Durchführungsbeschluss 2019/1765 der Kommission vom 22. Oktober 2019 mit Vorschriften für die Errichtung, die Verwaltung und die Funktionsweise des Netzwerks der für elektronische Gesundheitsdienste zuständigen nationalen Behörden und zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses 2011/890/EU (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2019) 7460) (Text von Bedeutung für den EWR)

In diesem Beschluss werden die notwendigen Vorschriften für die Errichtung, die Verwaltung und die Funktionsweise des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste der für elektronische Gesundheitsdienste zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2011/24/EU festgelegt.

1 Im Sinne dieses Beschlusses bezeichnet der Ausdruck a) „Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste“ das freiwillige Netzwerk, mit dem die von den Mitgliedstaaten benannten, für elektronische Gesundheitsdienste zuständigen nationalen Behörden vernetzt und die in Artikel 14 der Richtlinie 2011/24/EU genannten Ziele verfolgt werden; b) „nationale Kontaktstellen für elektronische Gesundheitsdienste“ organisatorische und technische Verbindungsstellen zur Bereitstellung grenzüberschreitender elektronischer Gesundheitsinformationsdienste unter der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten; c) „grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste“ bestehende Dienste, die über nationale Kontaktstellen für elektronische Gesundheitsdienste und über eine Kerndienstplattform, die von der Kommission für die Zwecke der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung entwickelt wurde, ausgeführt werden; d) „digitale eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste“ die Infrastruktur, die die Bereitstellung grenzüberschreitender elektronischer Gesundheitsinformationsdienste über nationale Kontaktstellen für elektronische Gesundheitsdienste und die Europäische Kerndienstplattform ermöglicht. Diese Infrastruktur umfasst sowohl von den Mitgliedstaaten entwickelte Basisdienste gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 283/2014 als auch eine von der Kommission entwickelte Kerndienstplattform gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d der genannten Verordnung; e) „andere gemeinsame europäische elektronische Gesundheitsdienste“ digitale Dienste, die im Rahmen des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste entwickelt und von den Mitgliedstaaten gemeinsam genutzt werden können; f) „Steuerungsmodell“ eine Reihe von Vorschriften für die Benennung von Stellen, die an Beschlussfassungsprozessen in Bezug auf die digitale eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste oder andere im Rahmen des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste entwickelte gemeinsame europäische elektronische Gesundheitsdienste beteiligt sind, sowie die Beschreibung dieser Prozesse.

2 Die Begriffsbestimmungen in Artikel 4 Ziffern 1, 2, 7 und 8 der Verordnung (EU) 2016/679 gelten entsprechend.

1 Die Mitglieder des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste sind die für elektronische Gesundheitsdienste zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die von den am Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste teilnehmenden Mitgliedstaaten benannt werden.

2 Mitgliedstaaten, die am Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste teilnehmen möchten, teilen der Kommission Folgendes schriftlich mit: a) die Entscheidung, am Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste teilzunehmen; b) die für elektronische Gesundheitsdienste zuständige nationale Behörde, die Mitglied des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste wird, sowie den Namen der Vertreterin/des Vertreters und ihrer/seiner Stellvertreterin bzw. ihres/seines Stellvertreters.

3 Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission Folgendes schriftlich mit: a) ihre Entscheidung, aus dem Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste auszutreten; b) jegliche Änderung der Informationen gemäß Absatz 2 Buchstabe b.

4 Die Kommission macht der Öffentlichkeit die Liste der Mitglieder des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste zugänglich.

1 Mit Blick auf das in Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2011/24/EU genannte Ziel kann das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste insbesondere folgende Aufgaben wahrnehmen: a) Förderung einer größeren Interoperabilität der nationalen Informations- und Kommunikationstechnologiesysteme und der grenzüberschreitenden Übertragbarkeit elektronischer Gesundheitsdaten im Rahmen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung; b) Bereitstellung von Leitlinien (in Zusammenarbeit mit anderen zuständigen Aufsichtsbehörden) für die Mitgliedstaaten in Bezug auf den Austausch von Gesundheitsdaten zwischen den Mitgliedstaaten und die Befähigung der Bürgerinnen und Bürger, auf ihre eigenen Gesundheitsdaten zuzugreifen und diese auszutauschen; c) Bereitstellung von Leitlinien für die Mitgliedstaaten sowie Förderung des Austauschs bewährter Verfahren in Bezug auf die Entwicklung verschiedener digitaler Gesundheitsdienste wie Telemedizin oder m-Gesundheit, oder neuer Technologien in den Bereichen Massendaten („Big Data“) und künstliche Intelligenz unter Berücksichtigung laufender Maßnahmen auf EU-Ebene; d) Bereitstellung von Leitlinien für die Mitgliedstaaten in Bezug auf die Unterstützung der Gesundheitsförderung, der Prävention von Krankheiten und der Verbesserung der Gesundheitsversorgung durch eine bessere Nutzung der Gesundheitsdaten und die Verbesserung der digitalen Kompetenzen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe; e) Bereitstellung von Leitlinien für die Mitgliedstaaten und Förderung des freiwilligen Austauschs bewährter Verfahren in Bezug auf Investitionen in die digitale Infrastruktur; f) Bereitstellung von Leitlinien für die Mitgliedstaaten (in Zusammenarbeit mit anderen einschlägigen Stellen und Interessenträgern) in Bezug auf die erforderlichen Anwendungsfälle für die klinische Interoperabilität und die Tools, mit denen sich diese erreichen lässt; g) Bereitstellung von Leitlinien für die Mitglieder über die Sicherheit der digitalen eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste oder andere im Rahmen des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste entwickelte gemeinsame europäische elektronische Gesundheitsdienste unter Berücksichtigung der auf Unionsebene, insbesondere im Bereich der Sicherheit, ausgearbeiteten Rechtsvorschriften und Dokumente sowie der Empfehlungen im Bereich der Cybersicherheit in enger Zusammenarbeit mit der Kooperationsgruppe für Netz- und Informationssicherheit und mit der Agentur der Europäischen Union für Netz- und Informationssicherheit und gegebenenfalls den nationalen Behörden.

2 Bei der Erarbeitung der Leitlinien zu wirksamen Verfahren zur Ermöglichung der Nutzung medizinischer Informationen für die öffentliche Gesundheit und Forschung gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer ii der Richtlinie 2011/24/EU berücksichtigt das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste die vom Europäischen Datenschutzausschuss angenommenen Leitlinien und konsultiert gegebenenfalls diesen Ausschuss. Diese Leitlinien können auch für Informationen gelten, die über die digitale eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste oder andere gemeinsame europäische elektronische Gesundheitsdienste ausgetauscht werden.

1 Das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste gibt sich mit einfacher Mehrheit seiner Mitglieder eine Geschäftsordnung.

2 Das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste nimmt ein mehrjähriges Arbeitsprogramm und ein Bewertungsinstrument im Hinblick auf die Durchführung dieses Programms an.

3 Zur Erfüllung seiner Aufgaben kann das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste ständige Untergruppen für spezifische Aufgaben einrichten, insbesondere im Zusammenhang mit der digitalen eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste oder den anderen im Rahmen des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste entwickelten gemeinsamen europäischen elektronischen Gesundheitsdiensten.

4 Das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste kann auch nichtständige Untergruppen einsetzen, einschließlich Sachverständige, um spezifische Fragen auf der Grundlage des vom Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste selbst ausgearbeiteten Mandats zu prüfen. Solche Untergruppen werden aufgelöst, sobald ihr Auftrag erfüllt ist.

5 Wenn Mitglieder des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste beschließen, ihre Zusammenarbeit in einigen Aufgabenbereichen des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste zu verstärken, sollten sie die Regeln dieser verstärkten Zusammenarbeit vereinbaren und diese einhalten.

6 Das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste arbeitet bei der Verfolgung seiner Ziele eng mit den Gemeinsamen Aktionen zur Unterstützung der Tätigkeiten des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste zusammen, sofern es solche gemeinsamen Aktionen gibt, sowie mit Interessenträgern oder anderen betroffenen Einrichtungen bzw. Unterstützungsmechanismen und berücksichtigt die im Rahmen dieser Tätigkeiten erzielten Ergebnisse.

7 Das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste erarbeitet zusammen mit der Kommission die Steuerungsmodelle für die digitale eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste und beteiligt sich an dieser Steuerung durch: i) Vereinbarung der Prioritäten der digitalen eHealth-Service-Infrastruktur und Überwachung ihres Betriebes; ii) Ausarbeitung von Leitlinien und Anforderungen für den Betrieb, einschließlich der Auswahl der Normen, auf die bei der digitalen eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste zurückgegriffen wird; iii) Einigung darüber, ob es den Mitgliedern des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste erlaubt sein sollte, den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten im Rahmen der digitalen eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste über ihre nationalen Kontaktstellen für elektronische Gesundheitsdienste auf der Grundlage der Einhaltung der Anforderungen des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste, die mithilfe von von der Kommission bereitgestellten Tests und durchgeführten Audits bewertet wurde, zu beginnen und fortzuführen; iv) Billigung des jährlichen Arbeitsplans für die digitale eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste.

8 Das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste kann zusammen mit der Kommission die im Rahmen des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste entwickelten Steuerungsmodelle für andere gemeinsame europäische elektronische Gesundheitsdienste erarbeiten und sich an dieser Steuerung beteiligen. Das Netzwerk kann gemeinsam mit der Kommission auch die Prioritäten festlegen und Leitlinien für den Betrieb solcher gemeinsamen europäischen elektronischen Gesundheitsdienste erarbeiten.

9 Die Geschäftsordnung kann vorsehen, dass andere Länder als Mitgliedstaaten, die die Richtlinie 2011/24/EU anwenden, als Beobachter an den Sitzungen des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste teilnehmen können.

10 Die Mitglieder des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste und ihre Vertreter sowie eingeladene Sachverständige und Beobachter sind zur Wahrung des Berufsgeheimnisses gemäß Artikel 339 des Vertrags sowie zur Einhaltung der Sicherheitsvorschriften der Kommission für den Schutz von EU-Verschlusssachen gemäß dem Beschluss (EU, Euratom) 2015/444 der Kommission verpflichtet. Sollten sie diese Verpflichtungen nicht einhalten, kann der Vorsitzende des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste alle geeigneten Maßnahmen treffen, die die Geschäftsordnung vorsieht.

1 Die Kommission a) nimmt zusammen mit dem Vertreter der Mitglieder an den Sitzungen des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste teil und führt gemeinsam mit ihm den Vorsitz; b) arbeitet mit dem Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste in Bezug auf seine Tätigkeiten zusammen und unterstützt es diesbezüglich; c) nimmt die Sekretariatsgeschäfte für das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste wahr; d) entwickelt geeignete technische und organisatorische Maßnahmen in Bezug auf die Kerndienste der digitalen eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste, führt diese durch und erhält sie aufrecht; e) unterstützt das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste bei der Einigung darüber, ob die technischen und organisatorischen Anforderungen an den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten von den nationalen Kontaktstellen für elektronische Gesundheitsdienste eingehalten werden, indem sie die erforderlichen Tests und Audits bereitstellt und durchführt. Die Prüfer der Kommission können von Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten unterstützt werden.

2 Die Kommission kann an den Sitzungen der Untergruppen des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste teilnehmen.

3 Die Kommission kann das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste zu Fragen im Zusammenhang mit elektronischen Gesundheitsdiensten auf Unionsebene und zum Austausch bewährter Verfahren im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste konsultieren.

4 Die Kommission macht der Öffentlichkeit Informationen über die Tätigkeiten des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste zugänglich.

1 Die Mitgliedstaaten, vertreten durch die zuständigen nationalen Behörden oder andere benannte Stellen, gelten als Verantwortliche für die von ihnen über die digitale eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste verarbeiteten personenbezogenen Daten und teilen den Verantwortlichen die Zuständigkeiten in klarer und transparenter Weise zu.

2 Die Kommission gilt als Auftragsverarbeiterin für die personenbezogenen Patientendaten, die im Wege der digitalen eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste verarbeitet werden. In ihrer Eigenschaft als Auftragsverarbeiterin verwaltet die Kommission die Kerndienste der digitalen eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste und hält die im Anhang des vorliegenden Beschlusses festgelegten Verpflichtungen eines Auftragsverarbeiters ein. Die Kommission hat keinen Zugriff auf die im Wege der digitalen eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste verarbeiteten personenbezogenen Patientendaten.

3 Die Kommission gilt als Verantwortliche für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten, die für die Gewährung und Verwaltung der Zugangsrechte zu den Kerndiensten der digitalen eHealth-Service-Infrastruktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsinformationsdienste benötigt werden. Bei diesen Daten handelt es sich um die Kontaktdaten der Nutzer, einschließlich Name, Vorname und E-Mail-Adresse sowie Zugehörigkeit.

1 Die an den Tätigkeiten des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste Beteiligten werden von der Kommission für ihre Arbeit nicht entlohnt.

2 Die Kommission erstattet die Reise- und Aufenthaltskosten der an den Tätigkeiten des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste Beteiligten nach den innerhalb der Kommission geltenden Bestimmungen über die Erstattung der Kosten von nicht der Kommission angehörenden Personen, die als Sachverständige zur Teilnahme an Sitzungen einbestellt werden. Diese Kosten werden nach Maßgabe der Mittel erstattet, die im Rahmen des jährlichen Verfahrens für die Mittelzuweisung zur Verfügung stehen.

Der Durchführungsbeschluss 2011/890/EU wird hiermit aufgehoben. Bezugnahmen auf den aufgehobenen Beschluss gelten als Bezugnahmen auf den vorliegenden Beschluss.

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.