Verordnung (EU) Nr. 257/2010 der Kommission vom 25. März 2010 zur Aufstellung eines Programms zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe (Text von Bedeutung für den EWR)

1 Mit dieser Verordnung wird ein Programm zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgestellt.

2 Zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe, für die zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Verordnung die Neubewertung durch die EFSA bereits abgeschlossen ist, werden nicht neu bewertet. Diese Lebensmittelzusatzstoffe sind in Anhang I aufgeführt.

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen: a)„zugelassener Lebensmittelzusatzstoff“vor dem 20. Januar 2009 zugelassener und in der Richtlinie 94/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen , der Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen , oder der Richtlinie Nr. 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel aufgeführter Lebensmittelzusatzstoff;b)„Unternehmer“natürliche oder juristische Person, die dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass in dem Lebensmittelunternehmen, das ihrer Kontrolle unterliegt, die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 erfüllt werden;c)„interessierter Unternehmer“Unternehmer, der am Fortbestand der Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs oder mehrerer Lebensmittelzusatzstoffe interessiert ist;d)„Originalunterlagen“Unterlagen, anhand deren der Lebensmittelzusatzstoff vor dem 20. Januar 2009 bewertet und zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen wurde.

1 Zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe werden in nachstehender Reihenfolge und innerhalb der nachstehenden Fristen neu bewertet: a) Die Neubewertung aller in der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten zugelassenen Lebensmittelfarbstoffe wird bis zum 31. Dezember 2015 abgeschlossen. b) Die Neubewertung aller in der Richtlinie Nr. 95/2/EG aufgeführten zugelassenen anderen Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel wird bis zum 31. Dezember 2018 abgeschlossen. c) Die Neubewertung aller in der Richtlinie 94/35/EG aufgeführten zugelassenen Süßungsmittel wird bis zum 31. Dezember 2020 abgeschlossen.

2 Für bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe der in Absatz 1 genannten Funktionsgruppen werden in Anhang II dieser Verordnung spezifischere Fristen festgelegt. Diese Zusatzstoffe werden vor den übrigen Lebensmittelzusatzstoffen derselben Funktionsgruppe bewertet.

3 Abweichend von den Absätzen 1 und 2 kann die EFSA jederzeit mit der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs oder einer Gruppe von Lebensmittelzusatzstoffen – auf Ersuchen der Kommission oder aus eigener Initiative – vorrangig beginnen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die a) auf eine mögliche Gefahr für die menschliche Gesundheit hinweisen oder b) die Bewertung der Sicherheit dieses Lebensmittelzusatzstoffs oder dieser Gruppe von Lebensmittelzusatzstoffen in irgendeiner Weise berühren könnten.

Bei der Neubewertung eines zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffs verfährt die EFSA wie folgt: a) Prüfung der ursprünglichen Stellungnahme und der Arbeitsunterlagen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (im Folgenden „SCF“) bzw. der EFSA, b) Prüfung der Originalunterlagen, soweit verfügbar, c) Prüfung der von den interessierten Unternehmern und/oder sonstigen interessierten Parteien vorgelegten Daten, d) Prüfung aller von der Kommission und den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Daten, e) Ermittlung aller einschlägigen Veröffentlichungen seit der letzten Bewertung jedes Lebensmittelzusatzstoffs.

1 Um die erforderlichen Daten von den interessierten Unternehmern und/oder sonstigen interessierten Parteien einzuholen, veröffentlicht die EFSA eine Aufforderung oder mehrere Aufforderungen zur Vorlage von Daten über die neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffe. Bei der Festlegung des Zeitplans für die Datenvorlage räumt die EFSA eine angemessene Frist nach Inkrafttreten dieser Verordnung ein, damit die interessierten Unternehmer und/oder sonstige interessierte Parteien dieser Verpflichtung nachkommen können.

2 Die Daten gemäß Absatz 1 können unter anderem umfassen: a) aus den Originalunterlagen stammende Untersuchungsberichte, die vom SCF, der EFSA oder dem Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) bewertet wurden, b) Informationen zu den Daten über die Sicherheit des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs, die noch nicht zu einem früheren Zeitpunkt vom SCF oder vom JECFA überprüft wurden, c) Informationen zu den Spezifikationen der derzeit verwendeten Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich Informationen zur Partikelgröße sowie zu einschlägigen physikalisch-chemischen Merkmalen und Eigenschaften, d) Informationen zum Herstellungsprozess, e) Informationen zu den für den Nachweis in Lebensmitteln verfügbaren Analysemethoden, f) Informationen zur Exposition des Menschen gegenüber Lebensmittelzusatzstoffen in, Lebensmitteln (z. B. Verzehrmuster und Verwendungen, tatsächliche Verwendungsmengen und Verwendungshöchstmengen, Verzehrhäufigkeit und sonstige expositionsrelevante Faktoren) g) Informationen zu Reaktionen und Verbleib in Lebensmitteln.

1 Interessierte Unternehmer und sonstige interessierte Parteien legen die für die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs relevanten Daten gemäß Artikel 5 Absatz 2 innerhalb der von der EFSA in ihrer Aufforderung zur Vorlage von Daten gesetzten Frist vor. Bei der Vorlage der von der EFSA angeforderten Daten befolgen die interessierten Unternehmer und die sonstigen interessierten Parteien weitestmöglich die geltenden Leitlinien zur Vorlage von Informationen für Bewertungen von Lebensmittelzusatzstoffen („guidance on submissions for food additive evaluations“) .

2 Gibt es mehrere interessierte Unternehmer, so können diese, falls möglich, die Daten gemeinsam vorlegen.

3 Werden im Verlauf der Neubewertung zusätzliche Informationen für die Neubewertung eines bestimmten Lebensmittelzusatzstoffs als nötig erachtet, so fordert die EFSA diese Informationen von den interessierten Unternehmern und sonstigen interessierten Parteien im Wege einer öffentlichen Aufforderung zur Datenvorlage an. Die EFSA setzt eine Frist für die Vorlage dieser Informationen, wobei sie gegebenenfalls die Ansichten der interessierten Unternehmer und/oder sonstiger interessierter Parteien über den Zeitbedarf berücksichtigt. In solchen Fällen fordert die EFSA die zusätzlichen Informationen rechtzeitig an, so dass die Gesamtfristen für die Neubewertung gemäß Artikel 3 Absatz 1 und gemäß Anhang II nicht berührt werden.

4 Informationen, die nicht innerhalb der von der EFSA gesetzten Frist vorgelegt wurden, finden bei der Neubewertung keine Berücksichtigung. In Ausnahmefällen kann die EFSA jedoch mit Zustimmung der Kommission beschließen, nach Ablauf der Frist vorgelegte Informationen zu berücksichtigen, wenn diese für die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs wesentlich sind.

5 Wurden die angeforderten Informationen der EFSA nicht innerhalb der gesetzten Fristen vorgelegt, kann der Lebensmittelzusatzstoff gemäß dem Verfahren nach Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aus der Liste der Union gestrichen werden.

Im Rahmen der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs sollten die interessierten Unternehmer und sonstige interessierte Parteien der EFSA und der Kommission sämtliche verfügbaren Informationen hinsichtlich Umweltrisiken, verursacht durch die Herstellung, die Verwendung oder den Abfall des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs, mitteilen.

1 Informationen, deren Offenlegung die Wettbewerbsposition von Unternehmern oder sonstigen interessierten Parteien erheblich beeinträchtigen könnte, können vertraulich behandelt werden.

2 Folgende Informationen werden unter keinen Umständen als vertraulich erachtet: a) Name und Anschrift des interessierten Unternehmers, b) chemische Bezeichnung und klare Beschreibung des Stoffs, c) Hinweise zur Verwendung des Stoffs in oder auf spezifischen Lebensmitteln oder Lebensmittelkategorien, d) für die Bewertung der Sicherheit des Stoffs relevante Informationen, e) Methode(n) zur Analyse in Lebensmitteln.

3 Für die Zwecke von Absatz 1 geben die interessierten Unternehmer und die sonstigen interessierten Parteien an, welche der vorgelegten Informationen vertraulich behandelt werden sollen. In solchen Fällen sind nachprüfbare Begründungen zu geben.

4 Auf Vorschlag der EFSA entscheidet die Kommission nach Anhörung des interessierten Unternehmers und/oder der sonstigen interessierten Parteien, welche Informationen vertraulich behandelt werden können, und informiert die EFSA und die Mitgliedstaaten entsprechend.

5 Die Kommission, die EFSA und die Mitgliedstaaten treffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission die nötigen Maßnahmen, um die entsprechende Vertraulichkeit der im Rahmen der vorliegenden Verordnung erhaltenen Informationen zu gewährleisten, ausgenommen solche Informationen, die, wenn es die Umstände erfordern, zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt veröffentlicht werden müssen.

6 Die Durchführung der Absätze 1 bis 5 lässt den Informationsfluss zwischen der Kommission, der EFSA und den Mitgliedstaaten unberührt.

Die EFSA berichtet der Kommission und den Mitgliedstaaten jedes Jahr im Dezember über die Fortschritte des Programms zur Neubewertung.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.