Décision d’Exécution (UE) 2020/350 de la Commission du 28 février 2020 modifiant la décision 2002/364/CE en ce qui concerne les définitions des tests de première ligne et des tests de confirmation, les exigences applicables aux dispositifs d’autodiagnostic et les exigences applicables aux tests rapides, tests de confirmation et tests complémentaires pour le VIH et le VHC [notifiée sous le numéro C(2020) 1086] (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

L’annexe de la décision 2002/364/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.

1 La présente décision est applicable à partir du 2 mars 2021.

2 Nonobstant le paragraphe 1, du 2 mars 2020 au 1er juillet 2020, les États membres appliquent la présomption de conformité prévue à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 98/79/CE à tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont: a) aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la décision 2011/869/UE de la Commission ; b) aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission ; c) aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la présente décision.

3 Nonobstant le paragraphe 1, du 2 juillet 2020 au 1er mars 2021, les États membres appliquent la présomption de conformité prévue à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 98/79/CE à tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont: a) aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission; b) aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la présente décision.

Les États membres sont destinataires de la présente décision.