Règlement d’exécution (UE) 2022/140 de la Commission du 16 novembre 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

Le présent règlement définit les règles applicables aux banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union, en précisant: a) les produits biologiques devant figurer dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union et les maladies de catégorie A auxquelles ils peuvent être destinés; b) les exigences relatives aux types, aux souches et aux quantités de produits biologiques devant figurer dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union; c) les exigences supplémentaires relatives à l’approvisionnement en antigènes et en vaccins devant figurer dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union ainsi qu’à leur stockage; d) les exigences relatives à la formulation de vaccins à partir d’antigènes antiaphteux stockés dans les banques d’antigènes de l’Union et à l’étiquetage des vaccins prêts à l’emploi; e) les procédures de mise en circulation et de livraison des vaccins issus des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union; f) les exigences relatives à la reconstitution des stocks d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union; g) les exigences procédurales et techniques relatives aux demandes d’accès aux banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union.

Aux fins du présent règlement, les définitions figurant à l’article 2 du règlement délégué (UE) 2022/139 s’appliquent.

1 La Commission fait figurer dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union les produits biologiques répertoriés dans la colonne 2 du tableau figurant à l’annexe I (ci-après le «tableau») pour les maladies de catégorie A énumérées dans la colonne 1 dudit tableau.

2 La Commission stocke dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union les types et souches des produits biologiques répertoriés dans la colonne 3 du tableau et les quantités de produits biologiques énumérées dans la colonne 4, et tient compte de la période de validité des produits biologiques indiquée dans la colonne 5.

1 La Commission organise des tests indépendants visant à contrôler l’activité et l’innocuité des vaccins fournis par les banques de vaccins de l’Union et stockés dans celles-ci, et des vaccins reconstitués à partir d’antigènes stockés dans les banques d’antigènes de l’Union.

2 Le fabricant sous contrat se conforme aux exigences supplémentaires relatives au stockage des antigènes antiaphteux et des vaccins contre les maladies de catégorie A figurant à l’annexe II.

1 En cas d’urgence et compte dûment tenu de la situation épidémiologique dans l’Union ou dans les pays tiers ou territoires où l’intérêt de l’Union est en jeu, la Commission fait une demande écrite au fabricant sous contrat sollicitant la formulation de vaccins à partir d’antigènes antiaphteux stockés dans les banques d’antigènes de l’Union ainsi que la mise en flacon, l’étiquetage et le stockage temporaire des quantités nécessaires de ces vaccins.

2 Le fabricant sous contrat se conforme à la demande visée au paragraphe 1 du présent article et aux exigences relatives à la formulation de vaccins à partir d’antigènes antiaphteux et à l’étiquetage des vaccins prêts à l’usage figurant à l’annexe III.

1 S’il y a lieu, la Commission demande par écrit au fabricant sous contrat la livraison des vaccins stockés dans les banques de vaccins de l’Union ou des vaccins formulés visés à l’article 5, paragraphe 1.

2 Le fabricant sous contrat se conforme à la demande visée au paragraphe 1 du présent article et aux procédures de mise en circulation et de livraison établies à l’annexe IV pour les vaccins formulés visés à l’article 5, paragraphe 1.

3 Le fabricant sous contrat se conforme aux procédures de livraison des vaccins stockés dans les banques de vaccins de l’Union énoncées à l’annexe V.

Après l’utilisation de tout antigène, vaccin ou réactif de diagnostic issu des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union, la Commission veille à ce que l’antigène, le vaccin ou le réactif de diagnostic utilisé soit remplacé, si nécessaire, par son équivalent, dans les meilleurs délais et compte dûment tenu de la situation épidémiologique.

1 La Commission accorde l’accès aux banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union aux États membres sur demande écrite de leur part.

2 Dans les limites de la disponibilité des stocks des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union, la Commission organise sans délai l’expédition des quantités et des types de vaccins ou de réactifs de diagnostic requis, en tenant compte des critères fixés à l’article 49, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/429 et des critères supplémentaires relatifs à la distribution des quantités et des types de vaccins requis énoncés à l’annexe VI du présent règlement.

3 Les États membres entretenant des banques nationales d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic ou les États membres associés à une banque internationale d’antigènes et de vaccins ont, à l’égard des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union, les mêmes droits et obligations que tout autre État membre n’ayant pas de banque nationale d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic ou n’ayant pas accès à une banque internationale d’antigènes et de vaccins.

4 Lorsque c’est dans l’intérêt de l’Union, la Commission peut fournir ou prêter à des pays tiers ou à des territoires, à leur demande, des antigènes, des vaccins ou des réactifs de diagnostic issus des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union.

5 L’accès des pays tiers ou des territoires aux banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union est autorisé selon les modalités convenues entre la Commission et le pays tiers ou le territoire concerné.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 1er mai 2022.