Decisión n ° 556/2014/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014 , relativa a la participación de la Unión en un segundo programa de Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2), emprendido conjuntamente por varios Estados miembros

1 La Unión participará en el segundo programa de Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos («Programa EDCTP 2»), emprendido conjuntamente por Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia y Suiza («Estados participantes»), de acuerdo con las condiciones establecidas en la presente Decisión.

2 Cualquier Estado miembro distinto de los mencionados en el apartado 1 y cualquier país asociado a Horizonte 2020 podrá participar en el Programa EDCTP 2, siempre que cumpla la condición establecida en el artículo 3, apartado 1, letra e), de la presente Decisión. Si cumple la condición establecida en el artículo 3, apartado 1, letra e), será considerado Estado participante a efectos de la presente Decisión.

1 La contribución financiera de la Unión al Programa EDCTP 2, incluidos los créditos de la AELC, será de 683000000 EUR como máximo, para igualar las contribuciones de los Estados participantes.

2 La contribución financiera de la Unión se abonará con créditos del presupuesto general de la Unión asignados a las partes pertinentes del programa específico por el que se ejecuta Horizonte 2020, establecido por la Decisión 2013/743/UE, y en particular de los créditos asignados al objetivo específico «Salud, cambio demográfico y bienestar», de conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso vi), y los artículos 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012.

3 Hasta el 6 % de la contribución financiera de la Unión prevista en el apartado 1 podrá utilizarse para cubrir los costes administrativos de la estructura de ejecución del EDCTP 2 («EDCTP 2-IS»).

1 La contribución financiera de la Unión estará supeditada a lo siguiente: a) que los Estados participantes demuestren haber creado el Programa EDCTP 2 con arreglo a lo dispuesto en los anexos I, II y III; b) que los Estados participantes o las organizaciones por ellos designadas establezcan la EDCTP 2-IS, entidad con personalidad jurídica, como la estructura responsable de implementar el Programa EDCTP 2 y de recibir, asignar y supervisar la contribución de los Estados participantes y la contribución financiera de la Unión; c) que la EDCTP 2-IS demuestre su capacidad para implementar el Programa EDCTP 2 y recibir, asignar y supervisar la contribución de la Unión en el marco de la gestión indirecta del presupuesto de la Unión de conformidad con los artículos 58, 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012; d) que se establezca un modelo de gobernanza del Programa EDCTP 2 de conformidad con el anexo III; y e) que cada Estado participante se comprometa a contribuir a la financiación del Programa EDCTP 2.

2 Durante la ejecución del Programa EDCTP 2, la contribución financiera de la Unión estará supeditada a lo siguiente: a) que la EDCTP 2-IS persiga los objetivos establecidos en el anexo I y realice las actividades establecidas en el anexo II de la presente Decisión, en particular de las actividades y acciones indirectas que financia, de conformidad con el Reglamento (UE) no 1290/2013 al que hace referencia el artículo 6 de la presente Decisión; b) que se mantenga un modelo adecuado y eficaz de gobernanza del Programa EDCTP 2 de conformidad con el anexo III; c) que la EDCTP 2-IS cumpla con las obligaciones de información establecidas en el artículo 60, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012; y d) que se cumplan los compromisos a que hace referencia el apartado 1, letra e).

1 Las actividades del Programa EDCTP 2 perseguirán los objetivos descritos en el anexo I y cumplirán lo dispuesto en el anexo II. Entre las actividades podrán figurar las de los programas de los Estados participantes, incluidas actividades realizadas por asociaciones públicas o privadas de investigación sin fines de lucro, y nuevas actividades, incluidas las convocatorias de propuestas gestionadas por la EDCTP 2-IS. Las actividades se incluirán en el plan de trabajo del Programa EDCTP 2 aprobado anualmente por la EDCTP 2-IS («plan de trabajo anual del EDCTP 2»), tras superar una evaluación externa por expertos internacionales homólogos en la que se hayan examinado los objetivos del Programa EDCTP 2.

2 El plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2 especificará el valor presupuestado de cada actividad y tendrá en cuenta la asignación de la financiación gestionada por la EDCTP 2-IS, incluida la contribución financiera de la Unión. El plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2 diferenciará entre las actividades financiadas o cofinanciadas por la Unión y las financiadas por los Estados participantes o mediante otros ingresos.

3 La EDCTP 2-IS ejecutará el plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2. La EDCTP 2-IS supervisará la realización de todas las actividades del plan de trabajo o seleccionadas en las convocatorias de propuestas que ella gestione e informará a la Comisión.

4 Las actividades del plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2 no financiadas por la EDCTP 2-IS se realizarán respetando los principios comunes que acuerden los Estados participantes y la Comisión, teniendo en cuenta los establecidos en la presente Decisión, en el título VI del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y en el Reglamento (UE) no 1290/2013, en particular los principios de igualdad de trato, transparencia, evaluación externa independiente y selección. Los Estados participantes y la Comisión consensuarán los requisitos de información a la EDCTP 2-IS, en particular en lo relativo a los indicadores de cada actividad. Cualquier actividad financiada por la EDCTP 2-IS de conformidad con el plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2 o seleccionada en las convocatorias de propuestas que ella gestione se considerará acción indirecta en el sentido del Reglamento (UE) no 1290/2013, y se realizará de conformidad con el artículo 6 de la presente Decisión.

5 Cualquier comunicación o publicación en el ámbito de las actividades del Programa EDCTP 2 y realizada en estrecha colaboración con el Programa EDCTP 2, tanto si la efectúa la EDCTP 2-IS, un Estado participante o los participantes en una actividad, llevará la mención «[nombre de la actividad] forma parte del Programa EDCTP 2 subvencionado por la Unión Europea».

1 Las contribuciones de los Estados participantes consistirán en: a) contribuciones financieras a la EDCTP 2-IS; b) contribuciones en especie, consistentes en los costes sufragados por los Estados participantes al realizar actividades que figuran y están claramente identificadas en el plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2, o en relación con el presupuesto administrativo de la EDCTP 2-IS.

2 Al evaluar las contribuciones a que hace referencia el apartado 1, letra b), los gastos se determinarán con arreglo a las prácticas contables habituales y las normas de contabilidad aplicables en el Estado participante de que se trate, a las normas internacionales de contabilidad y a las normas internacionales de información financiera.

1 El Reglamento (UE) no 1290/2013 se aplicará a las acciones indirectas seleccionadas y financiadas por la EDCTP 2-IS en el marco del plan de trabajo anual del EDCTP 2, o seleccionadas en las convocatorias de propuestas que ella gestione. De conformidad con dicho Reglamento, la EDCTP 2-IS se considerará un organismo de financiación y proporcionará apoyo financiero a las acciones indirectas de acuerdo con el anexo II de la presente Decisión.

2 Como excepción a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 1290/2013, el número mínimo de participantes será de dos entidades jurídicas establecidas en dos Estados participantes y una tercera establecida en un país subsahariano que figure en el plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2.

3 Como excepción a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) no 1290/2013, podrá optar a financiación cualquier entidad jurídica establecida en un país subsahariano que figure en el plan de trabajo del Programa EDCTP 2.

4 Si la actividad figura en el plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2, la EDCTP 2-IS podrá realizar convocatorias conjuntas con terceros países o sus organismos y agencias de ciencia y tecnología, con organizaciones internacionales u otros terceros, en particular organizaciones no gubernamentales, según la normativa elaborada con arreglo al artículo 12 del Reglamento (UE) no 1290/2013.

1 A condición de que la evaluación previa de la EDCTP 2-IS sea positiva, de acuerdo con el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012, la Comisión, en nombre de la Unión, concluirá un acuerdo de delegación y acuerdos de transferencia de fondos con la EDCTP 2-IS.

2 El convenio de delegación mencionado en el apartado 1 se concluirá de conformidad con el artículo 58, apartado 3, y los artículos 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y con el artículo 40 del Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012. También hará constar, entre otros elementos, lo siguiente: a) los requisitos de la contribución de la EDCTP 2-IS en relación con los indicadores de rendimiento que figuran en el anexo II de la Decisión 2013/743/UE; b) los requisitos de la contribución de la EDCTP 2-IS en relación con el seguimiento al que hace referencia el anexo III de la Decisión 2013/743/UE; c) los indicadores de rendimiento específicos relacionados con el funcionamiento de la EDCTP 2-IS; d) los requisitos de presentación de información por la EDCTP 2-IS sobre los costes administrativos y los importes detallados relativos a la ejecución del Programa EDCTP 2; e) las disposiciones relativas al suministro de los datos necesarios para garantizar que la Comisión pueda cumplir con sus obligaciones de difusión y elaboración de informes; f) las disposiciones para la aprobación o rechazo por la Comisión del proyecto de plan de trabajo anual del Programa EDCTP 2, antes de su adopción por la EDCTP 2-IS; y g) las disposiciones para la publicación de convocatorias de propuestas por parte del Programa EDCTP 2, en particular en el portal único de participantes, así como a través de otros medios electrónicos de difusión de Horizonte 2020 gestionados por la Comisión.

Cuando el Programa EDCTP 2 no se ejecute o se ejecute de forma inadecuada, parcial o tardía, la Comisión podrá suprimir, reducir proporcionalmente o suspender la contribución financiera de la Unión en función de su ejecución real. Cuando los Estados participantes no contribuyan o contribuyan de forma parcial o tardía a la financiación del Programa EDCTP 2, la Comisión podrá suprimir, reducir proporcionalmente o suspender la contribución financiera de la Unión, teniendo en cuenta la cantidad de financiación asignada por los Estados participantes a la ejecución del programa.

1 La EDCTP 2-IS realizará auditorías ex post del gasto en acciones indirectas de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) no 1291/2013.

2 La Comisión podrá decidir realizar por sí misma las auditorías a que se refiere el apartado 1. En tal caso, las realizará con arreglo a las normas aplicables, en particular las disposiciones de los Reglamentos (UE, Euratom) no 966/2012, (UE) no 1290/2013 y (UE) no 1291/2013.

1 La Comisión adoptará las medidas adecuadas para garantizar que, cuando se realicen las acciones financiadas en el marco de la presente Decisión, los intereses financieros de la Unión queden protegidos mediante la aplicación de medidas preventivas contra el fraude, la corrupción y cualquier otra actividad ilegal, mediante la realización de controles efectivos y, si se detectan irregularidades, mediante la recuperación de las cantidades abonadas indebidamente y, cuando proceda, la imposición de sanciones administrativas y financieras efectivas, proporcionadas y disuasorias.

2 La EDCTP 2-IS dará acceso al personal de la Comisión, a las personas que autorice y al Tribunal de Cuentas a sus centros y locales y a toda la información, también electrónica, necesaria para que puedan realizar las auditorías.

3 La Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) podrá realizar investigaciones, incluidos controles y verificaciones in situ, de conformidad con las normas y procedimientos establecidos en el Reglamento (Euratom, CE) no 2185/96 del Consejo y en el Reglamento (UE, Euratom) no 883/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo , con el fin de determinar si ha habido fraude, corrupción o cualquier otro acto ilegal que afecte a los intereses financieros de la Unión en relación con un acuerdo o decisión de subvención o con un contrato financiado en el marco de la presente Decisión.

4 Los contratos, acuerdos de subvención y decisiones de subvención resultantes de la aplicación de la presente Decisión contendrán disposiciones que faculten expresamente a la Comisión, a la EDCTP 2-IS, al Tribunal de Cuentas y a la OLAF para llevar a cabo auditorías e investigaciones, de conformidad con sus respectivas competencias.

5 En la ejecución del Programa EDCTP 2, los Estados participantes adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias, administrativas o de otra índole que sean necesarias para proteger los intereses financieros de la Unión y especialmente para asegurar la recuperación íntegra de toda cantidad que se adeude a la Unión en virtud del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y del Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012.

1 La EDCTP 2-IS enviará a la Comisión, a petición de esta, toda la información que sea necesaria para elaborar los informes indicados en el artículo 12.

2 Los Estados participantes entregarán a la Comisión, a través de la EDCTP 2-IS, toda información que soliciten el Parlamento Europeo, el Consejo o el Tribunal de Cuentas relativa a la gestión financiera del Programa EDCTP 2.

3 La Comisión incluirá la información contemplada en el apartado 2 del presente artículo en los informes a que se refiere el artículo 12.

1 A más tardar el 30 de junio de 2017, la Comisión llevará a cabo, asistida por expertos independientes, una evaluación intermedia del Programa EDCTP 2. La Comisión preparará un informe sobre dicha evaluación, que incluirá las conclusiones de la misma y las observaciones de la Comisión. La Comisión remitirá dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar el 31 de diciembre de 2017. El resultado de la evaluación intermedia del Programa EDCTP 2 se tendrá en cuenta en la evaluación intermedia de Horizonte 2020.

2 Al final de la participación de la Unión en el Programa EDCTP 2, y como máximo el 31 de diciembre de 2023, la Comisión llevará a cabo otra evaluación intermedia del Programa EDCTP 2. La Comisión preparará un informe sobre dicha evaluación, en el que se incluirán los resultados de la misma. La Comisión remitirá dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo.

3 A más tardar para el 31 de diciembre de 2026, la Comisión llevará a cabo una evaluación final del Programa EDCTP 2. La Comisión remitirá los resultados de dicha evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo.

La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.