Verordnung (EU) 2021/522 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. März 2021 zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit („EU4Health-Programm“) für den Zeitraum 2021–2027 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 282/2014 (Text von Bedeutung für den EWR)

Mit dieser Verordnung wird das EU4Health-Programm (im Folgenden „Programm“) für den Zeitraum des Mehrjährigen Finanzrahmens 2021 bis 2027 aufgestellt. Die Laufzeit des Programms ist an die Laufzeit des Mehrjährigen Finanzrahmens angeglichen. Diese Verordnung regelt zudem die Ziele des Programms, die Mittelausstattung für den Zeitraum von 2021 bis 2027 sowie die Formen der Unionsfinanzierung, und sie enthält die Finanzierungsbestimmungen.

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck 1. „assoziiertes Land“ ein Drittland, das mit der Union eine Vereinbarung geschlossen hat, die seine Teilnahme am Programm gemäß Artikel 6 ermöglicht; 2. „Mischfinanzierungsmaßnahmen“ aus dem Unionshaushalt unterstützte Maßnahmen, einschließlich Maßnahmen im Rahmen der Mischfinanzierungsfazilitäten nach Artikel 2 Nummer 6 der Haushaltsordnung, die nicht rückzahlbare Formen der Unterstützung und/oder Finanzierungsinstrumente aus dem Unionshaushalt mit rückzahlbaren Formen der Unterstützung von Entwicklungsinstitutionen oder anderen öffentlichen Finanzierungsinstitutionen sowie von kommerziellen Finanzinstituten und kommerziellen Investoren kombinieren; 3. „Gesundheitskrise“ eine Krise oder ein schwerwiegendes Ereignis, die bzw. das sich aus einer von Menschen, Tieren, Pflanzen oder Lebensmitteln ausgehenden Gefahr oder aus einer Gefahr biologischen, chemischen, umweltbedingten oder unbekannten Ursprungs ergibt, eine Dimension der öffentlichen Gesundheit aufweist und ein sofortiges Eingreifen der Behörden erfordert; 4. „krisenrelevante Produkte“ Produkte, Instrumente und Stoffe, die im Kontext einer Gesundheitskrise zur Prävention, Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen oder zur Kontrolle und epidemiologischen Überwachung von Krankheiten und Infektionen erforderlich sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Arzneimittel – wie Impfstoffe – und ihre Zwischenprodukte, pharmazeutische Wirkstoffe und Rohstoffe sowie Medizinprodukte und Krankenhaus- und medizinische Ausrüstung, wie z. B. Beatmungsgeräte, Schutzkleidung und -ausrüstung, Diagnosematerial und -instrumente, persönliche Schutzausrüstungen, Desinfektionsmittel und entsprechende Zwischenprodukte sowie die für ihre Herstellung benötigten Rohstoffe; 5. „Ansatz ‚Eine Gesundheit‘“ ein ganzheitlicher Ansatz, der anerkennt, dass ein Zusammenhang zwischen der menschlichen Gesundheit und der Tiergesundheit und der Umwelt besteht und dass bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Gesundheitsgefahren diesen drei Dimensionen Rechnung getragen werden muss; 6. „Europäische Referenznetzwerke (ERN)“ die Netzwerke gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU; 7. „Rechtsträger“ eine natürliche Person oder nach nationalem Recht, Unionsrecht oder Völkerrecht geschaffene und anerkannte juristische Person, die Rechtspersönlichkeit hat und in eigenem Namen Rechte ausüben und Pflichten unterliegen kann, oder eine Stelle ohne eigene Rechtspersönlichkeit im Sinne von Artikel 197 Absatz 2 Buchstabe c der Haushaltsordnung; 8. „Drittland“ ein Land, das kein Mitgliedstaat der Europäischen Union ist; 9. „schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr“ eine lebensbedrohende oder anderweitig schwerwiegende Gesundheitsgefährdung biologischen, chemischen, umweltbedingten oder unbekannten Ursprungs, die sich über die Grenzen der Mitgliedstaaten hinaus ausbreitet oder bei der ein erhebliches Risiko hierfür besteht und die eine Koordinierung auf Unionsebene erforderlich machen kann, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten; 10. „Gesundheit in allen Politikbereichen“ ein Ansatz für die Entwicklung, Umsetzung und Überprüfung öffentlicher Maßnahmen in sämtlichen Bereichen, bei dem den Auswirkungen von Entscheidungen auf die Gesundheit Rechnung getragen wird und das auf Synergien und auf die Abwendung schädlicher Gesundheitsauswirkungen dieser Maßnahmen abzielt, sodass die öffentliche Gesundheit und die Gesundheitsgerechtigkeit verbessert werden; 11. „gesundheitsrelevante Faktoren“ mehrere Faktoren wie etwa verhaltensbezogene, biologische, sozioökonomische und ökologische Faktoren, die den Gesundheitszustand einer Person beeinflussen; 12. „Soforthilfe“ bedarfsorientierte Sofortmaßnahmen in Ergänzung zu den Maßnahmen der betroffenen Mitgliedstaaten und mit dem Ziel der Rettung von Leben, der Vermeidung und Linderung menschlichen Leids und der Wahrung der Menschenwürde, wo immer dies aufgrund von schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren nötig ist.

Das Programm erbringt einen Unionsmehrwert und ergänzt die Maßnahmen der Mitgliedstaaten zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen in der gesamten Union und zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus im Rahmen aller Politikbereiche und Maßnahmen der Union. Damit werden die folgenden allgemeinen Ziele, gegebenenfalls im Einklang mit dem Ansatz „Eine Gesundheit“, verfolgt: a) Verbesserung und Förderung der Gesundheit in der Union zur Verringerung der Belastung durch übertragbare und nicht übertragbare Krankheiten durch die Unterstützung von Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention, der Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten, die Förderung einer gesunden Lebensweise sowie des Zugangs zur Gesundheitsversorgung; b) Schutz der Menschen in der Union vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und Stärkung der Reaktionsfähigkeit der Gesundheitssysteme sowie der Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten zur Bewältigung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren; c) Verbesserung der Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie krisenrelevanten Produkten in der Union und Förderung von Innovationen im Hinblick auf solche Produkte; d) Stärkung der Gesundheitssysteme durch Verbesserung ihrer Resilienz und Ressourceneffizienz, insbesondere indem i) die abgestimmte und koordinierte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten unterstützt wird, ii) die Umsetzung bewährter Verfahren und der Datenaustausch gefördert werden, iii) die Arbeitskräfte in der Gesundheitsversorgung gestärkt werden, iv) den Auswirkungen demografischer Herausforderungen begegnet wird, und v) der digitale Wandel vorangetrieben wird.

Die allgemeinen Ziele gemäß Artikel 3 werden durch die nachstehenden spezifischen Ziele, gegebenenfalls im Einklang mit dem Ansatz „Eine Gesundheit“, verfolgt, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau im Rahmen aller Politikbereiche und Maßnahmen der Union sicherzustellen: a) Unterstützung von Maßnahmen zur Krankheitsprävention und zur Gesundheitsförderung sowie Berücksichtigung von gesundheitsrelevanten Faktoren, in Synergie mit anderen einschlägigen Maßnahmen der Union, unter anderem durch die Verringerung von Gesundheitsschäden durch Konsum und Abhängigkeit von illegalen Drogen, Maßnahmen zum Abbau von Ungleichheiten im Gesundheitsbereich, zur Erhöhung der Gesundheitskompetenz und zur Verbesserung der Patientenrechte und der Patientensicherheit, der Qualität der Versorgung und der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung sowie Unterstützung von Maßnahmen zur Verbesserung der Überwachung, Diagnose und Behandlung übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten, insbesondere Krebs und Krebserkrankungen bei Kindern sowie Unterstützung von Maßnahmen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit, mit besonderem Augenmerk auf neuen Pflegemodellen und den Herausforderungen im Zusammenhang mit der Langzeitpflege, zur Stärkung der Resilienz der Gesundheitssysteme in der Union; b) Stärkung der Fähigkeit der Union zur Prävention, Vorsorge und raschen Reaktion hinsichtlich schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Union und zur Verbesserung der Bewältigung von Gesundheitskrisen, insbesondere durch Koordinierung, Bereitstellung und Einsatz von Kapazitäten für die medizinische Notfallversorgung, Förderung von Datenerhebung, Informationsaustausch, Überwachung, Koordinierung von freiwilligen Stresstests nationaler Gesundheitssysteme und Entwicklung von Standards für eine hochwertige medizinische Versorgung auf nationaler Ebene; c) Unterstützung von Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie von krisenrelevanten Produkten durch Förderung nachhaltiger Produktions- und Lieferketten und von Innovationen in der Union, wobei gleichzeitig der umsichtige und effiziente Einsatz von Arzneimitteln, insbesondere von antimikrobiellen Mitteln, und die Unterstützung der Entwicklung von weniger umweltschädlichen Arzneimitteln sowie die umweltfreundliche Herstellung und Entsorgung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gefördert werden; d) gegebenenfalls die Unterstützung von Maßnahmen zur Ergänzung der nationalen Bevorratung mit unentbehrlichen krisenrelevanten Produkten auf Unionsebene, in Synergie mit anderen Instrumenten, Programmen und Fonds der Union, unbeschadet der Kompetenzen der Mitgliedstaaten und in enger Zusammenarbeit mit den einschlägigen Einrichtungen der Union; e) Einrichtung einer Struktur und von Schulungsressourcen für eine Reserve von ärztlichem, Gesundheits- und Unterstützungspersonal, das von den Mitgliedstaaten freiwillig bereitgestellt wird und im Fall einer Gesundheitskrise mobilisiert werden kann, in Synergie mit anderen Instrumenten, Programmen und Fonds der Union, unbeschadet der Kompetenzen der Mitgliedstaaten und in enger Zusammenarbeit mit dem ECDC; f) Stärkung der Verwendung und Wiederverwendung von Gesundheitsdaten für die Gesundheitsversorgung sowie für Forschung und Innovation, Förderung der Einführung digitaler Instrumente und Dienste sowie des digitalen Wandels der Gesundheitssysteme, indem beispielsweise die Schaffung eines europäischen Raums für Gesundheitsdaten unterstützt wird; g) Verbesserung des Zugangs zu hochwertiger, patienten- und ergebnisorientierter Gesundheitsversorgung und entsprechenden Pflegediensten, zur Erreichung einer universellen Gesundheitsversorgung; h) Unterstützung der Entwicklung, Umsetzung und Durchsetzung und, falls nötig, der Überarbeitung des Unionrechts im Gesundheitsbereich und Unterstützung der Bereitstellung valider, zuverlässiger und vergleichbarer hochwertiger Daten als Grundlage für eine faktengestützte Entscheidungsfindung und Überwachung sowie Förderung der Durchführung von Bewertungen der Auswirkungen anderer einschlägiger politischer Maßnahmen der Union auf die Gesundheit; i) Unterstützung eines zwischen den Mitgliedstaaten und insbesondere ihren Gesundheitssystemen abgestimmten Vorgehens, einschließlich der Anwendung hochwirksamer Präventionsmethoden, Unterstützung der Arbeit mit Blick auf die Bewertung von Gesundheitstechnologien und Stärkung und Ausbau der Vernetzung über die ERN und andere transnationale Netzwerke, einschließlich im Zusammenhang mit anderen als seltenen Krankheiten, zur Verbesserung der Patientenversorgung und der Reaktion auf komplexe übertragbare und nicht übertragbare Krankheiten mit geringer Prävalenz; j) Unterstützung globaler Verpflichtungen und Gesundheitsinitiativen durch Verstärkung der Unterstützung der Union für Maßnahmen internationaler Organisationen, insbesondere Maßnahmen der WHO, und Förderung der Zusammenarbeit mit Drittländern.

1 Die Finanzausstattung für die Durchführung des Programms für den Zeitraum 2021–2027 beträgt 2446000000 EUR zu jeweiligen Preisen.

2 Infolge der programmspezifischen Anpassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU, Euratom) 2020/2093 des Rates wird der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Betrag durch eine zusätzliche Mittelzuweisung in Höhe von 2900000000 EUR zu Preisen von 2018 gemäß Anhang II der genannten Verordnung aufgestockt.

3 Der in Absätzen 1 und 2 genannte Betrag darf auch für technische und administrative Hilfe bei der Durchführung des Programms eingesetzt werden, darunter für die Vorbereitung, Überwachung, Kontrolle, Prüfung und Evaluierung, einschließlich für betriebliche IT-Systeme.

4 Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Beträge werden wie folgt aufgeteilt: a) mindestens 20 % der Beträge sind für Maßnahmen zur Gesundheitsförderung und zur Prävention von Krankheiten gemäß Artikel 4 Buchstabe a vorgesehen; b) höchstens 12,5 % der Beträge sind für die Beschaffung im Zusammenhang mit der Ergänzung der nationalen Bevorratung mit unentbehrlichen krisenrelevanten Produkten auf Unionsebene gemäß Artikel 4 Buchstabe d vorgesehen; c) höchstens 12,5 % der Beträge sind für die Unterstützung globaler Verpflichtungen und Gesundheitsinitiativen gemäß Artikel 4 Buchstabe j vorgesehen; d) höchstens 8 % der Beträge sind für die Deckung administrativer Ausgaben gemäß Absatz 3 vorgesehen.

5 Mittel im Zusammenhang mit Tätigkeiten gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c dieser Verordnung gelten als zweckgebundene Einnahmen im Sinne von Artikel 21 Absatz 3 Buchstabe a und Absatz 5 der Haushaltsordnung.

6 Die Mittelbindungen, die sich über mehr als ein Haushaltsjahr erstrecken, können über mehrere Jahre in Jahrestranchen aufgeteilt werden.

7 Gemäß Artikel 193 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Haushaltsordnung können im Rahmen dieser Verordnung geförderte Tätigkeiten und die zugrunde liegenden Kosten in hinreichend begründeten, im Finanzierungsbeschluss genannten Fällen und für einen begrenzten Zeitraum ab dem 1. Januar 2021 als förderfähig betrachtet werden, selbst wenn diese Tätigkeiten bzw. Kosten vor Finanzhilfeantragstellung durchgeführt wurden bzw. entstanden sind.

8 Erforderlichenfalls können über den 31. Dezember 2027 hinaus Mittel in den Haushalt eingesetzt werden, um die in Absatz 3 genannten Ausgaben zu decken, mit denen die Verwaltung von Maßnahmen ermöglicht wird, die bis zum 31. Dezember 2027 noch nicht abgeschlossen sind.

1 Folgende Drittländer können an dem Programm teilnehmen: a) Mitglieder der Europäischen Freihandelsassoziation, die dem EWR angehören, nach Maßgabe des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum; b) beitretende Staaten, Bewerberländer oder mögliche Bewerberländer, nach Maßgabe der in den jeweiligen Rahmenabkommen und Beschlüssen des Assoziationsrats oder in ähnlichen Übereinkünften festgelegten allgemeinen Grundsätze und Bedingungen für die Teilnahme dieser Länder an Programmen der Union und nach Maßgabe der spezifischen Bedingungen aus den Abkommen zwischen der Union und diesen Ländern; c) Länder der Europäischen Nachbarschaftspolitik, nach Maßgabe der in den jeweiligen Rahmenabkommen und Beschlüssen des Assoziationsrats oder in ähnlichen Übereinkünften festgelegten allgemeinen Grundsätzen und Bedingungen für die Teilnahme dieser Länder an Programmen der Union und nach Maßgabe der spezifischen Bedingungen aus den Abkommen zwischen der Union und diesen Ländern; d) andere Drittländer nach Maßgabe der in einer spezifischen Vereinbarung festgelegten Bedingungen für die Teilnahme des betreffenden Drittlands an Unionsprogrammen, sofern diese Vereinbarung i) gewährleistet, dass die Beiträge des an den Unionsprogrammen teilnehmenden Drittlandes in einem ausgewogenen Verhältnis zum Nutzen für das Land stehen; ii) die Bedingungen für die Teilnahme am Unionsprogramm, einschließlich der Berechnung der finanziellen Beiträge zu einzelnen Programmen, und ihre Verwaltungskosten festlegt; iii) dem Drittland keine Entscheidungsbefugnis in Bezug auf das Unionsprogramm einräumt; iv) die Rechte der Union, eine wirtschaftliche Haushaltsführung sicherzustellen und ihre finanziellen Interessen zu schützen, garantiert.

2 Die in Absatz 1 Buchstabe (d) Ziffer ii genannten Beträge gelten als zweckgebundene Einnahmen gemäß Artikel 21 Absatz 5 der Haushaltsordnung.

1 Das Programm wird in direkter Mittelverwaltung gemäß der Haushaltsordnung oder in indirekter Mittelverwaltung mit den Stellen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe c jener Verordnung durchgeführt.

2 Im Rahmen des Programms können Mittel in allen in der Haushaltsordnung vorgesehenen Formen zur Verfügung gestellt werden, insbesondere als Finanzhilfen, Preisgelder und Vergabe von Aufträgen.

3 Beiträge zu einem auf Gegenseitigkeit beruhenden Versicherungsmechanismus können das Risiko abdecken, das mit der Einziehung etwaiger von Empfängern geschuldeter Mittel verbunden ist, und gelten als ausreichende Sicherheitsleistung im Sinne der Haushaltsordnung. Die Kommission legt spezielle Regeln für die Handhabung des Mechanismus fest.

4 Setzt die Kommission Soforthilfemaßnahmen über eine Nichtregierungsorganisation um, so gelten die Kriterien für die finanzielle und die operative Leistungsfähigkeit als erfüllt, wenn eine Partnerschaftsrahmenvereinbarung nach der Verordnung (EG) Nr. 1257/96 des Rates zwischen der betreffenden Organisation und der Kommission in Kraft ist.

1 Finanzhilfen im Rahmen des Programms werden nach Maßgabe des Titels VIII der Haushaltsordnung gewährt und verwaltet.

2 Finanzhilfen können in Kombination mit Finanzierungsmitteln der Europäischen Investitionsbank, nationaler Förderbanken oder anderer Entwicklungsfinanzierungs- oder öffentlicher Finanzierungsinstitutionen sowie in Kombination mit Finanzierungsmitteln privater Finanzinstitute und öffentlicher oder privater Investoren, auch im Rahmen öffentlich-öffentlicher oder öffentlich-privater Partnerschaften, verwendet werden.

3 Die Finanzhilfen der Union dürfen 60 % der förderfähigen Kosten einer Maßnahme, die im Zusammenhang mit einem Programmziel steht, oder der Tätigkeit einer nichtstaatlichen Stelle nicht überschreiten. In Fällen außergewöhnlicher Zweckmäßigkeit kann der Beitrag der Union bis zu 80 % der förderfähigen Kosten betragen. Für Maßnahmen mit einem deutlichen Mehrwert für die Union gilt die außergewöhnliche Zweckmäßigkeit unter anderem als erreicht, wenn a) mindestens 30 % der für die vorgeschlagene Maßnahme vorgesehenen Haushaltsmittel Mitgliedstaaten zugeteilt werden, deren Pro-Kopf-Bruttonationaleinkommen weniger als 90 % des Unionsdurchschnitts beträgt; oder b) Stellen aus mindestens 14 teilnehmenden Mitgliedstaaten an der Maßnahme teilnehmen, darunter mindestens vier Mitgliedstaaten, deren Pro-Kopf-Bruttonationaleinkommen weniger als 90 % des Unionsdurchschnitts beträgt.

4 Bei direkten Finanzhilfen gemäß Artikel 13 Absätze 6 und 7 können solche Finanzhilfen bis zu 100 % der förderfähigen Kosten betragen.

1 In Fällen, in denen das Entstehen oder die Entwicklung einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr gemäß Artikel 9 des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU gemeldet wurde oder eine gesundheitliche Krisensituation gemäß Artikel 12 jenes Beschlusses festgestellt wurde, kann die Vergabe von Aufträgen im Rahmen dieser Verordnung in einer der folgenden Formen erfolgen: a) gemeinsame Auftragsvergabe mit den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 165 Absatz 2 der Haushaltsordnung, wobei die Mitgliedstaaten die gemeinsam beschafften Kapazitäten vollständig erwerben, mieten oder leasen können; b) Auftragsvergabe durch die Kommission im Namen der Mitgliedstaaten auf der Grundlage einer Vereinbarung zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten; c) Auftragsvergabe durch die als Großhändler agierende Kommission durch Ankauf, Lagerung und Weiterverkauf oder Zuwendungen von Waren und Dienstleistungen, einschließlich Vermietungen, zugunsten der Mitgliedstaaten oder zugunsten von der Kommission ausgewählter Partnerorganisationen.

2 Wird eines der Vergabeverfahren gemäß Absatz 1 Buchstabe b angewandt, werden die sich daraus ergebenden Verträge auf einem der folgenden Wege geschlossen: a) durch die Kommission, wobei die Dienstleistungen oder Waren an die Mitgliedstaaten oder die von der Kommission ausgewählten Partnerorganisationen zu erbringen oder zu liefern sind; b) durch die teilnehmenden Mitgliedstaaten, die die für sie von der Kommission beschafften Kapazitäten dann direkt erwerben, mieten oder leasen müssen.

3 Wird eines der Vergabeverfahren gemäß Absatz 1 Buchstaben b und c angewandt, wendet die Kommission für ihre eigenen Beschaffungen die Vorschriften der Haushaltsordnung an.

Mischfinanzierungsmaßnahmen im Rahmen des Programms werden im Einklang mit der Verordnung (EU) 2021/523 und Titel X der Haushaltsordnung durchgeführt.

1 Maßnahmen, die einen Beitrag aus dem Programm erhalten haben, können auch Beiträge aus anderen Unionsprogrammen, einschließlich Fonds mit geteilter Mittelverwaltung, erhalten, sofern diese Beiträge nicht dieselben Kosten betreffen.

2 Für den entsprechenden Beitrag zu der Maßnahme gelten die Bestimmungen des jeweiligen Unionsprogramms.

3 Die kumulierten Finanzmittel dürfen die förderfähigen Gesamtkosten der Maßnahme nicht übersteigen. Die Unterstützung aus verschiedenen Unionsprogrammen kann anteilig im Einklang mit den Dokumenten, in denen die Bedingungen für die Unterstützung festgelegt sind, anteilig berechnet werden.

Für eine Förderung kommen nur Maßnahmen infrage, mit denen die in den Artikeln 3 und 4 genannten Ziele verwirklicht werden, insbesondere die in Anhang I aufgeführten Maßnahmen.

1 Um für eine Förderung infrage zu kommen, müssen Rechtsträger zusätzlich zu den in Artikel 197 der Haushaltsordnung aufgeführten Kriterien a) ihren Sitz haben: i) in einem Mitgliedstaat oder einem mit ihm verbundenen überseeischen Land oder Gebiet; ii) in einem mit dem Programm assoziierten Drittland; oder iii) in einem im gemäß Artikel 17 festgelegten jährlichen Arbeitsprogramm (im Folgenden "jährliches Arbeitsprogramm") aufgeführten Drittland gemäß den Bedingungen nach den Absätzen 2 und 3; oder b) nach Unionsrecht geschaffene Rechtsträger oder internationale Organisationen sein.

2 Rechtsträger mit Sitz in einem Drittland, das kein mit dem Programm assoziiertes Land ist, können ausnahmsweise am Programm teilnehmen, wenn eine derartige Teilnahme zur Erreichung der Ziele einer bestimmten Maßnahme erforderlich ist. Die Bewertung dieses Erfordernisses wird im Finanzierungsbeschluss gebührend berücksichtigt.

3 Rechtsträger mit Sitz in einem Drittland, das nicht mit dem Programm assoziiert ist, tragen die Kosten ihrer Teilnahme selbst.

4 Natürliche Personen kommen für Finanzhilfen im Rahmen des Programms nicht infrage.

5 Im Rahmen des Programms können direkte Finanzhilfen ohne Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Finanzierung von Maßnahmen gewährt werden, sofern diese Finanzhilfen ordnungsgemäß begründet sind und die Maßnahmen einen in den jährlichen Arbeitsprogrammen ausdrücklich vorgesehenen Unionsmehrwert aufweisen und durch die für das Gesundheitswesen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder der am Programm assoziierten Drittländer, durch einschlägige internationale Gesundheitsorganisationen oder durch öffentliche Körperschaften oder nichtstaatliche Stellen, die im Auftrag dieser zuständigen Behörden tätig sind, und unabhängig davon, ob diese Stellen einzeln oder vernetzt handeln, kofinanziert werden.

6 Im Rahmen des Programms werden den ERN direkte Finanzhilfen ohne Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen gewährt. Direkte Finanzhilfen können auch anderen transnationalen Netzwerken gewährt werden, die im Einklang mit dem Unionsrecht eingerichtet wurden.

7 Im Rahmen des Programms können direkte Finanzhilfen ohne Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Finanzierung von Maßnahmen der WHO gewährt werden, wenn eine finanzielle Unterstützung für die Umsetzung eines oder mehrerer der spezifischen Ziele des Programms erforderlich ist, die einen ausdrücklich in den jährlichen Arbeitsprogrammen vorgesehenen Unionsmehrwert aufweisen.

8 Im Rahmen des Programms können Finanzhilfen ohne Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Finanzierung der Arbeit nichtstaatlicher Stellen gewährt werden, wenn eine finanzielle Unterstützung für die Umsetzung eines oder mehrerer der spezifischen Ziele des Programms, die einen ausdrücklich in den jährlichen Arbeitsprogrammen vorgesehenen Unionsmehrwert aufweisen, erforderlich ist, sofern diese Stellen alle folgenden Kriterien erfüllen: a) Sie sind nicht auf Gewinnerzielung gerichtet und sind unabhängig von Industrie, Handel und Wirtschaft und frei von sonstigen Interessenkonflikten; b) sie sind im Bereich der öffentlichen Gesundheit tätig, verfolgen mindestens eines der spezifischen Ziele des Programms und spielen eine wirkungsvolle Rolle auf Unionsebene; c) sie sind auf Unionsebene und – bei ausgewogener geografischer Abdeckung der Union – in mindestens der Hälfte der Mitgliedstaaten tätig. Im Finanzierungsbeschluss berücksichtigt die Kommission die Analyse der Einhaltung dieser Kriterien gebührend.

1 Vorbehaltlich Artikel 186 der Haushaltsordnung und Artikel 193 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe a der genannten Verordnung kommen folgende Kosten, die vor dem Datum der Einreichung des Finanzhilfeantrags anfallen, für eine Förderung der Maßnahmen infrage: a) Kosten im Zusammenhang mit der Umsetzung des in Artikel 3 Buchstabe b der vorliegenden Verordnung genannten Ziels; oder b) Kosten im Zusammenhang mit der Umsetzung anderer als der in Buchstabe a des vorliegenden Absatzes genannten Ziele in hinreichend begründeten Ausnahmefällen, sofern diese Kosten in direktem Zusammenhang mit der Durchführung der geförderten Maßnahmen und Tätigkeiten stehen.

2 Förderfähige Kosten gemäß Absatz 1 Buchstabe a im Zusammenhang mit Maßnahmen, die im Falle eines Verdachts auf das Auftreten einer Krankheit getroffen werden, von welcher eine grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr ausgehen könnte, sind ab dem Zeitpunkt der Meldung des Verdachts auf das Auftreten der Krankheit an die Kommission förderfähig, sofern das Auftreten der Krankheit anschließend bestätigt wird.

3 In Ausnahmefällen können in einer Gesundheitskrise, die durch eine schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr im Sinne des Artikels 3 Buchstabe g des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU ausgelöst wurde, Kosten als förderfähig gelten, die Stellen mit Sitz in nicht assoziierten Ländern entstanden sind, wenn diese Kosten hinreichend begründet werden, d. h. wenn sie zur Eindämmung der Gefahr für die Gesundheit der Unionsbevölkerung erforderlich sind.

1 Eine EU4Health-Lenkungsgruppe wird eingerichtet.

2 Die Mitglieder der EU4Health-Lenkungsgruppe sind die Kommission und die Mitgliedstaaten. Jeder Mitgliedstaat ernennt ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied der EU4Health-Lenkungsgruppe. Das Sekretariat der EU4Health-Lenkungsgruppe wird von der Kommission gestellt.

3 Die Kommission konsultiert die EU4Health-Lenkungsgruppe: a) zur Vorbereitungsarbeit der Kommission für die jährlichen Arbeitsprogramme; b) jährlich mindestens sechs Monate, bevor der Entwurf des jährlichen Arbeitsprogramms dem in Artikel 23 Absatz 1 genannten Ausschuss vorgelegt wird, zu den Prioritäten und strategischen Ausrichtungen des jährlichen Arbeitsprogramms.

4 Die EU4Health-Lenkungsgruppe a) arbeitet darauf hin, die Kohärenz und Komplementarität zwischen den gesundheitspolitischen Maßnahmen der Mitgliedstaaten sowie zwischen dem Programm und anderen Politikbereichen, Instrumenten und Maßnahmen der Union, einschließlich jener, die für die Agenturen der Union relevant sind, sicherzustellen; b) verfolgt die Durchführung des Programms und schlägt auf der Grundlage von Bewertungen etwaige erforderliche Anpassungen vor; c) verabschiedet ihre Geschäftsordnung, die Bestimmungen enthält, mit denen sichergestellt wird, dass die Gruppe mindestens dreimal jährlich gegebenenfalls physisch zusammentritt, um einen regelmäßigen und transparenten Meinungsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten zu ermöglichen.

1 Die Kommission konsultiert die einschlägigen Interessenträger, einschließlich Vertretern der Zivilgesellschaft und Patientenorganisationen, um deren Ansichten zu folgenden Aspekten einzuholen: a) den Prioritäten und strategischen Ausrichtungen des jährlichen Arbeitsprogramms; b) den im Zuge des jährlichen Arbeitsprogramms zu berücksichtigenden Erfordernissen und den dadurch erzielten Ergebnissen.

2 Für die Zwecke von Absatz 1 organisiert die Kommission die Konsultation und Unterrichtung der Interessenträger mindestens einmal jährlich in den sechs Monaten, bevor der Entwurf des Arbeitsprogramms dem in Artikel 23 Absatz 1 genannten Ausschuss vorgelegt wird.

3 Die Kommission kann jederzeit die Stellungnahmen der zuständigen dezentralen Agenturen und unabhängiger Gesundheitsfachleute zu technischen oder wissenschaftlichen Fragen einholen, die für die Durchführung des Programms von Bedeutung sind.

4 Die Kommission legt dem Europäischen Parlament jedes Jahr vor der letzten Sitzung der EU4Health-Lenkungsgruppe die Ergebnisse der Arbeiten der EU4Health-Lenkungsgruppe und der Konsultation der Interessenträger gemäß den Absätzen 1 und 2 vor.

1 Die Kommission führt das Programm mittels jährlicher Arbeitsprogramme im Einklang mit der Haushaltsordnung durch.

2 Die Kommission verabschiedet mittels Durchführungsrechtsakten Folgendes: a) die jährlichen Arbeitsprogramme, in denen insbesondere Folgendes festgelegt ist: i) die durchzuführenden Maßnahmen, einschließlich der indikativen Zuteilung der finanziellen Mittel; ii) der Mischfinanzierungsmaßnahmen vorbehaltene Gesamtbetrag; iii) förderfähige Maßnahmen, die unter Artikel 7 Absätze 3 und 4 fallen; iv) förderfähige Maßnahmen von gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b gegründeten Rechtsträgern; v) förderfähige Maßnahmen von Rechtsträgern aus einem nicht mit dem Programm assoziierten Drittland, die jedoch im jährlichen Arbeitsprogramm unter den in Artikel 13 Absätze 2 und 3 genannten Bedingungen aufgeführt sind; b) Beschlüsse zur Genehmigung von Maßnahmen, deren Kosten sich auf 20000000 EUR oder mehr belaufen; c) Vorschriften, die Folgendes festlegen: i) die für die Durchführung der Maßnahmen des Programms erforderlichen technischen und administrativen Vorkehrungen; ii) einheitliche Vorlagen für die Erhebung der Daten, die für die Überwachung der Durchführung des Programms erforderlich sind.

3 Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 23 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Bei der Verwaltung und Durchführung des Programms stellen die Kommission und die Mitgliedstaaten sicher, dass alle einschlägigen Rechtsvorschriften im Bereich des Schutzes personenbezogener Daten eingehalten und gegebenenfalls Mechanismen eingeführt werden, die die Vertraulichkeit und die Sicherheit dieser Daten gewährleisten.

1 Die Indikatoren, anhand deren über die Fortschritte des Programms zur Erreichung seiner in den Artikeln 3 und 4 aufgeführten allgemeinen und spezifischen Ziele Bericht zu erstatten ist, sind in Anhang II festgelegt.

2 Der Kommission wird die Befugnis übertragen gemäß Artikel 25 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhang II im Hinblick auf Indikatoren zu erlassen, wenn dies als notwendig erachtet wird.

3 Das System der Leistungsberichterstattung stellt sicher, dass die Daten für die Überwachung der Durchführung und der Ergebnisse des Programms effizient, wirksam und rechtzeitig erfasst werden. Zu diesem Zweck erlässt die Kommission Durchführungsrechtsakte für Empfänger von Unionsmitteln und gegebenenfalls für Mitgliedstaaten zur Festlegung verhältnismäßiger Berichterstattungsanforderungen.

1 Evaluierungen gemäß Artikel 34 Artikel 3 der Haushaltsordnung werden von der Kommission rechtzeitig durchgeführt, damit die Ergebnisse in die Entscheidungsfindung einfließen können.

2 Die Kommission legt spätestens bis zum 31. Dezember 2024 eine Zwischenbewertung des Programms vor. Die Zwischenbewertung ist die Grundlage für eine entsprechende Anpassung der Durchführung des Programms.

3 Am Ende des Programms und spätestens vier Jahre nach dem Ablauf des in Artikel 1 genannten Zeitraums legt die Kommission eine Abschlussbewertung vor.

4 Die Kommission veröffentlicht und übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen die Ergebnisse sowohl der Zwischen- als auch der Abschlussbewertung zusammen mit ihren Anmerkungen.

Die Ergebnisse der Prüfungen der Verwendung der Unionsbeiträge, einschließlich Ergebnisse von Prüfungen, die durch Personen oder Stellen, die nicht im Auftrag von Organen oder Einrichtungen der Union tätig sind, durchgeführt werden, bilden die Grundlage für die Feststellung der allgemeinen Zuverlässigkeit gemäß Artikel 127 der Haushaltsordnung.

Nimmt ein Drittland mittels eines Beschlusses, der gemäß einer völkerrechtlichen Übereinkunft oder auf der Grundlage eines anderen Rechtsinstruments erlassen wurde, am Programm teil, so gewährt das Drittland dem zuständigen Anweisungsbefugten, dem OLAF und dem Rechnungshof die Rechte und den Zugang, die sie zur umfassenden Ausübung ihrer jeweiligen Befugnisse benötigen. Im Falle von OLAF gehört dazu auch das Recht, Untersuchungen, einschließlich Vor-Ort-Kontrollen und Inspektionen, gemäß der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013 durchzuführen.

1 Die Kommission wird durch einen Ausschuss für das EU4Health-Programm unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

2 Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011. Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.

Die Kommission und die Mitgliedstaaten gewährleisten unter anderem durch ihre gemeinsame Tätigkeit in der EU4Health-Lenkungsgruppe die Gesamtkohärenz, Synergien und Komplementarität zwischen dem Programm und anderen Politikbereichen, Instrumenten und Maßnahmen der Union, einschließlich jener, die für die Agenturen der Union relevant sind.

1 Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

2 Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 19 Absatz 2 wird der Kommission für einen Zeitraum von sieben Jahren ab dem 26. März 2021 übertragen.

3 Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 19 Absatz 2 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Ein Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

4 Vor Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 enthaltenen Grundsätzen.

5 Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

6 Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 19 Absatz 2 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

1 Die Empfänger von Unionsmitteln machen durch kohärente, wirksame und verhältnismäßige gezielte Information verschiedener Zielgruppen, darunter die Medien und die Öffentlichkeit, die Herkunft dieser Unionsmittel bekannt und stellen sicher, dass die Unionsförderung, insbesondere im Rahmen von Informationskampagnen zu den Maßnahmen und deren Ergebnissen, Sichtbarkeit erhält.

2 Die Kommission führt Maßnahmen zur Information und Kommunikation über das Programm, die gemäß dem Programm ergriffenen Maßnahmen und die erzielten Ergebnisse durch.

3 Mit den dem Programm zugewiesenen Mitteln wird auch die institutionelle Kommunikation über die politischen Prioritäten der Union gefördert, soweit diese Prioritäten die in den Artikeln 3 und 4 genannten Ziele betreffen.

Die Verordnung (EU) Nr. 282/2014 wird unbeschadet des Artikels 28 der vorliegenden Verordnung mit Wirkung vom 1. Januar 2021 aufgehoben.

1 Die vorliegende Verordnung lässt die Weiterführung oder Änderung der Maßnahmen, die im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 282/2014 eingeleitet wurden, unberührt; die genannte Verordnung gilt für diese Maßnahmen bis zu deren Abschluss.

2 Die Finanzausstattung des Programms kann auch zur Deckung von Ausgaben für technische und administrative Hilfe verwendet werden, die für den Übergang zwischen dem Programm und den Maßnahmen erforderlich sind, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 282/2014 eingeführt wurden..

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 1. Januar 2021.