Beschluss Nr. 556/2014/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Beteiligung der Union an einem zweiten von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP 2)

1 Die Union beteiligt sich gemäß den Bestimmungen dieses Beschlusses am zweiten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 2“), das gemeinsam von Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien und dem Vereinigten Königreich (im Folgenden „teilnehmende Staaten“) durchgeführt wird.

2 Andere Mitgliedstaaten als die in Absatz 1 genannten sowie andere mit Horizont 2020 assoziierte Länder können am EDCTP 2 teilnehmen, wenn sie die Bedingung in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e dieses Beschlusses erfüllen. Wenn sie Bedingung gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e erfüllen, werden für die Zwecke dieses Beschlusses als „teilnehmende Staaten“ betrachtet.

1 Der Höchstbeitrag der Union, einschließlich der EFTA-Mittel, zum EDCTP 2 beträgt bis zu 683000000 EUR in gleicher Höhe wie die teilnehmenden Staaten.

2 Der Finanzbeitrag der Union wird im Einklang mit Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer vi und den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 aus den Mitteln des Gesamthaushaltsplans der Union geleistet, die für die entsprechenden Teile des mit dem Beschluss 2013/743/EU eingerichteten spezifischen Programms zur Durchführung von Horizont 2020 vorgesehen sind, und insbesondere aus den Mitteln für das Einzelziel „Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“.

3 Bis zu 6 % des in Absatz 1 genannten Finanzbeitrags der Union können von der EDCTP-2-Durchführungsstellezur Deckung ihrer Verwaltungskosten genutzt werden.

1 Der Finanzbeitrag der Union ist an folgende Bedingungen geknüpft: a) von den teilnehmenden Staaten erbrachter Nachweis, dass sie das EDCTP 2 im Einklang mit den Anhängen I, II und III durchführen; b) Benennung der EDCTP-2-Durchführungsstelle (einer Einrichtung mit Rechtspersönlichkeit) durch die teilnehmenden Staaten oder die von den teilnehmenden Staaten benannten Organisationen als für die Durchführung des EDCTP 2 sowie für die Entgegennahme, Zuweisung und Beobachtung der Finanzbeiträge der teilnehmenden Staaten sowie des Finanzbeitrags der Union verantwortliche Durchführungsstelle; c) von der EDCTP-2-Durchführungsstelle erbrachter Nachweis, dass sie zur Umsetzung des EDCTP 2, einschließlich der Entgegennahme, Zuweisung und Beobachtung des Beitrags der Union, im Rahmen der indirekten Mittelverwaltung des EU-Haushalts gemäß den Artikeln 58, 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 in der Lage ist; d) Festlegung einer Verwaltungsstruktur für das EDCTP 2 gemäß Anhang III; e) Zusage jedes teilnehmenden Staates, sich an der Finanzierung des EDCTP 2 zu beteiligen.

2 Während der Durchführung des EDCTP 2 ist der Finanzbeitrag der Union zudem an folgende Bedingungen geknüpft: a) Umsetzung der in Anhang I beschriebenen Ziele und der in Anhang II beschriebenen Tätigkeiten durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle, insbesondere der von ihr geförderten Tätigkeiten und indirekten Maßnahmen, im Einklang mit der in Artikel 6 des vorliegenden Beschlusses genannten Verordnung (EU) Nr. 1290/2013; b) Beibehaltung eines geeigneten und effizienten Verwaltungsmodells für das EDCTP 2 in Übereinstimmung mit Anhang III; c) Erfüllung der Berichterstattungspflichten gemäß Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle; d) Einhaltung der in Absatz 1 Buchstabe e genannten Zusagen.

1 Die Maßnahmen im Rahmen des EDCTP 2 dienen der Verwirklichung der in Anhang I beschriebenen Ziele und müssen mit Anhang II in Einklang stehen. Hierzu gehören Maßnahmen aus nationalen Programmen der teilnehmenden Staaten, einschließlich Maßnahmen nicht gewinnorientierter öffentlicher oder privater Forschungseinrichtungen, und neue Maßnahmen, einschließlich der von der EDCTP-2-Durchführungsstelle durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen. Die Maßnahmen werden in den Arbeitsplan des EDCTP 2 aufgenommen, der jährlich nach einer positiven externen Bewertung der Ziele des EDCTP 2 durch internationale Gutachter von der EDCTP-2-Durchführungsstelle verabschiedet wird (im Folgenden „EDCTP-2-Jahresarbeitsplan“).

2 Der EDCTP-2-Jahresarbeitsplan weist den veranschlagten Wert jeder Maßnahme aus und regelt die Zuweisung der von der EDCTP-2-Durchführungsstelle verwalteten Finanzmittel, einschließlich des Finanzbeitrags der Union. Im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan wird zwischen von der Union finanzierten oder kofinanzierten Maßnahmen und Maßnahmen, die von den teilnehmenden Staaten oder aus anderen Quellen gefördert werden, unterschieden.

3 Die EDCTP-2-Durchführungsstelle führt den EDCTP-2-Jahresarbeitsplan aus. Die EDCTP-2-Durchführungsstelle beobachtet die Durchführung aller Maßnahmen, die im Arbeitsplan enthalten sind oder nach von ihr durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt werden, und erstattet der Kommission Bericht darüber.

4 Im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan vorgesehene Maßnahmen, die nicht durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle gefördert werden, werden unter Einhaltung allgemeiner Grundsätze durchgeführt, auf die sich die teilnehmenden Staaten und die Kommission verständigen, wobei die Grundsätze dieses Beschlusses, des Titels VI der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013, insbesondere die Grundsätze der Gleichbehandlung, Transparenz, unabhängigen Gutachter-Bewertung und Auswahl, beachtet werden. Die teilnehmenden Staaten und die Kommission verständigen sich zudem auf die Berichterstattungspflichten gegenüber der EDCTP-2-Durchführungsstelle, auch bezüglich der für jede dieser Maßnahmen geltenden Indikatoren. Maßnahmen, die von der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß dem EDCTP-2-Jahresarbeitsplan oder nach von ihr durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen gefördert werden, gelten als indirekte Maßnahmen im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 und werden gemäß Artikel 6 dieses Beschlusses umgesetzt.

5 Jede Mitteilung oder Veröffentlichung im Bereich der Maßnahmen des EDCTP 2, die in enger Zusammenarbeit mit dem EDCTP 2 erfolgt, wird — unabhängig davon, ob sie von der EDCTP-2-Durchführungsstelle, einem teilnehmenden Staat oder Teilnehmern an einer Maßnahme vorgenommen wird — mit dem Zusatz „[Bezeichnung der Maßnahme] ist Teil des von der Europäischen Union unterstützten Programms EDCTP 2“ versehen.

1 Die Beiträge der teilnehmenden Staaten umfassen Folgendes: a) Finanzbeiträge zur EDCTP-2-Durchführungsstelle; b) Sachleistungen in Form der Kosten, die den teilnehmenden Staaten durch die Umsetzung von im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan enthaltenen und klar ausgewiesenen Maßnahmen entstehen oder die mit den Verwaltungsmitteln der EDCTP-2-Durchführungsstelle zusammenhängen.

2 Zur Bemessung der Beiträge gemäß Absatz 1 Buchstabe b werden die Kosten nach den üblichen Buchführungspraktiken und Rechnungslegungsgrundsätzen der betreffenden teilnehmenden Staaten sowie den geltenden internationalen Rechnungslegungsstandards berechnet.

1 Die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gilt für indirekte Maßnahmen, die von der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß dem EDCTP-2-Jahresarbeitsplan oder nach von ihr durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt und gefördert werden. Nach dieser Verordnung gilt die EDCTP-2-Durchführungsstelle als Finanzierungsstelle und stellt finanzielle Unterstützung für indirekte Maßnahmen gemäß Anhang II des vorliegenden Beschlusses bereit.

2 Abweichend von Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 müssen sich mindestens zwei juristische Personen aus zwei verschiedenen teilnehmenden Staaten und eine dritte juristische Person aus einem afrikanischen Land südlich der Sahara, das im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan aufgeführt ist, beteiligen.

3 Abweichend von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 kann jede juristische Person mit Sitz in einem Land südlich der Sahara, das im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan aufgeführt ist, eine Förderung erhalten.

4 Wenn solche Maßnahmen im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan vorgesehen sind, kann die EDCTP-2-Durchführungsstelle im Einklang mit den auf der Grundlage von Artikel 12 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 aufgestellten Vorschriften gemeinsame Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen mit Drittländern oder deren wissenschaftlichen und technischen Einrichtungen und Stellen, mit internationalen Organisationen oder anderen Dritten, insbesondere mit nichtstaatlichen Organisationen, durchführen.

1 Vorbehaltlich einer positiven Ex-ante-Bewertung der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß Artikel 61 Absatz 1 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 schließt die Kommission im Namen der Union mit der EDCTP-2-Durchführungsstelle eine Übertragungsvereinbarung und jährliche Vereinbarungen über Mittelübertragungen.

2 Die Übertragungsvereinbarung nach Absatz 1 wird gemäß Artikel 58 Absatz 3 sowie den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und Artikel 40 der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 geschlossen. Darüber hinaus ist darin unter anderem Folgendes zu regeln: a) die Anforderungen an den Beitrag der EDCTP-2-Durchführungsstelle im Hinblick auf die Leistungsindikatoren gemäß Anhang II des Beschlusses 2013/743/EU; b) die Anforderungen an den Beitrag der EDCTP-2-Durchführungsstelle im Hinblick auf die Beobachtung gemäß Anhang III des Beschlusses 2013/743/EU; c) die spezifischen Leistungsindikatoren für die Funktionsweise der EDCTP-2-Durchführungsstelle; d) die Anforderungen an die EDCTP-2-Durchführungsstelle im Hinblick auf die Bereitstellung von Informationen über Verwaltungskosten und von genauen Zahlen zur Durchführung des EDCTP 2; e) die Bereitstellung der Daten, die die Kommission für die Erfüllung ihrer Verbreitungs- und Berichterstattungspflichten benötigt; f) die Vorkehrungen für die Genehmigung oder Ablehnung des Entwurfs des EDCTP-2-Jahresarbeitsplans durch die Kommission vor dessen Annahme durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle. g) die Veröffentlichung von Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen des EDCTP 2, insbesondere auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020.

Wird das EDCTP 2 nicht, in ungeeigneter Weise, nur teilweise oder verspätet durchgeführt, kann die Kommission entsprechend der tatsächlichen Durchführung des EDCTP 2 den Finanzbeitrag der Union einstellen, anteilig kürzen oder aussetzen. Tragen die teilnehmenden Staaten nicht, nur teilweise oder verspätet zur Finanzierung des EDCTP 2 bei, kann die Kommission unter Berücksichtigung der Höhe der von den teilnehmenden Staaten zur Umsetzung des EDCTP 2 zugewiesenen Mittel den Finanzbeitrag der Union einstellen, anteilig kürzen oder aussetzen.

1 Nachträgliche Prüfungen der Ausgaben für indirekte Maßnahmen werden von der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 vorgenommen.

2 Die Kommission kann beschließen, die Prüfungen gemäß Absatz 1 selbst vorzunehmen. In diesem Fall führt sie die Prüfungen im Einklang mit den geltenden Vorschriften, insbesondere der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012, der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 und der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013, durch.

1 Die Kommission gewährleistet bei der Durchführung der nach diesem Beschluss finanzierten Maßnahmen den Schutz der finanziellen Interessen der Union durch geeignete Präventivmaßnahmen gegen Betrug, Korruption und sonstige rechtswidrige Handlungen, durch wirksame Kontrollen und — bei Feststellung von Unregelmäßigkeiten — durch Rückforderung zu Unrecht gezahlter Beträge sowie gegebenenfalls durch wirksame, verhältnismäßige und abschreckende verwaltungsrechtliche und finanzielle Sanktionen.

2 Die EDCTP-2-Durchführungsstelle gewährt Bediensteten der Kommission und sonstigen von ihr ermächtigten Personen sowie dem Europäischen Rechnungshof Zugang zu ihren Standorten und Räumlichkeiten sowie zu allen zur Durchführung ihrer Prüfungen erforderlichen Informationen, einschließlich Informationen in elektronischer Form.

3 Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) kann nach in der Verordnung (Euratom, EG) Nr. 2185/96 des Rates und der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegten Bestimmungen und Verfahren Untersuchungen, einschließlich Kontrollen und Überprüfungen vor Ort, durchführen, um festzustellen, ob es im Zusammenhang mit Zuschussvereinbarungen, Zuschussbeschlüssen oder Verträgen, die gemäß diesem Beschluss finanziert werden, zu Betrug, Korruption oder anderen rechtswidrigen Handlungen zum Nachteil der finanziellen Interessen der Union gekommen ist.

4 Verträge, Finanzhilfevereinbarungen und Finanzhilfebeschlüsse im Rahmen der Umsetzung dieses Beschlusses müssen Bestimmungen enthalten, durch die die Kommission, die EDCTP-2-Durchführungsstelle, der Europäische Rechnungshof und OLAF ausdrücklich ermächtigt werden, solche Prüfungen und Untersuchungen entsprechend ihren Zuständigkeiten vorzunehmen.

5 Bei der Durchführung des EDCTP-2-Programms ergreifen die teilnehmenden Staaten alle legislativen, regulatorischen, verwaltungstechnischen und sonstigen Maßnahmen, die zum Schutz der finanziellen Interessen der Union erforderlich sind, insbesondere um sicherzustellen, dass im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 alle der Union zustehenden Beträge vollständig zurückerstattet werden.

1 Auf Antrag übermittelt die EDCTP-2-Durchführungsstelle der Kommission alle zur Erstellung der Berichte gemäß Artikel 12 erforderlichen Informationen.

2 Die teilnehmenden Staaten legen der Kommission über die EDCTP-2-Durchführungsstelle alle vom Europäischen Parlament, dem Rat oder dem Europäischen Rechnungshof angeforderten Informationen zur Finanzverwaltung des EDCTP-2-Programms vor.

3 Die Kommission nimmt die in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen in die Berichte gemäß Artikel 12 auf.

1 Bis zum 30. Juni 2017 nimmt die Kommission mit Unterstützung unabhängiger Sachverständiger eine Zwischenbewertung des EDCTP 2 vor. Sie erstellt einen Bericht über diese Bewertung, der auch Schlussfolgerungen aus der Bewertung und Bemerkungen der Kommission enthält. Die Kommission leitet diesen Bericht bis zum 31. Dezember 2017 dem Europäischen Parlament und dem Rat zu. Das Ergebnis der Zwischenbewertung des EDCTP 2 fließt in die Zwischenbewertung von Horizont 2020 ein.

2 Anlässlich der Beendigung der Beteiligung der Union am EDCTP 2, spätestens jedoch bis zum 31. Dezember 2023, nimmt die Kommission eine weitere Zwischenbewertung des EDCTP 2 vor. Die Kommission erstellt einen Bericht über diese Bewertung, der auch die Ergebnisse der Bewertung enthalten muss. Die Kommission leitet den Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat zu.

3 Bis zum 31. Dezember 2026 nimmt die Kommission eine Abschlussbewertung des EDCTP 2 vor. Die Kommission übermittelt die Ergebnisse dieser Bewertung dem Europäischen Parlament und dem Rat.

Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.