Reglamento (UE) 2018/782 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018, por el que se establecen los principios metodológicos aplicables a la evaluación de los riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los riesgos a que se refiere el Reglamento (CE) n.° 470/2009 (Texto pertinente a efectos del EEE. )

1 El presente Reglamento establece los principios metodológicos que la Agencia aplicará a la evaluación científica de los riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los riesgos contempladas en los artículos 6 y 7 del Reglamento (CE) n.o 470/2009 al preparar los dictámenes sobre los LMR de sustancias farmacológicamente activas que pueden autorizarse en los alimentos de origen animal en virtud de dicho Reglamento.

2 Los principios metodológicos aplicables a la evaluación científica de los riesgos se establecen en el anexo I.

3 Los principios metodológicos aplicables a las recomendaciones para la gestión de los riesgos se establecen en el anexo II.

A los efectos del presente Reglamento, además de las definiciones que figuran en el Reglamento (CE) n.o 470/2009, se aplicarán las siguientes: —«metabolitos principales»metabolitos en concentración ≥ 100 μg/kg o que representan ≥ 10 % de los residuos totales en una muestra tomada de la especie de destino en el estudio del metabolismo;—«residuo marcador»residuo cuya concentración guarda una relación conocida con la concentración de los residuos totales en un tejido comestible;—«iniciadores de fermentación láctea»preparación de cultivos de microorganismos que se emplean para fabricar diversos productos lácteos como mantequilla, queso, yogures y lácteos fermentados.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.