Règlement d’exécution (UE) 2020/999 de la Commission du 9 juillet 2020 établissant les dispositions d’application du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’agrément des établissements de produits germinaux et la traçabilité des produits germinaux des bovins, porcins, ovins, caprins et équidés (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

Le présent règlement établit des dispositions en ce qui concerne les produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés. Ces dispositions portent sur: a) les informations que doivent fournir les opérateurs dans les demandes d’agrément des établissements de produits germinaux pour les bovins, porcins, ovins, caprins et équidés et les délais dans lesquels ces informations sont fournies, ainsi que les délais dans lesquels l’autorité compétente est informée de toute cessation d’activité des établissements de produits germinaux qu’elle a agréés; b) les exigences et spécifications techniques relatives au marquage des produits germinaux de bovins, porcins, ovins, caprins et équidés, ainsi que les exigences opérationnelles relatives à leur traçabilité.

Aux fins du présent règlement, les définitions énoncées à l’article 2 du règlement délégué (UE) 2020/686 s’appliquent.

1 Les opérateurs qui adressent à l’autorité compétente une demande d’agrément d’établissements de produits germinaux pour les bovins, porcins, ovins, caprins et équidés conformément à l’article 94, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2016/429 indiquent notamment dans leur demande les informations suivantes: a) le nom et l’adresse de l’opérateur de l’établissement de produits germinaux; b) les informations suivantes relatives à l’établissement de produits germinaux: i) son adresse; ii) le nom du vétérinaire de centre ou du vétérinaire d’équipe désigné par l’opérateur conformément à l’article 4, paragraphe 1, point a), du règlement délégué (UE) 2020/686; iii) la nature des activités qui seront réalisées dans l’établissement de produits germinaux, parmi les catégories suivantes: la collecte, le traitement et le stockage de sperme, la collecte, le traitement et le stockage d’embryons, la collecte, le traitement et le stockage d’ovocytes, ainsi que la production, le traitement et le stockage d’embryons, le traitement et le stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés, le stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés; iv) une description de la manière dont le traitement des produits germinaux sera effectué, et dans le cas où tout ou partie du traitement est effectué dans d’autres établissements de traitement de produits germinaux, le nom et les coordonnées de ces derniers établissements; v) les conditions de biosécurité applicables à l’exploitation de l’établissement de produits germinaux, y compris au moins les informations suivantes: une description structurelle et un plan de l’établissement de produits germinaux, les modes opératoires normalisés de collecte, de production, de traitement, de stockage et de transport des produits germinaux, selon le cas, applicables au type d’établissement de produits germinaux concerné, les procédures et instructions du vétérinaire de centre ou du vétérinaire d’équipe pour la mise en œuvre des conditions de police sanitaire et de biosécurité applicables dans l’établissement de produits germinaux, un plan de lutte contre les rongeurs et les insectes, des informations relatives au format des registres tenus conformément à l’article 8 du règlement délégué (UE) 2020/686, les procédures de nettoyage et de désinfection des installations et des équipements, un plan d’intervention en cas d’apparition de signes cliniques de maladies répertoriées ou d’obtention d’un résultat positif à un essai visant à détecter la présence d’agents pathogènes animaux à l’origine de maladies répertoriées, un engagement selon lequel l’autorité compétente sera informée avant la mise en œuvre de tout changement significatif relatif aux conditions de biosécurité applicables à l’exploitation de l’établissement de produits germinaux; c) en ce qui concerne les produits germinaux: i) le type de produits germinaux devant être collecté, produit, traité ou stocké, en précisant s’il s’agit de sperme, d’ovocytes ou d’embryons; ii) l’espèce des animaux donneurs, en précisant s’il s’agit de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés; iii) les modalités de stockage des produits germinaux, en précisant s’ils sont frais, réfrigérés ou congelés.

2 La demande visée au paragraphe 1 est présentée par écrit, sous format papier ou électronique.

1 Chaque État membre fixe les délais dans lesquels: a) les opérateurs fournissent à l’autorité compétente: i) les informations exigées conformément à l’article 3, paragraphe 1; ii) les informations relatives à toute cessation d’activité d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés; b) l’autorité compétente informe les opérateurs: i) de l’obligation de fournir les informations exigées conformément à l’article 3, paragraphe 1; ii) de tout refus d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux introduite conformément à l’article 3 du règlement délégué (UE) 2020/686.

2 Les délais visés au paragraphe 1, point a), i), ne peuvent dépasser une période de 90 jours avant la date prévue pour le début de l’activité par l’opérateur dans l’établissement de produits germinaux.

3 Sauf indication contraire de l’autorité compétente, tout changement significatif relatif aux conditions de biosécurité applicables à l’exploitation de l’établissement de produits germinaux visé à l’article 3, paragraphe 1, point b) v), huitième tiret, est réputé approuvé dans un délai de 90 jours à compter de la date de notification de ce changement par l’opérateur.

1 Les opérateurs qui procèdent au marquage des produits germinaux de bovins, porcins, ovins, caprins et équidés, conformément à l’article 121, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429, veillent à ce que: a) chaque paillette ou autre conditionnement dans lequel sont placés, stockés et transportés du sperme, des ovocytes ou des embryons, séparés ou non en doses individuelles, soient marqués conformément aux exigences de traçabilité énoncées à l’article 10 du règlement délégué (UE) 2020/686 ainsi qu’aux exigences et spécifications techniques de marquage figurant à l’annexe, partie 1, du présent règlement; b) les exigences opérationnelles relatives à la traçabilité des produits germinaux énoncées dans l’annexe, partie 2, soient respectées.

2 Chaque État membre établit sur la base des exigences et spécifications techniques relatives au marquage figurant à l’annexe, partie 1, les règles en usage sur son territoire en ce qui concerne les caractéristiques et la forme du marquage des paillettes et autres conditionnements dans lesquels les produits germinaux sont placés, stockés et transportés, et transmet ces informations à la Commission et aux autres États membres.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 21 avril 2021.