Reglamento de Ejecución (UE) 2022/945 de la Comisión de 17 de junio de 2022 por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tasas que pueden cobrar los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Texto pertinente a efectos del EEE)

1 Las tasas que perciban los laboratorios de referencia de la UE podrán cubrir las categorías de costes siguientes: a) los gastos de personal, incluidos los gastos de viaje y los gastos de alojamiento y estancia que correspondan; b) los gastos de los equipamientos necesarios cuando el fabricante del producto que vaya a someterse a ensayo no los suministre; c) los gastos de bienes fungibles, muestras biológicas para los análisis y materiales de referencia; d) los gastos de envío de muestras; e) los gastos de traducción; f) los costes generales del funcionamiento del laboratorio.

2 Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, cuando los laboratorios de referencia de la UE hayan celebrado un contrato con otro laboratorio de conformidad con el artículo 7, apartados 1 o 2, del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión , la tasa que cobren los laboratorios de referencia de la UE podrá cubrir el importe que hayan abonado a dicho laboratorio de conformidad con el contrato para la realización de la tarea solicitada.

1 Las tasas que cobren los laboratorios de referencia de la UE no tendrán carácter discriminatorio y serán equitativas, razonables y proporcionadas a los servicios prestados.

2 Los laboratorios de referencia de la UE fijarán las tasas en función de los costes que deban cubrir. Cuando el cálculo de los costes habidos resulte injustificadamente complicado en el caso de cualquier categoría particular de costes contemplada en el artículo 1, apartado 1, letras a) a e), los laboratorios de referencia de la UE podrán estimar tales costes con arreglo a los costes medios correspondientes a esa categoría. El importe de la tasa que cubra los costes contemplados en el artículo 1, apartado 1, letra f), se determinará calculando un porcentaje de los costes combinados a los que se refiere el artículo 1, apartado 1, letras a) a e), y no representará más del 7 % de dichos costes.

1 Los laboratorios de referencia de la UE establecerán las normas de cálculo de las tasas por la realización de las tareas solicitadas, incluidas las normas para la estimación de los costes habidos a partir de los costes medios, y las darán a conocer al público en sus sitios web.

2 Los laboratorios de referencia de la UE revisarán las normas contempladas en el apartado 1 al menos cada dos años y, en caso necesario, las adaptarán.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.