Règlement d’exécution (UE) 2022/945 de la Commission du 17 juin 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les redevances pouvant être exigées par les laboratoires de référence de l’UE dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

1 Les redevances exigées par les laboratoires de référence de l’UE peuvent couvrir les catégories de frais suivantes: a) frais de personnel, y compris frais de déplacement et frais d’hébergement et de séjour y afférents; b) frais d’équipement, lorsque l’équipement n’est pas fourni par le fabricant du dispositif devant faire l’objet d’essais; c) frais liés aux consommables, aux échantillons à soumettre aux essais et aux matériaux de référence; d) frais d’expédition des échantillons; e) frais de traduction; f) frais généraux de fonctionnement du laboratoire.

2 Sans préjudice du paragraphe 1, lorsque le laboratoire de référence de l’UE a conclu un contrat avec un autre laboratoire conformément à l’article 7, paragraphe 1 ou 2, du règlement d’exécution (UE) 2022/944 de la Commission , la redevance exigée par le laboratoire de référence de l’UE peut couvrir le montant qu’il a versé à ce laboratoire conformément audit contrat pour l’exécution de la tâche requise.

1 Les redevances exigées par les laboratoires de référence de l’UE sont non discriminatoires, équitables, raisonnables et proportionnées aux services rendus.

2 Les laboratoires de référence de l’UE fixent les redevances sur la base des frais engagés. Lorsque le calcul des frais engagés représente, pour une catégorie particulière de frais mentionnée à l’article 1er, paragraphe 1, points a) à e), une charge déraisonnable, les laboratoires de référence de l’UE peuvent estimer les frais engagés sur la base des frais moyens pour cette catégorie. Le montant de la redevance couvrant les frais visés à l’article 1er, paragraphe 1, point f), est déterminé en calculant un pourcentage de l’ensemble des frais visés à l’article 1er, paragraphe 1, points a) à e), et ne représente pas plus de 7 % de ces frais.

1 Les laboratoires de référence de l’UE fixent les règles selon lesquelles ils calculent les redevances pour l’exécution des tâches requises, y compris les règles relatives à l’estimation des frais engagés sur la base des frais moyens, et les rendent publiques sur leur site internet.

2 Les laboratoires de référence de l’UE réexaminent les règles visées au paragraphe 1 au moins tous les deux ans et, si nécessaire, les adaptent.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.