Reglamento de Ejecución (UE) 2022/140 de la Comisión de 16 de noviembre de 2021 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión (Texto pertinente a efectos del EEE)

El presente Reglamento establece normas relativas a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión que especifican: a) los productos biológicos que deben incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y las enfermedades de categoría A para las que pueden estar destinados; b) los requisitos relativos a los tipos, cepas y cantidades de los productos biológicos que deben incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión; c) los requisitos adicionales aplicables al suministro y almacenamiento de los antígenos y vacunas que deben incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión; d) los requisitos aplicables a la formulación de vacunas con antígenos del virus de la fiebre aftosa almacenados en los bancos de antígenos de la Unión, y al etiquetado de las vacunas listas para el uso; e) los procedimientos para la liberación y entrega de vacunas procedentes de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión; f) los requisitos aplicables a la reposición de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión; g) los requisitos técnicos y de procedimiento para solicitar el acceso a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión.

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones del artículo 2 del Reglamento Delegado (UE) 2022/139.

1 La Comisión incluirá en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión los productos biológicos que figuran en la columna 2 del cuadro del anexo I («el cuadro») en relación con las enfermedades de categoría A de la columna 1 del cuadro.

2 La Comisión mantendrá en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión los tipos y cepas de los productos biológicos que figuran en la columna 3 del cuadro y las cantidades de productos biológicos que figuran en la columna 4 del cuadro, y tendrá en cuenta el período de validez de los productos biológicos indicado en su columna 5.

1 La Comisión organizará pruebas independientes de la potencia y la inocuidad de las vacunas suministradas y almacenadas en los bancos de vacunas de la Unión y de las vacunas reconstituidas a partir de antígenos almacenados en los bancos de antígenos de la Unión.

2 El fabricante contratado cumplirá los requisitos adicionales que se establecen en el anexo II relativos al almacenamiento de antígenos del virus de la fiebre aftosa y vacunas contra enfermedades de categoría A.

1 En caso de emergencia y teniendo en cuenta la situación epidemiológica en la Unión o en terceros países o territorios, si conviene a los intereses de la Unión, la Comisión pedirá por escrito al fabricante contratado que formule vacunas con antígenos del virus de la fiebre aftosa almacenados en los bancos de antígenos de la Unión y que embotelle, etiquete y almacene temporalmente las cantidades necesarias de tales vacunas.

2 El fabricante contratado cumplirá la petición contemplada en el apartado 1 del presente artículo y los requisitos que se establecen en el anexo III relativos a la formulación de vacunas con antígenos del virus de la fiebre aftosa y al etiquetado de las vacunas listas para el uso.

1 Cuando sea necesario, la Comisión pedirá por escrito al fabricante contratado que entregue las vacunas almacenadas en los bancos de vacunas de la Unión o las vacunas formuladas contempladas en el artículo 5, apartado 1.

2 El fabricante contratado cumplirá la petición contemplada en el apartado 1 del presente artículo y los procedimientos que se establecen en el anexo IV para la liberación y entrega de las vacunas formuladas contempladas en el artículo 5, apartado 1.

3 El fabricante contratado cumplirá los procedimientos que se establecen en el anexo V para la entrega de las vacunas almacenadas en los bancos de vacunas de la Unión.

La Comisión garantizará que los antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico utilizados procedentes de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión se repongan, en caso necesario, con sus equivalentes lo antes posible y teniendo debidamente en cuenta la situación epidemiológica.

1 La Comisión concederá a los Estados miembros acceso a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión previa solicitud por escrito.

2 La Comisión, dentro de los límites de la disponibilidad de existencias de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, organizará inmediatamente el envío de las cantidades y los tipos de vacunas o reactivos de diagnóstico solicitados, teniendo en cuenta los criterios establecidos en el artículo 49, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429 y los criterios adicionales para la distribución de las cantidades y los tipos de vacunas solicitados que se establecen en el anexo VI del presente Reglamento.

3 Los Estados miembros que mantengan bancos nacionales de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico o que estén asociados a un banco internacional de antígenos y vacunas tendrán los mismos derechos y obligaciones con respecto a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión que otros Estados miembros que no tengan banco nacional de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico ni tengan acceso a ningún banco internacional de antígenos y vacunas.

4 Cuando convenga a los intereses de la Unión, la Comisión podrá suministrar o prestar a terceros países o territorios, previa solicitud, antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico procedentes de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión.

5 El acceso a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión se concederá a los terceros países y territorios conforme a condiciones detalladas acordadas entre la Comisión y el tercer país o territorio de que se trate.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2022.