Durchführungsverordnung (EU) 2022/945 der Kommission vom 17. Juni 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Gebühren, die von EU-Referenzlaboratorien im Bereich der In-vitro-Diagnostika erhoben werden können (Text von Bedeutung für den EWR)

1 Die von den EU-Referenzlaboratorien erhobenen Gebühren können folgende Kostenkategorien abdecken: a) Personalkosten, einschließlich Reisekosten und damit verbundene Kosten für Unterkunft und Verpflegung; b) Ausrüstungskosten, wenn die Ausrüstung nicht vom Hersteller des zu prüfenden Produkts bereitgestellt wird; c) Kosten für Verbrauchsmaterialien, Prüfmuster und Referenzmaterialien; d) Versandkosten für Stichproben; e) Übersetzungskosten; f) allgemeine Kosten für den Laborbetrieb.

2 Hat das EU-Referenzlaboratorium einen Vertrag mit einem anderen Laboratorium gemäß Artikel 7 Absatz 1 oder 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 geschlossen, kann durch die vom EU-Referenzlaboratorium erhobene Gebühr unbeschadet des Absatzes 1 der Betrag abgedeckt werden, den es diesem Laboratorium gemäß diesem Vertrag für die Durchführung der Aufgabe, um die ersucht wurde, gezahlt hat.

1 Die von den EU-Referenzlaboratorien erhobenen Gebühren müssen nichtdiskriminierend, fair, angemessen und verhältnismäßig zu den erbrachten Leistungen sein.

2 Die EU-Referenzlaboratorien legen die Gebühren auf der Grundlage der angefallenen Kosten fest. Ist die Berechnung der angefallenen Kosten für eine bestimmte Kostenkategorie gemäß Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben a bis e unverhältnismäßig aufwendig, können die EU-Referenzlaboratorien die angefallenen Kosten auf der Grundlage der Durchschnittskosten für diese Kategorie schätzen. Die Höhe der Gebühr zur Deckung der in Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe f genannten Kosten wird durch Berechnung eines prozentualen Anteils der Gesamtkosten gemäß Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben a bis e bestimmt und darf nicht mehr als 7 % dieser Kosten ausmachen.

1 Die EU-Referenzlaboratorien legen die Regeln fest, nach denen sie die Gebühren für die Durchführung der Aufgaben, um die ersucht wurde, berechnen, einschließlich der Regeln für die Schätzung der angefallenen Kosten auf der Grundlage der Durchschnittskosten, und machen sie auf ihrer Website öffentlich zugänglich.

2 Die EU-Referenzlaboratorien überprüfen die in Absatz 1 genannten Regeln mindestens alle zwei Jahre und passen sie erforderlichenfalls an.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.