2010/227/UE: Decisión de la Comisión, de 19 de abril de 2010 , relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) [notificada con el número C(2010) 2363] (Texto pertinente a efectos del EEE)

Por la presente Decisión se crea la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) como base de datos a efectos del artículo 10 ter, apartado 3, de la Directiva 90/385/CEE, el artículo 14 bis, apartado 3, de la Directiva 93/42/CEE y el artículo 12, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE.

Los Estados miembros velarán por que los datos mencionados en el artículo 10 ter, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 90/385/CEE, en el artículo 14 bis, apartado 1, letras a), b) y c), de la Directiva 93/42/CEE, y en el artículo 12, apartado 1, letras a), b) y c), de la Directiva 98/79/CE se introduzcan en Eudamed de conformidad con el anexo de la presente Decisión. Por lo que respecta a las investigaciones clínicas, los Estados miembros garantizarán que se introduzcan en Eudamed un extracto de las notificaciones a que hacen referencia el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE y el artículo 15, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE, así como la información indicada en el artículo 10, apartados 3 y 4, de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 15, apartados 6 y 7, de la Directiva 93/42/CEE, de conformidad con el anexo de la presente Decisión.

Eudamed utilizará el Protocolo Seguro de Transferencia de Hipertexto (HTTPS) y el Lenguaje Extensible de Marcado (XML).

Al introducir datos en Eudamed, los Estados miembros podrán optar entre hacerlo en línea o cargarlos como ficheros XML. Los Estados miembros velarán por que, al introducir datos en Eudamed, los productos sanitarios se describan mediante un código de una nomenclatura internacionalmente reconocida al respecto.

Por lo que respecta a los datos existentes antes de la fecha mencionada en el artículo 6, los Estados miembros velarán por que los datos sobre el registro de fabricantes, representantes autorizados y productos se introduzcan en Eudamed de conformidad con el artículo 14 bis, apartado 1, letra a), de la Directiva 93/42/CEE y el artículo 12, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/79/CE. Estos datos se introducirán, a más tardar, el 30 de abril de 2012.

Los Estados miembros aplicarán la presente Decisión a partir de 1 de mayo de 2011.

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.