Decisión de Ejecución (UE) 2020/350 de la Comisión de 28 de febrero de 2020 por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE en lo relativo a las definiciones de análisis de primera línea y análisis confirmatorio, a los requisitos para los productos de autodiagnóstico y a los requisitos para las pruebas rápidas del VIH y el VHC, los análisis confirmatorios y los análisis suplementarios [notificada con el número C(2020) 1086] (Texto pertinente a efectos del EEE)

El anexo de la Decisión 2002/364/CE se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.

1 La presente Decisión será aplicable a partir del 2 de marzo de 2021.

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, desde el 2 de marzo de 2020 hasta el 1 de julio de 2020, los Estados miembros aplicarán la presunción de conformidad establecida en el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE a todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que cumplan: a) las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE, modificada por la Decisión 2011/869/UE de la Comisión ; o b) las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE, modificada por la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1244 de la Comisión ; o c) las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE, modificada por la presente Decisión.

3 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, desde el 2 de julio de 2020 hasta el 1 de marzo de 2021, los Estados miembros aplicarán la presunción de conformidad establecida en el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE a todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que cumplan: a) las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE, modificada por la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1244 de la Comisión; o b) las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE, modificada por la presente Decisión.

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.