Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE. )

El presente Reglamento establece normas para la aplicación del artículo 20 del Reglamento (UE) 2015/2283 en lo que respecta a los requisitos administrativos y científicos relativos a los alimentos tradicionales de terceros países, así como las disposiciones transitorias a que se hace referencia en el artículo 35, apartado 3, de dicho Reglamento. Se aplica a las notificaciones y las solicitudes mencionadas en los artículos 14 y 16 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Además de las definiciones establecidas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo y del Reglamento (UE) 2015/2283, se aplicarán las definiciones siguientes: a)«notificación»un expediente independiente que contenga la información y los datos científicos presentados de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283;b)«solicitud»un expediente independiente que contenga la información y los datos científicos presentados de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283.

1 Se presentará por vía electrónica una notificación a la Comisión, que consistirá en lo siguiente: a) una carta de presentación; b) un expediente técnico; c) un resumen del expediente.

2 La carta de presentación a que se hace referencia en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo que figura en el anexo I.

3 El expediente técnico a que se hace referencia en el apartado 1, letra b), contendrá lo siguiente: a) los datos administrativos previstos en el artículo 5; b) los datos científicos previstos en el artículo 6.

4 En caso de que el solicitante presente una notificación para modificar las condiciones de uso, las especificaciones, los requisitos específicos de etiquetado o los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional autorizado de un tercer país, podría no ser necesario que el solicitante facilite todos los datos requeridos en virtud del artículo 6 cuando dicho solicitante aporte una justificación verificable que explique que los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación de la seguridad existente.

5 El resumen del expediente a que se hace referencia en el apartado 1, letra c), proporcionará pruebas de que el uso de un alimento tradicional de un tercer país cumple las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283.

1 Se presentará por vía electrónica una solicitud a la Comisión, que consistirá en lo siguiente: a) una carta de presentación; b) un expediente técnico; c) un resumen del expediente; d) las objeciones de seguridad debidamente motivadas mencionadas en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283; e) la respuesta del solicitante a las objeciones de seguridad debidamente motivadas.

2 La carta de presentación a que se hace referencia en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo que figura en el anexo II.

3 El expediente técnico a que se hace referencia en el apartado 1, letra b), contendrá lo siguiente: a) los datos administrativos previstos en el artículo 5; b) los datos científicos previstos en el artículo 6.

4 En caso de que el solicitante presente una solicitud para modificar las condiciones de uso, las especificaciones, los requisitos específicos de etiquetado o los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional autorizado de un tercer país, podría no ser necesario que el solicitante facilite todos los datos requeridos en virtud del artículo 6 cuando dicho solicitante aporte una justificación verificable que explique que los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación de la seguridad existente.

5 El resumen del expediente a que se hace referencia en el apartado 1, letra c), proporcionará pruebas de que el uso de un alimento tradicional de un tercer país cumple las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Además de la información establecida en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283, las notificaciones y las solicitudes incluirán los siguientes datos administrativos: a) el nombre y apellidos, la dirección y los datos de contacto de la persona responsable del expediente autorizada a comunicarse con la Comisión en nombre del solicitante; b) la fecha de presentación del expediente; c) un índice del expediente; d) una lista detallada de los documentos adjuntados al expediente, lo que incluye referencias a títulos, volúmenes y páginas; e) una lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y las normas establecidas en el anexo III del presente Reglamento.

1 El expediente presentado en apoyo de una notificación o una solicitud para la autorización de un alimento tradicional de un tercer país deberá permitir que se evalúe el historial de uso seguro del alimento tradicional de un tercer país.

2 El solicitante entregará una copia de la documentación sobre el procedimiento aplicado para recopilar los datos.

3 El solicitante presentará una descripción de la estrategia de evaluación de la seguridad y justificará la inclusión y la exclusión de estudios o información de carácter específico.

4 El solicitante propondrá una conclusión global sobre la seguridad de los usos propuestos del alimento tradicional de un tercer país. La evaluación global del riesgo para la salud humana se llevará a cabo en el contexto de la exposición humana conocida o probable.

1 Tras la recepción de una notificación de un alimento tradicional de un tercer país, la Comisión verificará sin demora si el alimento en cuestión entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283 y si la notificación cumple los requisitos establecidos en los artículos 3, 5 y 6 del presente Reglamento.

2 La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitante por lo que respecta a la validez de la notificación y le informará del plazo de que dispone para facilitar esta información.

3 No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283, una notificación podrá considerarse válida incluso en caso de que no contenga todos los elementos exigidos en virtud de los artículos 3, 5 y 6 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación verificable para cada uno de los elementos que falten.

4 La Comisión informará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad acerca de los motivos por los que no se considera válida la notificación.

1 Tras la recepción de una solicitud para la autorización de un alimento tradicional de un tercer país, la Comisión verificará sin demora si la solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 a 6.

2 La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitante sobre cuestiones relativas a la validez de la notificación y le informará del plazo de que dispone para facilitar esta información.

3 No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud podrá considerarse válida incluso en caso de que no contenga todos los elementos exigidos en virtud de los artículos 4 a 6 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación verificable para cada uno de los elementos que falten.

4 La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la solicitud se considera válida o no. Si no se considera válida la solicitud, la Comisión indicará los motivos por los que no es válida.

1 Tras la recepción de una notificación válida, podrá realizarse una consulta entre la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad en los tres primeros meses del período establecido en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283.

2 Las objeciones de seguridad debidamente motivadas presentadas por un Estado miembro o por la Autoridad a la Comisión de conformidad con el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 incluirán la información siguiente: a) el nombre y la descripción del alimento tradicional de un tercer país; b) una declaración científica que indique el motivo por el que el alimento tradicional de un tercer país puede plantear un riesgo para la salud de las personas.

1 El dictamen de la Autoridad incluirá la información siguiente: a) la identidad y la caracterización del alimento tradicional de un tercer país; b) la evaluación del historial de uso seguro en un tercer país; c) una evaluación de riesgo global que determine, si es posible, la seguridad del alimento tradicional de un tercer país y, en su caso, destaque las incertidumbres y las limitaciones; d) las conclusiones.

2 La Comisión podrá solicitar información adicional en su solicitud de dictamen de la Autoridad.

Las notificaciones a que se hace referencia en el artículo 35, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 se presentarán a la Comisión a más tardar el 1 de enero de 2019.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.