Règlement d'exécution (UE) 2017/12 de la Commission du 6 janvier 2017 en ce qui concerne la forme et le contenu des demandes de fixation des limites maximales de résidus conformément au règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )

1 Une demande de fixation de limites maximales de résidus (LMR) est soumise par voie électronique à l'Agence européenne des médicaments (EMA).

2 Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande de fixation des LMR sont présentés conformément aux exigences énoncées à l'annexe.

1 Les informations et la documentation soumises dans le cadre d'une demande de fixation de LMR sont précises et conformes à l'état actuel des connaissances scientifiques et des orientations scientifiques publiées par l'EMA concernant la sécurité des résidus.

2 Une demande de fixation de LMR comprend toute information, qu'elle soit favorable ou défavorable à la substance, présentant un intérêt pour l'évaluation de la sécurité des résidus de la substance concernée. Sont notamment fournis tous les renseignements pertinents concernant chaque contrôle ou essai incomplet ou abandonné relatif à la substance active.

3 Une demande d'extension de LMR existantes à d'autres espèces animales ou d'autres produits alimentaires se compose d'un formulaire de demande et d'un dossier concernant les résidus. L'EMA peut demander des données de sécurité si l'évaluation des risques réalisée en ce qui concerne la fixation des LMR existantes n'est pas applicable à l'extension proposée.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.