Durchführungsverordnung (EU) 2017/12 der Kommission vom 6. Januar 2017 hinsichtlich Form und Inhalt der Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR. )

1 Ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in elektronischer Form zu stellen.

2 Die einem Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen beigefügten Angaben und Unterlagen müssen den im Anhang genannten Anforderungen entsprechen.

1 Die Informationen und Unterlagen, die zusammen mit einem Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen eingereicht werden, müssen präzise sein und dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand sowie den von der EMA herausgegebenen wissenschaftlichen Leitlinien bezüglich der Unbedenklichkeit von Rückständen entsprechen.

2 Ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen muss sämtliche Informationen enthalten, die für die Bewertung der Unbedenklichkeit der Rückstände des betreffenden Stoffes relevant sind, und zwar unabhängig davon, ob sie die Unbedenklichkeit oder die Bedenklichkeit des Stoffes untermauern. Insbesondere sind alle zweckdienlichen Einzelheiten über etwaige unvollständige oder abgebrochene Versuche bzw. Prüfungen in Bezug auf den Wirkstoff anzugeben.

3 Ein Antrag auf Erweiterung einer geltenden Rückstandshöchstmenge auf andere Tierarten oder andere Lebensmittel muss ein Antragsformular und ein Rückstandsdossier umfassen. Die EMA kann Sicherheitsdaten anfordern, wenn die für die Festsetzung der geltenden Rückstandshöchstmenge durchgeführte Risikobewertung für die vorgeschlagene Erweiterung keine Gültigkeit hat.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.