Decisión de Ejecución (UE) 2019/1765 de la Comisión de 22 de octubre de 2019 por la que se establecen las normas del establecimiento, la gestión y el funcionamiento de la red de autoridades nacionales responsables en materia de sanidad electrónica y se deroga la Decisión de Ejecución 2011/890/UE [notificada con el número C(2019) 7460] (Texto pertinente a efectos del EEE)

La presente Decisión establece las normas necesarias para el establecimiento, la gestión y el funcionamiento de la red de autoridades nacionales responsables en materia de sanidad electrónica de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, de la Directiva de 2011/24/UE.

1 A efectos de la presente Decisión, se entenderá por: a) «red de sanidad electrónica»: la red voluntaria que conecta a las autoridades nacionales encargadas de la sanidad electrónica, designadas por los Estados miembros, y que persigue los objetivos establecidos en el artículo 14 de la Directiva 2011/24/UE; b) «puntos de contacto nacionales para la sanidad electrónica»: las pasarelas organizativas y técnicas para la prestación de servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica bajo la responsabilidad de los Estados miembros; c) «servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica»: los servicios existentes tratados por medio de los puntos de contacto nacionales para la sanidad electrónica y a través de una plataforma central de servicios desarrollada por la Comisión a efectos de la asistencia sanitaria transfronteriza; d) «infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica para los servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica»: la infraestructura que posibilita la prestación de servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica por medio de los puntos de contacto nacionales para la sanidad electrónica y la plataforma central europea de servicios; esta infraestructura incluye tanto servicios genéricos, según se definen en el artículo 2, apartado 2, letra e), del Reglamento (UE) n.o 283/2014, desarrollados por los Estados miembros, como una plataforma central de servicios, según se define en el artículo 2, apartado 2, letra d), del mismo Reglamento, desarrollada por la Comisión; e) «otros servicios europeos de sanidad electrónica compartidos»: servicios digitales que pueden desarrollarse en el marco de la red de sanidad electrónica y compartirse entre los Estados miembros; f) «modelo de gobernanza»: un conjunto de normas relativas a la designación de los organismos que participan en los procesos decisorios que afectan a la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica para los servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica o a otros servicios europeos de sanidad electrónica compartidos que se hayan desarrollado en el marco de la red de sanidad electrónica, así como una descripción de dichos procesos.

2 Las definiciones del artículo 4, puntos 1, 2, 7 y 8, del Reglamento (UE) 2016/679 se aplicarán en consecuencia.

1 Serán miembros de la red de sanidad electrónica las autoridades de los Estados miembros responsables en materia de sanidad electrónica que designen los Estados miembros que participen en dicha red.

2 Los Estados miembros que deseen participar en la red de sanidad electrónica notificarán por escrito a la Comisión: a) su decisión de participar en la red de sanidad electrónica; b) la autoridad nacional responsable en materia de sanidad electrónica que se convertirá en miembro de la red de sanidad electrónica, así como el nombre del representante y el de su suplente.

3 Los Estados miembros notificarán por escrito a la Comisión: a) su decisión de retirarse de la red de sanidad electrónica; b) todo cambio en la información a que se refiere el apartado 2, letra b).

4 La Comisión pondrá a disposición del público la lista de miembros participantes en la red de sanidad electrónica.

1 Al perseguir el objetivo contemplado en el artículo 14, apartado 2, letra a), de la Directiva 2011/24/UE, la red de sanidad electrónica podrá, en particular: a) facilitar una mayor interoperabilidad de los sistemas nacionales de tecnologías de la información y de las comunicaciones y la transferibilidad transfronteriza de los datos sanitarios electrónicos en la asistencia sanitaria transfronteriza; b) proporcionar orientación a los Estados miembros, en cooperación con otras autoridades de supervisión competentes, en relación con el intercambio de datos sanitarios entre los Estados miembros y la capacitación de los ciudadanos para acceder a sus datos sanitarios y compartirlos; c) proporcionar orientación a los Estados miembros y facilitar el intercambio de buenas prácticas en relación con el desarrollo de diferentes servicios sanitarios digitales, como la telemedicina, la salud móvil o las nuevas tecnologías en el ámbito de los macrodatos y la inteligencia artificial, teniendo en cuenta las acciones en curso a escala de la UE; d) proporcionar orientación a los Estados miembros en lo que respecta al apoyo a la promoción de la salud, la prevención de enfermedades y la mejora de la prestación de asistencia sanitaria mediante un mejor uso de los datos sanitarios y la mejora de las competencias digitales de los pacientes y los profesionales de la salud; e) proporcionar orientación a los Estados miembros y facilitar el intercambio voluntario de mejores prácticas sobre las inversiones en infraestructuras digitales; f) proporcionar orientación a los Estados miembros, en colaboración con otros organismos y partes interesadas pertinentes, sobre los casos de uso necesarios para la interoperabilidad clínica y las herramientas para lograrla; g) proporcionar orientación a los miembros sobre la seguridad de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica para los servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica o para otros servicios europeos de sanidad electrónica compartidos que se desarrollen en el marco de la red de sanidad electrónica, teniendo en cuenta la legislación y los documentos elaborados a nivel de la Unión, en particular en el ámbito de la seguridad, así como recomendaciones en el ámbito de la ciberseguridad, colaborando estrechamente con el Grupo de cooperación en materia de seguridad de las redes y de la información y con las autoridades nacionales, cuando proceda.

2 Al elaborar las directrices en relación con unos métodos eficaces que permitan utilizar los datos médicos en beneficio de la salud pública y la investigación a que se refiere el artículo 14, apartado 2, letra b), inciso ii), de la Directiva 2011/24/UE, la red de sanidad electrónica tendrá en cuenta las directrices adoptadas por el Consejo Europeo de Protección de Datos, al que consultará, en su caso. Estas directrices también podrán abordar la información intercambiada a través de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica para los servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica o para otros servicios europeos de sanidad electrónica compartidos.

1 La red de sanidad electrónica aprobará su reglamento interno por mayoría simple de sus miembros.

2 La red de sanidad electrónica adoptará un programa de trabajo plurianual y un instrumento de evaluación de la ejecución de dicho programa.

3 Para cumplir sus cometidos, la red de sanidad electrónica podrá crear subgrupos permanentes relativos a tareas específicas, en particular en relación con la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica para los servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica o para otros servicios europeos de sanidad electrónica compartidos que se desarrollen en el marco de la red de sanidad electrónica.

4 La red de sanidad electrónica también podrá crear subgrupos temporales, en particular con expertos, para examinar cuestiones específicas sobre la base de un mandato definido por la propia red. Dichos subgrupos se disolverán tan pronto como hayan cumplido su mandato.

5 Cuando los miembros de la red de sanidad electrónica decidan mejorar su cooperación en algunos ámbitos incluidos en los cometidos de la red, deben acordar las normas de dicha cooperación y comprometerse a cumplirlas.

6 Para alcanzar sus objetivos, la red de sanidad electrónica colaborará estrechamente con las acciones conjuntas que apoyen sus actividades, cuando tales acciones conjuntas existan, con las partes interesadas o con otros organismos o mecanismos de apoyo interesados, y tendrá en cuenta los resultados obtenidos en el marco de dichas actividades.

7 La red de sanidad electrónica elaborará, junto con la Comisión, los modelos de gobernanza de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica para los servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica y participará en dicha gobernanza del siguiente modo: i) acordando las prioridades de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica y supervisando su funcionamiento, ii) elaborando directrices y sus requisitos de funcionamiento, incluida la selección de las normas utilizadas a efectos de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica para los servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica, iii) decidiendo si debe permitirse a los miembros de la red de sanidad electrónica iniciar y continuar el intercambio de datos sanitarios electrónicos a través de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica para los servicios de información transfronteriza de sanidad electrónica por medio de sus puntos de contacto nacionales para la sanidad en línea, sobre la base de su conformidad con los requisitos establecidos por la red de sanidad electrónica, según lo evaluado en las pruebas que proporcione la Comisión y las auditorías que lleve a cabo, iv) aprobando el plan de trabajo anual destinado a la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica para los servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica.

8 La red de sanidad electrónica podrá elaborar, junto con la Comisión, modelos de gobernanza de otros servicios europeos de sanidad electrónica compartidos que se hayan desarrollado en el marco de la red de sanidad electrónica, y participar en su gobernanza. La red también podrá fijar las prioridades, junto con la Comisión, y elaborar directrices para el funcionamiento de dichos servicios europeos de sanidad electrónica compartidos.

9 El reglamento interno podrá prever que los países, que no sean Estados miembros, que apliquen la Directiva 2011/24/UE puedan participar en las reuniones de la red de sanidad electrónica en calidad de observadores.

10 Tanto los miembros de la red de sanidad electrónica y sus representantes, como los expertos y observadores invitados guardarán el secreto profesional a que les obliga el artículo 339 del Tratado y respetarán las normas de seguridad de la Comisión relativas a la protección de la información clasificada de la UE, que figuran en la Decisión (UE, Euratom) 2015/444 de la Comisión . Si no respetan esas obligaciones, el presidente de la red de sanidad electrónica podrá adoptar todas las medidas apropiadas previstas en el reglamento interno.

1 La Comisión: a) asistirá y copresidirá las reuniones de la red de sanidad electrónica junto con el representante de los miembros; b) cooperará con la red de sanidad electrónica y le prestará apoyo en relación con sus actividades; c) se hará cargo de la secretaría de la red de sanidad electrónica; d) desarrollará, implementará y mantendrá las medidas técnicas y organizativas apropiadas relativas a los servicios básicos de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica para los servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica; e) prestará apoyo a la red de sanidad electrónica a la hora de decidir sobre la conformidad técnica y organizativa de los puntos de contacto nacionales para la sanidad en línea con los requisitos para el intercambio transfronterizo de datos sanitarios, proporcionando y llevando a cabo las pruebas y auditorías necesarias; los expertos de los Estados miembros podrán ayudar a los auditores de la Comisión.

2 La Comisión podrá asistir a las reuniones de los subgrupos de la red de sanidad electrónica.

3 La Comisión podrá consultar a la red de sanidad electrónica sobre cuestiones relacionadas con la sanidad electrónica a nivel de la Unión y el intercambio de mejores prácticas en materia de sanidad electrónica.

4 La Comisión pondrá a disposición del público información sobre las actividades realizadas por la red de sanidad electrónica.

1 Los Estados miembros, representados por las autoridades nacionales pertinentes u otros organismos designados, serán considerados responsables del tratamiento de los datos personales que traten a través de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica para los servicios de información transfronteriza de sanidad electrónica, y determinarán de manera clara y transparente las responsabilidades respectivas de los responsables del tratamiento.

2 La Comisión será considerada encargada del tratamiento de los datos personales de pacientes que tenga lugar a través de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica para los servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica. En su calidad de encargada del tratamiento, la Comisión gestionará los servicios básicos de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica para los servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica y cumplirá las obligaciones que incumben a los encargados del tratamiento establecidas en el anexo de la presente Decisión. La Comisión no tendrá acceso a los datos personales de pacientes tratados a través de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica para los servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica.

3 La Comisión será considerada responsable del tratamiento de los datos personales necesarios a efectos de conceder y gestionar los derechos de acceso a los servicios básicos de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica para los servicios transfronterizos de información de sanidad electrónica. Se trata de los datos de contacto de los usuarios, incluidos nombre y apellidos, dirección de correo electrónico y afiliación.

1 La Comisión no remunerará los servicios de quienes participen en las actividades de la red de sanidad electrónica.

2 La Comisión reembolsará los gastos de estancia y desplazamiento de quienes participen en las actividades de la red de sanidad electrónica con arreglo a sus disposiciones vigentes relativas al reembolso de los gastos efectuados por personas ajenas a la Comisión invitadas a participar en reuniones en calidad de expertos. Dichos gastos se reembolsarán dentro del límite de los créditos disponibles que se hayan asignado en el marco del procedimiento anual de asignación de recursos.

Queda derogada la Decisión de Ejecución 2011/890/UE. Las referencias a la Decisión derogada se entenderán hechas a la presente Decisión.

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.