Décision n ° 556/2014/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relative à la participation de l’Union à un second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (EDCTP-II) entrepris conjointement par plusieurs États membres

1 L’Union participe au second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (ci-après dénommé «programme EDCTP-II») entrepris conjointement par l’Allemagne, l’Autriche, le Danemark, l’Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l’Irlande, l’Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni, la Suède et la Suisse (ci-après dénommés «États participants»), conformément aux conditions fixées dans la présente décision.

2 Tout État membre autre que ceux énumérés dans le paragraphe 1, et tout autre pays associé à Horizon 2020 peut participer au programme EDCTP-II, à condition de satisfaire à la condition énoncée à l’article 3, paragraphe 1, point e), de la présente décision. S’il remplit la condition énoncée à l’article 3, paragraphe 1, point e), il est considéré comme un État participant aux fins de la présente décision.

1 La contribution financière de l’Union, y compris les crédits AELE, au programme EDCTP-II s’élève au maximum à 683000000 EUR afin d’égaler les contributions des États participants.

2 La contribution financière de l’Union est prélevée sur les crédits du budget général de l’Union alloués aux sections concernées du programme spécifique d’exécution d’Horizon 2020, établi par la décision 2013/743/UE, et notamment sur les crédits alloués au titre de l’objectif spécifique «Santé, évolution démographique et bien-être», conformément à l’article 58, paragraphe 1, point c) vi), et aux articles 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012.

3 La contribution financière de l’Union visée au paragraphe 1 peut être utilisée jusqu’à hauteur de 6 % par la structure d’exécution du programme EDCTP-II (ci-après dénommée «EDCTP-II-IS») aux fins de la couverture de ses frais administratifs.

1 La contribution financière de l’Union est conditionnée par: a) la démonstration faite par les États participants que le programme EDCTP-II est institué conformément aux annexes I, II et III; b) la désignation par les États participants ou par les organisations désignées par ceux-ci de l’EDCTP-II-IS, une entité dotée de la personnalité juridique chargée de la mise en œuvre du programme EDCTP-II, ainsi que de la réception, de l’attribution et du suivi de la contribution des États participants et de la contribution financière de l’Union; c) la démonstration par l’EDCTP-II-IS de sa capacité à mettre en œuvre le programme EDCTP-II, y compris en ce qui concerne la réception, l’attribution et le suivi de la contribution financière de l’Union dans le cadre de la gestion indirecte du budget de l’Union conformément aux articles 58, 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012; d) la mise en place d’un modèle de gouvernance pour le programme EDCTP-II conformément à l’annexe III; et e) l’engagement de la part de chaque État participant à contribuer au financement du programme EDCTP-II.

2 Lors de la mise en œuvre du programme EDCTP-II, la contribution financière de l’Union est également subordonnée au respect des conditions suivantes: a) la mise en œuvre par l’EDCTP-II-IS des objectifs énoncés à l’annexe I, et des activités définies à l’annexe II, de la présente décision, notamment les activités et les actions indirectes qu’il finance, dans le respect du règlement (UE) no 1290/2013 visé à l’article 6 de la présente décision; b) le maintien d’un modèle approprié et efficient de gouvernance pour le programme EDCTP-II conformément à l’annexe III; c) le respect par l’EDCTP-II-IS des exigences en matière d’établissement de rapports énoncées à l’article 60, paragraphe 5, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012; et d) le respect des engagements visés au paragraphe 1, point e).

1 Les activités du programme EDCTP-II rencontrent les objectifs décrits à l’annexe I et sont conformes à l’annexe II. Les activités peuvent comprendre des activités des programmes nationaux des États participants, y compris des activités menées par des organismes de recherche publics ou privés à but non lucratif, et de nouvelles activités, y compris des appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS. Les activités sont intégrées dans le plan de travail du programme EDCTP-II adopté chaque année par l’EDCTP-II-IS (ci-après dénommé «plan de travail annuel de l’EDCTP-II»), à la suite du résultat positif de leur évaluation externe effectuée par les pairs au niveau international par rapport aux objectifs du programme EDCTP-II.

2 Le plan de travail annuel de l’EDCTP-II détaille la valeur prévue au budget de chaque activité et prévoit l’affectation des fonds gérés par l’EDCTP-II-IS, y compris la contribution financière de l’Union. Le plan de travail annuel de l’EDCTP-II établit une distinction entre les activités financées ou cofinancées par l’Union et celles financées par les États participants ou au moyen d’autres recettes.

3 L’EDCTP-II-IS met en œuvre le plan de travail annuel de l’EDCTP-II. L’EDCTP-II-IS assure le suivi de la mise en œuvre de toutes les activités intégrées dans le plan de travail ou sélectionnées à la suite d’appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS et fait rapport à ce sujet à la Commission.

4 Les activités intégrées dans le plan de travail annuel de l’EDCTP-II qui ne sont pas financées par l’EDCTP-II-IS sont mises en œuvre conformément à des principes communs à convenir par les États participants et la Commission, en tenant compte des principes énoncés dans la présente décision, au titre VI du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 et dans le règlement (UE) no 1290/2013, en particulier les principes d’égalité de traitement, de transparence, d’évaluation indépendante par les pairs et de sélection. Les États participants et la Commission conviennent également des exigences en matière d’établissement de rapports à l’intention de l’EDCTP-II-IS, y compris en ce qui concerne les indicateurs intégrés dans chacune de ces activités. Toute activité financée par l’EDCTP-II-IS conformément au plan de travail annuel de l’EDCTP-II ou à la suite d’appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS est considérée comme une action indirecte au sens du règlement (UE) no 1290/2013 et est mise en œuvre conformément à l’article 6 de la présente décision.

5 Toute communication ou publication dans le domaine des activités du programme EDCTP-II, et réalisée en collaboration étroite avec le programme EDCTP-II, qu’elle soit effectuée par l’EDCTP-II-IS, un État participant ou des participants à une activité, est accompagnée de la mention, seule ou accompagnée d’une autre mention: «[nom de l’activité] fait partie du programme EDCTP-II soutenu par l’Union européenne».

1 Les contributions des États participants se composent des éléments suivants: a) des contributions financières à l’EDCTP-II-IS; b) des contributions en nature correspondant aux coûts exposés par les États participants pour l’exécution d’activités intégrées et clairement identifiées dans le plan de travail annuel de l’EDCTP-II, ou se rapportant au budget administratif de l’EDCTP-II-IS.

2 Aux fins de l’évaluation des contributions visées au paragraphe 1, point b), les coûts sont déterminés conformément aux pratiques habituelles de comptabilisation et aux normes comptables habituelles de l’État participant concerné, ainsi qu’aux normes comptables internationales/normes internationales d’information financière applicables.

1 Le règlement (UE) no 1290/2013 s’applique aux actions indirectes sélectionnées et financées par l’EDCTP-II-IS sur la base du plan de travail annuel de l’EDCTP-II, ou à la suite d’appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS. Conformément audit règlement, l’EDCTP-II-IS est considéré comme un organisme de financement et apporte un soutien financier aux actions indirectes conformément à l’annexe II de la présente décision.

2 Par dérogation à l’article 9, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 1290/2013, le nombre minimal de participants est de deux entités juridiques établies dans deux États participants différents et d’une troisième entité juridique établie dans un pays d’Afrique subsaharienne figurant sur la liste du plan de travail annuel de l’EDCTP-II.

3 Par dérogation à l’article 10, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 1290/2013, toute entité juridique établie dans un pays d’Afrique subsaharienne figurant sur la liste du plan de travail annuel de l’EDCTP-II est éligible à un financement.

4 Lorsqu’une telle activité est intégrée dans le plan de travail annuel de l’EDCTP-II, l’EDCTP-II-IS peut lancer des appels conjoints avec des pays tiers ou leurs organisations et agences scientifiques et technologiques, avec des organisations internationales ou avec d’autres tierces parties, en particulier des organisations non gouvernementales, conformément aux règles développées sur la base de l’article 12 du règlement (UE) no 1290/2013.

1 Sous réserve d’une évaluation ex ante positive de l’EDCTP-II-IS conformément à l’article 61, paragraphe 1, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, la Commission conclut, au nom de l’Union, une convention de délégation et des accords annuels de transfert de fonds avec l’EDCTP-II-IS.

2 La convention de délégation visée au paragraphe 1 est conclue conformément à l’article 58, paragraphe 3, et aux articles 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, ainsi qu’à l’article 40 du règlement délégué (UE) no 1268/2012. Elle énonce, entre autres, les points suivants: a) les exigences applicables à la contribution de l’EDCTP-II-IS en ce qui concerne les indicateurs de performance énoncés à l’annexe II de la décision 2013/743/UE; b) les exigences applicables à la contribution de l’EDCTP-II-IS au suivi visé à l’annexe III de la décision 2013/743/UE; c) les indicateurs de performance spécifiques liés au fonctionnement de l’EDCTP-II-IS; d) les exigences applicables à l’EDCTP-II-IS en matière de communication d’informations sur les coûts administratifs et les chiffres détaillés concernant la mise en œuvre du programme EDCTP-II; e) les modalités relatives à la communication des données nécessaires pour que la Commission soit en mesure de s’acquitter de ses obligations en matière de diffusion d’informations et d’établissement de rapports; f) les modalités d’approbation ou de rejet par la Commission du projet de plan de travail annuel de l’EDCTP-II, avant son adoption par l’EDCTP-II-IS; et g) des dispositions relatives à la publication des appels de propositions lancés par le programme EDCTP-II, en particulier sur le portail unique des participants ainsi que par d’autres moyens de diffusion électroniques dans le cadre d’Horizon 2020 gérés par la Commission.

Si le programme EDCTP-II n’est pas mis en œuvre ou s’il est mis en œuvre de façon inadéquate, partielle ou tardive, la Commission peut mettre fin à la contribution financière de l’Union, la réduire proportionnellement ou la suspendre, en fonction de la mise en œuvre effective du programme EDCTP-II. Si les États participants ne contribuent pas, ou contribuent de manière partielle ou tardive au financement du programme EDCTP-II, la Commission peut mettre fin à la contribution financière de l’Union, la réduire proportionnellement ou la suspendre, en tenant compte du montant des fonds alloués par les États participants à la mise en œuvre du programme EDCTP-II.

1 Les audits ex post des dépenses liées aux actions indirectes sont effectués par l’EDCTP-II-IS conformément à l’article 29 du règlement (UE) no 1291/2013.

2 La Commission peut décider d’effectuer elle-même les audits visés au paragraphe 1. Dans ce cas, elle agit conformément aux règles applicables, en particulier les dispositions des règlements (UE, Euratom) no 966/2012, (UE) no 1290/2013 et (UE) no 1291/2013.

1 La Commission prend les mesures appropriées pour garantir la protection des intérêts financiers de l’Union lors de la mise en œuvre d’actions financées au titre de la présente décision, par l’application de mesures préventives contre la fraude, la corruption et toute autre activité illégale, par des contrôles efficaces et, si des irrégularités sont décelées, par le recouvrement des montants indûment versés et, s’il y a lieu, par des sanctions administratives et financières effectives, proportionnées et dissuasives.

2 L’EDCTP-II-IS accorde au personnel de la Commission et aux autres personnes autorisées par celle-ci, ainsi qu’à la Cour des comptes, un droit d’accès à ses sites et locaux, ainsi qu’à toutes les informations, y compris sous forme électronique, nécessaires pour mener à bien leurs audits.

3 L’Office européen de lutte antifraude (OLAF) peut effectuer des enquêtes, y compris des contrôles et vérifications sur place, conformément aux dispositions et procédures prévues par le règlement (Euratom, CE) no 2185/96 du Conseil et par le règlement (UE, Euratom) no 883/2013 du Parlement européen et du Conseil , en vue d’établir l’existence éventuelle d’une fraude, d’un acte de corruption ou de toute autre activité illégale portant atteinte aux intérêts financiers de l’Union, dans le cadre d’une convention de subvention, d’une décision de subvention ou d’un contrat financé conformément à la présente décision.

4 Les contrats, conventions de subvention et décisions de subvention résultant de la mise en œuvre de la présente décision contiennent des dispositions habilitant expressément la Commission, l’EDCTP-II-IS, la Cour des comptes et l’OLAF à procéder à ces audits et enquêtes, conformément à leurs compétences respectives.

5 Lors de la mise en œuvre du programme EDCTP-II, les États participants prennent les mesures législatives, réglementaires, administratives et autres qui sont nécessaires à la protection des intérêts financiers de l’Union, notamment pour garantir le recouvrement intégral des sommes éventuellement dues à l’Union conformément au règlement (UE, Euratom) no 966/2012 et au règlement délégué (UE) no 1268/2012.

1 À la demande de la Commission, l’EDCTP-II-IS lui transmet toute information nécessaire à l’élaboration des rapports visés à l’article 12.

2 Les États participants transmettent à la Commission, par l’intermédiaire de l’EDCTP-II-IS, toute information demandée par le Parlement européen, le Conseil ou la Cour des comptes concernant la gestion financière du programme EDCTP-II.

3 La Commission inclut les informations visées au paragraphe 2 du présent article dans les rapports visés à l’article 12.

1 Au plus tard le 30 juin 2017, la Commission procède à une évaluation intermédiaire du programme EDCTP-II, avec l’assistance d’experts indépendants. Elle établit un rapport d’évaluation contenant les conclusions de cette évaluation ainsi que ses observations. Elle transmet ce rapport au Parlement européen et au Conseil au plus tard le 31 décembre 2017. Il est tenu compte des résultats de l’évaluation intermédiaire du programme EDCTP-II dans l’évaluation intermédiaire d’Horizon 2020.

2 Au terme de la participation de l’Union au programme EDCTP-II, mais au plus tard le 31 décembre 2023, la Commission procède à une nouvelle évaluation intermédiaire du programme EDCTP-II. Elle établit un rapport d’évaluation qui doit contenir les résultats de cette évaluation. Elle transmet ce rapport au Parlement européen et au Conseil.

3 Au plus tard le 31 décembre 2026, la Commission procède à une évaluation finale du programme EDCTP-II. Elle transmet les résultats de cette évaluation au Parlement européen et au Conseil.

La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Les États membres sont destinataires de la présente décision.