sin perjuicio de los requisitos específicos de etiquetado establecidos en el Reglamento (CE) no 1829/2003, en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto deberá figurar la frase «Este producto contiene organismos modificados genéticamente» o «Este producto contiene patatas EH92-527-1 modificadas genéticamente» y la frase «Producto no destinado al consumo humano»; f) también deberá indicarse en la etiqueta, o en un documento que acompañe al producto, que este contiene una composición de fécula modificada; g) durante el período de validez de la autorización, cuando el titular de esta comercialice en un Estado miembro la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L., informará directamente a los operadores y usuarios de la seguridad y las características generales del producto, y de los requisitos legales de comercialización del material cosechado de cultivos que contengan esta línea; h) dado que la presente Decisión solo se aplica al cultivo y el uso industrial, el titular de la autorización se cerciorará de que los tubérculos de patatas de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L.: i) se hallen separados físicamente de patatas destinadas a la alimentación humana o animal durante las operaciones de siembra, cultivo, cosecha, transporte, almacenamiento y manipulación en el entorno, ii) se entreguen exclusivamente a plantas transformadoras de fécula designadas, que se habrán notificado a la autoridad nacional competente, con miras a su transformación en fécula industrial en un sistema cerrado, ya sea por separación temporal, ya por separación espacial, para evitar contactos cruzados con material obtenido a partir de patatas destinadas a la alimentación humana o animal.

1 Durante el período de validez de la autorización: a) el titular de la autorización deberá asegurarse de que se establezca y aplique el plan de seguimiento destinado a comprobar que la manipulación y el uso del producto no tienen efectos nocivos para la salud humana y animal o el medio ambiente. Este plan de seguimiento consistirá en un seguimiento de casos específicos, una vigilancia general y un sistema de identidad preservada, según se especifica en la notificación, y podrá estar sujeto a modificaciones conforme a lo dispuesto en el presente artículo; b) el titular de la autorización se asegurará de que el seguimiento incluya datos sobre la zona de cultivo de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L., y la cantidad de material cosechado; c) el titular de la autorización deberá ser capaz de suministrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros pruebas: i) de que las redes de seguimiento existentes, conforme a lo especificado en el plan de seguimiento contenido en la notificación, recaban la información relacionada con el seguimiento de los productos, y ii) de que dichas redes han aceptado poner a disposición del titular de la autorización esa información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros de los informes de seguimiento referidos en el apartado 2; d) el titular de la autorización ampliará las redes de seguimiento existentes a todos los productores de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. sobre la base del cuestionario y del sistema de información detallados en la notificación; e) el titular de la autorización realizará estudios de campo específicos con el fin de supervisar los posibles efectos nocivos en los organismos que se nutren de patatas en las parcelas donde se cultive la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. y en las cercanías de ellas, con arreglo a lo indicado en el anexo.

2 El titular de la autorización presentará a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales sobre los resultados de las actividades de seguimiento; presentará el primer informe un año después de la concesión de la autorización final.

3 Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 20 de la Directiva 2001/18/CE, el plan de seguimiento notificado será revisado por el titular de la autorización, cuando proceda y con el acuerdo de la Comisión y de la autoridad competente del Estado miembro que recibió la notificación original, o por la autoridad competente del Estado miembro que recibió la notificación original, con el acuerdo de la Comisión, a la vista de los resultados de las actividades de seguimiento. Las propuestas de revisión del plan de seguimiento se presentarán a las autoridades competentes de los Estados miembros.

El destinatario de la presente Decisión será el Reino de Suecia.