2010/227/EU: Beschluss der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 2363) (Text von Bedeutung für den EWR)

Mit diesem Beschluss wird die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) als Datenbank im Sinne von Artikel 10b Absatz 3 der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 14a Absatz 3 der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 98/79/EG eingerichtet.

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Angaben gemäß Artikel 10b Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 90/385/EWG, gemäß Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a bis c der Richtlinie 93/42/EWG und gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a bis c der Richtlinie 98/79/EG entsprechend dem Anhang dieses Beschlusses in Eudamed eingegeben werden. Hinsichtlich klinischer Prüfungen sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass ein Auszug der Meldungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG und gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG sowie die Informationen gemäß Artikel 10 Absätze 3 und 4 der Richtlinie 90/385/EWG und gemäß Artikel 15 Absätze 6 und 7 der Richtlinie 93/42/EWG entsprechend dem Anhang dieses Beschlusses in Eudamed eingegeben werden.

Eudamed arbeitet mit dem sicheren Hypertext-Übertragungsprotokoll (HTTPS) und der erweiterbaren Auszeichnungssprache (XML).

Bei der Eingabe von Daten in Eudamed können die Mitgliedstaaten wählen zwischen der Online-Eingabe oder dem Hochladen von XML-Dateien. Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Medizinprodukte mittels eines Codes beschrieben werden, der aus einer international anerkannten Nomenklatur für Medizinprodukte stammt.

In Bezug auf Angaben, die vor dem in Artikel 6 genannten Datum vorliegen, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die Angaben zur Meldung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Produkte entsprechend Artikel 14a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG in Eudamed eingegeben werden. Diese Daten sind bis spätestens 30. April 2012 einzugeben.

Die Mitgliedstaaten wenden diesen Beschluss ab dem 1. Mai 2011 an.

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.