Règlement (UE) n o 257/2010 de la Commission du 25 mars 2010 établissant un programme pour la réévaluation des additifs alimentaires autorisés, conformément au règlement (CE) n o 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil sur les additifs alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

1 Le présent règlement établit un programme de réévaluation, par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’EFSA»), des additifs alimentaires autorisés, comme le prévoit l’article 32 du règlement (CE) no 1333/2008.

2 Les additifs alimentaires autorisés dont la réévaluation par l’EFSA est déjà terminée au moment de l’adoption du présent règlement ne sont pas soumis à une nouvelle évaluation. Ces additifs alimentaires sont énumérés à l’annexe I.

Aux fins du présent règlement, on entend par: a) «additif alimentaire autorisé», tout additif alimentaire autorisé avant le 20 janvier 2009 et figurant dans la directive 94/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 juin 1994 concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires , dans la directive 94/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 juin 1994 concernant les colorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires ou dans la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants ; b) «exploitant», toute personne physique ou morale chargée de garantir le respect des prescriptions du règlement (CE) no 1333/2008 dans l’entreprise du secteur alimentaire qu’elle contrôle; c) «exploitant intéressé», tout exploitant qui souhaite le maintien de l’autorisation relative à un ou plusieurs additifs alimentaires autorisés; d) «dossier initial», le dossier sur la base duquel l’additif alimentaire a été évalué et autorisé dans les denrées alimentaires avant le 20 janvier 2009.

1 Les additifs alimentaires autorisés sont réévalués dans l’ordre et les délais suivants: a) la réévaluation de tous les colorants alimentaires autorisés répertoriés dans la directive 94/36/CE est achevée pour le 31 décembre 2015; b) la réévaluation de tous les additifs alimentaires autorisés autres que les colorants et les édulcorants répertoriés dans la directive 95/2/CE est achevée pour le 31 décembre 2018; c) la réévaluation de tous les édulcorants autorisés répertoriés dans la directive 94/35/CE est achevée pour le 31 décembre 2020.

2 Pour certains additifs alimentaires des catégories fonctionnelles mentionnées au paragraphe 1, des délais spécifiques sont fixés à l’annexe II du présent règlement. Ces additifs sont évalués avant ceux de la même catégorie fonctionnelle.

3 Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, l’EFSA peut à tout moment entamer la réévaluation d’un additif alimentaire ou d’un groupe d’additifs alimentaires en priorité, à la demande de la Commission ou de sa propre initiative, si de nouvelles données scientifiques a) indiquent un risque potentiel pour la santé humaine, ou b) peuvent influencer d’une quelconque manière l’évaluation de la sécurité de cet additif alimentaire ou de ce groupe d’additifs alimentaires.

Lors de la réévaluation d’un additif alimentaire autorisé, l’EFSA: a) examine l’avis initial et les documents de travail du Comité scientifique de l’alimentation humaine (CSAH) ou de l’EFSA; b) examine le dossier initial, s’il est disponible; c) examine les données communiquées par l’exploitant ou les exploitants intéressés et/ou par toute autre partie intéressée; d) examine toutes les données mises à disposition par la Commission et les États membres; e) répertorie les documents pertinents publiés depuis la dernière évaluation de chaque additif alimentaire concerné.

1 Lorsqu’elle souhaite obtenir des informations auprès des exploitants intéressés et/ou d’autres parties intéressées, l’EFSA lance un ou plusieurs appels ouverts pour qu’ils lui communiquent des données concernant les additifs alimentaires en cours de réévaluation. Lorsqu’elle indique le calendrier pour la communication des données, l’EFSA prévoit un délai raisonnable après l’entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux exploitants intéressés et/ou à toute autre partie intéressée de remplir cette obligation.

2 Les données visées au paragraphe 1 peuvent comprendre entre autres: a) les rapports d’études issus du dossier initial évalué par le CSAH, l’EFSA ou le comité mixte d’experts FAO/OMS en matière d’additifs alimentaires (JECFA); b) des informations sur les données relatives à la sécurité de l’additif alimentaire concerné qui n’ont pas encore été examinées par le CSAH ou le JECFA; c) des informations sur les spécifications des additifs alimentaires actuellement utilisés, par exemple des informations sur la taille des particules et sur les caractéristiques et propriétés physico-chimiques pertinentes; d) des informations sur le processus de fabrication; e) des informations sur les méthodes d’analyse disponibles pour la mise en évidence de l’additif dans les denrées alimentaires; f) des informations sur l’exposition humaine aux additifs concernés résultant de l’alimentation (par exemple, habitudes de consommation et utilisations, niveaux d’utilisation réelle et maximale, fréquence de la consommation et autres facteurs influant sur l’exposition); g) la réaction et le devenir de cette substance dans les denrées alimentaires.

1 L’exploitant ou les exploitants intéressés et toute autre partie intéressée communiquent les données visées à l’article 5, paragraphe 2, pour la réévaluation d’un additif dans le délai fixé par l’EFSA dans son appel de données. Lors de la communication des données requises par l’EFSA, l’exploitant intéressé et les autres parties intéressées suivent autant que possible les consignes applicables pour la présentation de données aux fins de l’évaluation des additifs alimentaires .

2 S’il existe plusieurs exploitants intéressés, ils peuvent, le cas échéant, présenter les données collectivement.

3 Si au cours de la réévaluation, des informations additionnelles considérées comme pertinentes pour la réévaluation d’un additif donné sont nécessaires, l’EFSA demande aux exploitants intéressés de communiquer ces données, et invite les autres parties intéressées à le faire également, au moyen d’un appel de données ouvert. Elle fixe un délai dans lequel ces informations doivent êtres communiquées, en tenant éventuellement compte du point de vue de l’exploitant intéressé et/ou des autres parties intéressées concernant le laps de temps nécessaire. Dans ce cas, l’EFSA réclame les informations complémentaires suffisamment à l’avance pour ne pas influer sur les délais généraux de réévaluation fixés à l’article 3, paragraphe 1, et à l’annexe II.

4 Les informations qui ne sont pas communiquées dans le délai imparti par l’EFSA ne seront pas prises en considération dans la réévaluation. Toutefois, dans des cas exceptionnels, l’EFSA peut décider avec l’accord de la Commission de tenir compte d’informations soumises après l’expiration du délai si ces informations sont importantes pour la réévaluation d’un additif.

5 Lorsque les informations requises n’ont pas été communiquées à l’EFSA dans les délais impartis, l’additif alimentaire peut être supprimé de la liste de l’Union conformément à la procédure établie à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1333/2008 .

Aux fins de la réévaluation d’un additif donné, l’exploitant ou les exploitants intéressés, ou toute autre partie intéressée, communiquent à la Commission et à l’EFSA toute information disponible relative à un risque quelconque pour l’environnement lié à la production, à l’utilisation ou à l’élimination de cet additif.

1 Les informations dont la divulgation risque de nuire gravement à la position concurrentielle des exploitants ou des autres parties intéressées peuvent être traitées de manière confidentielle.

2 Les informations suivantes ne peuvent en aucun cas être considérées comme confidentielles: a) le nom et l’adresse de l’exploitant intéressé; b) le nom chimique et la description précise de la substance; c) les informations nécessaires à l’utilisation de la substance dans ou sur des denrées alimentaires ou des catégories de denrées alimentaires spécifiques; d) les informations revêtant un intérêt pour l’évaluation de la sécurité de la substance; e) la ou les méthodes d’analyse permettant la détection dans les denrées alimentaires.

3 Aux fins du paragraphe 1, l’exploitant ou les exploitants intéressés ainsi que les autres parties intéressées indiquent quelles informations ils souhaitent voir traiter de manière confidentielle. Dans ce cas, une justification vérifiable est fournie.

4 Sur proposition de l’EFSA, la Commission décide, après avoir consulté l’exploitant intéressé et/ou les autres parties intéressées, quelles données peuvent rester confidentielles et en informe l’EFSA et les États membres.

5 Conformément au règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission , la Commission, l’EFSA et les États membres prennent les dispositions nécessaires pour garantir une confidentialité adaptée des informations reçues au titre du présent règlement, à l’exception des informations qui doivent être rendues publiques si les circonstances le requièrent aux fins de la protection de la santé humaine, de la santé animale ou de l’environnement.

6 L’application des paragraphes 1 à 5 ne porte pas atteinte à la circulation des informations entre la Commission, l’EFSA et les États membres.

En décembre de chaque année, l’EFSA informe la Commission et les États membres des progrès réalisés dans le programme de réévaluation.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.