Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107 der Kommission vom 4. Juli 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

Mit dieser Verordnung werden gemeinsame Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D in Bezug auf die Anforderungen hinsichtlich der Leistungsmerkmale gemäß Anhang I Abschnitt 9.1 Buchstaben a und b, Abschnitt 9.3 und Abschnitt 9.4 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegt. Anhang I enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte, die unter die Anhänge II bis XIII fallen, wie in dem genannten Anhang angegeben. Anhang II enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis von Blutgruppen-Antigenen in den Blutgruppensystemen AB0, Rh, Kell, Duffy und Kidd. Anhang III enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV). Anhang IV enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem humanen T-Zell-Leukämie-Virus (human T-cell lymphotropic virus, HTLV). Anhang V enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Anhang VI enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Anhang VII enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem Hepatitis-D-Virus (HDV). Anhang VIII enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis von Markern für die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK). Anhang IX enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem Zytomegalovirus (cytomegalovirus, CMV). Anhang X enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV). Anhang XI enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis von Markern für eine Infektion mit Treponema pallidum. Anhang XII enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis und zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit Trypanosoma cruzi. Anhang XIII enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem schweren akuten Atemwegssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck 1. „echt positiv“ eine Probe, die bekanntermaßen positiv hinsichtlich des Zielmarkers ist und von dem Produkt korrekt angezeigt wird; 2. „falsch negativ“ eine Probe, die bekanntermaßen positiv hinsichtlich des Zielmarkers ist, von dem Produkt jedoch nicht korrekt angezeigt wird; 3. „falsch positiv“ eine Probe, die bekanntermaßen negativ hinsichtlich des Zielmarkers ist, von dem Produkt jedoch nicht korrekt angezeigt wird; 4. „Nachweisgrenze“ die kleinste Menge des Zielmarkers, die sich nachweisen lässt; 5. „Nukleinsäuren-Amplifikationstechniken“ („NAT“) Methoden zum Nachweis und/oder zur Quantifizierung von Nukleinsäuren entweder durch Amplifikation einer Zielsequenz oder durch Amplifikation eines Signals oder auch durch Hybridisierung; 6. „NAT-System“ eine Kombination von Produkten zur Extraktion, zur Amplifikation und zum Nachweis von Nukleinsäuren; 7. „Schnelltest“ ein qualitatives oder semi-quantitatives In-vitro-Diagnostikum, das einzeln oder in Kleinserien verwendet wird, bei dem mit nicht automatisierten Verfahren gearbeitet wird (mit Ausnahme des Ablesens der Ergebnisse) und das dazu konzipiert wurde, ein rasches Ergebnis anzuzeigen; 8. „Robustheit“ das Ausmaß, in dem ein Analyseverfahren von kleinen, absichtlichen Veränderungen der Verfahrensparameter unbeeinflusst bleibt, und die Verlässlichkeit des Analyseverfahrens unter normalen Einsatzbedingungen; 9. „Kreuzreaktivität“ die Fähigkeit von Nicht-Ziel-Analyten oder -Markern, aufgrund der Ähnlichkeit zu falsch positiven Testergebnissen zu führen, z. B. die Fähigkeit nichtspezifischer Antikörper zur Bindung an ein Testantigen in einem Antikörpertest oder die Fähigkeit von Nicht-Ziel-Nukleinsäuren zur Reaktivität in einem NAT-Test; 10. „Interferenz“ die Fähigkeit von nicht miteinander im Zusammenhang stehenden Stoffen, die Testergebnisse zu beeinflussen; 11. „Fehlerrate des Gesamtsystems“ die Häufigkeit von Fehlern, wenn das gesamte Verfahren nach den Angaben des Herstellers durchgeführt wurde; 12. „erstmaliger Test“ ein Produkt, das zum Nachweis eines Markers oder Analyten verwendet wird und auf das der Einsatz eines Bestätigungstests folgen kann; Produkte, die ausschließlich zur Überwachung eines zuvor bestimmten Markers oder Analyten verwendet werden, gelten nicht als erstmalige Tests; 13. „Bestätigungstest“ ein Produkt, das zur Bestätigung des reaktiven Ergebnisses eines erstmaligen Tests eingesetzt wird; 14. „Ergänzungstest“ ein Produkt, das dazu dient, weitere Informationen für die Auslegung des Testergebnisses eines anderen Tests zu liefern; 15. „Virustypisierungsprodukt“ ein Produkt, das zur Typisierung mithilfe bereits als positiv bekannter Proben, nicht aber zur Primärdiagnose einer Infektion oder zu Screeningzwecken eingesetzt wird; 16. „95 % positiver Cut-Off-Wert“ die Analytenkonzentration, bei der in 95 % der Testläufe positive Befunde angezeigt werden, und zwar bei Verdünnungsreihen eines internationalen Referenzmaterials, soweit verfügbar, z. B. eines internationalen Standards der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organisation, WHO) oder eines daran kalibrierten Referenzmaterials.

1 Vom 25. Juli 2022 bis zum 25. Juli 2024 wird bei Produkten, die den in der Entscheidung 2002/364/EG dargelegten Gemeinsamen Technischen Spezifikationen entsprechen, davon ausgegangen, dass sie den Anforderungen hinsichtlich der Leistungsmerkmale gemäß Anhang I Abschnitt 9.1 Buchstaben a und b, Abschnitt 9.3 und Abschnitt 9.4 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 entsprechen. Während dieses Zeitraums ist von den Herstellern von Produkten, die nicht den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gemäß der Entscheidung 2002/364/EG entsprechen, angemessen nachzuweisen, dass die von ihnen gewählten Lösungen ein diesen mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleisten.

2 Vom 25. Juli 2022 bis zum 25. Juli 2024 wird bei Produkten, die den in der vorliegenden Verordnung dargelegten gemeinsamen Spezifikationen entsprechen, davon ausgegangen, dass sie den Anforderungen hinsichtlich der Leistungsmerkmale gemäß Anhang I Abschnitt 9.1 Buchstaben a und b, Abschnitt 9.3 und Abschnitt 9.4 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 entsprechen.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 25. Juli 2024. Artikel 3 jedoch gilt ab dem 25. Juli 2022.