Règlement d'exécution (UE) 2017/2468 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant les exigences administratives et scientifiques applicables aux aliments traditionnels en provenance de pays tiers conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )

Le présent règlement établit des règles pour la mise en œuvre de l'article 20 du règlement (UE) 2015/2283 en ce qui concerne les exigences administratives et scientifiques applicables aux aliments traditionnels en provenance de pays tiers et des mesures transitoires visées à l'article 35, paragraphe 3, dudit règlement. Il s'applique aux notifications et aux demandes visées aux articles 14 et 16 du règlement (UE) 2015/2283.

Outre les définitions figurant aux articles 2 et 3 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil et à l'article 3 du règlement (UE) 2015/2283, les définitions suivantes s'appliquent: a)«notification»un dossier distinct contenant les informations et les données scientifiques soumises conformément à l'article 14 du règlement (UE) 2015/2283;b)«demande»un dossier distinct contenant les informations et les données scientifiques soumises conformément à l'article 16 du règlement (UE) 2015/2283.

1 Une notification est soumise à la Commission par voie électronique et se compose des éléments suivants: a) une lettre d'envoi; b) un dossier technique; c) un résumé du dossier.

2 La lettre d'envoi visée au paragraphe 1, point a), est établie conformément au modèle figurant à l'annexe I.

3 Le dossier technique visé au paragraphe 1, point b), contient: a) les données administratives fournies en application de l'article 5; b) les données scientifiques fournies en application de l'article 6.

4 Lorsque le demandeur soumet une notification en vue de la modification des conditions d'utilisation, spécifications, exigences en matière d'étiquetage spécifique supplémentaire ou exigences en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché d'un aliment traditionnel autorisé en provenance d'un pays tiers, il peut ne pas être nécessaire qu'il fournisse toutes les données requises en application de l'article 6 lorsqu'il apporte une justification vérifiable expliquant l'absence d'incidence des modifications proposées sur les résultats de l'évaluation de la sécurité existante.

5 Le résumé du dossier visé au paragraphe 1, point c), fournit la preuve que l'utilisation d'un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers remplit les conditions fixées à l'article 7 du règlement (UE) 2015/2283.

1 Une demande est soumise à la Commission par voie électronique et se compose des éléments suivants: a) une lettre d'envoi; b) un dossier technique; c) un résumé du dossier; d) les objections de sécurité dûment motivées visées à l'article 15, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283; e) la réponse du demandeur aux objections de sécurité dûment motivées.

2 La lettre d'envoi visée au paragraphe 1, point a), est établie conformément au modèle figurant à l'annexe II.

3 Le dossier technique visé au paragraphe 1, point b), contient: a) les données administratives fournies en application de l'article 5; b) les données scientifiques fournies en application de l'article 6.

4 Lorsque le demandeur soumet une demande en vue de la modification des conditions d'utilisation, spécifications, exigences en matière d'étiquetage spécifique supplémentaire ou exigences en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché d'un aliment traditionnel autorisé en provenance d'un pays tiers, il peut ne pas être nécessaire qu'il fournisse toutes les données requises en application de l'article 6 lorsqu'il apporte une justification vérifiable expliquant l'absence d'incidence des modifications proposées sur les résultats de l'évaluation de la sécurité existante.

5 Le résumé du dossier visé au paragraphe 1, point c), fournit la preuve que l'utilisation d'un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers remplit les conditions fixées à l'article 7 du règlement (UE) 2015/2283.

Outre les informations prévues à l'article 14 du règlement (UE) 2015/2283, les notifications et les demandes incluent les données administratives suivantes: a) le nom, l'adresse et les coordonnées de la personne en charge du dossier autorisée à communiquer au nom du demandeur avec la Commission; b) la date de soumission du dossier; c) la table des matières du dossier; d) une liste détaillée des documents joints au dossier, y compris les références aux titres, volumes et pages; e) la liste des éléments du dossier devant faire l'objet d'un traitement confidentiel conformément à l'article 23 du règlement (UE) 2015/2283 et aux règles énoncées à l'annexe III du présent règlement.

1 Le dossier soumis à l'appui d'une notification ou d'une demande d'autorisation d'un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers permet d'évaluer l'historique d'utilisation sûre de l'aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers.

2 Le demandeur fournit une copie de la documentation relative à la procédure suivie lors de la collecte des données.

3 Le demandeur fournit une description de la stratégie d'évaluation de la sécurité et justifie l'inclusion et l'exclusion de certaines études ou informations.

4 Le demandeur propose une conclusion générale concernant la sécurité des utilisations proposées de l'aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers. L'évaluation générale du risque pour la santé des personnes est effectuée compte tenu de l'exposition humaine connue ou probable.

1 Dès réception d'une notification d'un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers, la Commission vérifie sans retard si l'aliment concerné relève du champ d'application du règlement (UE) 2015/2283 et si la notification remplit les exigences visées aux articles 3, 5 et 6 du présent règlement.

2 La Commission peut demander des informations supplémentaires au demandeur pour ce qui est de la validité de la notification et informe le demandeur du délai dans lequel ces informations doivent être fournies.

3 Par dérogation au paragraphe 1 du présent article et sans préjudice de l'article 14 du règlement (UE) 2015/2283, une notification peut être considérée comme valable même si elle ne contient pas tous les éléments requis en vertu des articles 3, 5 et 6 du présent règlement, dès lors que le demandeur a fourni une justification vérifiable pour chaque élément manquant.

4 La Commission informe le demandeur, les États membres et l'Autorité des raisons pour lesquelles la notification n'est pas considérée comme valable.

1 Dès réception d'une demande d'autorisation d'un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers, la Commission vérifie sans retard si la demande satisfait aux exigences des articles 4 à 6.

2 La Commission peut demander des informations supplémentaires au demandeur sur des aspects concernant la validité de la demande et informe le demandeur du délai dans lequel ces informations doivent être fournies.

3 Par dérogation au paragraphe 1 du présent article et sans préjudice de l'article 16 du règlement (UE) 2015/2283, une demande peut être considérée comme valable même si elle ne contient pas tous les éléments requis en vertu des articles 4 à 6 du présent règlement, dès lors que le demandeur a fourni une justification vérifiable pour chaque élément manquant.

4 La Commission informe le demandeur, les États membres et l'Autorité des raisons pour lesquelles la demande est considérée comme valable ou non. Si la demande n'est pas considérée comme valable, la Commission indique les raisons pour lesquelles elle n'est pas valable.

1 Dès réception d'une notification valable, la concertation entre la Commission, les États membres et l'Autorité peut être effectuée au cours des trois premiers mois de la période prévue par l'article 15, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283.

2 Les objections de sécurité dûment motivées soumises par un État membre ou par l'Autorité à la Commission conformément à l'article 15, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 comprennent les informations suivantes: a) le nom et la description de l'aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers; b) une déclaration scientifique indiquant pourquoi l'aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers peut présenter un risque en matière de sécurité pour la santé humaine.

1 L'avis de l'Autorité contient les informations suivantes: a) l'identité et la caractérisation de l'aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers; b) l'évaluation de l'historique d'utilisation sûre dans un pays tiers; c) une évaluation générale des risques établissant si possible la sécurité de l'aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers et mettant en évidence d'éventuelles incertitudes et limites; d) des conclusions.

2 La Commission peut requérir des informations complémentaires dans la demande d'avis qu'elle adresse à l'Autorité.

Les notifications visées à l'article 35, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 sont soumises à la Commission au plus tard le 1er janvier 2019.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.