Delegierte Verordnung (EU) 2022/139 der Kommission vom 16. November 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Verwaltung, Lagerung und Ergänzung der Bestände der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien sowie die Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment für den Betrieb dieser Banken (Text von Bedeutung für den EWR)

1 Mit dieser Verordnung werden die in Artikel 48 der Verordnung (EU) 2016/429 festgelegten Vorschriften über die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien für Seuchen der Kategorie A ergänzt.

2 In dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt: a) die Vorschriften für die Verwaltung, Lagerung und Ergänzung der Bestände an Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien, insbesondere in Bezug auf: i) die Vorschriften für die Verträge und Finanzhilfen für die Lieferung und Lagerung von Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien; ii) die Bedingungen für die Lieferung und Lagerung von Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien; iii) die Grundsätze für die Auswahl von Stämmen und Varianten von Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien; iv) die Vernichtung und sichere Entsorgung von Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien, die das Ende ihrer Haltbarkeit erreicht haben; v) die Möglichkeiten eines Rückkaufs der Antigene, deren Haltbarkeit abgelaufen ist; b) die Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment für den Betrieb der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien; c) Übergangsbestimmungen für die Unionsbanken für Antigene und Impfstoffe, die vor Anwendungsbeginn der vorliegenden Verordnung eingerichtet und unterhalten wurden.

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck 1. „Seuche der Kategorie A“ eine gelistete Seuche gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/429, die normalerweise nicht in der Union auftritt und für die unmittelbare Tilgungsmaßnahmen ergriffen werden müssen, sobald sie nachgewiesen wird; 2. „Unionsbank für Antigene“ eine von der Kommission verwaltete Reserve von antigenen Bestandteilen, die für den Einsatz in Notfällen oder anderen Impfkampagnen in Mitgliedstaaten, Drittländern oder Gebieten, denen die Union Zugang gewährt hat, rasch in das Endprodukt formuliert werden können; 3. „Unionsbank für Impfstoffe“ eine von der Kommission verwaltete Reserve von gebrauchsfertigen Impfstoffen für den Einsatz in Notfällen oder anderen Impfkampagnen in Mitgliedstaaten, Drittländern oder Gebieten, denen die Union Zugang gewährt hat; 4. „Unionsbank für diagnostische Reagenzien“ eine von der Kommission verwaltete Reserve von diagnostischen Reagenzien oder Bestandteilen davon für die Schnelldiagnose von Seuchen der Kategorie A in Mitgliedstaaten, Drittländern oder Gebieten, denen die Union Zugang gewährt hat; 5. „Referenzlaboratorien der Europäischen Union“ die gemäß Artikel 93 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/625 benannten Laboratorien; 6. „Vertragshersteller“ einen ausgewählten Hersteller, mit dem die Kommission einen Vertrag gemäß Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 geschlossen hat; 7. „Rind“ ein Huftier der Gattungen Bison‚ Bos (einschließlich der Untergattungen Bos‚ Bibos‚ Novibos‚ Poephagus) und Bubalus (einschließlich der Untergattung Anoa) und seine Kreuzungen; 8. „Schaf“ ein Huftier der Gattung Ovis und seine Kreuzungen; 9. „Ziege“ ein Huftier der Gattung Capra und seine Kreuzungen; 10. „Schwein“ ein Huftier der in Anhang III der Verordnung (EU) 2016/429 gelisteten Familie der Suidae.

1 Die Kommission schließt mit Blick auf Seuchen der Kategorie A im Sinne des Artikels 3 der Durchführungsverordnung (EU) 2022/140 der Kommission mit ausgewählten Herstellern Verträge für die Verwaltung folgender Banken: a) Unionsbanken für Antigene; b) Unionsbanken für Impfstoffe; c) Unionsbanken für diagnostische Reagenzien.

2 Die Kommission führt für die Auswahl der Hersteller für die in Absatz 1 genannten Verträge ein öffentliches Vergabeverfahren gemäß den Vorschriften der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 durch.

3 Die in Absatz 1 genannten Verträge umfassen mindestens folgende Punkte: a) Bedingungen für die Lieferung verschiedener Mengen und Arten von Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien an die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien; b) Bedingungen für die sichere Lagerung und Ergänzung der Bestände an Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien; c) im Falle von Unionsbanken für Antigene Garantien und Bedingungen für: i) die rasche Formulierung der Antigene in Impfstoffe; ii) die Herstellung, Abfüllung und Etikettierung der aus den Antigenen rekonstituierten Impfstoffe; d) Bedingungen für die Freigabe, den Versand und die Auslieferung von Impfstoffen oder diagnostischen Reagenzien; e) Bedingungen für die Vernichtung und sichere Entsorgung der Antigene, Impfstoffe oder diagnostischen Reagenzien oder für den Rückkauf der Antigene, deren Haltbarkeit abgelaufen ist.

1 Die Kommission kann die in Artikel 3 Absatz 1 genannten Verträge in Form von Rahmenlieferverträgen mit ausgewählten Herstellern (im Folgenden „Rahmenlieferverträge“) schließen.

2 Abweichend von Artikel 3 Absatz 3 umfassen die Rahmenlieferverträge zumindest die Freigabe, den Versand und die Auslieferung von Impfstoffen bzw. diagnostischen Reagenzien auf Anforderung der Kommission.

3 Von den Rahmenlieferverträgen sind unter Umständen Leasingkosten abzudecken.

1 Die Kommission kann mit Blick auf Seuchen der Kategorie A im Sinne des Artikels 3 der Durchführungsverordnung (EU) 2022/140 der Kommission in den Referenzlaboratorien der Europäischen Union Unionsbanken für diagnostische Reagenzien einrichten und unterhalten.

2 Die Kommission nimmt die Verwaltung und Unterhaltung der in Absatz 1 genannten Unionsbanken für diagnostische Reagenzien in die jährlichen oder mehrjährigen Arbeitsprogramme der in Artikel 94 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625 genannten Referenzlaboratorien der Europäischen Union auf, für die gemäß Artikel 180 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 Finanzhilfen gewährt wurden.

3 Die in Absatz 2 genannten jährlichen oder mehrjährigen Arbeitsprogramme umfassen für die Zwecke der Unionsbanken für diagnostische Reagenzien mindestens Folgendes: a) die Lieferung unterschiedlicher Mengen und Arten von diagnostischen Reagenzien an die Unionsbanken für diagnostische Reagenzien; b) die sichere Lagerung und Ergänzung der Bestände an diagnostischen Reagenzien; c) die Freigabe, den Versand und die Auslieferung von diagnostischen Reagenzien; d) die Vernichtung und sichere Entsorgung der diagnostischen Reagenzien, deren Haltbarkeit abgelaufen ist.

1 Die Kommission stellt sicher, dass in den in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 genannten Verträgen und in den in Artikel 5 Absatz 2 genannten jährlichen oder mehrjährigen Arbeitsprogrammen der Referenzlaboratorien der Europäischen Union für die Unionsbanken für diagnostische Reagenzien Bedingungen für die Lieferung und Lagerung der Antigene, Impfstoffe oder diagnostischen Reagenzien garantiert werden, die den in Anhang I festgelegten Bedingungen zumindest gleichwertig sind.

2 Zusätzlich zu den Anforderungen gemäß Absatz 1 werden in den in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 genannten Verträgen über den Kauf, die Lieferung, die Lagerung und die Bestandsergänzung von konzentrierten inaktivierten Antigenen gegen das Virus der Maul- und Klauenseuche für die Herstellung von Impfstoffen gegen die Maul- und Klauenseuche Bedingungen für die Lieferung und Lagerung von konzentrierten inaktivierten Antigenen gegen das Virus der Maul- und Klauenseuche garantiert, die den in Anhang II festgelegten Bedingungen zumindest gleichwertig sind.

Die Kommission wählt nach Konsultation von Experten aus wissenschaftlichen Einrichtungen und Referenzeinrichtungen, einschließlich der Referenzlaboratorien der Europäischen Union, sowie internationalen Normungsgremien die Impfstoffstämme aus und legt die Merkmale der Antigene, Impfstoffe und diagnostischen Reagenzien fest, die in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien aufbewahrt werden.

Die Kommission stellt sicher, dass in den in Artikel 3 Absatz 1 genannten Verträgen oder in den in Artikel 5 Absatz 2 genannten jährlichen oder mehrjährigen Arbeitsprogrammen der Referenzlaboratorien der Europäischen Union angemessene Bedingungen für die Vernichtung und sichere Entsorgung nicht verwendeter Antigene, Impfstoffe oder diagnostischer Reagenzien nach Ablauf ihrer Haltbarkeit garantiert werden.

Abweichend von Artikel 8 kann die Kommission mit den Vertragsherstellern den Rückkauf des Antigens vereinbaren, das an eine Unionsbank für Antigene geliefert wird und nach Ablauf seiner Haltbarkeit in dieser Bank verbleibt.

Beim Betrieb der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien sind mindestens folgende Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment zu erfüllen: a) Die Einrichtungen, in denen die Antigene, Impfstoffe und diagnostischen Reagenzien gelagert werden: i) entsprechen den anerkannten Qualitätsstandards gemäß internationalen Standards nach Anhang I Nummer 3 und Anhang II Nummer 4; ii) werden zusätzlich zu den regelmäßigen und risikobasierten Kontrollen durch die zuständigen Behörden von der Kommission kontrolliert, damit die kontinuierliche Einhaltung der anerkannten Qualitätsstandards gemäß Ziffer i gewährleistet ist; iii) sind sicher und vor unbeabsichtigten oder vorsätzlichen Beschädigungen, einschließlich mikrobieller Kontamination, geschützt. b) Ist eine Unionsbank für Antigene, Impfstoffe oder diagnostische Reagenzien in einem Laboratorium oder einer anderen Einrichtung untergebracht, in der mit Seuchenerregern umgegangen wird, so sind die in Buchstabe a genannten Lagereinrichtungen durch physische Trennung und Verfahren zur Gewährleistung der biologischen Sicherheit für das Personal wirksam vor Kontamination zu schützen. c) War das Personal möglicherweise einschlägigen Erregern von Seuchen der Kategorie A gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 5 Absatz 1 ausgesetzt, so durchläuft es vor dem Betreten der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien ein Quarantäneverfahren.

Die vor Anwendungsbeginn dieser Verordnung eingerichteten Unionsbanken werden bis zum Auslaufen der jeweiligen Verträge, mit denen diese Unionsbanken für die folgenden Produkte eingerichtet wurden, beibehalten: a) Antigene des Virus der Maul- und Klauenseuche, eingerichtet gemäß der Entscheidung 91/666/EWG und gemäß Artikel 80 Absatz 1 der Richtlinie 2003/85/EG; b) Impfstoffe gegen die klassische Schweinepest, eingerichtet gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Richtlinie 2001/89/EG und gemäß der Entscheidung 2007/682/EG; c) Impfstoffe gegen die Lumpy-skin-Krankheit, eingerichtet gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 652/2014; d) Impfstoffe gegen die Pest der kleinen Wiederkäuer, eingerichtet gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 652/2014; e) Impfstoffe gegen Schaf- und Ziegenpocken, eingerichtet gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 652/2014.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 1. Mai 2022.