Reglamento (UE) n o 257/2010 de la Comisión, de 25 de marzo 2010 , por el que se establece un programa para la reevaluación de aditivos alimentarios autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre aditivos alimentarios (Texto pertinente a efectos del EEE)

1 El presente Reglamento establece un programa para la reevaluación por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, denominada «la AESA») de los aditivos alimentarios autorizados, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 32 del Reglamento (CE) no 1333/2008.

2 Los aditivos alimentarios autorizados cuya reevaluación por parte de la AESA ya se haya completado en el momento de la adopción del presente Reglamento no se reevaluarán de nuevo. Dichos aditivos alimentarios se enumeran en el anexo I.

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por: a) «aditivo alimentario autorizado» un aditivo alimentario autorizado antes del 20 de enero de 2009 y recogido en la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios , en la Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios , y en la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes ; b) «explotador de empresa», las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos del Reglamento (CE) no 1333/2008 en la empresa bajo su control; c) «explotador de empresa interesado», el explotador de una empresa interesado en la continuidad de la autorización de uno o varios aditivos alimentarios autorizados; d) «expediente original», un expediente a partir del cual se evaluó el aditivo alimentario y se permitió su utilización en productos alimenticios antes del 20 de enero de 2009.

1 Los aditivos alimentarios autorizados se reevaluarán en el siguiente orden y dentro de los siguientes plazos: a) la reevaluación de todos los colorantes alimentarios autorizados recogidos en la Directiva 94/36/CE quedará completada antes del 31 de diciembre de 2015; b) la reevaluación de todos los aditivos alimentarios autorizados, distintos de los colorantes y edulcorantes, recogidos en la Directiva 95/2/CE quedará completada antes del 31 de diciembre de 2018; c) la reevaluación de todos los edulcorantes autorizados recogidos en la Directiva 94/35/CE quedará completada antes del 31 de diciembre de 2020.

2 Para determinados aditivos alimentarios de las clases funcionales mencionadas en el apartado 1, en el anexo II del presente Reglamento se establecen plazos más específicos. Dichos aditivos alimentarios se evaluarán antes que los demás aditivos alimentarios de la misma clase funcional.

3 En virtud de una excepción a los apartados 1 y 2, la AESA podrá, en cualquier momento, iniciar la reevaluación de un aditivo alimentario o un grupo de aditivos alimentarios de manera prioritaria, a petición de la Comisión o por iniciativa propia, si surgen nuevas pruebas científicas que: a) indiquen un posible riesgo para la salud humana o b) puedan afectar de alguna manera a la evaluación de seguridad de dicho aditivo alimentario o grupo de aditivos alimentarios.

Cuando se reevalúe un aditivo alimentario autorizado, la AESA: a) examinará el dictamen original y los documentos de trabajo del Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) o la AESA; b) examinará, en su caso, el expediente original; c) examinará los datos presentados por el (los) explotador(es) de empresas interesado(s) y/o cualquier otra parte interesada; d) examinará los datos facilitados por la Comisión y los Estados miembros; e) detectará toda la documentación pertinente publicada desde la última evaluación de cada aditivo alimentario.

1 Con objeto de conseguir los datos procedentes de los explotadores de empresa interesados y demás partes interesadas, la AESA hará peticiones abiertas de datos correspondientes a los aditivos alimentarios en proceso de reevaluación. Al especificar el calendario para la presentación de datos, la AESA concederá un plazo razonable tras la entrada en vigor del presente Reglamento para que los explotadores de empresa interesados y demás partes interesadas cumplan sus obligaciones.

2 Los datos mencionados en el apartado 1 podrán incluir, entre otros: a) informes de estudios del expediente original evaluado por el CCAH o la AESA, o el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), b) información sobre los datos de seguridad del aditivo alimentario de que se trate que el CCAH o el JECFA no hayan revisado anteriormente, c) información sobre las características de los aditivos alimentarios que se utilizan actualmente, incluida información sobre tamaño de las partículas y características y propiedades fisicoquímicas pertinentes, d) información sobre el proceso de fabricación, e) información sobre métodos analíticos disponibles para la determinación en los productos alimenticios, f) información sobre la exposición del ser humano a los aditivos alimentarios de los productos alimenticios (por ejemplo, modelos de consumo y utilización, niveles de utilización reales y niveles máximos de utilización, frecuencia de consumo y otros factores que influyen en la exposición), g) reacción y efectos en los productos alimenticios.

1 Los explotadores de empresa interesados y demás partes interesadas presentarán los datos relacionados con la reevaluación de un aditivo alimentario mencionados en el artículo 5, apartado 2, en el plazo establecido por la AESA en su petición de datos. En la presentación, el explotador de empresa interesado y las demás partes interesadas incluirán los datos solicitados por la AESA siguiendo, en la medida de lo posible, la Guidance on submissions for food additive evaluations (Orientaciones para la presentación de información sobre las evaluaciones de aditivos alimentarios) .

2 En caso de que haya varios explotadores de empresa interesados, podrán, cuando sea posible, presentar los datos de manera colectiva.

3 Si, durante la reevaluación, se necesita información adicional considerada pertinente para la reevaluación de un aditivo alimentario concreto, la AESA solicitará a los explotadores de empresa interesados que presenten esta información, y también invitará a hacerlo a las demás partes interesadas, mediante una petición de datos abierta. Establecerá un plazo dentro del cual se deberá presentar dicha información, tras haber tenido en cuenta, cuando proceda, la opinión del explotador de empresa interesado o de las demás partes interesadas sobre el tiempo necesario para ello. En tales casos, la AESA hará la petición de información adicional con la suficiente antelación, de forma que los plazos generales para la reevaluación establecidos en el artículo 3, apartado 1, y en el anexo II, no se vean afectados.

4 La información que no se haya presentado en el plazo establecido por la AESA no se tendrá en cuenta en la reevaluación. Sin embargo, en casos excepcionales, la AESA podrá decidir, con el acuerdo de la Comisión, tener en cuenta la información presentada tras el plazo si dicha información es relevante para la reevaluación de un aditivo alimentario.

5 Cuando la información solicitada no se haya presentado a la AESA en los plazos previstos, el aditivo alimentario podrá retirarse de la lista de la Unión de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1333/2008 .

En el marco de la reevaluación de un aditivo alimentario, los explotadores de empresa interesados o las demás partes interesadas deberán informar a la AESA y a la Comisión de toda información disponible en materia de riesgos medioambientales derivados de la producción, el empleo y los residuos de dicho aditivo.

1 Se podrá conceder un tratamiento confidencial a la información cuya revelación pueda perjudicar de manera considerable la posición competitiva de explotadores de empresa o demás partes interesadas.

2 Bajo ninguna circunstancia, se considerarán confidenciales los datos siguientes: a) el nombre y la dirección del explotador de empresa interesado; b) el nombre químico y una descripción clara de la sustancia; c) información de la utilización de la sustancia en alimentos específicos o en su superficie, o en las categorías de alimentos; d) los datos que presenten un interés para la determinación de la seguridad de la sustancia; e) los métodos de análisis en los productos alimenticios.

3 A los fines del apartado 1, los explotadores de empresa interesados y las demás partes interesadas indicarán cuáles de las informaciones facilitadas desean que se traten de manera confidencial. En tales casos, deberá ofrecerse una justificación verificable.

4 A propuesta de la AESA, la Comisión decidirá, tras consultar con el explotador de empresa interesado y las demás partes interesadas, qué información puede tratarse de manera confidencial y se lo notificará debidamente a la AESA y a los Estados miembros.

5 De conformidad con el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión , la Comisión, la AESA y los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para velar por la confidencialidad adecuada de la información recibida al amparo del presente Reglamento, excepto en lo que respecta a la información que ha de publicarse si las circunstancias así lo requieren con objeto de proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.

6 La aplicación de los apartados 1 a 5 no afectará a la circulación de información entre la Comisión, la AESA y los Estados miembros.

En diciembre de cada año, la AESA informará a la Comisión y a los Estados miembros de los avances del programa de reevaluación.

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.