Règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil du 24 mars 2021 établissant un programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé (programme «L’UE pour la santé») pour la période 2021-2027, et abrogeant le règlement (UE) no 282/2014 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

Le présent règlement établit le programme «L’UE pour la santé» (ci-après dénommé «programme») pour la période du cadre financier pluriannuel 2021-2027. La durée du programme correspond à celle du cadre financier pluriannuel. Le présent règlement fixe également les objectifs du programme et arrête le budget pour la période allant de 2021 à 2027, ainsi que les formes de financement accordé par l’Union et les règles relatives à l’octroi d’un tel financement.

Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) «pays associé», un pays tiers partie à un accord avec l’Union qui permet sa participation au programme, conformément à l’article 6; 2) «opérations de mixage», des actions soutenues par le budget de l’Union, notamment dans le cadre de mécanismes de mixage en vertu de l’article 2, point 6, du règlement financier, combinant des formes d’aide non remboursable et/ou des instruments financiers issus du budget de l’Union et des formes d’aide remboursable provenant d’institutions de développement ou d’autres institutions financières publiques, ainsi que d’institutions financières commerciales et d’investisseurs commerciaux; 3) «crise sanitaire», une crise ou un incident grave résultant d’une menace d’origine humaine, animale, végétale, alimentaire, biologique, chimique, environnementale ou inconnue, qui a une dimension de santé publique et requiert une action urgente des autorités; 4) «produits nécessaires en cas de crise», les produits, outils et substances nécessaires, dans le contexte d’une crise sanitaire, pour la prévention, le diagnostic ou le traitement d’une maladie et de ses conséquences, ou pour le suivi et la surveillance épidémiologique des maladies et des infections, comprenant entre autres les médicaments, tels que les vaccins et leurs intermédiaires, leurs principes pharmaceutiques actifs et leurs matières premières ainsi que les dispositifs médicaux et les équipements hospitaliers et médicaux, tels que les respirateurs, les vêtements et équipements de protection, les matériels et outils de diagnostic, les équipements de protection individuelle, les désinfectants et leurs produits intermédiaires, ainsi que les matières premières nécessaires à leur production; 5) «approche “Une seule santé”», une approche multisectorielle reconnaissant que la santé humaine est liée à la santé animale et à l’environnement, et que les mesures de lutte contre les menaces sanitaires doivent tenir compte de ces trois dimensions; 6) «réseaux européens de référence» (RER), les réseaux visés à l’article 12 de la directive 2011/24/UE; 7) «entité juridique», une personne physique, ou une personne morale constituée et reconnue comme telle en vertu du droit national, du droit de l’Union ou du droit international, dotée de la personnalité juridique et qui peut, agissant en son nom propre, exercer des droits et être soumise à des obligations, ou une entité dépourvue de la personnalité juridique visée à l’article 197, paragraphe 2, point c), du règlement financier; 8) «pays tiers», un pays qui n’est pas un État membre de l’Union européenne; 9) «menace transfrontière grave sur la santé», un danger mortel ou tout autre danger grave pour la santé, d’origine biologique, chimique, environnementale ou inconnue, qui se propage ou présente un risque important de propagation par-delà les frontières nationales des États membres, et qui peut nécessiter une coordination au niveau de l’Union afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine; 10) «intégration des questions de santé dans toutes les politiques», une approche de l’élaboration, de la mise en œuvre et de la révision des politiques publiques, quel que soit le secteur, qui tient compte des implications sanitaires des décisions et qui cherche à réaliser des synergies et à éviter que ces politiques aient des effets dommageables sur la santé, de manière à améliorer l’état de santé de la population et l’équité en matière de santé; 11) «déterminants de la santé», une série de facteurs qui influent sur l’état de santé d’une personne, tels que des facteurs comportementaux, biologiques, socioéconomiques et environnementaux; 12) «aide d’urgence», une réponse d’urgence fondée sur les besoins, qui complète la réponse des États membres touchés et vise à protéger des vies, à prévenir et à atténuer la souffrance humaine et à préserver la dignité humaine, chaque fois que des menaces transfrontières graves sur la santé le justifient.

Le programme présente une valeur ajoutée de l’Union et complète les politiques des États membres, afin d’améliorer la santé humaine dans toute l’Union et de garantir un degré élevé de protection de la santé humaine dans toutes les politiques et activités de l’Union. Il poursuit les objectifs généraux suivants, le cas échéant conformément à l’approche «Une seule santé»: a) améliorer et favoriser la santé dans l’Union afin de réduire le fardeau que représentent les maladies transmissibles et non transmissibles, en soutenant la promotion de la santé et la prévention des maladies, en réduisant les inégalités en matière de santé, en promouvant des modes de vie sains et en renforçant l’accès aux soins de santé; b) protéger les personnes dans l’Union contre les menaces transfrontières graves sur la santé et renforcer la réactivité des systèmes de santé ainsi que la coordination entre les États membres pour faire face à ces menaces transfrontières graves sur la santé; c) améliorer la disponibilité, l’accessibilité et le caractère abordable, dans l’Union, des médicaments et des dispositifs médicaux ainsi que des produits nécessaires en cas de crise, et soutenir l’innovation concernant ces produits; d) renforcer les systèmes de santé en améliorant leur résilience et l’efficacité des ressources, en particulier par les moyens suivants: i) en favorisant les travaux intégrés et coordonnés entre États membres; ii) en promouvant la mise en place des meilleures pratiques et en promouvant le partage de données; iii) en renforçant le personnel de santé; iv) en s’attaquant aux répercussions des défis démographiques; et v) en faisant progresser la transformation numérique.

Les objectifs généraux visés à l’article 3 passent par les objectifs spécifiques suivants, garantissant un degré élevé de protection de la santé humaine dans toutes les politiques et activités de l’Union, le cas échéant conformément à l’approche «Une seule santé»: a) en synergie avec d’autres actions pertinentes de l’Union, soutenir les actions de prévention des maladies, de promotion de la santé et d’intervention sur les déterminants de la santé, y compris en réduisant les dommages pour la santé dus à la consommation illicite de drogues et à la toxicomanie, soutenir les actions visant à mettre un terme aux inégalités en matière de santé, afin d’améliorer les connaissances dans le domaine de la santé, les droits des patients, la sécurité des patients, la qualité des soins et les soins de santé transfrontaliers, soutenir les actions en faveur de l’amélioration de la surveillance, du diagnostic et du traitement des maladies transmissibles et non transmissibles, en particulier le cancer et le cancer pédiatrique, et soutenir les actions visant à améliorer la santé mentale, en accordant une attention toute particulière aux nouveaux modèles de soins et aux défis que présentent les soins de longue durée, afin de renforcer la résilience des systèmes de santé dans l’Union; b) renforcer les capacités de l’Union en matière de prévention, de préparation et de réaction rapide face aux menaces transfrontières graves sur la santé conformément à la législation pertinente de l’Union, et améliorer la gestion des crises sanitaires, en particulier grâce à la coordination, à la fourniture et au déploiement de moyens sanitaires d’urgence, soutenir la collecte de données, l’échange d’informations, la surveillance, la coordination des tests volontaires de résistance des systèmes nationaux de soins de santé et l’élaboration de normes en matière de soins de santé de qualité au niveau national; c) soutenir les actions visant à renforcer la disponibilité, l’accessibilité et le caractère abordable des médicaments et des dispositifs médicaux ainsi que des produits nécessaires en cas de crise en encourageant une production et des chaînes d’approvisionnement durables ainsi que l’innovation dans l’Union, tout en promouvant l’usage prudent et efficace des médicaments, en particulier des antimicrobiens, et les actions destinées à soutenir l’élaboration de médicaments moins nocifs pour l’environnement, ainsi que les modes de production et d’élimination des médicaments et dispositifs médicaux qui sont respectueux de l’environnement; d) soutenir, en synergie avec d’autres instruments, programmes et fonds de l’Union, sans préjudice des compétences des États membres et en coopération étroite avec les organismes compétents de l’Union, les actions complétant la constitution de stocks nationaux de produits essentiels en cas de crise au niveau de l’Union, lorsque c’est nécessaire; e) établir, en synergie avec d’autres instruments, programmes et fonds de l’Union, sans préjudice des compétences des États membres et en coopération étroite avec l’ECDC, une structure et des ressources de formation pour une réserve de personnels médicaux, soignants et auxiliaires affectés volontairement par les États membres et prêts à être mobilisés face à une situation de crise sanitaire; f) renforcer l’utilisation et la réutilisation des données de santé pour la fourniture de soins de santé ainsi que la recherche et l’innovation, promouvoir l’adoption d’outils et de services numériques, ainsi que la transformation numérique des systèmes de soins de santé, y compris en soutenant la création d’un espace européen des données de santé; g) améliorer l’accès à des soins de santé et services de soins connexes de qualité, centrés sur le patient et axés sur les résultats, dans le but de parvenir à une couverture santé universelle; h) soutenir l’élaboration, la mise en œuvre, le contrôle de la bonne application et, si nécessaire, la révision de la législation de l’Union en matière de santé, et soutenir la fourniture de données valables, fiables et comparables de haute qualité pour permettre une prise de décision fondée sur des éléments factuels et un suivi de ces décisions, et promouvoir le recours à l’évaluation des incidences sanitaires d’autres politiques de l’Union concernées; i) soutenir les travaux intégrés entre les États membres, et en particulier leurs systèmes de santé, y compris la mise en œuvre de pratiques de prévention à fort impact, soutenir les travaux sur l’ETS, et renforcer et développer la mise en réseau par l’intermédiaire de RER et d’autres réseaux transnationaux, y compris pour les maladies autres que les maladies rares, afin d’améliorer la couverture des patients et la réaction aux maladies transmissibles et non transmissibles complexes et à faible prévalence; j) soutenir les engagements mondiaux et les initiatives en matière de santé en renforçant l’appui de l’Union aux actions menées par les organisations internationales, en particulier les actions de l’OMS, et promouvoir la coopération avec les pays tiers.

1 L’enveloppe financière pour l’exécution du programme pour la période 2021-2027 est établie à 2446000000 EUR en prix courants.

2 En conséquence de l’ajustement spécifique par programme prévu à l’article 5 du règlement (UE, Euratom) 2020/2093 du Conseil , le montant indiqué au paragraphe 1 du présent article est augmenté d’une dotation supplémentaire de 2900000000 EUR en prix de 2018 comme le détaille l’annexe II dudit règlement.

3 Les montants indiqués aux paragraphes 1 et 2 peuvent aussi être consacrés à l’aide technique et administrative apportée à l’exécution du programme, sous la forme notamment d’activités de préparation, de suivi, de contrôle, d’audit et d’évaluation, y compris de systèmes internes de technologies de l’information.

4 La répartition des montants indiqués aux paragraphes 1 et 2 respecte les critères suivants: a) 20 % au minimum des montants sont réservés aux actions de promotion de la santé et de prévention des maladies visées à l’article 4, point a); b) 12,5 % au maximum des montants sont réservés à la passation de marchés complétant la constitution de stocks nationaux de produits essentiels en cas de crise au niveau de l’Union visée à l’article 4, point d); c) 12,5 % au maximum des montants sont réservés au soutien aux engagements mondiaux et aux initiatives en matière de santé visés à l’article 4, point j); d) 8 % au maximum des montants sont réservés pour couvrir les dépenses administratives visées au paragraphe 3.

5 Les crédits liés aux activités au titre de l’article 9, paragraphe 1, point c), du présent règlement constituent des recettes affectées au sens de l’article 21, paragraphe 3, point a), et de l’article 21, paragraphe 5, du règlement financier.

6 Les engagements budgétaires qui s’étendent sur plus d’un exercice peuvent être étalés sur plusieurs exercices en tranches annuelles.

7 Conformément à l’article 193, paragraphe 2, deuxième alinéa, point a), du règlement financier, pour une durée limitée dans des cas dûment justifiés prévus dans la décision de financement, les activités bénéficiant d’un soutien au titre du présent règlement et leurs coûts sous-jacents peuvent être considérés comme éligibles à partir du 1er janvier 2021, même si ces activités ont été mises en œuvre et si ces coûts ont été exposés avant le dépôt de la demande de subvention.

8 Si nécessaire, des crédits peuvent être inscrits au budget au-delà du 31 décembre 2027 pour couvrir les dépenses visées au paragraphe 3, et permettre la gestion des actions qui n’auront pas été achevées au 31 décembre 2027.

1 Le programme est ouvert à la participation des pays associés suivants: a) les membres de l’Association européenne de libre-échange qui sont membres de l’Espace économique européen, conformément aux conditions fixées dans l’accord sur l’Espace économique européen; b) les pays en voie d’adhésion, les pays candidats et les candidats potentiels, conformément aux principes généraux et aux modalités et conditions générales applicables à la participation de ces pays aux programmes de l’Union, établis dans les accords-cadres et les décisions des conseils d’association les concernant ou dans des accords similaires, et conformément aux conditions spécifiques fixées dans des accords entre l’Union et ces pays; c) les pays relevant de la politique européenne de voisinage, conformément aux principes généraux et aux modalités et conditions générales applicables à la participation de ces pays aux programmes de l’Union, établis dans les accords-cadres et les décisions des conseils d’association les concernant ou dans des accords similaires, et conformément aux conditions spécifiques fixées dans des accords entre l’Union et ces pays; d) d’autres pays tiers, conformément aux conditions fixées dans un accord spécifique couvrant la participation du pays tiers à tout programme de l’Union, pour autant que l’accord: i) assure un juste équilibre en ce qui concerne les contributions du pays tiers participant au programme de l’Union et les bénéfices qu’il en retire; ii) fixe les conditions de participation au programme de l’Union, y compris le calcul des contributions financières aux différents programmes, et leurs coûts administratifs; iii) ne confère au pays tiers aucun pouvoir de décision en ce qui concerne le programme de l’Union; iv) garantisse les droits dont dispose l’Union de veiller à la bonne gestion financière et de protéger ses intérêts financiers.

2 Les contributions visées au paragraphe 1, point d) ii), constituent des recettes affectées conformément à l’article 21, paragraphe 5, du règlement financier.

1 Le programme est exécuté en gestion directe, conformément au règlement financier, ou en gestion indirecte avec les organismes visés à l’article 62, paragraphe 1, point c), dudit règlement.

2 Le programme peut allouer des fonds sous toute forme prévue dans le règlement financier, en particulier sous la forme de subventions, de prix et de marchés.

3 Les contributions à un mécanisme d’assurance mutuelle peuvent couvrir le risque lié au recouvrement des fonds dus par les destinataires et peuvent être considérées comme une garantie suffisante au regard du règlement financier. La Commission établit des règles spécifiques pour le fonctionnement du mécanisme.

4 Lorsque la Commission exécute des actions d’aide d’urgence par l’intermédiaire d’une organisation non gouvernementale, les critères concernant la capacité financière et opérationnelle sont réputés satisfaits s’il existe un contrat-cadre de partenariat en vigueur entre cette organisation et la Commission en vertu du règlement (CE) no 1257/96 du Conseil .

1 Les subventions au titre du programme sont octroyées et gérées conformément au titre VIII du règlement financier.

2 Les subventions peuvent être utilisées en combinaison avec des financements provenant de la Banque européenne d’investissement, de banques nationales de développement ou d’autres institutions de développement ou d’institutions financières publiques, ainsi qu’en combinaison avec des financements d’institutions financières du secteur privé et d’investisseurs du secteur public ou privé, y compris par l’intermédiaire de partenariats public-public ou public-privé.

3 Les subventions versées par l’Union ne dépassent pas 60 % des coûts éligibles pour une action relative à un objectif du programme ou pour le fonctionnement d’un organisme non gouvernemental. En cas d’utilité exceptionnelle, la contribution de l’Union peut s’élever jusqu’à 80 % des coûts éligibles. Les actions présentant une nette valeur ajoutée de l’Union sont présumées être d’une utilité exceptionnelle, notamment, lorsque: a) 30 % au minimum du budget de l’action proposée est allouée à des États membres dont le RNB par habitant est inférieur à 90 % de la moyenne de l’Union; ou b) des organismes d’au moins quatorze États membres participants prennent part à l’action et que, parmi ceux-ci, au moins quatre sont des États membres dont le RNB par habitant est inférieur à 90 % de la moyenne de l’Union.

4 En ce qui concerne les subventions directes visées à l’article 13, paragraphes 6 et 7, ces subventions peuvent s’élever jusqu’à 100 % des coûts éligibles.

1 Lorsque l’apparition ou le développement d’une menace transfrontière grave sur la santé a été notifié au titre de l’article 9 de la décision no 1082/2013/UE, ou qu’une situation d’urgence en matière de santé publique a été reconnue au titre de l’article 12 de ladite décision, les marchés au titre du présent règlement peuvent prendre l’une des formes suivantes: a) une passation conjointe de marché avec les États membres, telle que visée à l’article 165, paragraphe 2, du règlement financier, par laquelle les États membres peuvent acheter, louer ou prendre en crédit-bail intégralement les capacités ayant fait l’objet de la passation conjointe de marché; b) une passation de marché menée par la Commission pour le compte des États membres sur la base d’un accord conclu entre la Commission et les États membres; c) une passation de marché dans laquelle la Commission agit en qualité de grossiste, en achetant et en stockant des fournitures et services et en revendant ou en donnant ces fournitures et services, y compris les locations, au profit d’États membres ou d’organisations partenaires sélectionnées par la Commission.

2 Dans le cas où la procédure de passation de marché telle que visée au paragraphe 1, point b), est utilisée, les contrats qui en découlent sont conclus: a) soit par la Commission, lorsque les services ou les biens concernés doivent être fournis ou livrés aux États membres ou aux organisations partenaires sélectionnées par la Commission; b) soit par les États membres participants, lorsque ces derniers doivent directement acheter, louer ou prendre en crédit-bail les capacités ayant fait l’objet de la passation de marché pour leur compte par la Commission.

3 Dans le cas où des procédures de passation de marché telles que visées au paragraphe 1, points b) et c), sont utilisées, la Commission respecte le règlement financier pour ses propres marchés.

Les opérations de mixage au titre du programme sont mises en œuvre conformément au règlement (UE) 2021/523 et au titre X du règlement financier.

1 Une action ayant reçu une contribution du programme peut aussi recevoir une contribution d’un autre programme de l’Union, y compris de Fonds en gestion partagée, pour autant que les contributions ne couvrent pas les mêmes coûts.

2 Les règles du programme de l’Union concerné s’appliquent à la contribution qu’il apporte à l’action.

3 Le financement cumulé ne dépasse pas le total des coûts éligibles de l’action. Le soutien au titre des différents programmes de l’Union peut être calculé au prorata conformément aux documents énonçant les conditions du soutien.

Seules les actions concourant aux objectifs énumérés aux articles 3 et 4, en particulier celles décrites à l’annexe I, sont éligibles à un financement.

1 Outre les critères figurant à l’article 197 du règlement financier, une entité juridique, pour être éligible à un financement: a) est établie dans: i) un État membre ou un pays ou territoire d’outre-mer relevant de cet État; ii) un pays tiers associé au programme; ou iii) un pays tiers mentionné dans le programme de travail annuel établi conformément à l’article 17 (ci-après dénommé «programme de travail annuel»), aux conditions précisées aux paragraphes 2 et 3; ou b) est une entité juridique constituée en vertu du droit de l’Union ou une organisation internationale.

2 Les entités juridiques établies dans un pays tiers qui n’est pas associé au programme peuvent exceptionnellement être autorisées à participer au programme lorsque cette participation se révèle nécessaire pour atteindre les objectifs d’une action donnée. L’appréciation de cette nécessité se reflète dûment dans la décision de financement.

3 Les entités juridiques établies dans un pays tiers qui n’est pas associé au programme supportent le coût de leur participation.

4 Les personnes physiques ne sont pas éligibles au bénéfice de subventions au titre du programme.

5 Dans le cadre du programme, des subventions directes peuvent être octroyées sans appel à propositions pour financer des actions si ces subventions sont dûment justifiées et si ces actions présentent une valeur ajoutée de l’Union explicitement mentionnée dans les programmes de travail annuels et si elles sont cofinancées par les autorités compétentes en matière de santé dans les États membres ou dans des pays tiers associés au programme, par des organisations internationales pertinentes dans le domaine de la santé, ou par des organismes du secteur public ou des organismes non gouvernementaux, qui sont mandatés par lesdites autorités compétentes, que ces organismes agissent à titre individuel ou dans le cadre d’un réseau.

6 Dans le cadre du programme, des subventions directes sont octroyées sans appel à propositions aux RER. Des subventions directes peuvent également être octroyées à d’autres réseaux transnationaux mis en place conformément au droit de l’Union.

7 Dans le cadre du programme, des subventions directes peuvent être octroyées sans appel à propositions pour financer des actions de l’OMS lorsque le soutien financier est nécessaire à la réalisation d’un ou de plusieurs objectifs spécifiques du programme qui présentent une valeur ajoutée de l’Union explicitement mentionnée dans les programmes de travail annuels.

8 Dans le cadre du programme, des subventions peuvent être octroyées sans appel à propositions pour financer le fonctionnement d’organismes non gouvernementaux lorsque le soutien financier est nécessaire à la réalisation d’un ou de plusieurs objectifs spécifiques du programme qui présentent une valeur ajoutée de l’Union explicitement mentionnée dans les programmes de travail annuels, pour autant que ces organismes remplissent l’ensemble des critères suivants: a) il s’agit d’organismes sans but lucratif et qui ne sont exposés à aucun conflit d’intérêts de nature industrielle, commerciale, professionnelle ou autre; b) ils œuvrent dans le domaine de la santé publique, poursuivent au moins l’un des objectifs spécifiques du programme et jouent un rôle effectif à l’échelle de l’Union; c) ils exercent des activités à l’échelle de l’Union et dans au moins la moitié des États membres, et présentent une couverture géographique équilibrée de l’Union. La Commission reflète dûment l’analyse du respect de ces critères dans la décision de financement.

1 Sous réserve de l’article 186 du règlement financier et de l’article 193, paragraphe 2, deuxième alinéa, point a), dudit règlement, les coûts exposés avant la date de dépôt de la demande de subvention sont éligibles au financement des actions: a) concourant à l’objectif visé à l’article 3, point b), du présent règlement; ou b) concourant à des objectifs autres que ceux visés au point a) du présent paragraphe, dans des cas exceptionnels dûment justifiés, pour autant que ces coûts soient directement liés à la mise en œuvre des actions et activités bénéficiant d’un soutien.

2 Les coûts éligibles au titre du paragraphe 1, point a), se rapportant à des mesures visant à faire face à l’apparition présumée d’une maladie susceptible de déclencher une menace transfrontière sur la santé, sont éligibles à compter de la date de notification de l’apparition présumée de ladite maladie à la Commission, pour autant que l’apparition ou la présence de ladite maladie soit confirmée par la suite.

3 Dans des cas exceptionnels, durant une crise sanitaire causée par une menace transfrontière grave sur la santé telle qu’elle est définie à l’article 3, point g), de la décision no 1082/2013/UE, les coûts exposés par des entités établies dans des pays non associés peuvent être considérés comme éligibles s’ils sont dûment justifiés par des motifs ayant trait à la lutte contre la propagation du risque pour la protection de la santé des personnes dans l’Union.

1 Un groupe de pilotage «L’UE pour la santé» est institué.

2 Les membres du groupe de pilotage «L’UE pour la santé» sont la Commission et les États membres. Chaque État membre nomme un membre titulaire et un membre suppléant au groupe de pilotage «L’UE pour la santé». La Commission assure le secrétariat du groupe de pilotage «L’UE pour la santé».

3 La Commission consulte le groupe de pilotage «L’UE pour la santé»: a) au sujet du travail préparatoire de la Commission visant à établir les programmes de travail annuels; b) chaque année, au moins six mois avant la présentation du projet de programme de travail annuel, au comité visé à l’article 23, paragraphe 1, au sujet des priorités et des orientations stratégiques du programme de travail annuel.

4 Le groupe de pilotage «L’UE pour la santé»: a) œuvre à assurer la cohérence et la complémentarité entre les politiques de santé des États membres ainsi qu’entre le programme et les autres politiques, instruments et actions de l’Union, notamment ceux qui sont pertinents pour les agences de l’Union; b) assure le suivi de la mise en œuvre du programme et propose les ajustements nécessaires sur la base d’évaluations; c) adopte son règlement intérieur, qui contient des dispositions visant à garantir que le groupe se réunira au moins trois fois par an, le cas échéant en personne, ce qui permettra un échange de vues régulier et transparent entre les États membres.

1 La Commission consulte les parties prenantes pertinentes, y compris des représentants de la société civile et des associations de patients, afin de recueillir leurs avis sur: a) les priorités et les orientations stratégiques du programme de travail annuel; b) les besoins à satisfaire dans le cadre du programme de travail annuel et les résultats obtenus grâce à celui-ci.

2 Aux fins du paragraphe 1, la Commission organise la consultation et l’information des parties prenantes au moins une fois par an, au cours des six mois précédant la présentation du projet de programme de travail au comité visé à l’article 23, paragraphe 1.

3 La Commission peut, à tout moment, recueillir les avis des agences décentralisées compétentes et d’experts indépendants dans le domaine de la santé sur des questions techniques ou scientifiques pertinentes pour la mise en œuvre du programme.

4 Chaque année, avant la dernière réunion du groupe de pilotage «L’UE pour la santé», la Commission présente au Parlement européen les résultats des travaux du groupe de pilotage «L’UE pour la santé» et des consultations des parties prenantes visées aux paragraphes 1 et 2.

1 La Commission met en œuvre le programme en établissant des programmes de travail annuels conformément au règlement financier.

2 La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution: a) les programmes de travail annuels, qui définissent notamment: i) les actions à entreprendre, y compris la répartition indicative des ressources financières; ii) le montant total réservé aux opérations de mixage; iii) les actions éligibles relevant de l’article 7, paragraphes 3 et 4; iv) les actions éligibles menées par des entités juridiques visées à l’article 13, paragraphe 1, point b); v) les actions éligibles menées par des entités juridiques d’un pays tiers non associé au programme mais figurant dans le programme de travail annuel dans les conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 2 et 3; b) les décisions approuvant des actions d’un coût égal ou supérieur à 20000000 EUR; c) les règles établissant: i) les modalités techniques et administratives nécessaires à la mise en œuvre des actions du programme; ii) les modèles uniformes pour la collecte des données nécessaires au suivi de la mise en œuvre du programme.

3 Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 23, paragraphe 2.

Lors de la gestion et de la mise en œuvre du programme, la Commission et les États membres veillent au respect de toutes les dispositions juridiques pertinentes en matière de protection des données à caractère personnel et, le cas échéant, à l’instauration de mécanismes assurant la confidentialité et la sécurité de ces données.

1 Les indicateurs servant à faire rapport sur l’état d’avancement du programme en vue de la réalisation des objectifs généraux et spécifiques fixés aux articles 3 et 4 figurent à l’annexe II.

2 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 25 afin de modifier l’annexe II en ce qui concerne les indicateurs, lorsque cela est jugé nécessaire.

3 Le système de déclaration de performance garantit que les données permettant de suivre la mise en œuvre et les résultats du programme sont collectées de manière efficiente, efficace et rapide. Pour ce faire, la Commission adopte des actes d’exécution établissant des obligations de déclaration proportionnées pour les bénéficiaires de fonds de l’Union et, si nécessaire, pour les États membres.

1 Les évaluations prévues à l’article 34, paragraphe 3, du règlement financier sont réalisées par la Commission suffisamment à temps pour pouvoir être prises en considération dans le cadre du processus décisionnel.

2 La Commission présente une évaluation intermédiaire du programme au plus tard le 31 décembre 2024. L’évaluation intermédiaire sert de base à l’adaptation appropriée de la mise en œuvre du programme.

3 La Commission présente une évaluation finale à la fin du programme, et au plus tard quatre ans après la fin de la période visée à l’article 1er.

4 La Commission publie et communique les conclusions des évaluations tant intermédiaires que finales, accompagnées de ses observations, au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions.

Les audits de l’utilisation des contributions de l’Union, y compris les audits qui sont réalisés par des personnes ou des entités autres que celles mandatées par les institutions ou organismes de l’Union, constituent la base de l’assurance globale visée à l’article 127 du règlement financier.

Lorsqu’un pays tiers participe au programme par la voie d’une décision adoptée au titre d’un accord international ou sur la base de tout autre instrument juridique, le pays tiers accorde les droits et les accès nécessaires permettant à l’ordonnateur compétent, à l’OLAF et à la Cour des comptes d’exercer pleinement leurs compétences respectives. Dans le cas de l’OLAF, ces droits comprennent le droit de mener des enquêtes, y compris des contrôles et vérifications sur place, comme le prévoit le règlement (UE, Euratom) no 883/2013.

1 La Commission est assistée par le comité du programme «L’UE pour la santé». Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2 Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique. Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution, et l’article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

La Commission et les États membres assurent la cohérence, la synergie et la complémentarité globales entre le programme et les autres politiques, instruments et actions de l’Union, notamment ceux qui sont pertinents pour les agences de l’Union, y compris par l’intermédiaire de leur travail commun au sein du groupe de pilotage «L’UE pour la santé».

1 Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2 Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 19, paragraphe 2, est conféré à la Commission pour une période de sept ans à compter du 26 mars 2021.

3 La délégation de pouvoir visée à l’article 19, paragraphe 2 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4 Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer».

5 Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6 Un acte délégué adopté en vertu de l’article 19, paragraphe 2, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

1 Les destinataires d’un financement de l’Union font état de l’origine des fonds et assurent la visibilité du financement de l’Union, en particulier lorsqu’il s’agit de promouvoir les actions et leurs résultats, en fournissant des informations ciblées, cohérentes, efficaces et proportionnées à divers publics, notamment aux médias et au grand public.

2 La Commission met en œuvre des actions d’information et de communication relatives au programme, aux actions entreprises au titre du programme et aux résultats obtenus.

3 Les ressources financières allouées au programme contribuent également à la communication institutionnelle sur les priorités politiques de l’Union, dans la mesure où ces priorités sont liées aux objectifs énumérés aux articles 3 et 4.

Le règlement (UE) no 282/2014 est abrogé avec effet au 1er janvier 2021, sans préjudice de l’article 28 du présent règlement.

1 Le présent règlement ne porte atteinte ni à la poursuite ni à la modification des actions engagées au titre du règlement (UE) no 282/2014, qui continue de s’appliquer aux actions concernées jusqu’à leur clôture.

2 L’enveloppe financière du programme peut également couvrir les dépenses d’assistance technique et administrative qui sont nécessaires pour assurer la transition entre les mesures adoptées en vertu du règlement (UE) no 282/2014 et le programme.

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 1er janvier 2021.