Reglamento de Ejecución (UE) 2020/999 de la Comisión de 9 de julio de 2020 por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en relación con la autorización de establecimientos de productos reproductivos y la trazabilidad de los productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos (Texto pertinente a efectos del EEE)

El presente Reglamento establece normas relativas a los productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos. Dichas normas abarcan lo siguiente: a) la información que deben facilitar los operadores en las solicitudes de autorización relativas a los establecimientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos y los plazos para facilitar dicha información, así como los plazos para comunicar cualquier cese de actividad de los establecimientos a la autoridad competente que los haya autorizado; b) los requisitos y las especificaciones de carácter técnico relativos al marcado de los productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos y los requisitos operativos para su trazabilidad.

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones establecidas en el artículo 2 del Reglamento Delegado (UE) 2020/686.

1 Los operadores que soliciten a la autoridad competente la autorización de establecimientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos de conformidad con el artículo 94, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/429 incluirán en sus solicitudes la información siguiente: a) el nombre y la dirección del operador del establecimiento de productos reproductivos; b) en relación con los establecimientos de productos reproductivos, los datos siguientes: i) la dirección; ii) el nombre del veterinario de centro o del veterinario de equipo que haya sido designado por el operador de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2020/686; iii) los tipos de actividad que se prevean llevar a cabo en el establecimiento de productos reproductivos: la recogida, la transformación y el almacenamiento de esperma, la recogida, la transformación y el almacenamiento de embriones, la recogida, la transformación y el almacenamiento de ovocitos, así como la producción, la transformación y el almacenamiento de embriones, la transformación y el almacenamiento de esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados, el almacenamiento de esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados; iv) una descripción de cómo está previsto llevar a cabo la transformación de los productos reproductivos y, en caso de que la totalidad o parte de la transformación vaya a tener lugar en otros establecimientos de transformación de productos reproductivos, el nombre y los datos de contacto de dichos establecimientos; v) los requisitos de bioprotección para el funcionamiento del establecimiento de productos reproductivos, que deberán incluir, como mínimo, la información siguiente: una descripción estructural y un plan general respecto al establecimiento de productos reproductivos, los procedimientos normalizados de trabajo para la recogida, la producción, la transformación, el almacenamiento y el transporte de los productos reproductivos, según proceda para el tipo de establecimiento de productos reproductivos en cuestión, los procedimientos e instrucciones del veterinario de centro o del veterinario de equipo para la aplicación de los requisitos zoosanitarios y de bioprotección en el establecimiento de productos reproductivos, un plan de control de los roedores y los insectos, información sobre el formato de los documentos que se conserven de conformidad con el artículo 8 del Reglamento Delegado (UE) 2020/686, los procedimientos de limpieza y desinfección de las instalaciones y del equipo, un plan de contingencia previsto en caso de que se detecten signos clínicos de las enfermedades de la lista o de que se registren positivos en las pruebas relativas a los agentes patógenos de origen animal que causan las enfermedades de la lista, el compromiso de notificar a la autoridad competente cualquier cambio significativo relacionado con los requisitos de bioprotección para el funcionamiento del establecimiento de productos reproductivos antes de que se aplique; c) en lo que respecta a los productos reproductivos: i) el tipo de productos reproductivos que deben recogerse, producirse, transformarse o almacenarse, especificando si se trata de esperma, ovocitos o embriones; ii) la especie de los animales donantes, especificando si son bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos; iii) las condiciones de almacenamiento de los productos reproductivos, especificando si se trata de productos frescos, refrigerados o congelados.

2 La solicitud a que se refiere el apartado 1 se presentará por escrito, ya sea en papel o en formato electrónico.

1 Todos los Estados miembros establecerán plazos a fin de que: a) los operadores faciliten a la autoridad competente: i) la información que se pide de conformidad con el artículo 3, apartado 1; ii) la información sobre cualquier cese de actividad de los establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos; b) la autoridad competente pueda informar a los operadores de: i) la obligación de facilitar la información que se exige conforme al artículo 3, apartado 1; ii) cualquier denegación de autorización de un establecimiento de productos reproductivos que se haya presentado de conformidad con el artículo 3 del Reglamento Delegado (UE) 2020/686.

2 Los plazos contemplados en el apartado 1, letra a), inciso i), no excederán de los noventa días previos a la fecha en la que el operador haya previsto iniciar la actividad en el establecimiento de productos reproductivos.

3 Salvo indicación en contrario de la autoridad competente, cualquier cambio significativo relacionado con los requisitos de bioprotección para el funcionamiento del establecimiento de productos reproductivos contemplado en el artículo 3, apartado 1, letra b), inciso v), octavo guion, se considerará autorizado en un plazo de noventa días a partir de la fecha en la que el operador haya notificado el cambio.

1 Los operadores que marquen los productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos conforme a lo dispuesto en el artículo 121, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 velarán por lo siguiente: a) que cada pajuela u otro envase en el que se coloquen, almacenen y transporten esperma, ovocitos o embriones, independientemente de que estén separados en dosis individuales o no, lleve un marcado que se ajuste a los requisitos de trazabilidad establecidos en el artículo 10 del Reglamento Delegado (UE) 2020/686 y en los requisitos y las especificaciones de carácter técnico para el marcado que figuran en la parte 1 del anexo del presente Reglamento; b) que se cumplan los requisitos operativos para la trazabilidad de los productos reproductivos establecidos en la parte 2 del anexo.

2 Los Estados miembros determinarán, con arreglo a los requisitos y las especificaciones de carácter técnico para el marcado establecidos en la parte 1 del anexo, las normas relativas a las características y la modalidad del marcado de las pajuelas y otros envases en los que se coloquen, almacenen y transporten los productos reproductivos que se utilicen en su territorio, y transmitirán esta información a la Comisión y a los demás Estados miembros.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 21 de abril de 2021.