Verordnung (EU) 2020/1043 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2020 über die Durchführung klinischer Prüfungen mit genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Humanarzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) und deren Abgabe (Text von Bedeutung für den EWR)

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die folgenden Begriffsbestimmungen: 1. „klinische Prüfung“ bedeutet klinische Prüfung im Sinne von Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 2001/20/EG; 2. „Sponsor“ bedeutet Sponsor im Sinne von Artikel 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/20/EG; 3. „Prüfpräparat“ bedeutet Prüfpräparat im Sinne von Artikel 2 Buchstabe d der Richtlinie 2001/20/EG; 4. „Arzneimittel“ bedeutet Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG; 5. „genetisch veränderter Organismus“ oder „GVO“ bedeutet genetisch veränderter Organismus im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Richtlinie 2001/18/EG.

1 Für alle Vorgänge im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Prüfungen, einschließlich der Verpackung und Etikettierung, der Lagerung, des Transports, der Vernichtung, Beseitigung, Verteilung, Abgabe, Verabreichung oder Verwendung von zur Anwendung beim Menschen bestimmten, GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Prüfpräparaten zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 — mit Ausnahme der Herstellung der Prüfpräparate — ist keine vorherige Umweltverträglichkeitsprüfung oder Zustimmung gemäß den Artikeln 6 bis 11 der Richtlinie 2001/18/EG oder den Artikeln 4 bis 13 der Richtlinie 2009/41/EG erforderlich, wenn diese Vorgänge mit der Durchführung einer klinischen Prüfung in Zusammenhang stehen, die gemäß der Richtlinie 2001/20/EG genehmigt wurde.

2 Die Sponsoren minimieren durch geeignete Maßnahmen die vorhersehbaren negativen Umweltauswirkungen aufgrund einer absichtlichen oder unbeabsichtigten Freisetzung des Prüfpräparats in die Umwelt.

3 Abweichend von Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und von Anhang I Teil I Nummer 1.6 Absatz 4 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/83/EG ist der Antragsteller bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Arzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 nicht verpflichtet, eine Abschrift der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörde für die absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken gemäß Teil B der Richtlinie 2001/18/EG beizufügen.

1 Die Artikel 6 bis 11 und 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18/EG sowie die Artikel 4 bis 13 der Richtlinie 2009/41/EG gelten nicht für Vorgänge im Zusammenhang mit der Abgabe und Verwendung von GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Arzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 — einschließlich der Verpackung und Etikettierung, der Lagerung, des Transports, der Vernichtung, Beseitigung, Verteilung oder Verabreichung, mit Ausnahme der Herstellung der Arzneimittel — in jedem der folgenden Fälle: a) wenn solche Arzneimittel von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG von den Bestimmungen jener Richtlinie ausgenommen wurden; b) wenn solche Arzneimittel von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG vorübergehend genehmigt wurden; oder c) wenn solche Arzneimittel von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 83 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereitgestellt werden.

2 Sofern möglich, minimieren die Mitgliedstaaten durch geeignete Maßnahmen die vorhersehbaren negativen Umweltauswirkungen aufgrund einer absichtlichen oder unbeabsichtigten Freisetzung des Arzneimittels in die Umwelt.

1 Diese Verordnung gilt, solange die WHO COVID-19 zur Pandemie erklärt hat oder solange ein Durchführungsrechtsakt der Kommission gilt, mit dem sie gemäß Artikel 12 des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates eine gesundheitliche Notlage aufgrund von COVID-19 feststellt.

2 Sind die Bedingungen für die Geltung der vorliegenden Verordnung nach Absatz 1 nicht länger erfüllt, veröffentlicht die Kommission eine entsprechende Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union.

3 Unter den Anwendungsbereich von Artikel 2 der vorliegenden Verordnung fallende klinische Prüfungen, die vor der Veröffentlichung der Bekanntmachung nach Absatz 2 des vorliegenden Artikels gemäß der Richtlinie 2001/20/EG genehmigt wurden, dürfen gültig fortgesetzt und zur Untermauerung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werden, auch wenn keine Umweltverträglichkeitsprüfung oder Zustimmung gemäß den Artikeln 6 bis 11 der Richtlinie 2001/18/EG oder gemäß den Artikeln 4 bis 13 der Richtlinie 2009/41/EG vorliegt.

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.