Durchführungsverordnung (EU) 2022/140 der Kommission vom 16. November 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien (Text von Bedeutung für den EWR)

Diese Verordnung enthält Vorschriften für die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien zur Festlegung a) der in die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien aufzunehmenden biologischen Produkte sowie der Seuchen der Kategorie A, für die sie bestimmt sein können; b) der Anforderungen an die Arten, Stämme und Mengen der biologischen Produkte, die in die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien aufzunehmen sind; c) der zusätzlichen Anforderungen an die Lieferung und Lagerung der Antigene und Impfstoffe, die in die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien aufzunehmen sind; d) der Anforderungen an die Herstellung von Impfstoffen aus den in den Unionsbanken für Antigene gelagerten Antigenen des Maul- und Klauenseuche-Virus und die Kennzeichnung gebrauchsfertiger Impfstoffe; e) der Verfahren für die Freigabe und Lieferung von Impfstoffen aus den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien; f) der Anforderungen an die Ergänzung der Antigene, Impfstoffe und diagnostischen Reagenzien in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien; g) der verfahrensmäßigen und technischen Anforderungen für die Beantragung des Zugangs zu den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien.

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2022/139.

1 Die Kommission nimmt in die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien die in Spalte 2 der Tabelle in Anhang I (im Folgenden „Tabelle“) aufgeführten biologischen Produkte auf, die für die in Spalte 1 der Tabelle aufgeführten Seuchen der Kategorie A bestimmt sind.

2 Die Kommission bewahrt in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien die Arten und Stämme der in Spalte 3 der Tabelle aufgeführten biologischen Produkte und die in Spalte 4 der Tabelle aufgeführten Mengen der biologischen Produkte auf und berücksichtigt dabei die Gültigkeitsdauer der in Spalte 5 der Tabelle angegebenen biologischen Produkte.

1 Die Kommission veranlasst unabhängige Tests der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der gelieferten und in den Unionsbanken für Impfstoffe gelagerten Impfstoffe sowie der aus in den Antigenbanken der Union gelagerten Antigenen hergestellten Impfstoffe.

2 Der Vertragshersteller erfüllt die zusätzlichen Anforderungen an die Lagerung von Antigenen des Maul- und Klauenseuche-Virus und der Impfstoffe gegen die in Anhang II aufgeführten Seuchen der Kategorie A.

1 In einer Notsituation und unter gebührender Berücksichtigung der epidemiologischen Lage in der Union oder, wenn dies im Interesse der Union liegt, in Drittländern oder Gebieten, fordert die Kommission den Vertragshersteller schriftlich zur Herstellung von Impfstoffen aus in den Unionsbanken für Antigene gelagerten Antigenen des Maul- und Klauenseuche-Virus und zur Abfüllung, Kennzeichnung und vorübergehenden Lagerung der erforderlichen Mengen dieser Impfstoffe auf.

2 Der Vertragshersteller kommt der Aufforderung gemäß Absatz 1 dieses Artikels nach und erfüllt die zusätzlichen Anforderungen an die Herstellung von Impfstoffen aus Antigenen des Maul- und Klauenseuche-Virus und die Kennzeichnung der in Anhang III aufgeführten gebrauchsfertigen Impfstoffe.

1 Die Kommission fordert den Vertragshersteller erforderlichenfalls schriftlich zu einer Lieferung von in den Unionsbanken gelagerten Impfstoffen oder von in Artikel 5 Absatz 1 genannten, formulierten Impfstoffen auf.

2 Der Vertragshersteller kommt der Aufforderung gemäß Absatz 1 dieses Artikels nach und hält die in Anhang IV festgelegten Verfahren für die Freigabe und Lieferung der in Artikel 5 Absatz 1 genannten, formulierten Impfstoffe ein.

3 Der Vertragshersteller hält die in Anhang V festgelegten Verfahren für die Lieferung von in den Unionsbanken gelagerten Impfstoffen ein.

Nach der Verwendung eines Antigens, Impfstoffes oder diagnostischen Reagenz aus den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien gewährleistet die Kommission, dass das verwendete Antigen, der verwendete Impfstoff oder das verwendete diagnostische Reagenz erforderlichenfalls so bald wie möglich und unter Berücksichtigung der epidemiologischen Lage durch ein Äquivalent ersetzt wird.

1 Die Kommission gewährt den Mitgliedstaaten auf deren schriftlichen Antrag Zugang zu den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien.

2 Unter Berücksichtigung der in Artikel 49 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2016/429 festgelegten Kriterien und der in Anhang VI dieser Verordnung festgelegten zusätzlichen Kriterien für die Abgabe der erforderlichen Mengen und Arten von Impfstoffen sorgt die Kommission im Rahmen der verfügbaren Bestände der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien unverzüglich für die Verbringung der erforderlichen Mengen und Arten von Impfstoffen oder diagnostischen Reagenzien.

3 Mitgliedstaaten, die nationale Banken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien unterhalten oder Mitgliedstaaten, die einer internationalen Antigen- und Impfstoffbank angeschlossen sind, haben dieselben Rechte und Pflichten gegenüber den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien wie andere Mitgliedstaaten, die nicht über nationale Banken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien verfügen und keinen Zugang zu internationalen Antigen- und Impfstoffbanken haben.

4 Wenn es im Interesse der Union liegt, kann die Kommission auf deren Ersuchen Antigene, Impfstoffe oder diagnostische Reagenzien aus den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien an Drittländer oder Gebiete abgeben oder ausleihen.

5 Der Zugang von Drittländern und Gebieten zu den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien wird nach genauen Bedingungen gewährt, die zwischen der Kommission und dem betreffenden Drittland oder Gebiet vereinbart wurden.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 1. Mai 2022.