Règlement délégué (UE) 2021/578 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

Les États membres recueillent des données sur le volume des ventes des médicaments vétérinaires antimicrobiens énumérés au point 1 de l’annexe et communiquent ces données à l’Agence.

Les États membres peuvent recueillir des données sur le volume des ventes des médicaments vétérinaires antimicrobiens énumérés au point 2 de l’annexe et communiquer ces données à l’Agence.

Les États membres recueillent des données sur l’utilisation chez l’animal des médicaments antimicrobiens énumérés au point 3 de l’annexe et communiquent ces données à l’Agence.

Les États membres peuvent recueillir des données sur l’utilisation chez l’animal des médicaments antimicrobiens énumérés au point 4 de l’annexe et communiquer ces données à l’Agence.

Les États membres et l’Agence utilisent le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique vétérinaire (ATCvet) et le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), selon le cas, pour identifier les substances ayant un effet antibiotique, les antifongiques, les antiviraux et les antiprotozoaires auxquels se rapporte la collecte de données.

Les données recueillies par les États membres et communiquées à l’Agence sont exactes, complètes et cohérentes. Elles satisfont au minimum aux exigences suivantes en matière de qualité: a) les données sont validées et communiquées conformément aux spécifications normalisées établies dans les protocoles et les modèles les plus récents en matière de communication d’informations mis à disposition par l’Agence conformément à l’article 8; b) lors de la communication des données, celles-ci sont traitées au moyen de contrôles automatisés de la saisie de données effectués par l’interface web de l’Agence conformément à l’article 10; c) les données sont modifiées si des lacunes, des erreurs ou des incohérences sont constatées; d) les données sur le volume des ventes recouvrent toutes les ventes, par État membre, d’au moins les antimicrobiens énumérés au point 1 de l’annexe destinés à être utilisés sur le territoire d’un État membre, les ventes de ces antimicrobiens introduits d’autres États membres en vue d’être utilisés sur le territoire d’un État membre comprises et les ventes de ces antimicrobiens expédiés vers d’autres États membres en vue d’être utilisés en dehors du territoire d’un État membre non comprises; e) les données sur l’utilisation recouvrent toutes les utilisations, par territoire d’État membre, d’au moins les antimicrobiens énumérés au point 3 de l’annexe pour toutes les espèces animales, toutes les catégories d’animaux ou toutes les étapes de la production mentionnées à l’article 15.

1 Afin de veiller au respect des exigences en matière de qualité des données énoncées à l’article 6, les États membres établissent un plan de gestion de la qualité des données qui comprend des procédures appropriées de gestion de la qualité des données, dont des procédures d’assurance de la qualité des données, de validation des données et de contrôle de la qualité des données.

2 Les États membres désignent un point de contact national et des gestionnaires de données conformément aux procédures de gestion de la qualité des données définies dans le plan de gestion de la qualité des données. Le point de contact national et les gestionnaires de données: a) veillent à ce que les spécifications concernant la communication des données par les fournisseurs de données au point de contact national et aux gestionnaires de données soient en concordance avec les spécifications concernant leur communication des données à l’Agence; b) veillent à ce que des mesures d’assurance de la qualité et de contrôle de la qualité soient adoptées et à ce que les données à recueillir et à communiquer à l’Agence soient validées et approuvées; c) utilisent les protocoles et les modèles les plus récents en matière de communication d’informations mis à disposition par l’Agence conformément à l’article 8 et tiennent compte des autres documents d’orientation pertinents établis par l’Agence, tels que des manuels ou des lignes directrices, de manière à permettre la collecte et la communication à l’Agence de données normalisées et harmonisées; d) présentent sans tarder à l’Agence les modifications appropriées apportées à toutes les données communiquées que l’Agence aurait considérées comme n’étant pas conformes aux exigences requises en matière de qualité des données. Ces données modifiées peuvent être obtenues avec l’aide des fournisseurs de données, s’il y a lieu; e) vérifient et valident les données relatives à la population animale pertinente recueillies par l’Agence et, s’il y a lieu, modifient ces données, conformément à l’article 16, paragraphe 5; f) fournissent, lors de la première communication de données, une brève description de leur cadre d’action national ou des principales initiatives de lutte contre la résistance aux antimicrobiens et de réduction de toute utilisation d’antimicrobiens chez l’animal qui n’est ni prudente ni responsable, conformément à l’article 12, paragraphe 3, point d), et à l’article 13, paragraphe 4, point d), et mettent à jour ces informations, s’il y a lieu, pour les périodes concernées par les rapports suivants; g) apportent leur soutien pour répondre promptement aux questions techniques qui se posent en rapport avec les données sur le volume des ventes et sur l’utilisation de médicaments antimicrobiens communiquées à l’Agence au moyen de l’interface web; h) coopèrent avec l’Agence et avec d’autres agences de l’Union, s’il y a lieu, afin de garantir la qualité des analyses de données nécessaires à la préparation et à la publication du rapport de l’Agence sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur leur utilisation chez l’animal.

3 Les États membres mettent à jour le plan de gestion de la qualité des données visé au paragraphe 1, s’il y a lieu, afin de tenir compte des avancées scientifiques et techniques dans le domaine.

L’Agence met à disposition des protocoles et des modèles relatifs à la communication des données, afin d’aider les États membres à transmettre à l’Agence les données dans le format requis.

1 L’Agence valide les données recueillies et communiquées par les États membres, après avoir vérifié que les données satisfont aux exigences en matière de qualité établies à l’article 6.

2 Si elle estime qu’une partie ou la totalité des données communiquées ne satisfait pas aux exigences en matière de qualité établies à l’article 6, l’Agence: a) informe les États membres concernés des mesures qu’ils doivent prendre pour veiller au respect de ces exigences; b) demande aux États membres concernés de modifier les données communiquées en conséquence, pour que les lacunes soient comblées et que les erreurs et incohérences soient éliminées.

3 L’Agence organise des formations sur les exigences en matière de qualité des données et la gestion de la qualité des données. S’il y a lieu, l’Agence apporte une aide ciblée aux États membres qui mettent en place de nouveaux systèmes de collecte de données sur les antimicrobiens, s’ils en font la demande.

1 L’Agence développe une interface web, et assure la maintenance de cette interface, qui permet aux États membres, par voie électronique et en temps utile: a) de communiquer à l’Agence les données qu’ils ont recueillies sur le volume des ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens et sur l’utilisation de médicaments antimicrobiens chez l’animal, par espèce animale; b) de recevoir, de manière instantanée, des évaluations préliminaires de la qualité des données, fondées sur des contrôles automatisés de la saisie des données effectués lorsqu’ils communiquent leurs données; c) de communiquer toutes les modifications devant être apportées aux données transmises pour combler les lacunes de données et éliminer les erreurs et les incohérences; d) de vérifier et de valider les données sur la population animale concernée recueillies par l’Agence et, s’il y a lieu, de modifier ces données, conformément à l’article 16, paragraphe 5.

2 L’interface web est disponible au moins en anglais.

3 L’Agence mène des activités de validation afin de veiller à ce que l’interface web réponde aux exigences minimales relatives à son application spécifiée et à son utilisation prévue.

4 L’Agence organise régulièrement des formations et, s’il y a lieu, apporte une aide spécifique supplémentaire aux États membres en ce qui concerne l’utilisation de l’interface web et la manière de remplir les modèles pertinents relatifs à la communication des données.

1 Aux fins de la collecte de données nationales sur le volume des ventes des médicaments vétérinaires antimicrobiens, visée aux articles 1er et 2, les États membres font appel, s’il y a lieu, aux fournisseurs de données suivants: les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les grossistes, les détaillants, les établissements de fabrication d’aliments pour animaux, les pharmacies ou les vétérinaires.

2 Les États membres utilisent, dans la mesure du possible, les données sur le volume des ventes communiquées par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à la base de données de l’Union sur les médicaments en tant que première source de données sur le volume des ventes des médicaments vétérinaires antimicrobiens enregistrés par les titulaire d’autorisations de mise sur le marché. Ils rectifient ces données en ce qui concerne les mouvements de médicaments qui traversent leurs frontières dans le cadre du commerce parallèle et les complètent avec celles d’autres fournisseurs de données, s’il y a lieu. Ils veillent à ce que le format de ces données satisfasse aux exigences prévues dans les protocoles et les modèles mis à disposition par l’Agence pour la communication des données.

1 Les États membres communiquent leurs données sur le volume des ventes des antimicrobiens pertinents à l’Agence au moyen de l’interface web, en utilisant les protocoles et les modèles mis à disposition par l’Agence à cette fin et en tenant compte des autres documents d’orientation pertinents établis par l’Agence. Lorsqu’ils communiquent leurs données à l’Agence, les États membres utilisent l’identification permanente et unique de la base de données de l’Union sur les médicaments, visée à l’article 15, paragraphe 2, du règlement d’exécution (UE) 2021/16 de la Commission , se rapportant aux présentations concernées des médicaments vétérinaires antimicrobiens.

2 Les États membres communiquent, au plus tard le 30 juin de chaque année, leurs données sur le volume des ventes des médicaments vétérinaires antimicrobiens pertinents qui ont été vendus au cours de l’année civile précédente en vue d’être utilisés sur leurs territoires nationaux respectifs, conformément à l’article 6, point d). Ils envoient leur premier rapport à l’Agence au plus tard le 30 juin 2024.

3 Les États membres communiquent également les informations suivantes à l’Agence, par l’intermédiaire de leurs points de contact nationaux et des gestionnaires de données et en utilisant l’interface web: a) le type de fournisseurs de données auprès duquel ils ont recueilli leurs données sur le volume des ventes, accompagné d’une brève description de leurs systèmes nationaux de distribution des médicaments vétérinaires; b) l’étendue et l’exactitude de leurs données sur le volume des ventes ainsi que les mesures prises pour éviter les doubles communications de données; c) toute initiative menée dans le pays ou tout facteur spécifique pertinent pouvant expliquer les résultats observés à l’échelon national, y compris l’évolution éventuelle des pratiques et les tendances; d) une brève description de leur cadre d’action national ou des principales initiatives mises en place pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens et réduire toute utilisation d’antimicrobiens chez l’animal qui n’est ni prudente ni responsable.

4 Les États membres font figurer les informations énumérées au paragraphe 3 dans leur premier rapport à présenter au plus tard le 30 juin 2024 et les mettent à jour par la suite dans les rapports des périodes suivantes, s’il y a lieu.

1 Afin de faciliter la collecte de données normalisées et harmonisées sur l’utilisation des médicaments antimicrobiens visés aux articles 3 et 4, les États membres recueillent ces données: a) auprès des fournisseurs de données suivants, selon le cas: les vétérinaires, les détaillants, les pharmacies, les établissements de fabrication d’aliments pour animaux et les utilisateurs finaux, notamment les agriculteurs et les éleveurs; b) en s’appuyant sur les sources de données suivantes, selon le cas: les dossiers médicaux, les registres des traitements, les bons de livraison, les factures établies par les exploitations agricoles, les ordonnances, les registres des pharmacies ou les registres des cabinets vétérinaires; c) en utilisant les systèmes de collecte de données visés à l’article 14.

2 Les États membres communiquent leurs données sur l’utilisation des médicaments vétérinaires antimicrobiens et des médicaments antimicrobiens à usage humain pouvant exceptionnellement être utilisés chez l’animal, à prendre en considération, et ce pour chaque présentation de médicament et pour les espèces animales, les catégories d’animaux ou les étapes de la production concernées décrites à l’article 15. Ils veillent à ce que les données recouvrent toutes les utilisations des médicaments antimicrobiens pertinents au cours de l’année civile précédente sur les territoires respectifs des États membres, conformément à l’article 6, point e). Le premier rapport est envoyé à l’Agence au plus tard le 30 septembre 2024 et porte sur les données sur les médicaments antimicrobiens utilisés au cours de l’année civile précédente pour les espèces animales, les catégories d’animaux ou les étapes de la production pertinentes. Les rapports suivant le premier rapport sont envoyés à l’Agence au plus tard le 30 juin de chaque année et portent sur les données sur les médicaments antimicrobiens utilisés au cours de l’année civile précédente pour les espèces animales, les catégories d’animaux ou les étapes de la production pertinentes.

3 Les États membres communiquent leurs données sur l’utilisation des antimicrobiens pertinents au moyen de l’interface web, en utilisant les protocoles et les modèles mis à disposition par l’Agence à cette fin et en tenant compte des autres documents d’orientation pertinents établis par l’Agence.

4 Les États membres communiquent également les informations suivantes à l’Agence, par l’intermédiaire de leurs points de contact nationaux et des gestionnaires de données et en utilisant l’interface web: a) le type de fournisseurs de données et les sources de données auprès desquels ils ont collecté leurs données sur l’utilisation, accompagnés d’une brève description des caractéristiques principales de leurs systèmes nationaux de collecte des données sur l’utilisation de médicaments antimicrobiens chez l’animal; b) l’étendue et l’exactitude de leurs données sur l’utilisation ainsi que les mesures prises pour éviter les doubles communications de données; c) toute initiative menée dans le pays ou tout facteur spécifique pertinent pouvant expliquer les résultats observés à l’échelon national, y compris l’évolution éventuelle des pratiques et les tendances; d) une brève description de leur cadre d’action national ou des principales initiatives mises en place pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens et réduire toute utilisation d’antimicrobiens chez l’animal qui n’est ni prudente ni responsable.

5 Les États membres font figurer les informations décrites au paragraphe 4 dans leur premier rapport à présenter au plus tard le 30 septembre 2024 et les mettent à jour par la suite dans les rapports des périodes suivantes, s’il y a lieu.

1 Les États membres établissent des systèmes de collecte continue de données semi-automatisés ou entièrement automatisés afin de recueillir des données sur l’utilisation de médicaments antimicrobiens chez l’animal.

2 Les États membres développent des solutions logicielles afin de faciliter la collecte de ces données et de soutenir l’assurance de la qualité, la validation et le contrôle de la qualité.

3 En tenant compte de la diversité des pratiques au sein de l’Union et des différences entre les contextes juridiques nationaux, l’Agence, conjointement avec les États membres, organise, si nécessaire, des activités de partage des meilleures pratiques pour aider les États membres à établir leurs systèmes de collecte de données sur l’utilisation.

4 Les États membres organisent régulièrement des sessions de formation, ou d’autres campagnes d’information, pour les fournisseurs de données sur la manière dont il convient de communiquer les données sur l’utilisation d’antimicrobiens chez l’animal au moyen de leurs systèmes de collecte de données nationaux respectifs.

1 Les États membres recueillent des données sur l’utilisation chez les espèces animales productrices de denrées alimentaires suivantes, qui incluent toutes les catégories et toutes les étapes de la production, et communiquent annuellement les données à l’Agence à partir du 30 septembre 2024: a) les bovins, en faisant la distinction entre les bovins de boucherie et les vaches laitières et en mentionnant séparément l’utilisation chez des bovins âgés de moins d’un an lorsque la production de viandes de bovins abattus avant l’âge d’un an dépasse 10000 tonnes par an; b) les porcs, en précisant lorsque le médicament est utilisé chez des porcs d’engraissement; c) les poulets, en précisant lorsque le médicament est utilisé chez des poulets de chair et chez des poules pondeuses; d) les dindes, en précisant lorsque le médicament est utilisé chez des dindes d’engraissement;

2 Les États membres recueillent des données sur l’utilisation chez les espèces animales productrices de denrées alimentaires suivantes, qui incluent toutes les catégories et toutes les étapes de la production, et communiquent annuellement les données à l’Agence à partir du 30 juin 2027: a) les autres volailles (les canards, les oies); b) les ovins; c) les caprins; d) les poissons (le saumon de l’Atlantique, la truite arc-en-ciel, la dorade royale, le bar européen, la carpe commune); e) les chevaux [y compris ceux qui ont été déclarés comme n’étant pas destinés à l’abattage en vue de la consommation humaine dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 114, paragraphe 1, point c) du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil ]; f) les lapins (producteurs de denrées alimentaires); g) tous les autres animaux producteurs de denrées alimentaires pertinents pour les États membres.

3 Les États membres recueillent des données sur l’utilisation chez les espèces animales non productrices de denrées alimentaires suivantes et communiquent annuellement les données à l’Agence à partir du 30 juin 2030: a) les chiens; b) les chats; c) les animaux à fourrure (les visons et les renards).

1 Dans son rapport, l’Agence inclut les données sur le volume des ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens et sur l’utilisation de médicaments antimicrobiens par espèce animale, conformément à l’article 12, paragraphe 2, et à l’article 13, paragraphe 2.

2 Les données figurant dans le rapport de l’Agence sur le volume des ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens sont comparées aux données des périodes antérieures de communication de données, notamment aux données sur le volume des ventes communiquées dans le cadre du projet ESVAC, s’il y a lieu et dans la mesure où la qualité et le format des données le permettent.

3 À partir du deuxième rapport, publié au plus tard le 31 décembre 2025, les données figurant dans le rapport de l’Agence sur l’utilisation de médicaments antimicrobiens sont comparées avec les données des périodes concernées par les rapports antérieurs.

4 L’Agence analyse les données sur le volume des ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens et sur l’utilisation des médicaments antimicrobiens et détermine les tendances et l’évolution des pratiques au fil du temps, tant à l’échelon national qu’au niveau de l’Union. Ces analyses sont effectuées en collaboration avec les États membres et d’autres agences de l’Union, s’il y a lieu, et sont insérées avec les tendances et l’évolution des pratiques déterminées dans les rapports de l’Agence, tout comme les informations fournies par les États membres visées à l’article 12, paragraphe 3, et à l’article 13, paragraphe 4.

5 L’Agence tient compte des populations animales pertinentes pour chaque État membre dans ses analyses des données nationales sur le volume des ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens et sur l’utilisation de médicaments antimicrobiens. À cette fin, l’Agence détermine les données nécessaires sur les populations animales pertinentes, par État membre, au moyen des bases de données existantes de l’Union accessibles au public et demande aux États membres de les vérifier et de les valider. Si les données nécessaires sur les populations animales pertinentes ne sont pas disponibles dans de telles bases de données de l’Union ou si ces données ne satisfont pas aux exigences en matière de qualité des données établies à l’article 6, l’Agence demande aux États membres de fournir ces données ou de les modifier par l’intermédiaire de l’interface web.

6 Aux fins du rapport sur le volume des ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens, l’Agence fait rapport des données correspondant aux populations animales susceptibles d’être traitées avec ces médicaments dans les États membres ayant communiqué les données. Les données concernant les animaux producteurs de denrées alimentaires et d’autres animaux détenus ou élevés sont mentionnées séparément.

7 Aux fins du rapport sur l’utilisation de médicaments antimicrobiens, si les données relatives aux espèces productrices de denrées alimentaires ne sont pas disponibles pour certaines populations animales à l’échelon national en raison de niveaux de production très bas, les données relatives à l’utilisation chez ces populations animales peuvent être mentionnées pour le groupe d’animaux visé à l’article 15, paragraphe 2, point g).

1 Le premier rapport sur le volume des ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens et sur l’utilisation de médicaments antimicrobiens, par espèce animale, est publié par l’Agence au plus tard le 31 mars 2025 et comprend les éléments suivants: a) le volume des ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens correspondant aux données disponibles à partir de 2023 et transmises par les États membres au plus tard le 30 juin 2024; b) l’utilisation de médicaments antimicrobiens pour les espèces animales, les catégories d’animaux ou les étapes de la production pertinentes, correspondant aux données disponibles à partir de 2023 et transmises par les États membres au plus tard le 30 septembre 2024.

2 À partir de 2025, les rapports suivant le premier rapport sont publiés par l’Agence au plus tard le 31 décembre et comprennent les éléments suivants: a) le volume des ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens communiqué par les États membres au plus tard le 30 juin de chaque année, correspondant aux données de l’année civile précédente; b) l’utilisation de médicaments antimicrobiens pour les espèces animales, les catégories d’animaux ou les étapes de la production pertinentes communiquée par les États membres au plus tard le 30 juin de chaque année, correspondant aux données de l’année civile précédente.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 28 janvier 2022.