Durchführungsverordnung (EU) 2017/2468 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an traditionelle Lebensmittel aus Drittländern gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (Text von Bedeutung für den EWR. )

Diese Verordnung enthält Vorschriften zur Durchführung von Artikel 20 der Verordnung (EU) 2015/2283 hinsichtlich administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an traditionelle Lebensmittel aus Drittländern und Übergangsmaßnahmen gemäß Artikel 35 Absatz 3 der genannten Verordnung. Sie gilt für Meldungen und Anträge gemäß den Artikeln 14 und 16 der Verordnung (EU) 2015/2283.

Zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen gemäß den Artikeln 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EU) 2015/2283 gelten die folgenden Begriffsbestimmungen: a) „Meldung“ bezeichnet ein eigenständiges Dossier, das die Angaben und wissenschaftlichen Daten gemäß Artikel 14 der Verordnung (EU) 2015/2283 enthält. b) „Antrag“ bezeichnet ein eigenständiges Dossier, das die Angaben und wissenschaftlichen Daten gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) 2015/2283 enthält.

1 Meldungen werden elektronisch an die Kommission übermittelt und umfassen Folgendes: a) ein Begleitschreiben, b) technische Unterlagen, c) eine Zusammenfassung des Dossiers.

2 Das Begleitschreiben gemäß Absatz 1 Buchstabe a ist entsprechend dem Muster in Anhang I zu erstellen.

3 Die technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 Buchstabe b umfassen Folgendes: a) die administrativen Daten gemäß Artikel 5, b) die wissenschaftlichen Daten gemäß Artikel 6.

4 Wenn der Antragsteller eine Meldung zur Änderung von Verwendungsbedingungen, Spezifikationen, spezifischen Kennzeichnungsvorschriften oder Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines zugelassenen traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland vorlegt, muss der Antragsteller u. U. nicht alle Daten gemäß Artikel 6 vorlegen, wenn er eine nachprüfbare Begründung dafür liefert, dass die vorgeschlagenen Änderungen keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der bestehenden Bewertung der Sicherheit haben.

5 Die Zusammenfassung des Dossiers gemäß Absatz 1 Buchstabe c muss den Nachweis enthalten, dass die Verwendung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland den Bedingungen gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) 2015/2283 entspricht.

1 Anträge werden elektronisch an die Kommission übermittelt und umfassen Folgendes: a) ein Begleitschreiben, b) technische Unterlagen, c) eine Zusammenfassung des Dossiers, d) mit einer hinreichenden Begründung versehene Einwände in Bezug auf die Sicherheit gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283, e) die Stellungnahme des Antragstellers zu den mit einer hinreichenden Begründung versehenen Einwänden in Bezug auf die Sicherheit.

2 Das Begleitschreiben gemäß Absatz 1 Buchstabe a ist entsprechend dem Muster in Anhang II zu erstellen.

3 Die technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 Buchstabe b umfassen Folgendes: a) die administrativen Daten gemäß Artikel 5, b) die wissenschaftlichen Daten gemäß Artikel 6.

4 Wenn der Antragsteller einen Antrag zur Änderung von Verwendungsbedingungen, Spezifikationen, spezifischen Kennzeichnungsvorschriften oder Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines zugelassenen traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland vorlegt, muss der Antragsteller u. U. nicht alle Daten gemäß Artikel 6 vorlegen, wenn er eine nachprüfbare Begründung dafür liefert, dass die vorgeschlagenen Änderungen keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der bestehenden Bewertung der Sicherheit haben.

5 Die Zusammenfassung des Dossiers gemäß Absatz 1 Buchstabe c muss den Nachweis enthalten, dass die Verwendung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland den Bedingungen gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) 2015/2283 entspricht.

Neben den Informationen gemäß Artikel 14 der Verordnung (EU) 2015/2283 enthalten die Meldungen und die Anträge folgende administrative Daten: a) Name, Adresse und Kontaktdaten der für das Dossier zuständigen Person, die befugt ist, im Namen des Antragstellers mit der Kommission zu kommunizieren, b) Datum der Vorlage des Dossiers, c) Inhaltsverzeichnis des Dossiers, d) eine ausführliche Liste aller dem Dossier beigefügten Unterlagen, einschließlich Verweise auf Titel, Band- und Seitenangaben, e) eine Liste der Teile des Dossiers, die gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2015/2283 und den Bestimmungen in Anhang III der vorliegenden Verordnung vertraulich behandelt werden sollen.

1 Das zur Untermauerung einer Meldung oder eines Antrags auf Zulassung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland übermittelte Dossier muss die Bewertung der bisherigen sicheren Verwendung des traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland ermöglichen.

2 Der Antragsteller legt ein Exemplar der Unterlagen über das bei der Erhebung der Daten eingesetzte Verfahren vor.

3 Der Antragsteller legt eine Beschreibung der Strategie für die Sicherheitsbewertung vor und begründet die Einbeziehung und den Ausschluss bestimmter Studien oder Informationen.

4 Der Antragsteller legt eine Gesamtschlussfolgerung zur Sicherheit der vorgeschlagenen Verwendungszwecke des traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland vor. Die Gesamtbewertung möglicher Risiken für die menschliche Gesundheit erfolgt unter Berücksichtigung der bekannten oder wahrscheinlichen Exposition des Menschen.

1 Nach Erhalt einer Meldung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland prüft die Kommission unverzüglich, ob das betreffende Lebensmittel in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2015/2283 fällt und ob die Meldung den Anforderungen gemäß den Artikeln 3, 5 und 6 der vorliegenden Verordnung entspricht.

2 Die Kommission kann vom Antragsteller zusätzliche Angaben im Zusammenhang mit der Zulässigkeit der Meldung verlangen und dem Antragsteller die Frist mitteilen, binnen derer diese Informationen vorgelegt werden müssen.

3 Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels und unbeschadet des Artikels 14 der Verordnung (EU) 2015/2283 kann eine Meldung auch dann als zulässig erachtet werden, wenn sie nicht alle gemäß den Artikeln 3, 5 und 6 der vorliegenden Verordnung vorgeschriebenen Elemente enthält, sofern der Antragsteller für jedes fehlende Element eine nachprüfbare Begründung vorgelegt hat.

4 Die Kommission unterrichtet den Antragsteller, die Mitgliedstaaten und die Behörde über die Gründe, aus denen die Meldung als nicht zulässig erachtet wird.

1 Nach Eingang eines Antrags auf die Zulassung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland prüft die Kommission unverzüglich, ob der Antrag den Anforderungen gemäß den Artikeln 4 bis 6 entspricht.

2 Die Kommission kann vom Antragsteller zusätzliche Angaben im Zusammenhang mit der Zulässigkeit des Antrags verlangen, und teilt dem Antragsteller die Frist mit, binnen derer diese Informationen vorgelegt werden müssen.

3 Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels und unbeschadet des Artikels 16 der Verordnung (EU) 2015/2283 kann ein Antrag auch dann als zulässig erachtet werden, wenn er nicht alle gemäß den Artikeln 4 bis 6 der vorliegenden Verordnung vorgeschriebenen Elemente enthält, sofern der Antragsteller für jedes fehlende Element eine nachprüfbare Begründung vorgelegt hat.

4 Die Kommission unterrichtet den Antragsteller, die Mitgliedstaaten und die Behörde darüber, ob der Antrag zulässig ist oder nicht. Wenn der Antrag für nicht zulässig erachtet wird, begründet die Kommission dies.

1 Nach Eingang einer zulässigen Meldung können in den ersten drei Monaten des Zeitraums gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 Konsultationen zwischen der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde durchgeführt werden.

2 Die mit einer hinreichenden Begründung versehenen Einwände in Bezug auf die Sicherheit, die ein Mitgliedstaat oder die Behörde gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 an die Kommission übermittelt hat, müssen folgende Angaben enthalten: a) Name und Beschreibung des traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland, b) eine wissenschaftliche Erklärung dafür, warum das traditionelle Lebensmittel aus einem Drittland ein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit darstellen könnte.

1 Das Gutachten der Behörde enthält folgende Informationen: a) Identität und Charakterisierung des traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland, b) die Bewertung der bisherigen sicheren Verwendung in einem Drittland, c) eine Gesamtrisikobewertung, in der, sofern möglich, die Sicherheit des traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland festgestellt wird und ggf. Unsicherheiten und Einschränkungen hervorgehoben werden, d) Schlussfolgerungen.

2 Die Kommission kann in ihrem Ersuchen um ein Gutachten der Behörde zusätzliche Informationen anfordern.

Die Meldungen gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 sind der Kommission bis spätestens 1. Januar 2019 zu übermitteln.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.