2010/227/UE: Décision de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) [notifiée sous le numéro C(2010) 2363] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

La présente décision institue la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) en tant que banque de données au sens de l’article 10 ter, paragraphe 3, de la directive 90/385/CEE, de l’article 14 bis, paragraphe 3, de la directive 93/42/CEE et de l’article 12, paragraphe 3, de la directive 98/79/CE.

Les États membres s’assurent que les données visées aux points a) et b) de l’article 10 ter, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE, aux points a), b) et c) de l’article 14 bis, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE et aux points a), b) et c) de l’article 12, paragraphe 1, de la directive 98/79/CE sont saisies dans Eudamed conformément à l’annexe de la présente décision. En ce qui concerne les investigations cliniques, les États membres s’assurent qu’un extrait des notifications visées à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 15, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, ainsi que les informations visées à l’article 10, paragraphes 3 et 4, de la directive 90/385/CEE et à l’article 15, paragraphe 6 et 7, de la directive 93/42/CEE sont saisis dans Eudamed conformément à l’annexe de la présente décision.

Eudamed utilise le protocole de transfert hypertexte sécurisé (HTTPS) et le format extensible mark-up language (XML).

Pour la saisie des données dans Eudamed, les États membres peuvent choisir entre la saisie en ligne et le téléchargement de fichiers XML. Les États membres s’assurent que la description des dispositifs médicaux saisis dans Eudamed comporte le code d’une nomenclature de dispositifs médicaux reconnue à l’échelle internationale.

En ce qui concerne les données disponibles avant la date visée à l’article 6, les États membres s’assurent que les informations relatives à l’enregistrement des fabricants, des mandataires et des dispositifs soient saisies dans Eudamed conformément au point a) de l’article 14 bis, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE et au point a) de l’article 12, paragraphe 1, de la directive 98/79/CE. Les données doivent être saisies d’ici au 30 avril 2012 au plus tard.

Les États membres appliquent la présente décision à compter du 1er mai 2011.

Les États membres sont destinataires de la présente décision.