Reglamento (UE) 2019/1009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2019, por el que se establecen disposiciones relativas a la puesta a disposición en el mercado de los productos fertilizantes UE y se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1069/2009 y (CE) n.o 1107/2009 y se deroga el Reglamento (CE) n.o 2003/2003 (Texto pertinente a efectos del EEE)

1 El presente Reglamento se aplica a los productos fertilizantes UE. El presente Reglamento no se aplica a: a) subproductos animales o productos derivados sujetos a los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 cuando se pongan a disposición en el mercado; b) productos fitosanitarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

2 El presente Reglamento no afectará a la aplicación de los siguientes actos jurídicos: a) Directiva 86/278/CEE; b) Directiva 89/391/CEE; c) Directiva 91/676/CEE; d) Directiva 2000/60/CE; e) Directiva 2001/18/CE; f) Reglamento (CE) n.o 852/2004; g) Reglamento (CE) n.o 882/2004; h) Reglamento (CE) n.o 1881/2006; i) Reglamento (CE) n.o 1907/2006; j) Reglamento (CE) n.o 834/2007; k) Reglamento (CE) n.o 1272/2008; l) Reglamento (UE) n.o 98/2013; m) Reglamento (UE) n.o 1143/2014; n) Reglamento (UE) 2016/2031; o) Directiva (UE) 2016/2284; p) Reglamento (UE) 2017/625.

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 1)«producto fertilizante»una sustancia, mezcla, microorganismo o cualquier otro material aplicado o que se destina a ser aplicado en los vegetales o en su rizosfera, en los hongos o en su micosfera, o destinado a constituir la rizosfera o la micosfera, por sí mismo o mezclado con otros materiales, con el fin de proporcionar nutrientes a los vegetales o a los hongos o mejorar su eficiencia nutricional;2)«producto fertilizante UE»un producto fertilizante que está provisto del marcado CE cuando se pone a disposición en el mercado;3)«sustancia»una sustancia tal como se define en el artículo 3, punto 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006;4)«mezcla»una mezcla tal como se define en el artículo 3, punto 2, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006;5)«microorganismo»un microorganismo tal como se define en el artículo 3, punto 15, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009;6)«forma líquida»una suspensión o una solución —siendo la suspensión una dispersión en dos fases en la que las partículas sólidas se mantienen en suspensión en la fase líquida y siendo la solución un líquido sin partículas sólidas— o un gel, incluidas las pastas;7)«forma sólida»la forma caracterizada por la rigidez estructural y la resistencia al cambio de forma o de volumen, en la que los átomos están estrechamente ligados unos a otros en una estructura reticular tanto regular (sólidos cristalinos) como irregular (sólidos amorfos);8)«% en masa»un porcentaje de la masa de la totalidad del producto fertilizante UE en la forma en que es puesto a disposición en el mercado;9)«puesta a disposición en el mercado»todo suministro, a título oneroso o gratuito, de un producto fertilizante UE para su distribución o uso en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial;10)«introducción en el mercado»la primera puesta a disposición en el mercado de un producto fertilizante UE en el mercado de la Unión;11)«fabricante»toda persona física o jurídica que fabrica un producto fertilizante UE, o que manda diseñar o fabricar un producto fertilizante UE y lo comercializa con su nombre o marca;12)«representante autorizado»toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas;13)«importador»toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce en el mercado de la Unión un producto fertilizante UE de un tercer país;14)«distribuidor»toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que pone a disposición en el mercado un producto fertilizante UE;15)«agente económico»el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor;16)«especificación técnica»el documento en el que se definen las características técnicas requeridas de un producto fertilizante UE, de su proceso de producción o de los métodos para su muestreo y análisis;17)«norma armonizada»la norma armonizada tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;18)«acreditación»la acreditación tal como se define en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.o 765/2008;19)«organismo nacional de acreditación»el organismo nacional de acreditación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) n.o 765/2008;20)«evaluación de la conformidad»el proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos del presente Reglamento en relación con un producto fertilizante UE;21)«organismo de evaluación de la conformidad»el organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, que incluyen ensayo, certificación e inspección;22)«recuperación»cualquier medida destinada a obtener la devolución de un producto fertilizante UE ya puesto a disposición del usuario final;23)«retirada»cualquier medida destinada a impedir la puesta a disposición en el mercado de un producto fertilizante UE que se encuentra en la cadena de suministro;24)«legislación de armonización de la Unión»toda legislación de la Unión que armoniza las condiciones para la comercialización de los productos;25)«marcado CE»el marcado por el que el fabricante indica que el producto fertilizante UE es conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que prevé su colocación.

1 Los Estados miembros no impedirán, por motivos relativos a la composición, el etiquetado u otros aspectos contemplados en el presente Reglamento, la puesta a disposición en el mercado de productos fertilizantes UE que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.

2 Como excepción al apartado 1 del presente artículo, un Estado miembro que a 14 de julio de 2019 se beneficie de una excepción a lo dispuesto en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 2003/2003 en relación con el contenido de cadmio en los fertilizantes concedida de conformidad con lo dispuesto en el artículo 114, apartado 4, del TFUE, podrá seguir aplicando el valor límite nacional para el contenido de cadmio en los abonos que sea aplicable en dicho Estado miembro a 14 de julio de 2019 para los productos fertilizantes UE hasta que se aplique a escala de la Unión un valor máximo armonizado para el contenido de cadmio en los abonos fosfatados que sea igual o inferior al valor límite aplicable en el Estado miembro de que se trate a 14 de julio de 2019.

3 El presente Reglamento no será óbice para que los Estados miembros mantengan o adopten disposiciones, acordes con los Tratados, relativas al uso de productos fertilizantes UE, con el fin de proteger la salud humana y el medio ambiente, siempre que dichas disposiciones no exijan la modificación de los productos fertilizantes UE que cumplan el presente Reglamento y no afecten a las condiciones para su puesta a disposición en el mercado.

1 Los productos fertilizantes UE deberán: a) cumplir los requisitos establecidos en el anexo I para la categoría funcional de productos pertinente; b) cumplir los requisitos establecidos en el anexo II para la categoría o las categorías pertinentes de materiales componentes, y c) estar etiquetados con arreglo a los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo III.

2 En relación con cualquier aspecto no contemplado en los anexos I o II, los productos fertilizantes UE no presentarán un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente.

3 Antes del 16 de julio de 2020, la Comisión publicará un documento de orientación para los fabricantes y las autoridades de vigilancia del mercado que ofrezca información clara y ejemplos acerca de las características visuales de la etiqueta mencionadas en el anexo III.

Los productos fertilizantes UE únicamente se podrán poner a disposición en el mercado si cumplen los requisitos del presente Reglamento.

1 Cuando introduzcan en el mercado productos fertilizantes UE, los fabricantes se asegurarán de que se hayan diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos establecidos en los anexos I y II.

2 Antes de introducir en el mercado productos fertilizantes UE, los fabricantes elaborarán la documentación técnica y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente contemplado en el artículo 15. Cuando mediante ese procedimiento de evaluación de la conformidad se haya demostrado que el producto fertilizante UE cumple los requisitos aplicables del presente Reglamento, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE.

3 Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante cinco años a partir de la introducción en el mercado del producto fertilizante UE cubierto por estos documentos. Previa solicitud, los fabricantes pondrán a disposición de otros agentes económicos una copia de la declaración UE de conformidad.

4 Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que los productos fertilizantes UE que formen parte de una producción en serie mantengan su conformidad con el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el proceso de producción o las características de dichos productos fertilizantes UE y los cambios en las normas armonizadas, en las especificaciones comunes contempladas en el artículo 14 o en otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara o por la aplicación de las cuales se verifica la conformidad de un producto fertilizante UE. Cuando se considere adecuado atendiendo a la eficacia de un producto fertilizante UE o a los riesgos que presente, los fabricantes someterán a ensayo muestras de tales productos fertilizantes puestos a disposición en el mercado, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones, los productos fertilizantes UE no conformes y las recuperaciones de tales productos y mantendrán informados a los distribuidores de todas estas comprobaciones.

5 Los fabricantes se asegurarán de que el envase de los productos fertilizantes UE que hayan introducido en el mercado lleve un número de tipo, de lote u otro elemento que permita su identificación o, si los productos fertilizantes UE se suministran a granel, de que la información requerida figure en un documento que acompañe a cada producto fertilizante.

6 Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección postal de contacto en el envase del producto fertilizante UE o, si este se suministra a granel, en un documento que lo acompañe. La dirección postal indicará un único lugar en el que pueda contactarse con el fabricante. La información figurará en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado y deberá ser clara, comprensible y legible.

7 Los fabricantes se asegurarán de que los productos fertilizantes UE lleven la información exigida en el anexo III. Cuando el producto fertilizante UE se suministre empaquetado, la información aparecerá en una etiqueta, que irá colocada en dicho envase. Cuando el envase sea demasiado pequeño para contener toda la información, la información que no pueda contenerse en la etiqueta se ofrecerá en un folleto separado que acompañe a dicho envase. Este folleto se considerará parte de la etiqueta. Cuando el producto fertilizante UE se suministre a granel, toda la información se ofrecerá en un folleto. La etiqueta y el folleto serán accesibles a efectos de inspección cuando se ponga a disposición en el mercado el producto fertilizante UE. La información figurará en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate, y deberá ser clara, comprensible e inteligible.

8 Los fabricantes que consideren o tengan motivos para considerar que un producto fertilizante UE que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, según corresponda. Además, cuando los fabricantes consideren o tengan motivos para considerar que un producto fertilizante UE que han introducido en el mercado presenta un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, informarán inmediatamente a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo hayan puesto a disposición en el mercado, dando detalles, en particular, sobre el incumplimiento y las medidas correctoras adoptadas.

9 Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán, en papel o en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto fertilizante UE con el presente Reglamento, en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de la misma, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos fertilizantes UE que han introducido en el mercado.

1 Los fabricantes podrán designar un representante autorizado mediante mandato escrito. No formarán parte del mandato del representante autorizado las obligaciones establecidas en el artículo 6, apartado 1, y la obligación de elaborar la documentación técnica contemplada en el artículo 6, apartado 2.

2 El representante autorizado efectuará las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes: a) conservar la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante cinco años a partir de la introducción en el mercado del producto fertilizante UE cubierto por estos documentos; b) previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a esta toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto fertilizante UE; c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los productos fertilizantes UE objeto de su mandato.

1 Los importadores solo introducirán en el mercado de la Unión productos fertilizantes UE que sean conformes.

2 Antes de introducir en el mercado un producto fertilizante UE, los importadores se asegurarán de que el fabricante haya llevado a cabo la debida evaluación de la conformidad contemplada en el artículo 15. Garantizarán que el fabricante ha elaborado la documentación técnica, que el producto fertilizante UE va acompañado de los documentos necesarios y que el fabricante ha cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6. Si el importador considera o tiene motivos para considerar que un producto fertilizante UE no es conforme con el presente Reglamento, no podrá introducirlo en el mercado hasta que el producto lo sea. Además, cuando el producto fertilizante UE presente un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, el importador informará de ello al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado.

3 Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección postal de contacto en el envase del producto fertilizante UE o, si este se suministra a granel, en un documento que lo acompañe. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado.

4 Los importadores se asegurarán de que los productos fertilizantes UE lleven la información exigida en el anexo III. Cuando el producto fertilizante UE se suministre empaquetado, la información aparecerá en una etiqueta, que irá colocada en dicho envase. Cuando el envase sea demasiado pequeño para contener toda la información, la información que no pueda contenerse en la etiqueta se ofrecerá en un folleto separado que acompañe a dicho envase. Este folleto se considerará parte de la etiqueta. Cuando el producto fertilizante UE se suministre a granel, toda la información se ofrecerá en un folleto. La etiqueta y el folleto serán accesibles a efectos de inspección cuando se ponga a disposición en el mercado el producto fertilizante UE. La información figurará en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate.

5 Mientras sean responsables de un producto fertilizante UE, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos de los anexos I o III.

6 Cuando se considere adecuado atendiendo a la eficacia de un producto fertilizante UE o a los riesgos que presente, los importadores someterán a ensayo muestras de tales productos fertilizantes UE puestos a disposición en el mercado, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones, los productos fertilizantes UE no conformes y las recuperaciones de tales productos fertilizantes UE y mantendrán informados a los distribuidores de todas estas comprobaciones.

7 Los importadores que consideren o tengan motivos para considerar que un producto fertilizante UE que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando los importadores consideren o tengan motivos para considerar que un producto fertilizante UE que han introducido en el mercado presenta un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, informarán inmediatamente a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo hayan puesto a disposición en el mercado, dando detalles, en particular, sobre el incumplimiento y las medidas correctoras adoptadas.

8 Durante cinco años a partir de la introducción en el mercado del producto fertilizante UE, los importadores conservarán una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, pueda facilitarse a dichas autoridades la documentación técnica. Previa solicitud, los importadores pondrán a disposición de otros agentes económicos una copia de la declaración UE de conformidad.

9 Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores facilitarán, en papel o en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto fertilizante UE con el presente Reglamento en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de la misma, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos fertilizantes UE que han introducido en el mercado.

1 Cuando pongan a disposición en el mercado un producto fertilizante UE, los distribuidores actuarán con la diligencia debida en relación con los requisitos del presente Reglamento.

2 Antes de poner a disposición en el mercado un producto fertilizante UE, los distribuidores comprobarán que vaya acompañado de los documentos necesarios, incluida la información que figura en el artículo 6, apartado 7, o en el artículo 8, apartado 4, facilitada en la forma que se especifica en los mismos en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales del Estado miembro en el que vaya a ponerse a disposición en el mercado el producto fertilizante UE, y que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6, y el artículo 8, apartado 3, respectivamente. Si el distribuidor considera o tiene motivos para considerar que un producto fertilizante UE no es conforme con el presente Reglamento, no podrá ponerlo a disposición en el mercado hasta que el producto lo sea. Además, cuando el producto fertilizante UE presente un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, el distribuidor informará de ello al fabricante o al importador, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.

3 Mientras sean responsables de un producto fertilizante UE, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos de los anexos I o III.

4 Los distribuidores que consideren o tengan motivos para considerar que un producto fertilizante UE que han puesto a disposición en el mercado no es conforme con el presente Reglamento velarán por que se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando los distribuidores consideren o tengan motivos para considerar que un producto fertilizante UE que han puesto a disposición en el mercado presenta un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, informarán inmediatamente a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo hayan puesto a disposición en el mercado, dando detalles, en particular, sobre el incumplimiento y las medidas correctoras adoptadas.

5 Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán, en papel o en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto fertilizante UE con el presente Reglamento. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de la misma, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos fertilizantes UE que han puesto a disposición en el mercado.

A los efectos del presente Reglamento, se considerará fabricante a un importador o distribuidor, que, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, cuando dicho importador o distribuidor introduzca en el mercado un producto fertilizante UE con su nombre o marca o modifique un producto fertilizante UE que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con el presente Reglamento.

Cuando un importador o distribuidor que no esté considerado fabricante con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, envase o reenvase un producto fertilizante UE: a) velará por que el envase lleve su nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada y su dirección postal, precedidos por los términos «envasado por» o «reenvasado por», y b) conservará un ejemplar de la información original a la que se hace referencia en el artículo 6, apartado 7, o en el artículo 8, apartado 4, a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante cinco años a partir de la puesta a disposición en el mercado del producto fertilizante UE.

1 Los agentes económicos identificarán, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado: a) a cualquier agente económico que les haya suministrado un producto fertilizante UE; b) a cualquier agente económico al que hayan suministrado un producto fertilizante UE.

2 Los agentes económicos podrán presentar la información a la que se refiere el párrafo primero durante cinco años después de que se les haya suministrado el producto fertilizante UE y durante cinco años después de que hayan suministrado el producto fertilizante UE.

1 Se presumirá que los productos fertilizantes UE que sean conformes con normas o partes de normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea son conformes con los requisitos establecidos en los anexos I, II y III incluidos en tales normas o partes de normas.

2 Los ensayos destinados a verificar la conformidad de los productos fertilizantes UE con los requisitos establecidos en los anexos I, II y III se llevarán a cabo de manera fiable y reproducible. Se presumirá que los ensayos que sean conformes con normas o partes de normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea son fiables y reproducibles en la medida en que estén previstos en tales normas o partes de normas.

1 La Comisión podrá adoptar actos de ejecución que establezcan especificaciones comunes respecto a los requisitos establecidos en los anexos I, II o III o los ensayos contemplados en el artículo 13, apartado 2, cuando: a) dichos requisitos o ensayos no estén previstos por normas armonizadas o partes de ellas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea; b) la Comisión observe demoras indebidas en la adopción de las normas armonizadas requeridas, o c) la Comisión haya decidido, de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 11, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, mantener con restricciones o suprimir las referencias a las normas armonizadas o partes de ellas que contemplen dichos requisitos o ensayos. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 45, apartado 3.

2 Se presumirá que los productos fertilizantes UE que guarden conformidad con las especificaciones comunes o partes de ellas son conformes con los requisitos establecidos en los anexos I, II y III que estén previstos en dichas especificaciones comunes o partes de ellas.

3 Se presumirá que los ensayos destinados a verificar la conformidad de los productos fertilizantes UE con los requisitos establecidos en los anexos I, II y III que sean conformes con las especificaciones comunes o partes de ellas son fiables y reproducibles en la medida en que tales ensayos estén previstos en dichas especificaciones comunes o partes de ellas.

1 La evaluación de la conformidad de un producto fertilizante UE con los requisitos establecidos en el presente Reglamento se efectuará mediante el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable con arreglo al anexo IV.

2 Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos de evaluación de la conformidad se redactarán en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado competente para aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad, o en una lengua aceptada por dicho organismo.

1 En la declaración UE de conformidad constará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

2 La declaración UE de conformidad se ajustará en su estructura al modelo establecido en el anexo V, contendrá los elementos especificados en los módulos correspondientes establecidos en el anexo IV y se actualizará continuamente. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se introduzca o se ponga a disposición en el mercado el producto fertilizante UE.

3 Cuando un producto fertilizante UE esté sujeto a más de un acto de la Unión que exija una declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad única con respecto a todos esos actos de la Unión. Esta declaración indicará los actos de la Unión correspondientes y sus referencias de publicación. Podrá tratarse de un expediente formado por declaraciones de conformidad UE individuales pertinentes.

4 Al elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del producto fertilizante UE con los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 765/2008.

1 El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el envase del producto fertilizante UE o, si este se suministra a granel, en un documento que lo acompañe.

2 El marcado CE se colocará antes de la introducción en el mercado del producto fertilizante UE.

3 El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado cuando así se requiera con arreglo al anexo IV. El número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante autorizado.

4 Los Estados miembros se basarán en los mecanismos existentes para garantizar la correcta aplicación del régimen que regula el marcado CE y emprenderán las acciones oportunas en caso de uso incorrecto.

El presente Reglamento establece los criterios conforme a los cuales un material que sea un residuo, tal como se define en la Directiva 2008/98/CE, pueda dejar de ser residuo si forma parte de un producto fertilizante UE conforme. En tales casos, la operación de valorización con arreglo al presente Reglamento se realizará antes de que el material deje de ser un residuo, y se considerará que dicho material cumple las condiciones establecidas en el artículo 6 de la citada Directiva y que, por consiguiente, ha dejado de ser un residuo a partir del momento en que se haya establecido la declaración UE de conformidad.

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo al presente Reglamento.

1 Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y para la supervisión de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento del artículo 26.

2 Los Estados miembros podrán decidir que la evaluación y la supervisión contempladas en el apartado 1 del presente artículo sean realizadas por un organismo nacional de acreditación en el sentido del Reglamento (CE) n.o 765/2008 y con arreglo a él.

3 Cuando la autoridad notificante delegue o encomiende de otro modo la evaluación, la notificación o la supervisión contemplados en el apartado 1 del presente artículo a un organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá, mutatis mutandis, los requisitos establecidos en el artículo 22. Además, dicho organismo adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades.

4 La autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el organismo mencionado en el apartado 3.

1 La autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad.

2 La autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades.

3 La autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.

4 La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad, ni servicios de consultoría con carácter comercial o competitivo.

5 La autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información obtenida.

6 La autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas.

Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y para la supervisión de los organismos notificados, así como de cualquier cambio al respecto. La Comisión hará pública esa información.

1 A efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.

2 El organismo de evaluación de la conformidad se creará de conformidad con el Derecho interno del Estado miembro y tendrá personalidad jurídica.

3 El organismo de evaluación de la conformidad será un tercero independiente de la organización o los productos fertilizantes UE que evalúa.

4 El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de desempeñar las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el comprador, el dueño ni el usuario de los productos fertilizantes, ni el representante de cualquiera de ellos. Ello no será óbice para que se utilicen los productos fertilizantes que sean necesarios en las actividades del organismo de evaluación de la conformidad ni para que se utilicen productos fertilizantes con fines personales. Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de desempeñar las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación, la comercialización o el uso de productos fertilizantes, ni representarán a quienes realicen estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que están notificados. Esto se aplicará, en particular, a los servicios de consultoría. Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad o imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.

5 Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudieran influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular por parte de personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.

6 El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de realizar todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el anexo IV y para las que haya sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos fertilizantes UE para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá según sea necesario: a) de personal con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad; b) de descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos; de políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas que realiza como organismo notificado y cualquier otra actividad; c) de procedimientos para desempeñar sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto y si el proceso de producción es en serie. El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo e instalaciones que necesite.

7 El personal encargado de llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad tendrá: a) una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que el organismo de evaluación de la conformidad haya sido notificado; b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúe y la autoridad necesaria para efectuarlas; c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos de los anexos I, II y III, de las normas armonizadas aplicables indicadas en el artículo 13 y en las especificaciones comunes indicadas en el artículo 14, y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión, así como de la legislación nacional; d) la capacidad necesaria para elaborar certificados, documentos e informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.

8 Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y del personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad. La remuneración de los máximos directivos y del personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de estas.

9 El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

10 El personal del organismo de evaluación de la conformidad observará el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas con arreglo al anexo IV, salvo con respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en el que desempeñe sus actividades. Se protegerán los derechos de propiedad.

11 Los organismos de evaluación de la conformidad participarán en las actividades pertinentes de normalización y en las actividades del grupo de coordinación de organismos notificados establecido con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36, o se asegurará de que el personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad esté informado al respecto, y aplicarán a modo de directrices generales las decisiones y documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.

Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas o partes de las normas armonizadas pertinentes cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 24 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos.

1 Cuando un organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplan los requisitos establecidos en el artículo 24 e informará de ello a la autoridad notificante.

2 El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de dónde estén establecidos.

3 Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente.

4 El organismo notificado mantendrá a disposición de la autoridad notificante los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo al anexo IV.

1 El organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación a la autoridad notificante del Estado miembro en el que esté establecido.

2 La solicitud de notificación irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del producto o productos fertilizantes UE para los que el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación expedido por un organismo nacional de acreditación que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 24.

1 Las autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 24.

2 Los notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de notificación electrónica creado y gestionado por la Comisión.

3 La notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o módulos de evaluación de la conformidad, el producto o productos fertilizantes UE afectados y el certificado de acreditación contemplado en el artículo 27, apartado 2.

4 El organismo en cuestión únicamente podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión y los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos semanas tras la notificación. Solo este tipo de organismo será considerado organismo notificado a efectos del presente Reglamento.

5 La autoridad notificante notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros todo cambio pertinente posterior a la notificación.

1 La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado. Asignará un solo número aun si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión.

2 La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados. La Comisión se asegurará de que la lista se mantenga actualizada.

1 Cuando una autoridad notificante compruebe o sea informada de que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 24 o no está cumpliendo sus obligaciones, dicha autoridad restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según proceda, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones. Informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto.

2 En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación o si el organismo notificado ha cesado en su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia del mercado responsables cuando estas los soliciten.

1 La Comisión investigará todos los casos en los que albergue o se le comuniquen dudas de que un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades que se le han atribuido.

2 El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en que se fundamenta la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo notificado en cuestión.

3 La Comisión garantizará el tratamiento confidencial de toda la información sensible recabada en el transcurso de sus investigaciones.

4 Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos para su notificación, adoptará un acto de ejecución por el que exija al Estado miembro notificante que adopte las medidas correctoras necesarias, que pueden consistir, cuando sea necesario, en la retirada de la notificación. Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento consultivo al que se refiere el artículo 45, apartado 2.

1 Los organismos notificados realizarán las evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el anexo IV.

2 Las evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada, evitando imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Los organismos notificados llevarán a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto y si el proceso de producción es en serie. Al hacerlo respetarán, no obstante, el grado de rigor y el nivel de protección requerido para que el producto fertilizante UE cumpla las disposiciones del presente Reglamento.

3 Si un organismo notificado comprueba que un fabricante no cumple los requisitos establecidos en los anexos I, II o III, las normas armonizadas correspondientes, las especificaciones comunes contempladas en el artículo 14 u otras especificaciones técnicas, instará al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado o decisión de aprobación.

4 Si, en el transcurso de la supervisión de la conformidad consecutiva a la expedición de un certificado o una decisión de aprobación, un organismo notificado constata que un producto fertilizante UE ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará su certificado o su decisión de aprobación.

5 Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará todo certificado o decisión de aprobación, según el caso.

Los Estados miembros garantizarán que exista un procedimiento de recurso frente a las decisiones del organismo notificado.

1 Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante: a) de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado o decisión de aprobación; b) de cualquier circunstancia que afecte al ámbito o a las condiciones de notificación; c) de cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado; d) previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, con inclusión de las actividades y la subcontratación transfronterizas.

2 Los organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con arreglo al presente Reglamento que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares relativas a los mismos productos fertilizantes UE información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.

La Comisión dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.

La Comisión se asegurará de que se instaure y se gestione convenientemente una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, en forma de grupo sectorial de organismos notificados. Los organismos notificados participarán en los trabajos de dicho grupo, directamente o por medio de representantes designados.

Los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 se aplicarán a los productos fertilizantes UE.

1 Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos suficientes para considerar que un producto fertilizante UE presenta un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el producto fertilizante UE en cuestión atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento. Los agentes económicos interesados cooperarán en la medida necesaria con las autoridades de vigilancia del mercado a tal efecto. Si, en el transcurso de la evaluación a la que se hace referencia en el párrafo primero, las autoridades de vigilancia del mercado constatan que el producto fertilizante UE no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, pedirán sin demora al agente económico correspondiente que adopte, en un plazo razonable prescrito por las autoridades de vigilancia del mercado y proporcional a la naturaleza del riesgo, todas las medidas correctoras adecuadas para ponerlo en conformidad con dichos requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo. Las autoridades de vigilancia del mercado informarán en consecuencia al organismo notificado correspondiente. El artículo 21 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo del presente apartado.

2 Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que hayan pedido que adopte el agente económico.

3 El agente económico se asegurará de que se adopten todas las medidas correctoras adecuadas en relación con todos los productos fertilizantes UE afectados que haya puesto a disposición en el mercado en cualquier lugar de la Unión.

4 Si el agente económico interesado no adopta medidas correctoras adecuadas en el plazo indicado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la puesta a disposición en el mercado nacional del producto fertilizante UE en el mercado nacional, retirarlo del mismo o recuperarlo. Las autoridades de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de tales medidas.

5 La información mencionada en el apartado 4, párrafo segundo, incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del producto fertilizante UE no conforme, su origen, la naturaleza del supuesto incumplimiento y del riesgo que presenta y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expuestos por el agente económico interesado. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si el incumplimiento se debe a alguno de los motivos siguientes: a) el producto fertilizante UE no cumple los requisitos establecidos en los anexos I, II o III; b) las normas armonizadas mencionadas en el artículo 13 presentan deficiencias; c) las especificaciones comunes mencionadas en el artículo 14 presentan deficiencias.

6 Los Estados miembros distintos del que inició el procedimiento con arreglo al presente artículo informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional que tengan a su disposición sobre el incumplimiento del producto fertilizante UE y, en caso de desacuerdo con la medida nacional adoptada, de sus objeciones.

7 Si en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información indicada en el apartado 4, párrafo segundo, ningún Estado miembro ni la Comisión formulan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará justificada.

8 Los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del producto fertilizante UE en cuestión, tales como la retirada del mercado del producto fertilizante UE.

9 Las obligaciones de las autoridades de vigilancia del mercado en virtud del presente artículo se entenderán sin perjuicio de la posibilidad de los Estados miembros de regular los productos fertilizantes que no sean productos fertilizantes UE.

1 Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 38, apartados 3 y 4, se formulan objeciones contra una medida adoptada por un Estado miembro, o si la Comisión considera que una medida nacional vulnera el Derecho de la Unión, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos interesados y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución en forma de decisión por la que se determine si la medida nacional está o no justificada. Si se considera justificada la medida nacional, la decisión ordenará a todos los Estados miembros que adopten las medidas necesarias para garantizar la retirada de sus mercados del producto fertilizante UE no conforme, y que informen a la Comisión al respecto. Si la medida nacional no se considera justificada, la decisión ordenará al Estado miembro en cuestión que retire la medida. La Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos los Estados miembros y al agente o agentes económicos interesados.

2 Si la medida nacional se considera justificada y el incumplimiento del producto fertilizante UE se atribuye a deficiencias de las normas armonizadas con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 5, letra b), del presente Reglamento, la Comisión aplicará el procedimiento previsto en el artículo 11 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012.

3 Si se considera que la medida nacional está justificada y el incumplimiento del producto fertilizante UE se atribuye a deficiencias de las especificaciones comunes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 5, letra c), la Comisión adoptará sin demora actos de ejecución que modifiquen o deroguen las especificaciones comunes de que se trate. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 45, apartado 3.

1 Si tras efectuar una evaluación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, un Estado miembro comprueba que un producto fertilizante UE, a pesar de ser conforme con el presente Reglamento, presenta un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, pedirá sin demora al agente económico interesado que adopte todas las medidas adecuadas, en un plazo razonable prescrito por la autoridad de vigilancia del mercado y proporcional a la naturaleza del riesgo, para asegurarse de que el producto fertilizante UE no presente ya ese riesgo cuando se ponga a disposición en el mercado, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo.

2 El agente económico se asegurará de que se adopten medidas correctoras en relación con todos los productos fertilizantes UE afectados que el agente económico haya puesto a disposición en el mercado en cualquier lugar de la Unión.

3 El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el producto fertilizante UE y determinar su origen, su cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

4 La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos interesados y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución en forma de decisión por la que se determine si la medida nacional está o no justificada y, en caso necesario, se adopten medidas adecuadas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 45, apartado 3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas, relacionadas con la protección de la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 45, apartado 4.

5 La Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos los Estados miembros y al agente o agentes económicos interesados.

1 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 38, si un Estado miembro constata alguna de las situaciones indicadas a continuación en relación con un producto fertilizante UE, instará al agente económico interesado a que subsane el incumplimiento en cuestión: a) el marcado CE se ha colocado incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 o el artículo 18 del presente Reglamento; b) el número de identificación del organismo notificado se ha colocado incumpliendo el artículo 18 o no se ha colocado, si lo exige el artículo 18; c) la declaración UE de conformidad no se ha elaborado o no se ha elaborado correctamente; d) la documentación técnica no está disponible o está incompleta; e) la información contemplada en el artículo 6, apartado 6, o en el artículo 8, apartado 3, falta, es incorrecta o está incompleta; f) no se ha cumplido algún otro requisito administrativo establecido en el artículo 6 o en el artículo 8.

2 Si el incumplimiento indicado en el apartado 1 persiste, el Estado miembro en cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la puesta a disposición en el mercado del producto fertilizante UE o asegurarse de que se recupera o se retira del mercado. Las obligaciones de los Estados miembros a este respecto se entenderán sin perjuicio de la posibilidad de que estos regulen los productos fertilizantes que no sean productos fertilizantes UE.

1 Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44 para modificar el anexo I, excepto los valores límite del cadmio y las definiciones, u otros elementos relativos al ámbito de aplicación, las categorías funcionales, y para modificar los anexos II, III y IV, con el fin de adaptar dichos anexos al progreso técnico y facilitar el acceso al mercado interior y la libre circulación de los productos fertilizantes UE: a) que tengan la posibilidad de ser objeto de un comercio importante en el mercado interior, y b) sobre los que haya pruebas científicas de que: i) no presentan un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente, y ii) aseguran la eficacia agronómica. Cuando se adopten actos delegados que establezcan para el anexo I nuevos valores límite de contaminantes, la Comisión tendrá en cuenta los dictámenes científicos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas o el Centro Común de Investigación de la Comisión, según corresponda. Cuando la Comisión adopte actos delegados con el fin de añadir o revisar categorías de materiales componentes con el fin de incluir materiales que puedan considerarse residuos valorizados o subproductos con arreglo a la Directiva 2008/98/CE, dichos actos delegados excluirán expresamente dichos materiales de las categorías 1 y 11 de materiales componentes del anexo II del presente Reglamento. Al adoptar actos delegados de conformidad con el presente apartado, la Comisión otorgará prioridad en particular a los subproductos animales, a los subproductos en el sentido de la Directiva 2008/98/CE, y a los residuos valorizados, en particular del sector agrícola y la industria alimentaria, así como a los materiales y productos ya introducidos lícitamente en el mercado en uno o varios Estados miembros.

2 Sin retraso indebido y a partir del 15 de julio de 2019, la Comisión hará una evaluación de la estruvita, el biochar y los productos a base de cenizas. Si en esa evaluación se llega a la conclusión de que se cumplen los criterios del apartado 1, letra b), la Comisión adoptará actos delegados en virtud del apartado 1 a fin de incluir los materiales citados en el anexo II.

3 La Comisión únicamente podrá adoptar actos delegados con arreglo al apartado 1 para modificar el anexo II del presente Reglamento a fin de incluir en las categorías de materiales componentes materiales que dejen de ser residuos tras una operación de valorización, si las normas sobre valorización en ese anexo, adoptadas a más tardar en el momento de la inclusión, garantizan que los materiales cumplen las condiciones establecidas en el artículo 6 de la Directiva 2008/98/CE.

4 La Comisión únicamente podrá adoptar actos delegados con arreglo al apartado 1 para modificar el anexo II a fin de añadir nuevos microorganismos o cepas de microorganismos, o métodos de transformación adicionales a la categoría de materiales componentes de tales organismos, lo hará, tras haber verificado cuáles de las cepas de los microorganismos añadidos cumplen los criterios del apartado 1, letra b), basándose en los siguientes datos: a) nombre del microorganismo; b) clasificación taxonómica del microorganismo: género, especie, cepa y método de obtención; c) bibliografía científica en que se expongan datos de producción, conservación y uso seguros del microorganismo; d) relación taxonómica con especies de microorganismos que cumplan los requisitos para una presunción cualificada de seguridad conforme a lo establecido por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; e) información sobre el proceso de producción, con inclusión, cuando proceda, de los métodos de procesamiento como el secado por pulverización, el secado mediante lecho fluidificado, el secado estático, la centrifugación, la desactivación térmica, el filtrado y la molturación; f) información sobre la identidad y niveles de residuos de los intermediarios residuales, de las toxinas o de los metabolitos microbianos en el material componente, y g) incidencia natural, supervivencia y movilidad en el medio ambiente.

5 La Comisión únicamente podrá adoptar actos delegados con arreglo al apartado 1 para modificar el anexo II del presente Reglamento a fin de añadir productos derivados en el sentido del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 en las categorías de materiales componentes cuando haya sido determinado un punto final en la cadena de fabricación para dichos productos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, de dicho Reglamento. La Comisión hará una evaluación de esos productos derivados respecto de los aspectos pertinentes no tomados en consideración a efectos de la determinación de un punto final en la cadena de fabricación de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1069/2009. Si en dicha evaluación se llega a la conclusión de que se cumplen los criterios del apartado 1, letra b), del presente artículo, la Comisión adoptará actos delegados de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo para incluir dichos materiales en el cuadro en la categoría 10 de materiales componentes en la parte II del anexo II del presente Reglamento sin retraso indebido siempre que se determine dicho punto final.

6 A más tardar el 16 de julio de 2024, la Comisión hará una evaluación de los criterios de biodegradabilidad aplicables a los polímeros mencionados en el punto 2 de la categoría 9 de materiales componentes en la parte II del anexo II y de los métodos de ensayo para verificar el cumplimiento de esos criterios y, si procede, adoptará actos delegados en virtud del apartado 1 en el que se establezcan dichos criterios. Dichos criterios garantizarán: a) que el polímero es susceptible de descomposición física y biológica en las condiciones edafológicas naturales y los entornos acuáticos de toda la Unión, de forma que en última instancia se descomponga únicamente en dióxido de carbono, biomasa y agua; b) que al menos un 90 % del carbono orgánico del polímero se transforme en dióxido de carbono en un período máximo de 48 meses después del final del período de funcionalidad alegado del producto fertilizante UE, según lo indicado en la etiqueta, con respecto a la norma correspondiente en el ensayo de biodegradación, y c) que el uso de los polímeros no conduzca a la acumulación de plásticos en el medio ambiente.

7 A más tardar el 16 de julio de 2022, la Comisión adoptará actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44 para completar el punto 3 de la categoría 11 de materiales componentes en la parte II del anexo II del presente Reglamento mediante el establecimiento de criterios de eficiencia agronómica y seguridad para el uso de subproductos en el sentido de la Directiva 2008/98/CE en los productos fertilizantes UE. Dichos criterios reflejarán las prácticas de fabricación del momento, la evolución tecnológica y las más recientes pruebas científicas.

8 La Comisión está facultada para adoptar actos delegados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 44 para modificar el anexo I, excepto los valores límite del cadmio, y los anexos II, III y IV a la luz de las nuevas pruebas científicas. La Comisión hará uso de esta facultad cuando, sobre la base de una evaluación de riesgos, se demuestre que una modificación es necesaria para garantizar que algún producto fertilizante UE que cumpla los requisitos del presente Reglamento no presenta, en condiciones normales de uso, un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, la seguridad o el medio ambiente.

En el ejercicio de sus poderes para adoptar actos delegados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 42, la Comisión adoptará un acto delegado distinto para cada categoría de materiales componentes del anexo II. Dichos actos delegados incluirán cualesquiera modificaciones de los anexos I, III y IV que sean necesarias como consecuencia de la modificación del anexo II.

1 Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2 Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 42 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 15 de julio de 2019. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3 La delegación de poderes mencionada en el artículo 42 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4 Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.

5 Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6 Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 42 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de tres meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará tres meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

1 La Comisión estará asistida por el Comité de Productos Fertilizantes. Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

2 En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

3 En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

4 En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del Reglamento (UE) n.o 182/2011, en relación con su artículo 5.

«2 Para los productos derivados a que se refieren los artículos 32, 35 y 36 que hayan dejado de plantear cualquier riesgo considerable para la salud pública o la sanidad animal, se podrá determinar un punto final en la cadena de fabricación, más allá del cual dejarán de estar sujetos a los requisitos del presente Reglamento. Dichos productos derivados podrán introducirse posteriormente en el mercado sin restricciones con arreglo al presente Reglamento y dejarán de ser objeto de controles oficiales con arreglo al mismo. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 51 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo un punto final en la cadena de fabricación, más allá del cual los productos derivados mencionados en el presente apartado dejan de estar sujetos a los requisitos del presente Reglamento.

3 En caso de riesgo para la salud pública o la sanidad animal, se aplicarán mutatis mutandis los artículos 53 y 54 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 relativos a las medidas sanitarias de emergencia a los productos derivados a que se refieren los artículos 32, 33 y 36 del presente Reglamento.

4 En un plazo de seis meses a partir del 15 de julio de 2019, la Comisión iniciará una primera evaluación de los productos derivados a los que hace referencia el artículo 32 que ya se utilicen de forma generalizada en la Unión como abonos orgánicos y enmiendas del suelo. Dicha evaluación comprenderá al menos los productos siguientes: harina de carne, harina de hueso, harina de carne y hueso, proteínas hidrolizadas de materiales de la categoría 3, estiércol transformado, compost, residuos de digestión de biogás, harina de plumas, glicerina y otros productos de materiales de las categorías 2 y 3 derivados de la producción de biodiésel y de combustibles renovables, así como alimentos para animales de compañía, piensos y accesorios masticables para perros que hayan sido rechazados por motivos comerciales o fallos técnicos, y productos derivados de sangre de animales, cueros y pieles, pezuñas y cuernos, guano de murciélagos y aves, lana y pelo, plumas y plumón, así como cerdas. Cuando en la evaluación se llegue a la conclusión de que los citados productos derivados han dejado de plantear cualquier riesgo considerable para la salud pública o la sanidad animal, la Comisión determinará un punto final en la cadena de fabricación con arreglo al apartado 2 del presente Reglamento sin demora indebida y en cualquier caso nunca más seis meses después de la conclusión de la evaluación.».

1 Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2 Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 5, apartado 2, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 15 de julio de 2019. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3 La delegación de poderes mencionada en el artículo 5, apartado 2, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4 Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación .

5 Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6 Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 5, apartado 2, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

«8 El presente Reglamento seguirá aplicándose a todo producto al que se haya concedido una autorización en virtud del artículo 32, apartado 1, consecutiva a una solicitud presentada antes del 15 de julio de 2019, y que pasada dicha fecha se ajuste a la definición del punto 34 del artículo 3, durante el plazo previsto en la autorización.».

Los Estados miembros establecerán normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán inmediatamente dichas normas y medidas a la Comisión y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior que les afecte.

Antes del 16 de julio de 2026, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe en el que se evalúe la aplicación del presente Reglamento y su impacto global en lo que respecta a la realización de sus objetivos, incluido el impacto en las pequeñas y medianas empresas. El informe incluirá: a) una evaluación del funcionamiento del mercado interior de productos fertilizantes, incluida la eficacia de la evaluación de la conformidad y de la vigilancia del mercado y un análisis de los efectos de la armonización opcional en la producción, la cuota de mercado y los flujos comerciales de productos fertilizantes UE y los productos fertilizantes introducidos en el mercado de conformidad con las normas nacionales; b) una revisión de los valores límite del contenido de cadmio en los abonos fosfatados con vistas a evaluar la viabilidad de reducir estos valores límite con un nivel inferior apropiado sobre la base de las tecnologías y las pruebas científicas disponibles en relación con exposición al cadmio y su acumulación en el medio ambiente, teniendo en cuenta los factores medioambientales, en particular en el contexto de las condiciones edafológicas y climáticas, los factores sanitarios y los socioeconómicos, con inclusión de las consideraciones relativas a la seguridad del suministro; c) una evaluación de la aplicación de las restricciones relativas a los niveles de contaminantes establecidos en el anexo I y una evaluación de cualquier nueva información científica pertinente en lo que respecta a la toxicidad y carcinogenicidad de contaminantes, si está disponible, incluidos los riesgos de contaminación de los productos fertilizantes con uranio. Dicho informe deberá tener debidamente en cuenta el progreso tecnológico y la innovación, así como los procesos de normalización que afectan a la producción y el uso de productos fertilizantes. Irá acompañado, si procede, de propuestas legislativas.

A más tardar el 16 de julio de 2024, la Comisión llevará a cabo una revisión a fin de evaluar la posibilidad de determinar criterios de biodegradabilidad de los plásticos de acolchado, y la posibilidad de incorporarlas a la categoría 9 de materiales componentes de la parte II del anexo II.

El Reglamento (CE) n.o 2003/2003 queda derogado con efecto a partir del 16 de julio de 2022. Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.

Los Estados miembros no impedirán la puesta a disposición en el mercado de productos introducidos en el mercado como abonos denominados «abonos CE» conformes con el Reglamento (CE) n.o 2003/2003 antes del 16 de julio de 2022. No obstante, el capítulo V del presente Reglamento se aplicará, mutatis mutandis, a dichos productos.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Se aplicará a partir del 16 de julio de 2022. No obstante: a) el artículo 4, apartado 3, y los artículos 14, 42, 43, 44, 45, 46 y 47 se aplicarán a partir del 15 de julio de 2019, y b) los artículos 20 a 36 se aplicarán a partir del 16 de abril de 2020.