Règlement (UE) 2020/1043 du Parlement Européen et du Conseil du 15 juillet 2020 relatif à la conduite d’essais cliniques avec des médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou prévenir la maladie à coronavirus (COVID-19), ainsi qu’à la fourniture de ces médicaments (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) «essai clinique»: un essai clinique au sens de l’article 2, point a), de la directive 2001/20/CE; 2) «promoteur»: un promoteur au sens de l’article 2, point e), de la directive 2001/20/CE; 3) «médicament expérimental»: un médicament expérimental au sens de l’article 2, point d), de la directive 2001/20/CE; 4) «médicament»: un médicament au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE; 5) «organisme génétiquement modifié» ou «OGM»: un organisme génétiquement modifié au sens de l’article 2, point 2), de la directive 2001/18/CE.

1 Aucune opération liée à la conduite d’essais cliniques, y compris l’emballage, l’étiquetage, le stockage, le transport, la destruction, l’élimination, la distribution, la fourniture, l’administration ou l’utilisation de médicaments expérimentaux à usage humain contenant des OGM ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou à prévenir la COVID-19, à l’exception de la fabrication des médicaments expérimentaux, n’exige une évaluation des risques pour l’environnement préalable ou une autorisation ou un consentement préalable conformément aux articles 6 à 11 de la directive 2001/18/CE ou aux articles 4 à 13 de la directive 2009/41/CE lorsque ces opérations portent sur la conduite d’un essai clinique autorisé conformément à la directive 2001/20/CE.

2 Les promoteurs mettent en œuvre des mesures appropriées pour réduire au minimum les incidences négatives prévisibles sur l’environnement résultant de la dissémination volontaire ou involontaire du médicament expérimental dans l’environnement.

3 Par dérogation à l’article 6, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 726/2004 et à l’annexe I, partie I, point 1.6, quatrième alinéa, deuxième tiret, de la directive 2001/83/CE, dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant des OGM ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou à prévenir la COVID-19, le demandeur n’est pas tenu d’inclure une copie du consentement écrit ou de l’autorisation écrite de l’autorité compétente pour la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement à des fins de recherche et de développement conformément à la partie B de la directive 2001/18/CE.

1 Les articles 6 à 11 et 13 à 24 de la directive 2001/18/CE ainsi que les articles 4 à 13 de la directive 2009/41/CE ne s’appliquent pas aux opérations liées à la fourniture et à l’utilisation de médicaments contenant des OGM ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou à prévenir la COVID-19, y compris l’emballage et l’étiquetage, le stockage, le transport, la destruction, l’élimination, la distribution ou l’administration, à l’exception de la fabrication des médicaments, dans les cas suivants: a) lorsque ces médicaments ont été exclus des dispositions de la directive 2001/83/CE par un État membre en vertu de l’article 5, paragraphe 1, de ladite directive; b) lorsque ces médicaments ont été autorisés temporairement par un État membre en vertu de l’article 5, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE; ou c) lorsque ces médicaments sont rendus disponibles par un État membre en vertu de l’article 83, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004.

2 Lorsque cela est possible, les États membres mettent en œuvre des mesures appropriées pour réduire au minimum les incidences négatives prévisibles sur l’environnement résultant de la dissémination volontaire ou involontaire du médicament dans l’environnement.

1 Le présent règlement s’applique tant que l’OMS qualifie la COVID-19 de pandémie ou qu’un acte d’exécution par lequel la Commission reconnaît une situation d’urgence en matière de santé publique due à la COVID-19 conformément à l’article 12 de la décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil s’applique.

2 Lorsque les conditions d’application du présent règlement visées au paragraphe 1 ne sont plus remplies, la Commission publie un avis à cet effet au Journal officiel de l’Union européenne.

3 Les essais cliniques relevant de l’article 2 du présent règlement qui ont été autorisés au titre de la directive 2001/20/CE avant la publication de l’avis visé au paragraphe 2 du présent article peuvent valablement se poursuivre et être utilisés à l’appui d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en l’absence d’une évaluation des risques pour l’environnement ou d’autorisation ou de consentement conformément aux articles 6 à 11 de la directive 2001/18/CE ou aux articles 4 à 13 de la directive 2009/41/CE.

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.