Décision d’exécution (UE) 2019/1765 de la Commission du 22 octobre 2019 arrêtant les règles relatives à la création, à la gestion et au fonctionnement du réseau d’autorités nationales chargées de la santé en ligne, et abrogeant la décision d’exécution 2011/890/UE [notifiée sous le numéro C(2019) 7460] (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

La présente décision arrête les règles nécessaires à la création, à la gestion et au fonctionnement du réseau «Santé en ligne» des autorités nationales chargées de la santé en ligne, conformément à l’article 14 de la directive 2011/24/UE.

1 Aux fins de la présente décision, on entend par: a) «réseau “Santé en ligne”», le réseau constitué sur la base du volontariat reliant les autorités nationales chargées de la santé en ligne désignées par les États membres et poursuivant les objectifs énoncés à l’article 14 de la directive 2011/24/UE; b) «points de contact nationaux pour la santé en ligne», des passerelles organisationnelles et techniques pour la fourniture de services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne relevant de la responsabilité des États membres; c) «services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne», les services existants qui sont traités par les points de contact nationaux pour la santé en ligne et par l’intermédiaire d’une plateforme de services centrale développée par la Commission aux fins des soins de santé transfrontaliers; d) «infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne», l’infrastructure qui permet la fourniture de services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne par l’intermédiaire des points de contact nationaux pour la santé en ligne et de la plateforme européenne de services centrale. Cette infrastructure comprend à la fois des services génériques, tels que définis à l’article 2, paragraphe 2, point e), du règlement (UE) no 283/2014, développés par les États membres, et une plateforme de services centrale, telle que définie à l’article 2, paragraphe 2, point d), du même règlement, développée par la Commission; e) «autres services européens de santé en ligne partagés», les services numériques susceptibles d’être développés dans le cadre du réseau «Santé en ligne» et partagés entre les États membres; f) «modèle de gouvernance», un ensemble de règles relatives à la désignation d’organismes participant aux processus décisionnels concernant l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne ou d’autres services européens de santé en ligne partagés développés dans le cadre du réseau «Santé en ligne», ainsi que la description de ces processus.

2 Les définitions figurant à l’article 4, points 1), 2), 7) et 8), du règlement (UE) 2016/679 s’appliquent en conséquence.

1 Les membres du réseau «Santé en ligne» sont les autorités des États membres chargées de la santé en ligne, désignées par les États membres participant au réseau «Santé en ligne».

2 Les États membres souhaitant participer au réseau «Santé en ligne» notifient par écrit à la Commission: a) leur décision de participer au réseau «Santé en ligne»; b) l’autorité nationale chargée de la santé en ligne qui deviendra membre du réseau «Santé en ligne», ainsi que le nom du représentant et celui de son suppléant.

3 Les membres notifient à la Commission les éléments suivants par écrit: a) leur décision de se retirer du réseau «Santé en ligne»; b) tout changement dans les informations visées au paragraphe 2, point b).

4 La Commission met à la disposition du public la liste des membres participant au réseau «Santé en ligne».

1 Dans la poursuite de l’objectif visé à l’article 14, paragraphe 2, point a), de la directive 2011/24/UE, le réseau «Santé en ligne» peut notamment: a) promouvoir une plus grande interopérabilité des systèmes nationaux de technologies de l’information et de la communication et la transférabilité transfrontalière des données électroniques de santé dans le cadre des soins de santé transfrontaliers; b) fournir des orientations aux États membres, en coopération avec d’autres autorités de contrôle compétentes, en ce qui concerne le partage des données de santé entre les États membres et le fait de mettre les citoyens en mesure d’accéder à leurs propres données de santé et de les partager; c) fournir des orientations aux États membres et faciliter l’échange de bonnes pratiques en ce qui concerne la mise au point de différents services de santé numérique, tels que la télémédecine, la santé mobile ou les nouvelles technologies dans le domaine des mégadonnées et de l’intelligence artificielle, en prenant en considération les actions en cours au niveau de l’Union européenne; d) fournir des orientations aux États membres en ce qui concerne la promotion de la santé, la prévention des maladies et l’amélioration de la fourniture des soins de santé grâce à une meilleure utilisation des données de santé et à l’amélioration des compétences numériques des patients et des professionnels de la santé; e) fournir des orientations aux États membres et faciliter l’échange volontaire de bonnes pratiques sur les investissements dans les infrastructures numériques; f) fournir aux États membres, en collaboration avec les autres organismes et parties prenantes concernés, des orientations sur les cas d’utilisation nécessaires à des fins d’interopérabilité clinique et sur les outils pertinents dans ce cadre; g) fournir des orientations aux membres sur la sécurité de l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne ou d’autres services européens de santé en ligne partagés développés dans le cadre du réseau «Santé en ligne», en prenant en considération la législation et les documents élaborés au niveau de l’Union, notamment dans le domaine de la sécurité, ainsi que les recommandations dans le domaine de la cybersécurité, en étroite collaboration avec le groupe de coopération sur la sécurité des réseaux et de l’information et avec l’Agence de l’Union européenne chargée de la sécurité des réseaux et de l’information, de même qu’avec les autorités nationales, le cas échéant.

2 Dans le cadre de l’élaboration des orientations concernant des méthodes concrètes permettant d’utiliser les données médicales à des fins de santé publique et de recherche visées à l’article 14, paragraphe 2, point b) ii), de la directive 2011/24/UE, le réseau «Santé en ligne» tient compte des lignes directrices adoptées par le comité européen de la protection des données et, le cas échéant, se concerte avec celui-ci. Ces orientations peuvent également porter sur les informations échangées dans le cadre de l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne ou d’autres services européens de santé en ligne partagés.

1 Le réseau «Santé en ligne» adopte son propre règlement intérieur à la majorité simple de ses membres.

2 Le réseau «Santé en ligne» adopte un programme de travail pluriannuel et un instrument d’évaluation pour la mise en œuvre de celui-ci.

3 Pour mener à bien ses missions, le réseau «Santé en ligne» peut créer des sous-groupes permanents en rapport avec des tâches spécifiques, notamment en ce qui concerne l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne ou les autres services européens de santé en ligne partagés développés dans le cadre du réseau «Santé en ligne».

4 Le réseau «Santé en ligne» peut aussi mettre en place des sous-groupes temporaires, y compris en collaboration avec des experts, pour l’examen de questions particulières sur la base d’un mandat qu’il définit lui-même. Ces sous-groupes sont dissous aussitôt leur mandat rempli.

5 Lorsque des membres du réseau «Santé en ligne» décident d’approfondir leur coopération dans certains domaines couverts par les missions du réseau, ils devraient s’accorder sur les règles de cette coopération approfondie et s’engager à les respecter.

6 Dans la poursuite de ses objectifs, le réseau «Santé en ligne» travaille en coopération étroite avec les actions conjointes qui appuient les activités du réseau «Santé en ligne», lorsque de telles actions conjointes existent, avec les parties prenantes ou avec les autres organes ou mécanismes d’appui concernés et prend en considération les résultats obtenus dans le cadre de ces activités.

7 Le réseau «Santé en ligne» développe, conjointement avec la Commission, les modèles de gouvernance de l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne et participe à cette gouvernance: i) en s’accordant sur les priorités de l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne et en supervisant leur mise en œuvre; ii) en élaborant des orientations et des exigences pour la mise en œuvre, y compris la sélection des normes utilisées pour l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne; iii) en s’accordant sur la question de savoir si les membres du réseau «Santé en ligne» doivent être autorisés ou non à commencer et à continuer à échanger des données électroniques de santé au moyen de l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne, par l’intermédiaire de leurs points de contact nationaux pour la santé en ligne, en fonction de leur conformité avec les exigences établies par le réseau «Santé en ligne», telle qu’évaluée dans le cadre des essais fournis par la Commission et des audits réalisés par celle-ci; iv) en approuvant le plan de travail annuel relatif à l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne.

8 Le réseau «Santé en ligne» peut développer, conjointement avec la Commission, les modèles de gouvernance d’autres services européens de santé en ligne partagés mis au point dans le cadre du réseau «Santé en ligne» et participer à leur gouvernance. Le réseau peut également définir les priorités, conjointement avec la Commission, et élaborer des orientations concernant le fonctionnement de ces services européens de santé en ligne partagés.

9 Le règlement intérieur peut prévoir que des pays autres que les États membres, appliquant la directive 2011/24/UE, peuvent participer aux réunions du réseau «Santé en ligne» en tant qu’observateurs.

10 Les membres du réseau «Santé en ligne» et leurs représentants, ainsi que les experts et observateurs invités, respectent les obligations de secret professionnel prévues à l’article 339 du traité, ainsi que les règles de sécurité de la Commission concernant la protection des informations classifiées de l’Union européenne, définies dans la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la Commission . En cas de non-respect de ces obligations, le président du réseau «Santé en ligne» peut prendre toutes les mesures appropriées prévues dans le règlement intérieur.

1 La Commission: a) assiste aux réunions du réseau «Santé en ligne», dont elle assume la coprésidence, conjointement avec le représentant des membres; b) coopère avec le réseau «Santé en ligne» et lui fournit un soutien en ce qui concerne ses activités; c) assure le secrétariat du réseau «Santé en ligne»; d) élabore, met en œuvre et tient à jour des mesures techniques et organisationnelles appropriées liées aux services centraux de l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne; e) aide le réseau «Santé en ligne» à s’accorder sur la conformité technique et organisationnelle des points de contact nationaux pour la santé en ligne avec les exigences en matière d’échange transfrontalier de données de santé, en fournissant et en réalisant les essais et les audits nécessaires. Des experts des États membres peuvent assister les auditeurs de la Commission.

2 La Commission peut assister aux réunions des sous-groupes du réseau «Santé en ligne».

3 La Commission peut consulter le réseau «Santé en ligne» sur les questions liées à la santé en ligne au niveau de l’Union et à l’échange de bonnes pratiques en matière de santé en ligne.

4 La Commission met à la disposition du public les informations relatives aux activités menées par le réseau «Santé en ligne».

1 Les États membres, représentés par les autorités nationales compétentes ou d’autres organismes désignés, sont considérés comme des responsables du traitement des données à caractère personnel qu’ils traitent dans le cadre de l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne et ils répartissent de manière claire et transparente les responsabilités entre les responsables du traitement des données.

2 La Commission est considérée comme sous-traitant pour les données à caractère personnel des patients traitées dans le cadre de l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne. En sa qualité de sous-traitant, la Commission gère les services centraux de l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne et respecte les obligations qui incombent aux sous-traitants, énoncées à l’annexe de la présente décision. La Commission n’a pas accès aux données à caractère personnel des patients traitées dans le cadre de l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne.

3 La Commission est considérée comme responsable du traitement des données à caractère personnel nécessaires pour accorder et gérer les droits d’accès aux services centraux de l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne. Ces données sont les coordonnées des utilisateurs, y compris leurs prénom, nom, leur adresse électronique et leur appartenance.

1 Les participants aux activités du réseau «Santé en ligne» ne sont pas rémunérés par la Commission pour leurs services.

2 Les frais de déplacement et de séjour des participants aux activités du réseau «Santé en ligne» sont remboursés par la Commission conformément aux dispositions en vigueur à la Commission relatives à l’indemnisation des personnes étrangères à la Commission convoquées en qualité d’expert. Ces frais sont remboursés dans la limite des crédits disponibles alloués dans le cadre de la procédure annuelle d’allocation des ressources.

La décision d’exécution 2011/890/UE est abrogée. Les références à la décision abrogée s’entendent comme faites à la présente décision.

Les États membres sont destinataires de la présente décision.