Reglamento Delegado (UE) 2021/578 de la Comisión de 29 de enero de 2021 por el que se completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la recogida de datos sobre el volumen de ventas y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

Los Estados miembros recogerán datos sobre el volumen de ventas de los medicamentos antimicrobianos veterinarios enumerados en el punto 1 del anexo y comunicarán dichos datos a la Agencia.

Los Estados miembros podrán recoger datos sobre el volumen de ventas de los medicamentos antimicrobianos veterinarios enumerados en el punto 2 del anexo y comunicar dichos datos a la Agencia.

Los Estados miembros recogerán datos sobre el uso en animales de los medicamentos antimicrobianos enumerados en el punto 3 del anexo y comunicarán dichos datos a la Agencia.

Los Estados miembros podrán recoger datos sobre el uso en animales de los medicamentos antimicrobianos enumerados en el punto 4 del anexo y comunicar dichos datos a la Agencia.

Los Estados miembros y la Agencia utilizarán el sistema de clasificación Anatómica Terapéutica Química Veterinaria (ATCvet) y el sistema de clasificación Anatómica Terapéutica Química (ATC), según proceda, para identificar las sustancias con efecto antibiótico, los antifúngicos, los antivirales y los antiprotozoarios pertinentes para la recogida de datos.

Los datos recogidos y comunicados por los Estados miembros a la Agencia serán exactos, completos y coherentes. Deberán cumplir, como mínimo, los requisitos de calidad siguientes: a) se validarán y comunicarán con arreglo a las especificaciones normalizadas de los últimos protocolos y modelos de comunicación facilitados por la Agencia, de conformidad con el artículo 8; b) en el momento de la comunicación, se tratarán por medio de las comprobaciones automáticas de introducción de datos realizadas por la interfaz web de la Agencia contemplada en el artículo 10; c) se modificarán en caso de que se detecten lagunas, errores o incoherencias; d) los datos sobre el volumen de ventas abarcarán todas las ventas por Estado miembro de, al menos, los antimicrobianos enumerados en el punto 1 del anexo que vayan a utilizarse en el territorio de un Estado miembro, incluidas las ventas de los antimicrobianos traídos de otros Estados miembros para ser utilizados en el territorio de un Estado miembro y excluidas las ventas de los antimicrobianos enviados a otros Estados miembros para ser utilizados fuera del territorio de un Estado miembro; e) los datos sobre el uso abarcarán todos los usos por territorio del Estado miembro de, al menos, los antimicrobianos enumerados en el punto 3 del anexo para todas las especies animales y categorías o etapas enumeradas en el artículo 15.

1 A fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos relativos a la calidad de los datos enumerados en el artículo 6, los Estados miembros establecerán un plan de gestión de la calidad de los datos que incluya procedimientos adecuados de gestión de la calidad de los datos, incluidos procedimientos de garantía de la calidad de los datos, validación y control de la calidad.

2 Los Estados miembros designarán un punto de contacto nacional, así como gestores de datos, de conformidad con los procedimientos de gestión de la calidad de los datos definidos en el plan de gestión de la calidad de los datos. El punto de contacto nacional y los gestores de datos: a) garantizarán la convergencia entre las especificaciones relativas a la comunicación de los datos entre los proveedores de datos y ellos y entre ellos y la Agencia; b) garantizarán la adopción de medidas de garantía de la calidad y de control de la calidad, así como la validación y aprobación de los datos que deben recopilarse y comunicarse a la Agencia; c) utilizarán los protocolos y modelos de comunicación más recientes facilitados por la Agencia, tal y como se establece en el artículo 8, y tendrán en cuenta otros documentos de orientación pertinentes elaborados por la Agencia, como manuales o directrices, para permitir la recogida y comunicación a la Agencia de datos normalizados y armonizados; d) facilitarán sin demora a la Agencia las modificaciones oportunas de los datos comunicados que la Agencia considere que no cumplen los requisitos de calidad necesarios; los datos modificados podrán obtenerse con ayuda de los proveedores de datos cuando sea necesario; e) verificarán y validarán los datos pertinentes sobre la población animal recabados por la Agencia y, si es necesario, modificarán dichos datos, tal y como se establece en el artículo 16, apartado 5; f) en el momento de su primera comunicación, facilitarán, y actualizarán para los siguientes períodos de comunicación cuando sea necesario, una breve descripción de su marco de actuación nacional o de las principales iniciativas que estén en marcha para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos y reducir cualquier uso de antimicrobianos en animales que no sea prudente ni responsable, de conformidad con la letra d) del artículo 12, apartado 3, y del artículo 13, apartado 4; g) contribuirán a la rápida resolución de las cuestiones técnicas que surjan en relación con los datos sobre el volumen de ventas y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos comunicados a la Agencia a través de la interfaz web; h) cooperarán con la Agencia y con otras agencias de la Unión, cuando proceda, para garantizar la calidad de los análisis de datos necesarios para la elaboración y la publicación de informes de la Agencia sobre el volumen de ventas y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales.

3 Los Estados miembros actualizarán su plan de gestión de la calidad de los datos contemplado en el apartado 1, según proceda, a fin de tener en cuenta la evolución científica y técnica en el ámbito.

La Agencia facilitará protocolos y modelos para la comunicación de los datos, con el fin de ayudar a los Estados miembros a aplicar el formato de los datos que deben presentar a la Agencia.

1 La Agencia validará los datos recopilados y comunicados por los Estados miembros una vez que haya comprobado que cumplen los requisitos de calidad establecidos en el artículo 6.

2 En caso de que la Agencia considere que una parte o la totalidad de los datos comunicados no cumple los requisitos de calidad establecidos en el artículo 6: a) informará a los Estados miembros pertinentes de las medidas necesarias que deberán adoptar para garantizar el cumplimiento de dichos requisitos; b) pedirá a los Estados miembros pertinentes que modifiquen los datos comunicados en consecuencia, de modo que se eliminen las lagunas, errores e incoherencias.

3 La Agencia organizará actividades de formación sobre los requisitos relativos a la calidad de los datos y la gestión de dicha calidad. La Agencia prestará una ayuda específica, según proceda, a aquellos Estados miembros que implanten nuevos sistemas de recogida de datos sobre antimicrobianos cuando lo soliciten.

1 La Agencia desarrollará y mantendrá una interfaz web que permita a los Estados miembros, por medios electrónicos y de manera oportuna: a) comunicar a la Agencia los datos recopilados sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales por especie animal; b) recibir evaluaciones preliminares instantáneas de la calidad de los datos, basadas en controles automatizados de las entradas de datos realizados en el momento de la comunicación; c) introducir cualquier modificación en los datos comunicados que sea necesaria para eliminar lagunas, errores e incoherencias; d) verificar y validar los datos pertinentes sobre la población animal recabados por la Agencia y, si es necesario, modificar dichos datos, tal y como se establece en el artículo 16, apartado 5.

2 La interfaz web estará disponible al menos en inglés.

3 La Agencia llevará a cabo actividades de validación para garantizar que la interfaz web cumpla los requisitos mínimos para su aplicación específica y su uso previsto.

4 La Agencia organizará actividades de formación periódicas y, en su caso, proporcionará una ayuda específica adicional a los Estados miembros sobre el uso de la interfaz web y la cumplimentación de los modelos de comunicación pertinentes.

1 A efectos de la recogida de datos nacionales sobre el volumen de ventas de los medicamentos antimicrobianos veterinarios contemplados en los artículos 1 y 2, los Estados miembros considerarán los siguientes proveedores de datos, según proceda: titulares de autorizaciones de comercialización, mayoristas, minoristas, fábricas de piensos, farmacias o veterinarios.

2 Los Estados miembros utilizarán, en la medida de lo posible, los datos sobre el volumen de ventas facilitados por los titulares de autorizaciones de comercialización a la base de datos de la Unión sobre medicamentos como fuente principal de información para el volumen de ventas de los medicamentos antimicrobianos veterinarios registrados por los titulares de autorizaciones de comercialización. Corregirán dichos datos por lo que respecta a los desplazamientos de productos a través de sus fronteras en el marco del comercio paralelo y los completarán con los de otros proveedores de datos cuando proceda. Velarán por que el formato de esos datos se ajuste a los requisitos incluidos en los protocolos y modelos facilitados por la Agencia para la comunicación de los datos.

1 Los Estados miembros comunicarán a la Agencia sus datos sobre el volumen de ventas de los antimicrobianos pertinentes a través de la interfaz web, utilizando los protocolos y modelos facilitados por la Agencia a tal fin y teniendo en cuenta otros documentos de orientación pertinentes elaborados por la Agencia. A la hora de comunicar sus datos a la Agencia, los Estados miembros utilizarán la identificación permanente y única de la base de datos de la Unión sobre medicamentos para las presentaciones del medicamento antimicrobiano veterinario en cuestión contemplada en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/16 de la Comisión .

2 A más tardar el 30 de junio de cada año, los Estados miembros comunicarán sus datos sobre el volumen de ventas de los medicamentos antimicrobianos veterinarios pertinentes que se hayan vendido durante el año civil anterior para ser utilizados en sus respectivos territorios nacionales, en consonancia con el artículo 6, letra d). Enviarán su primer informe a la Agencia el 30 de junio de 2024 a más tardar.

3 Los Estados miembros también comunicarán a la Agencia, a través de sus puntos de contacto nacionales y gestores de datos y utilizando la interfaz web, la información siguiente: a) el tipo de proveedor de datos del que han obtenido sus datos sobre el volumen de ventas, junto con una breve descripción de sus sistemas nacionales de distribución de medicamentos veterinarios; b) el alcance y la exactitud de sus datos sobre el volumen de ventas, junto con las medidas adoptadas para evitar la doble comunicación; c) toda iniciativa llevada a cabo en el país o todo factor específico pertinente que pueda explicar los resultados observados a nivel nacional, incluidos los posibles cambios de pauta y las tendencias; d) una breve descripción de su marco de actuación nacional o de las principales iniciativas que estén en marcha para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos y reducir cualquier uso de antimicrobianos en animales que no sea prudente ni responsable.

4 Los Estados miembros facilitarán la información enumerada en el apartado 3 para el primer informe de datos el 30 de junio de 2024 a más tardar y la actualizarán posteriormente en los siguientes períodos de comunicación, según proceda.

1 A fin de facilitar la recogida de datos normalizados y armonizados sobre el uso de los medicamentos antimicrobianos contemplados en los artículos 3 y 4, los Estados miembros recogerán dichos datos: a) de los proveedores de datos siguientes, según proceda: veterinarios, minoristas, farmacias, fábricas de piensos y usuarios finales, incluidos agricultores o criadores; b) sobre la base de las fuentes de datos siguientes, según proceda: registros sanitarios, cuadernos de tratamientos, albaranes, facturas procedentes de explotaciones, recetas, registros farmacéuticos o registros de consultas veterinarias; c) utilizando los sistemas de recogida de datos sobre el uso contemplados en el artículo 14.

2 Los Estados miembros comunicarán sus datos sobre el uso de los medicamentos antimicrobianos veterinarios y los medicamentos antimicrobianos de uso humano pertinentes que puedan utilizarse excepcionalmente en animales para cada presentación del producto y para las especies animales, categorías o etapas pertinentes descritas en el artículo 15. Velarán por que los datos abarquen todos los usos de los medicamentos antimicrobianos pertinentes durante el año civil anterior en sus respectivos territorios, en consonancia con el artículo 6, letra e). El primer informe se enviará a la Agencia el 30 de septiembre de 2024 a más tardar y abarcará los datos relativos a los medicamentos antimicrobianos utilizados durante el año civil anterior para las especies animales, categorías o etapas pertinentes. Tras el primero, los siguientes informes se enviarán a la Agencia a más tardar el 30 de junio de cada año y abarcarán los datos relativos a los medicamentos antimicrobianos utilizados durante el año civil anterior para las especies animales, categorías o etapas pertinentes.

3 Los Estados miembros comunicarán sus datos sobre el uso de los antimicrobianos pertinentes a través de la interfaz web, utilizando los protocolos y modelos facilitados por la Agencia a tal fin y teniendo en cuenta otros documentos de orientación pertinentes elaborados por la Agencia.

4 Los Estados miembros también comunicarán a la Agencia, a través de sus puntos de contacto nacionales y gestores de datos y utilizando la interfaz web, la información siguiente: a) los tipos de proveedor y fuente de los que han obtenido sus datos sobre el uso, junto con una breve descripción de las principales características de sus sistemas nacionales de recogida de datos sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales; b) el alcance y la exactitud de sus datos sobre el uso, junto con las medidas adoptadas para evitar la doble comunicación; c) toda iniciativa llevada a cabo en el país o todo factor específico pertinente que pueda explicar los resultados observados a nivel nacional, incluidos los posibles cambios de pauta y las tendencias; d) una breve descripción de su marco de actuación nacional o de las principales iniciativas que estén en marcha para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos y reducir cualquier uso de antimicrobianos en animales que no sea prudente ni responsable.

5 Los Estados miembros facilitarán la información descrita en el apartado 4 para el primer informe de datos el 30 de septiembre de 2024 a más tardar y la actualizarán posteriormente en los siguientes períodos de comunicación, según proceda.

1 Los Estados miembros desarrollarán sistemas semiautomatizados o totalmente automatizados de recogida continua de datos para recabar los datos sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales.

2 Los Estados miembros desarrollarán soluciones informáticas para facilitar dicha recogida de datos y reforzar la garantía de la calidad, la validación y el control de la calidad.

3 Teniendo en cuenta la diversidad de prácticas que existen en la Unión y las diferencias entre los distintos contextos jurídicos nacionales, la Agencia, junto con los Estados miembros, organizará, según proceda, actividades para poner en común las mejores prácticas a fin de asistir a los Estados miembros en el desarrollo de sus sistemas de recogida de datos sobre el uso.

4 Los Estados miembros organizarán sesiones de formación periódicas, u otras campañas de información, destinadas a los proveedores de datos en relación con la manera de comunicar los datos sobre el uso de antimicrobianos en animales a través de sus respectivos sistemas nacionales de recogida de datos.

1 Los Estados miembros recogerán datos sobre el uso en relación con las siguientes especies animales destinadas a la producción de alimentos, incluidas todas las categorías y etapas, y comunicarán cada año los datos a la Agencia a partir del 30 de septiembre de 2024: a) ganado vacuno, distinguiendo entre las vacas cárnicas y las vacas lecheras y especificando el uso en bovinos de menos de un año de edad por separado cuando la producción de carne procedente de bovinos de menos de un año de edad sacrificados supere las 10000 toneladas anuales; b) cerdos, especificando el uso en cerdos de engorde; c) pollos, especificando el uso en pollos de engorde y en gallinas ponedoras; d) pavos, especificando el uso en pavos de engorde.

2 Los Estados miembros recogerán datos sobre el uso en relación con las siguientes especies animales destinadas a la producción de alimentos, incluidas todas las categorías y etapas, y comunicarán cada año los datos a la Agencia a partir del 30 de junio de 2027: a) otras aves de corral (patos, gansos); b) ovejas; c) cabras; d) peces de aleta (salmón atlántico, trucha arco iris, dorada, lubina, carpa); e) caballos [incluidos los que hayan sido declarados como no destinados al sacrificio para consumo humano en el documento de identificación permanente y único contemplado en el artículo 114, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo ]; f) conejos (destinados a la producción de alimentos); g) cualquier otro animal destinado a la producción de alimentos que consideren pertinente.

3 Los Estados miembros recogerán datos sobre el uso en relación con las siguientes especies animales no destinadas a la producción de alimentos, y comunicarán cada año los datos a la Agencia a partir del 30 de junio de 2030: a) perros; b) gatos; c) animales de peletería (visones y zorros).

1 La Agencia incluirá en su informe los datos sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos por especie animal contemplados en el artículo 12, apartado 2, y en el artículo 13, apartado 2.

2 Los datos incluidos en el informe de la Agencia sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios se compararán con los datos correspondientes a los períodos de referencia anteriores, incluidos los datos sobre el volumen de ventas comunicados en el marco del proyecto ESVAC, según proceda y en la medida en que la calidad y el formato de los datos lo permitan.

3 A partir del segundo informe, que debe publicarse el 31 de diciembre de 2025 a más tardar, los datos incluidos en el informe de la Agencia sobre el uso de medicamentos antimicrobianos se compararán con los datos correspondientes a los períodos de comunicación anteriores.

4 La Agencia analizará los datos sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos y determinará las tendencias y los cambios de pauta con el paso del tiempo, tanto a nivel nacional como de la Unión. Los análisis se llevarán a cabo en colaboración con los Estados miembros y otras agencias de la Unión, según proceda, y se incluirán en los informes de la Agencia junto con los cambios de pauta y las tendencias detectados y con la información facilitada por los Estados miembros con arreglo al artículo 12, apartado 3, y al artículo 13, apartado 4.

5 La Agencia tendrá en cuenta las poblaciones de animales pertinentes por Estado miembro en sus análisis de los datos nacionales sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos. Para ello, buscará los datos necesarios sobre las poblaciones de animales pertinentes por Estado miembro a través de bases de datos de la Unión existentes y de acceso público y pedirá a los Estados miembros que verifiquen y validen dichos datos. En caso de que los datos necesarios sobre las poblaciones de animales pertinentes no estén disponibles en dichas bases de datos de la Unión, o en caso de que dichos datos no cumplan los requisitos de calidad de los datos establecidos en el artículo 6, la Agencia pedirá a los Estados miembros que faciliten o modifiquen tales datos a través de la interfaz web.

6 En relación con el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios, la Agencia comunicará los datos relativos a las poblaciones de animales correspondientes que puedan ser tratadas con estos productos en los Estados miembros remitentes. Dichos datos se comunicarán por separado para los animales destinados a la producción de alimentos y para otros animales mantenidos o criados.

7 En relación con el uso de medicamentos antimicrobianos, por lo que respecta a las especies destinadas a la producción de alimentos, si no se dispone de datos relativos a determinadas poblaciones de animales a nivel nacional debido a que los niveles de producción son muy bajos, los datos sobre el uso relativos a esas poblaciones de animales podrán comunicarse dentro del grupo de animales contemplados en el artículo 15, apartado 2, letra g).

1 La Agencia publicará el primer informe sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos por especie animal el 31 de marzo de 2025 a más tardar, e incluirá en él lo siguiente: a) el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios, que abarcará los datos a partir de 2023 presentados por los Estados miembros el 30 de junio de 2024 a más tardar; b) el uso de medicamentos antimicrobianos para las especies animales, categorías o etapas pertinentes, que abarcará los datos a partir de 2023 presentados por los Estados miembros el 30 de septiembre de 2024 a más tardar.

2 A partir de 2025, tras el primer informe, la Agencia publicará los siguientes informes el 31 de diciembre a más tardar e incluirá en ellos lo siguiente: a) el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios presentado por los Estados miembros el 30 de junio de cada año a más tardar, que abarcará los datos del año civil anterior; b) el uso de medicamentos antimicrobianos para las especies animales, categorías o etapas pertinentes presentado por los Estados miembros el 30 de junio de cada año a más tardar, que abarcará los datos del año civil anterior.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 28 de enero de 2022.