Reglamento (UE) 2020/1043 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de julio de 2020 relativo a la realización de ensayos clínicos y al suministro de medicamentos para uso humano que contengan organismos modificados genéticamente o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la enfermedad coronavírica (COVID-19) (Texto pertinente a efectos del EEE)

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 1) «ensayo clínico»: el ensayo clínico tal como se define en el artículo 2, letra a), de la Directiva 2001/20/CE; 2) «promotor»: el promotor tal como se define en el artículo 2, letra e), de la Directiva 2001/20/CE; 3) «medicamento en investigación»: el medicamento en investigación tal como se define en el artículo 2, letra d), de la Directiva 2001/20/CE; 4) «medicamento»: el medicamento tal como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE; 5) «organismo modificado genéticamente» o «OMG»: el organismo modificado genéticamente tal como se define en el artículo 2, punto 2, de la Directiva 2001/18/CE.

1 Ninguna de las operaciones relacionadas con la realización de ensayos clínicos, incluidos el embalaje y etiquetado, el almacenamiento, el transporte, la destrucción, la eliminación, la distribución, el suministro, la administración o la utilización de los medicamentos de uso humano en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, a excepción de la fabricación de los medicamentos en investigación, estará sujeta a la realización de una evaluación previa del riesgo medioambiental ni a la obtención de una autorización de conformidad con los artículos 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE o los artículos 4 a 13 de la Directiva 2009/41/CE cuando estas operaciones estén vinculadas con la realización de ensayos clínicos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/20/CE.

2 Los promotores aplicarán las medidas adecuadas para reducir al mínimo los impactos medioambientales negativos previsibles que se deriven de la liberación intencional o no intencional del medicamento en investigación en el medio ambiente.

3 No obstante lo dispuesto en el artículo 6, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y en la parte I, punto 1.6, párrafo cuarto, segundo guion, del anexo I de la Directiva 2001/83/CE, en las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, el solicitante no estará obligado a incluir una copia de la autorización por escrito de la autoridad competente relativa a la liberación intencional en el medio ambiente de OMG con fines de investigación y desarrollo, de conformidad con la parte B de la Directiva 2001/18/CE.

1 Los artículos 6 a 11 y 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE así como los artículos 4 a 13 de la Directiva 2009/41/CE no se aplicarán a las operaciones relacionadas con el suministro y la utilización de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, incluidos el embalaje y etiquetado, el almacenamiento, el transporte, la destrucción, la eliminación, la distribución o la administración, a excepción de la fabricación de medicamentos, en cualquiera de los casos siguientes: a) cuando dichos medicamentos hayan sido excluidos de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por un Estado miembro con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva; b) cuando dichos medicamentos hayan sido autorizados temporalmente por un Estado miembro con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, o c) cuando un Estado miembro haya puesto a disposición dichos medicamentos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

2 Cuando sea posible, los Estados miembros aplicarán las medidas adecuadas para reducir al mínimo los impactos medioambientales negativos previsibles que se deriven de la liberación intencional o no intencional del medicamento en el medio ambiente.

1 El presente Reglamento será aplicable mientras la OMS haya declarado la COVID-19 como una pandemia o mientras se aplique un acto de ejecución por el cual la Comisión reconozca una situación de emergencia de salud pública debido a la COVID-19 de conformidad con el artículo 12 de la Decisión 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo .

2 Cuando las condiciones para la aplicación del presente Reglamento a que se refiere el apartado 1 ya no se cumplan, la Comisión publicará un anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea a tal efecto.

3 Los ensayos clínicos que entran dentro del alcance del artículo 2 del presente Reglamento que se hayan autorizado en virtud de la Directiva 2001/20/CE antes de la publicación del anuncio mencionado en el apartado 2 del presente artículo podrán continuar y utilizarse para sustentar una solicitud de autorización de comercialización, con carácter válido, aun cuando no se haya realizado una evaluación del riesgo medioambiental o no se disponga de una autorización de conformidad con los artículos 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE o los artículos 4 a 13 de la Directiva 2009/41/CE.

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.