Reglamento Delegado (UE) 2022/139 de la Comisión de 16 de noviembre de 2021 por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y a los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de dichos bancos (Texto pertinente a efectos del EEE)

1 El presente Reglamento completa las normas establecidas en el artículo 48 del Reglamento (UE) 2016/429 en lo que respecta a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para enfermedades de categoría A.

2 El presente Reglamento establece: a) las normas para la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, y en particular: i) normas sobre los contratos y subvenciones para el suministro y almacenamiento de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico; ii) las condiciones de suministro y almacenamiento de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico; iii) los principios de selección de cepas y variaciones de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico; iv) la destrucción y la eliminación segura de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico que hayan llegado al final de su período de validez; v) las posibilidades de recompra de los antígenos cuyo período de validez haya expirado; b) los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión; c) disposiciones transitorias para los bancos de antígenos y vacunas de la Unión creados y mantenidos antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 1. «enfermedad de categoría A»: enfermedad de la lista que no esté presente normalmente en la Unión y en relación con la cual deben tomarse medidas de erradicación inmediatas tan pronto como se detecte su existencia, como señala el artículo 9, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) 2016/429; 2. «banco de antígenos de la Unión»: reserva, gestionada por la Comisión, de componentes antigénicos que puedan formularse rápidamente en el producto final para usos de emergencia u otras campañas de vacunación en Estados miembros o en terceros países o territorios a los que la Unión haya concedido acceso; 3. «banco de vacunas de la Unión»: reserva, gestionada por la Comisión, de vacunas listas para el uso destinadas a vacunaciones de emergencia u otras campañas de vacunación en Estados miembros o en terceros países o territorios a los que la Unión haya concedido acceso; 4. «banco de reactivos de diagnóstico de la Unión»: reserva, gestionada por la Comisión, de reactivos de diagnóstico o sus componentes para el diagnóstico rápido de enfermedades de categoría A en Estados miembros o en terceros países o territorios a los que la Unión haya concedido acceso; 5. «laboratorios de referencia de la Unión Europea»: laboratorios designados de conformidad con el artículo 93, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625; 6. «fabricante contratado»: fabricante seleccionado con el que la Comisión ha celebrado un contrato contemplado el artículo 3, apartado 1, y el artículo 4, apartado 1; 7. «bovino»: animal de las especies de ungulados de los géneros Bison, Bos (incluidos los subgéneros Bos, Bibos, Novibos y Poephagus) y Bubalus (incluido el subgénero Anoa), así como la descendencia de los cruces entre estas especies; 8. «ovino»: animal de las especies de ungulados del género Ovis y la descendencia de los cruces entre estas especies; 9. «caprino»: animal de las especies de ungulados del género Capra y la descendencia de los cruces entre estas especies; 10. «porcino»: animal de las especies de ungulados de la familia de los suidos incluida en el anexo III del Reglamento (UE) 2016/429.

1 La Comisión celebrará contratos con fabricantes seleccionados a fin de gestionar, para las enfermedades de categoría A a las que se hace referencia en el artículo 3 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/140, los bancos siguientes: a) bancos de antígenos de la Unión; b) bancos de vacunas de la Unión; c) bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión.

2 La Comisión aplicará un procedimiento de contratación pública, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046, para la selección de los fabricantes para los contratos a que se refiere el apartado 1.

3 Los contratos a que se refiere el apartado 1 abarcarán, como mínimo, los siguientes aspectos: a) condiciones de suministro de diversas cantidades y tipos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión; b) condiciones para el almacenamiento seguro y la reposición de antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico; c) en el caso de los bancos de antígenos de la Unión, garantías y condiciones para: i) la formulación rápida de los antígenos en vacunas; ii) la producción, el embotellado y el etiquetado de vacunas reconstituidas a partir de los antígenos; d) condiciones para la liberación, el envío y la entrega de vacunas o reactivos de diagnóstico; e) condiciones para la destrucción y la eliminación segura de los antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico o para la recompra de antígenos cuyo período de validez haya expirado.

1 La Comisión podrá celebrar los contratos a que se refiere el artículo 3, apartado 1, en forma de contratos marco de suministro con fabricantes seleccionados («contratos marco de suministro»).

2 No obstante lo dispuesto en el artículo 3, apartado 3, los contratos marco de suministro estarán obligados a cubrir, como mínimo, la liberación, el envío y la entrega de vacunas o reactivos de diagnóstico a petición de la Comisión.

3 Los contratos marco de suministro podrán cubrir los gastos de arrendamiento.

1 La Comisión podrá crear y mantener bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión para las enfermedades de categoría A a las que se hace referencia en el artículo 3 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/140 en los laboratorios de referencia de la Unión Europea.

2 La Comisión incluirá la gestión y el mantenimiento de los bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión mencionados en el apartado 1 del presente artículo en los programas de trabajo anuales o plurianuales de los laboratorios de referencia de la Unión Europea a que se refiere el artículo 94, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625 a los que se haya concedido una subvención de conformidad con el artículo 180 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046.

3 Los programas de trabajo anuales o plurianuales a que se refiere el apartado 2, a efectos de los bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión, cubrirán al menos lo siguiente: a) el suministro de diversas cantidades y tipos de reactivos de diagnóstico a los bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión; b) el almacenamiento seguro y la reposición de reactivos de diagnóstico; c) la liberación, el envío y la entrega de reactivos de diagnóstico; d) la destrucción y la eliminación segura de los reactivos de diagnóstico cuyo período de validez haya expirado.

1 La Comisión velará por que los contratos a que se refieren el artículo 3, apartado 1, y el artículo 4, apartado 1, y los programas de trabajo anuales o plurianuales de los laboratorios de referencia de la Unión Europea para los bancos de reactivo de diagnóstico de la Unión a que se refiere el artículo 5, apartado 2, garanticen condiciones de suministro y almacenamiento de antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico que sean al menos equivalentes a las establecidas en el anexo I.

2 Además de los requisitos establecidos en el apartado 1 del presente artículo, los contratos a que se refieren el artículo 3, apartado 1, y el artículo 4, apartado 1, para la compra, el suministro, el almacenamiento y la reposición de antígenos inactivados concentrados del virus de la fiebre aftosa para la producción de vacunas contra dicha enfermedad garantizarán condiciones de suministro y almacenamiento de antígenos inactivados concentrados de dicho virus que sean al menos equivalentes a las establecidas en el anexo II.

La Comisión, en consulta con expertos de instituciones científicas y de referencia, incluidos los laboratorios de referencia de la Unión Europea y los organismos internacionales de normalización, seleccionará las cepas de las vacunas y decidirá las características de los antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico presentes en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión.

La Comisión velará por que los contratos a que se refiere el artículo 3, apartado 1, o los programas de trabajo anuales o plurianuales de los laboratorios de referencia de la Unión Europea a que se refiere el artículo 5, apartado 2, garanticen condiciones adecuadas para la destrucción y la eliminación segura de cualquier antígeno, vacuna o reactivo de diagnóstico no utilizado tras la expiración de su período de validez.

No obstante lo dispuesto en el artículo 8, la Comisión podrá acordar con los fabricantes contratados la recompra de los antígenos que hayan sido suministrados a un banco de antígenos de la Unión y que permanezcan en dicho banco tras la expiración de su período de validez.

Los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión funcionarán de conformidad con, al menos, los siguientes requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención: a) las instalaciones en las que se almacenen antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico deberán: i) cumplir las normas de calidad reconocidas establecidas en las normas internacionales a que se refieren el anexo I, punto 3, y el anexo II, punto 4; ii) ser objeto de controles por parte de la Comisión para garantizar el cumplimiento continuo de las normas de calidad reconocidas a que se refiere el inciso i), además de controles periódicos y basados en el riesgo por parte de las autoridades competentes; iii) ser seguras y estar protegidas de daños accidentales o intencionados, incluida la contaminación microbiana; b) cuando un banco de antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico de la Unión comparta ubicación con un laboratorio u otra instalación en la que se manipulen agentes patógenos, las instalaciones de almacenamiento a que se refiere la letra a) estarán protegidas eficazmente contra la contaminación mediante separación física y procedimientos de bioseguridad para el personal; c) cuando el personal haya tenido una posible exposición a agentes patógenos de las enfermedades de categoría A a las que se hace referencia en el artículo 3, apartado 1, o en el artículo 5, apartado 1, cumplirá un procedimiento de cuarentena antes de acceder a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión.

Los bancos de la Unión creados antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento se mantendrán hasta la fecha de expiración de los contratos en virtud de los cuales fueron creados dichos bancos de la Unión para los productos siguientes: a) antígenos del virus de la fiebre aftosa, creado de conformidad con la Decisión 91/666/CEE y con el artículo 80, apartado 1, de la Directiva 2003/85/CE; b) vacunas contra la peste porcina clásica, creado de conformidad con el artículo 18, apartado 2, de la Directiva 2001/89/CE y con la Decisión 2007/682/CE; c) vacunas contra la dermatosis nodular contagiosa, creado de conformidad con el artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 652/2014; d) vacunas contra la peste de los pequeños rumiantes, creado de conformidad con el artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 652/2014; e) vacunas contra la viruela ovina y la viruela caprina, creado de conformidad con el artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 652/2014.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2022.