Delegierte Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission vom 29. Januar 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren (Text von Bedeutung für den EWR)

Die Mitgliedstaaten erheben Daten über das Verkaufsvolumen der unter Nummer 1 des Anhangs aufgeführten antimikrobiellen Tierarzneimittel und melden diese Daten an die Agentur.

Die Mitgliedstaaten können Daten über das Verkaufsvolumen der unter Nummer 2 des Anhangs aufgeführten antimikrobiellen Tierarzneimittel erheben und diese Daten an die Agentur melden.

Die Mitgliedstaaten erheben Daten über die Anwendung der unter Nummer 3 des Anhangs aufgeführten antimikrobiellen Arzneimittel und melden diese Daten an die Agentur.

Die Mitgliedstaaten können Daten über die Anwendung der unter Nummer 4 des Anhangs aufgeführten antimikrobiellen Arzneimittel erheben und diese Daten an die Agentur melden.

Die Mitgliedstaaten und die Agentur wenden das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem für Tierarzneimittel (ATCvet) beziehungsweise das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem für Arzneimittel (ATC) an, um die antibiotisch wirksamen Stoffe, Antimykotika, Virostatika und Antiprotozoika zu identifizieren, die für die Datenerhebung relevant sind.

Die von den Mitgliedstaaten erhobenen und an die Agentur gemeldeten Daten sind korrekt, vollständig und konsistent. Sie erfüllen mindestens folgende Qualitätsanforderungen: a) die Validierung und Meldung der Daten erfolgt gemäß den standardisierten Spezifikationen der neuesten Meldeprotokolle und -muster, die von der Agentur gemäß Artikel 8 bereitgestellt werden; b) bei der Meldung werden die Daten im Rahmen der automatisierten Dateneingangskontrollen durch die Web-Schnittstelle der Agentur gemäß Artikel 10 verarbeitet; c) die Daten werden nachgebessert, wenn Lücken, Fehler oder Inkonsistenzen festgestellt werden; d) die Daten über das Verkaufsvolumen enthalten je Mitgliedstaat mindestens den gesamten Verkauf der unter Nummer 1 des Anhangs aufgeführten antimikrobiellen Mittel, die im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats zu verwenden sind, einschließlich des Verkaufs dieser antimikrobiellen Mittel, die zur Verwendung im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats aus anderen Mitgliedstaaten eingeführt werden, und ausschließlich des Verkaufs dieser antimikrobiellen Mittel, die zur Verwendung außerhalb des Hoheitsgebiets eines Mitgliedstaats in anderen Mitgliedstaaten verbracht werden; e) die Daten über die Anwendung enthalten die gesamte Anwendung zumindest der unter Nummer 3 des Anhangs aufgeführten antimikrobiellen Mittel je Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats für alle in Artikel 15 aufgeführten Tierarten sowie Kategorien oder Stufen.

1 Zur Gewährleistung der Erfüllung der in Artikel 6 aufgeführten Anforderungen an die Datenqualität erstellen die Mitgliedstaaten einen Plan für das Datenqualitätsmanagement, der geeignete Verfahren für das Datenqualitätsmanagement enthält, einschließlich Verfahren zur Gewährleistung der Datenqualität, zur Validierung und zur Qualitätskontrolle.

2 Die Mitgliedstaaten benennen im Einklang mit den Verfahren für das Datenqualitätsmanagement, die im Plan für das Datenqualitätsmanagement definiert sind, eine nationale Anlaufstelle sowie Datenverwalter. Die nationale Anlaufstelle und die Datenverwalter a) gewährleisten, dass die Spezifikationen für die Meldung der Daten durch die Datenlieferanten an sie selbst und die Spezifikationen für die Meldung der Daten durch sie selbst an die Agentur aufeinander abgestimmt sind; b) gewährleisten, dass Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmaßnahmen ergriffen werden und dass die zusammenzutragenden und an die Agentur zu meldenden Daten validiert und genehmigt werden; c) verwenden die von der Agentur bereitgestellten jüngsten Meldeprotokolle und -muster nach Maßgabe von Artikel 8 und berücksichtigen sonstige maßgebliche Leitliniendokumente der Agentur wie Handbücher oder Leitfäden, um die Erhebung und Meldung standardisierter und harmonisierter Daten an die Agentur zu ermöglichen; d) übermitteln der Agentur unverzüglich geeignete Nachbesserungen an gemeldeten Daten, die nach Einstufung durch die Agentur nicht die Anforderungen an die erforderliche Datenqualität erfüllen. Solche nachgebesserten Daten können erforderlichenfalls mit Unterstützung der Datenlieferanten gewonnen werden; e) überprüfen und validieren die von der Agentur zusammengetragenen Daten über den maßgeblichen Tierbestand und passen diese Daten erforderlichenfalls an, wie in Artikel 16 Absatz 5 festgelegt; f) legen zum Zeitpunkt der ersten Meldung eine kurze Beschreibung ihres nationalen Politikrahmens oder der wichtigsten Initiativen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen und zur Verringerung von Anwendungen antimikrobieller Mittel bei Tieren, die weder umsichtig noch verantwortungsvoll sind, vor und aktualisieren diese erforderlichenfalls für die nachfolgenden Berichtszeiträume, wie in Buchstabe d von Artikel 12 Absatz 3 und Artikel 13 Absatz 4 festgelegt; g) leisten Unterstützung bei der raschen Klärung technischer Fragen im Zusammenhang mit den Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel, die über die Web-Schnittstelle an die Agentur zu melden sind; h) arbeiten mit der Agentur und gegebenenfalls mit anderen Agenturen der Union zusammen, um die Qualität der Auswertungen der Daten zu gewährleisten, die für die Ausarbeitung und Veröffentlichung der Berichte der Agentur über das Verkaufsvolumen und die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren erforderlich ist.

3 Soweit erforderlich aktualisieren die Mitgliedstaaten den in Absatz 1 genannten Plan für das Datenqualitätsmanagement, um den wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen in diesem Bereich Rechnung zu tragen.

Die Agentur stellt Protokolle und Muster für die Datenmeldung bereit, um es den Mitgliedstaaten zu erleichtern, den Daten, die sie an die Agentur übermitteln müssen, das erforderliche Format zuzuweisen.

1 Die Agentur validiert die von den Mitgliedstaaten zusammengetragenen und gemeldeten Daten, sobald sie zu der Bewertung gelangt ist, dass die Daten die Qualitätsanforderungen des Artikels 6 erfüllen.

2 Sollte die Agentur zu der Bewertung gelangen, dass ein Teil oder die Gesamtheit der gemeldeten Daten nicht die Qualitätsanforderungen des Artikels 6 erfüllen, a) unterrichtet sie die betreffenden Mitgliedstaaten über die erforderlichen Maßnahmen, die diese ergreifen müssen, um die Erfüllung dieser Anforderungen zu gewährleisten; b) ersucht sie die betreffenden Mitgliedstaaten, die gemeldeten Daten entsprechend dahin gehend abzuändern, dass Datenlücken, Fehler und Inkonsistenzen beseitigt werden.

3 Die Agentur organisiert Schulungen zu den Anforderungen an die Datenqualität und zum Datenqualitätsmanagement. Die Agentur bietet gegebenenfalls gezielte Unterstützung für diejenigen Mitgliedstaaten, die ein neues System zur Erhebung von Daten über antimikrobielle Mittel einrichten und die darum ersuchen.

1 Die Agentur entwickelt und pflegt eine Web-Schnittstelle, die es den Mitgliedstaaten ermöglicht, auf elektronischem Wege zeitnah a) ihre zusammengetragenen Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und ihre Daten über die Verwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren je Tierart an die Agentur zu melden; b) vorläufige Sofortbewertungen der Datenqualität auf der Grundlage der automatisierten Dateneingangskontrollen bei der Meldung ihrer Daten zu erhalten; c) etwaige Nachbesserungen an den gemeldeten Daten vorzunehmen, die erforderlich sind, um Datenlücken, Fehler und Inkonsistenzen zu beseitigen; d) die von der Agentur zusammengetragenen Daten über den maßgeblichen Tierbestand zu überprüfen und zu validieren und diese Daten erforderlichenfalls anzupassen, wie in Artikel 16 Absatz 5 festgelegt.

2 Die Web-Schnittstelle liegt mindestens in englischer Sprache vor.

3 Die Agentur führt Validierungstätigkeiten durch, um zu gewährleisten, dass die Web-Schnittstelle die Mindestanforderungen für ihre spezifische Anwendung und ihre Zweckbestimmung erfüllt.

4 Die Agentur organisiert regelmäßige Schulungen und bietet den Mitgliedstaaten gegebenenfalls zusätzliche spezifische Unterstützung bei der Nutzung der Web-Schnittstelle und der Fertigstellung der betreffenden Muster für die Meldung.

1 Für die Zwecke der Erhebung der nationalen Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel gemäß den Artikeln 1 und 2 ziehen die Mitgliedstaaten, sofern zweckmäßig, folgende Datenlieferanten in Erwägung: Zulassungsinhaber, Großhändler, Einzelhändler, Futtermittelfabriken, Apotheken oder Tierärzte.

2 Die Mitgliedstaaten verwenden nach Möglichkeit diejenigen Daten über das Verkaufsvolumen, die von den Zulassungsinhabern an die Produktdatenbank der Union übermittelt wurden, als primäre Datenquelle für das Verkaufsvolumen der von den Zulassungsinhabern dort registrierten antimikrobiellen Tierarzneimittel. Sie berichtigen diese Daten mit Blick auf die Verbringung von Arzneimitteln über ihre Grenzen hinweg im Rahmen des Parallelhandels und vervollständigen sie gegebenenfalls mit den Daten von anderen Datenlieferanten. Sie stellen sicher, dass das Format dieser Daten den Anforderungen entspricht, die in den von der Agentur für die Datenmeldung bereitgestellten Protokollen und Mustern festgelegt sind.

1 Die Mitgliedstaaten melden ihre Daten über das Verkaufsvolumen der maßgeblichen antimikrobiellen Mittel über die Web-Schnittstelle an die Agentur und verwenden dabei die Protokolle und Muster, die von der Agentur hierfür bereitgestellt werden, und berücksichtigen dabei sonstige einschlägige Leitliniendokumente der Agentur. Bei der Meldung ihrer Daten an die Agentur verwenden die Mitgliedstaaten für die maßgeblichen Aufmachungen der antimikrobiellen Tierarzneimittel die dauerhafte und eindeutige Identifizierung aus der Produktdatenbank der Union im Sinne des Artikels 15 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 der Kommission .

2 Die Mitgliedstaaten melden gemäß Artikel 6 Buchstabe d ihre Daten über das Verkaufsvolumen der maßgeblichen antimikrobiellen Tierarzneimittel, die im vorangegangenen Kalenderjahr zur Verwendung in ihrem jeweiligen nationalen Hoheitsgebiet verkauft wurden, bis zum 30. Juni eines jeden Jahres. Ihren ersten Bericht übersenden sie der Agentur bis zum 30. Juni 2024.

3 Die Mitgliedstaaten melden der Agentur über ihre nationalen Anlaufstellen und Datenverwalter und unter Nutzung der Web-Schnittstelle auch folgende Angaben: a) Art der Datenlieferanten, von denen sie ihre Daten über das Verkaufsvolumen eingeholt haben, zusammen mit einer kurzen Beschreibung ihrer nationalen Vertriebssysteme für Tierarzneimittel; b) Abdeckung und Korrektheit ihrer Daten über das Verkaufsvolumen sowie die Maßnahmen, mit denen Doppelmeldungen verhindert werden; c) etwaige Initiativen innerhalb des Landes oder einschlägige spezifische Faktoren, die die auf nationaler Ebene festgestellten Ergebnisse erklären können, einschließlich etwaiger Änderungen bei der Praxis sowie Entwicklungen; d) eine kurze Beschreibung ihres nationalen Politikrahmens oder der wichtigsten Initiativen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen und zur Verringerung von Anwendungen antimikrobieller Mittel bei Tieren, die weder umsichtig noch verantwortungsvoll sind.

4 Die Mitgliedstaaten legen die in Absatz 3 aufgeführten Angaben für die erste Datenmeldung bis zum 30. Juni 2024 vor und aktualisieren sie gegebenenfalls in den nachfolgenden Meldezeiträumen.

1 Um die Erhebung standardisierter und harmonisierter Daten über die Anwendung der in den Artikeln 3 und 4 genannten antimikrobiellen Arzneimittel zu erleichtern, erheben die Mitgliedstaaten diese Daten a) von folgenden Datenlieferanten, sofern zweckmäßig: Tierärzten, Einzelhändlern, Apotheken, Futtermittelfabriken und Endverbrauchern, einschließlich Landwirten oder Züchtern; b) gestützt auf folgende Datenquellen, sofern zweckmäßig: Gesundheitsunterlagen, Behandlungs-Logbücher, Lieferscheine, Rechnungen aus landwirtschaftlichen Betrieben, Rezepte, Aufzeichnungen aus Apotheken oder Tierarztpraxen; c) unter Nutzung der Systeme für die Erhebung von Daten nach Maßgabe von Artikel 14.

2 Die Mitgliedstaaten melden ihre Daten über die Anwendung der maßgeblichen antimikrobiellen Tierarzneimittel und der antimikrobiellen Humanarzneimittel, die in Ausnahmefällen bei Tieren eingesetzt werden dürfen, für jede Produktaufmachung und für alle maßgeblichen Tierarten, Kategorien oder Stufen nach Maßgabe von Artikel 15. Sie gewährleisten, dass die Daten im Einklang mit Artikel 6 Buchstabe e alle Verwendungen der maßgeblichen antimikrobiellen Arzneimittel abdecken, die im vorangegangenen Kalenderjahr in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet stattgefunden haben. Die erste Meldung wird der Agentur bis zum 30. September 2024 übersandt und deckt die Daten über die antimikrobiellen Arzneimittel ab, die während des vorangegangenen Kalenderjahrs bei den maßgeblichen Tierarten, Kategorien oder Stufen verwendet wurden. Die auf die erste Meldung folgenden Meldungen werden der Agentur bis zum 30. Juni eines jeden Jahres übersandt und decken die Daten über die antimikrobiellen Arzneimittel ab, die während des vorangegangenen Kalenderjahrs bei den maßgeblichen Tierarten, Kategorien oder Stufen verwendet wurden.

3 Die Mitgliedstaaten melden ihre Daten über die Anwendung der maßgeblichen antimikrobiellen Mittel über die Web-Schnittstelle und verwenden dabei die Protokolle und Muster, die von der Agentur hierfür bereitgestellt werden, und berücksichtigen dabei sonstige einschlägige Leitliniendokumente der Agentur.

4 Die Mitgliedstaaten melden der Agentur über ihre nationalen Anlaufstellen und Datenverwalter und unter Nutzung der Web-Schnittstelle auch folgende Angaben: a) Art der Datenlieferanten und Datenquellen, von denen sie ihre Daten über die Anwendung eingeholt haben, zusammen mit einer kurzen Beschreibung der wichtigsten Merkmale ihrer nationalen Systeme zur Erhebung von Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren; b) Abdeckung und Korrektheit ihrer Daten über die Anwendung sowie die Maßnahmen, mit denen Doppelmeldungen verhindert werden; c) etwaige Initiativen innerhalb des Landes oder einschlägige spezifische Faktoren, die die auf nationaler Ebene festgestellten Ergebnisse erklären können, einschließlich etwaiger Änderungen bei der Praxis sowie Entwicklungen; d) eine kurze Beschreibung ihres nationalen Politikrahmens oder der wichtigsten Initiativen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen und zur Verringerung von Verwendungen antimikrobieller Mittel bei Tieren, die weder umsichtig noch verantwortungsvoll sind.

5 Die Mitgliedstaaten legen die in Absatz 4 beschriebenen Angaben für die erste Datenmeldung bis zum 30. September 2024 vor und aktualisieren sie gegebenenfalls in den nachfolgenden Meldezeiträumen.

1 Zum Zweck der Erhebung von Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren richten die Mitgliedstaaten halbautomatische oder vollständig automatisierte Systeme der kontinuierlichen Datenerhebung ein.

2 Die Mitgliedstaaten entwickeln Softwarelösungen, um die Erhebung dieser Daten zu erleichtern und die Datenqualität, die Validierung und die Qualitätskontrolle zu untermauern.

3 Unter Berücksichtigung der Vielfalt der Praktiken innerhalb der Union und der Unterschiede bei den nationalen Rechtsrahmen organisiert die Agentur zusammen mit den Mitgliedstaaten gegebenenfalls Aktivitäten für den Austausch bewährter Verfahren, um die Mitgliedstaaten bei der Einrichtung ihrer Systeme zur Erhebung von Daten über die Anwendung zu unterstützen.

4 Die Mitgliedstaaten organisieren regelmäßige Schulungen oder sonstige Informationskampagnen für Datenlieferanten zu der Frage, wie die Daten über die Anwendung antimikrobieller Mittel bei Tieren über ihre jeweiligen nationalen Datenerhebungssysteme zu melden sind.

1 Die Mitgliedstaaten erheben Daten über die Anwendung für folgende der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten, einschließlich aller Kategorien und Stufen, und melden die Daten ab dem 30. September 2024 jährlich an die Agentur: a) Rinder unter Differenzierung von Fleischrindern und Milchvieh und unter gesonderter Angabe der Anwendung bei weniger als einem Jahr alten Rindern, wenn die Fleischerzeugung aus der Schlachtung von weniger als einem Jahr alten Rindern 10000 Tonnen pro Jahr überschreitet; b) Schweine unter Angabe der Verwendung bei Mastschweinen; c) Hühner unter Angabe der Verwendung bei Masthähnchen und Legehennen; d) Truthühner unter Angabe der Verwendung bei Masttruthühnern;

2 Die Mitgliedstaaten erheben Daten über die Anwendung für folgende der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten, einschließlich aller Kategorien und Stufen, und melden die Daten ab dem 30. Juni 2027 jährlich an die Agentur: a) sonstiges Geflügel (Enten, Gänse); b) Schafe; c) Ziegen; d) Fisch (Atlantischer Lachs, Regenbogenforelle, Goldbrasse, Wolfsbarsch und Karpfen); e) Pferde (einschließlich Pferden, die in dem in Artikel 114 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten einzigen, lebenslang gültigen Identifizierungsdokument als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt deklariert wurden); f) Kaninchen (zur Lebensmittelgewinnung); g) sonstige in ihnen maßgeblich der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere.

3 Die Mitgliedstaaten erheben Daten über die Anwendung für folgende nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten und melden die Daten ab dem 30. Juni 2030 jährlich an die Agentur: a) Hunde; b) Katzen; c) Pelztiere (Nerze und Füchse).

1 Die Agentur nimmt in ihren Bericht die Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel nach Tierarten auf, die in Artikel 12 Absatz 2 und Artikel 13 Absatz 2 genannt sind.

2 Die Daten, die im Bericht der Agentur über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel enthalten sind, werden mit den Daten für die vorangegangenen Meldezeiträume verglichen, einschließlich der Daten über das Verkaufsvolumen, die im Rahmen des ESVAC-Projekts gemeldet wurden, sofern dies zweckmäßig und mit Blick auf die Qualität und das Format der Daten möglich ist.

3 Die Daten, die im Bericht der Agentur über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel enthalten sind, werden ab dem zweiten Bericht, der am 31. Dezember 2025 veröffentlicht wird, mit den Daten für die vorangegangenen Berichtszeiträume verglichen.

4 Die Agentur wertet die Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel aus und ermittelt Entwicklungen und Änderungen bei der Praxis, die im Zeitverlauf sowohl auf nationaler als auch auf Unionsebene stattfinden. Diese Auswertungen werden in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und anderen Agenturen der Union durchgeführt, sofern zweckmäßig, und zusammen mit den ermittelten Entwicklungen und Änderungen bei der Praxis in den Bericht der Agentur aufgenommen; außerdem werden auch die von den Mitgliedstaaten vorgelegten Angaben gemäß Artikel 12 Absatz 3 und Artikel 13 Absatz 4 aufgenommen.

5 Bei ihren Auswertungen der nationalen Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel berücksichtigt die Agentur die für den jeweiligen Mitgliedstaat maßgeblichen Tierbestände. Die Agentur ermittelt zu diesem Zweck die benötigten Daten über die für den jeweiligen Mitgliedstaat maßgeblichen Tierbestände in den bestehenden öffentlich zugänglichen Unionsdatenbanken und ersucht die Mitgliedstaaten, diese Daten zu überprüfen und zu validieren. Sollten die benötigten Daten über die maßgeblichen Tierbestände nicht in diesen Unionsdatenbanken abrufbar sein oder sollten diese Daten nicht die Anforderungen an die Datenqualität des Artikels 6 erfüllen, ersucht die Agentur die Mitgliedstaaten, diese Daten über die Web-Schnittstelle bereitzustellen oder sie nachzubessern.

6 Zum Zweck der Berichterstattung über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel berichtet die Agentur über die Daten für die entsprechenden Tierbestände, die in den Meldemitgliedstaaten wahrscheinlich mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Die Daten für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere und für sonstige Tiere, die gehalten oder gezüchtet werden, werden gesondert ausgewiesen.

7 Zum Zweck der Berichterstattung über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel betreffend der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere können die Daten über die Anwendung bei diesen Tierbeständen unter der in Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe g genannten Tiergruppe ausgewiesen werden, wenn Daten über bestimmte Tierbestände auf nationaler Ebene nicht verfügbar sind, weil die Produktionsmengen sehr gering sind.

1 Der erste Bericht über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel je nach Tierarten wird bis zum 31. März 2025 von der Agentur veröffentlicht und hat folgenden Inhalt: a) das von den Mitgliedstaaten bis zum 30. Juni 2024 übermittelte Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel anhand der Daten aus dem Jahr 2023; b) die von den Mitgliedstaaten bis zum 30. September 2024 übermittelte Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei den maßgeblichen Tierarten, Kategorien oder Stufen anhand der Daten aus dem Jahr 2023.

2 Ab 2025 werden die Folgeberichte nach dem ersten Bericht von der Agentur bis zum 31. Dezember veröffentlicht, und sie haben folgenden Inhalt: a) das von den Mitgliedstaaten bis zum 30. Juni eines jeden Jahres übermittelte Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel anhand der Daten aus dem vorangegangenen Kalenderjahr; b) die von den Mitgliedstaaten bis zum 30. Juni eines jeden Jahres übermittelte Anwendung antimikrobieller Arzneimittel für maßgebliche Tierarten, Kategorien oder Stufen anhand der Daten aus dem vorangegangenen Kalenderjahr.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 28. Januar 2022.