Durchführungsbeschluss (EU) 2020/350 der Kommission vom 28. Februar 2020 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG in Bezug auf die Begriffsbestimmungen für erstmalige Tests und für Bestätigungstests, die Anforderungen an Produkte zur Eigenanwendung und die Anforderungen an HIV- und HCV-Schnell-, Bestätigungs- und Ergänzungstests (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2020) 1086) (Text von Bedeutung für den EWR)

Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.

1 Dieser Beschluss gilt ab dem 2. März 2021.

2 Unbeschadet des Absatzes 1 gehen die Mitgliedstaaten ab dem 2. März 2020 bis zum 1. Juli 2020 von der Einhaltung der in Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 98/79/EG festgelegten grundlegenden Anforderungen bei allen In-vitro-Diagnostika aus, die Folgendes einhalten: a) die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gemäß der Entscheidung 2002/364/EG in der durch den Beschluss 2011/869/EU der Kommission geänderten Fassung; b) die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gemäß der Entscheidung 2002/364/EG in der durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1244 der Kommission geänderten Fassung; c) die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gemäß der Entscheidung 2002/364/EG in der durch den vorliegenden Beschluss geänderten Fassung.

3 Unbeschadet des Absatzes 1 gehen die Mitgliedstaaten ab dem 2. Juli 2020 bis zum 1. März 2021 von der Einhaltung der in Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 98/79/EG festgelegten grundlegenden Anforderungen bei allen In-vitro-Diagnostika aus, die Folgendes einhalten: a) entweder den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gemäß der Entscheidung 2002/364/EG in der durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1244 der Kommission geänderten Fassung b) oder den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gemäß der Entscheidung 2002/364/EG in der durch den vorliegenden Beschluss geänderten Fassung.

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.