Règlement délégué (UE) 2022/139 de la Commission du 16 novembre 2021 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la gestion, le stockage et la reconstitution des stocks des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union ainsi que les exigences en matière de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique nécessaires au fonctionnement de ces banques (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

1 Le présent règlement complète les règles fixées à l’article 48 du règlement (UE) 2016/429 en ce qui concerne les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union pour les maladies de catégorie A.

2 Le présent règlement établit: a) les règles portant sur la gestion, le stockage et la reconstitution des stocks d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic figurant dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union, et notamment: i) des règles relatives aux contrats et aux subventions concernant l’approvisionnement en antigènes, vaccins et réactifs de diagnostic ainsi que leur stockage; ii) les conditions concernant l’approvisionnement en antigènes, vaccins et réactifs de diagnostic et leur stockage; iii) les principes régissant la sélection des souches et des variations d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic; iv) la destruction et l’élimination en toute sécurité des antigènes, des vaccins et des réactifs de diagnostic étant arrivés à expiration; v) les possibilités de rachat des antigènes dont la durée de validité est arrivée à expiration; b) les exigences en matière de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique nécessaires au fonctionnement des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union; c) des dispositions transitoires applicables aux banques d’antigènes et de vaccins de l’Union créées et entretenues avant la date d’application du présent règlement.

Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) «maladie de catégorie A»: une maladie répertoriée qui n’est habituellement pas présente dans l’Union et à l’égard de laquelle des mesures d’éradication immédiates doivent être prises aussitôt qu’elle est détectée, telle que visée à l’article 9, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) 2016/429; 2) «banque d’antigènes de l’Union»: une réserve, gérée par la Commission, de composants antigéniques pouvant être rapidement transformés en produit fini à utiliser en cas d’urgence ou dans le cadre d’autres campagnes de vaccination dans les États membres, les pays tiers ou les territoires s’y étant vu accorder un accès par l’Union; 3) «banque de vaccins de l’Union»: une réserve, gérée par la Commission, de vaccins prêts à l’emploi à utiliser en cas d’urgence ou dans le cadre d’autres campagnes de vaccination dans les États membres, les pays tiers ou les territoires s’y étant vu accorder un accès par l’Union; 4) «banque de réactifs de diagnostic de l’Union»: une réserve, gérée par la Commission, de réactifs de diagnostic ou de leurs composants à utiliser pour le diagnostic rapide de maladies de catégorie A dans les États membres, les pays tiers ou les territoires s’y étant vu accorder un accès par l’Union; 5) «laboratoires de référence de l’Union européenne»: des laboratoires désignés conformément à l’article 93, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/625; 6) «fabricant sous contrat»: un fabricant sélectionné avec lequel la Commission a conclu un contrat visé à l’article 3, paragraphe 1, et à l’article 4, paragraphe 1; 7) «bovin»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant aux genres Bison, Bos (y compris les sous-genres Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) et Bubalus (y compris le sous-genre Anoa) ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces; 8) «ovin»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant au genre Ovis ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces; 9) «caprin»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant au genre Capra ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces; 10) «porcin»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant à la famille des suidés répertoriées à l’annexe III du règlement (UE) 2016/429.

1 La Commission conclut des contrats avec les fabricants sélectionnés en vue de la gestion, pour les maladies de catégorie A visées à l’article 3 du règlement d’exécution (UE) 2022/140, des banques suivantes: a) les banques d’antigènes de l’Union; b) les banques de vaccins de l’Union; c) les banques de réactifs de diagnostic de l’Union.

2 La Commission met en œuvre une procédure de passation de marchés publics, conformément aux règles fixées dans le règlement (UE, Euratom) 2018/1046, pour la sélection des fabricants concernés par les contrats visés au paragraphe 1.

3 Les contrats visés au paragraphe 1 portent au moins sur les éléments suivants: a) les conditions de fourniture de différentes quantités et de différents types d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic aux banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union; b) les conditions de stockage sûr et de reconstitution des antigènes, des vaccins ou des réactifs de diagnostic; c) dans le cas des banques d’antigènes de l’Union, les garanties et les conditions relatives: i) à la formulation rapide de vaccins à partir des antigènes; ii) à la production, à la mise en flacon et à l’étiquetage des vaccins reconstitués à partir d’antigènes; d) les conditions de mise en circulation, d’expédition et de livraison des vaccins ou des réactifs de diagnostic; e) les conditions de destruction et d’élimination en toute sécurité des antigènes, des vaccins ou des réactifs de diagnostic, ou de rachat des antigènes dont la durée de validité est arrivée à expiration.

1 La Commission peut conclure les contrats visés à l’article 3, paragraphe 1, sous la forme de contrats-cadres d’approvisionnement avec les fabricants sélectionnés (ci-après les «contrats-cadres d’approvisionnement»).

2 Par dérogation à l’article 3, paragraphe 3, les contrats-cadres d’approvisionnement sont tenus de couvrir, au minimum, la mise en circulation, l’expédition et la livraison des vaccins ou des réactifs de diagnostic à la demande de la Commission.

3 Les contrats-cadres d’approvisionnement peuvent couvrir les frais de location.

1 La Commission peut créer et entretenir des banques de réactifs de diagnostic de l’Union pour les maladies de catégorie A visées à l’article 3 du règlement d’exécution (UE) 2022/140 dans les laboratoires de référence de l’Union européenne.

2 La Commission inclut la gestion et l’entretien des banques de réactifs de diagnostic de l’Union visées au paragraphe 1 du présent article dans les programmes de travail annuels ou pluriannuels des laboratoires de référence de l’Union européenne visé à l’article 94, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/625, auxquels des subventions ont été octroyées conformément à l’article 180 du règlement (UE, Euratom) 2018/1046.

3 Les programmes de travail annuels ou pluriannuels visés au paragraphe 2, aux fins des banques de réactifs de diagnostic de l’Union, couvrent au moins: a) la fourniture de différentes quantités et de différents types de réactifs de diagnostic aux banques de réactifs de diagnostic de l’Union; b) le stockage sûr et la reconstitution des réactifs de diagnostic; c) la mise en circulation, l’expédition et la livraison des réactifs de diagnostic; d) la destruction et l’élimination en toute sécurité des réactifs de diagnostic dont la durée de validité est arrivée à expiration.

1 La Commission veille à ce que les contrats visés à l’article 3, paragraphe 1, et à l’article 4, paragraphe 1, ainsi que les programmes de travail annuels ou pluriannuels des laboratoires de référence de l’Union européenne pour les banques de réactifs de diagnostic de l’Union visés à l’article 5, paragraphe 2, garantissent des conditions concernant l’approvisionnement en antigènes, vaccins ou réactifs de diagnostic et leur stockage au moins équivalentes à celles établies à l’annexe I.

2 Outre les exigences énoncées au paragraphe 1 du présent article, les contrats visés à l’article 3, paragraphe 1, et à l’article 4, paragraphe 1, pour l’acquisition, le stockage et la reconstitution des antigènes antiaphteux inactivés concentrés en vue de la production de vaccins antiaphteux ainsi que pour l’approvisionnement en ces antigènes garantissent des conditions concernant l’approvisionnement en antigènes antiaphteux inactivés concentrés et leur stockage au moins équivalentes à celles établies à l’annexe II.

La Commission, en consultation avec des experts d’institutions scientifiques et de référence, notamment les laboratoires de référence de l’Union européenne et les organismes internationaux de normalisation, sélectionne les souches de vaccins et détermine les caractéristiques des antigènes, des vaccins et des réactifs de diagnostic conservés dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union.

La Commission veille à ce que les contrats visés à l’article 3, paragraphe 1, ou les programmes de travail annuels ou pluriannuels des laboratoires de référence de l’Union européenne visés à l’article 5, paragraphe 2, garantissent des conditions adéquates pour la destruction et l’élimination en toute sécurité de tout antigène, vaccin ou réactif de diagnostic non utilisé après l’expiration de sa durée de validité.

Par dérogation à l’article 8, la Commission peut convenir avec les fabricants sous contrat du rachat de tout antigène fourni à une banque d’antigènes de l’Union demeurant dans cette banque après l’expiration de sa durée de validité.

Les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union fonctionnent au moins conformément aux exigences suivantes en matière de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique: a) les installations dans lesquelles les antigènes, les vaccins et les réactifs de diagnostic sont stockés: i) respectent les normes de qualité reconnues fixées dans les normes internationales visées à l’annexe I, point 3, et à l’annexe II, point 4; ii) sont soumises à des contrôles de la Commission afin de garantir le respect constant des normes de qualité reconnues visées au point i), en plus des contrôles réguliers fondés sur les risques réalisés par les autorités compétentes; iii) sont sûres et protégées contre les dommages accidentels ou intentionnels, y compris la contamination microbiologique; b) lorsqu’une banque d’antigènes, de vaccins ou de réactifs de diagnostic de l’Union est adjacente à un laboratoire ou à une autre installation où des agents pathogènes sont manipulés, les installations de stockage visées au point a) sont efficacement protégées de toute contamination grâce à des procédures de séparation physique et de biosécurité imposées au personnel; c) en cas d’exposition potentielle à des agents pathogènes responsables des maladies de catégorie A visées à l’article 3, paragraphe 1, ou à l’article 5, paragraphe 1, le personnel est tenu d’observer une période de quarantaine avant de pénétrer dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union.

Les banques de l’Union créées avant la date d’application du présent règlement sont entretenues jusqu’à la date d’expiration des contrats correspondants en vertu desquels elles ont été créées pour les produits suivants: a) antigènes antiaphteux, banque créée conformément à la décision 91/666/CEE et à l’article 80, paragraphe 1, de la directive 2003/85/CE; b) vaccins contre la peste porcine classique, banque créée conformément à l’article 18, paragraphe 2, de la directive 2001/89/CE et à la décision 2007/682/CE; c) vaccins contre la dermatose nodulaire contagieuse, banque créée conformément à l’article 6, paragraphe 5, du règlement (UE) no 652/2014; d) vaccins contre la peste des petits ruminants, banque créée conformément à l’article 6, paragraphe 5, du règlement (UE) no 652/2014; e) vaccins contre la clavelée et variole caprine, banque créée conformément à l’article 6, paragraphe 5, du règlement (UE) no 652/2014.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 1er mai 2022.