Règlement d’exécution (UE) 2022/1107 de la Commission du 4 juillet 2022 établissant des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

Le présent règlement établit des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D en ce qui concerne les exigences concernant les caractéristiques de performance énoncées à l’annexe I, section 9.1, points a) et b), section 9.3 et section 9.4, point a), du règlement (UE) 2017/746. L’annexe I établit des spécifications communes pour les dispositifs couverts par les annexes II à XIII, comme indiqué dans cette annexe. L’annexe II établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection des antigènes de groupe sanguin dans les systèmes de groupe sanguin ABO, Rh, Kell, Kidd et Duffy. L’annexe III établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). L’annexe IV établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de leucémie humaine à cellules T (HTLV). L’annexe V établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC). L’annexe VI établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de l’hépatite B (VHB). L’annexe VII établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de l’hépatite D (VHD). L’annexe VIII établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection des marqueurs de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ). L’annexe IX établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le cytomégalovirus (CMV). L’annexe X établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus d’Epstein-Barr (VEB). L’annexe XI établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection des marqueurs d’infection par Treponema pallidum. L’annexe XII établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par Trypanosoma cruzi. L’annexe XIII établit des spécifications communes pour les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2).

Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) «vrai positif», un échantillon connu positif pour le marqueur cible et classé correctement par le dispositif; 2) «faux négatif», un échantillon connu positif pour le marqueur cible et classé négativement de façon erronée par le dispositif; 3) «faux positif», un échantillon connu négatif pour le marqueur cible et classé positivement de façon erronée par le dispositif; 4) «limite de détection», la plus petite quantité de marqueur cible pouvant être détectée; 5) «techniques d’amplification des acides nucléiques» («NAT»), les tests de détection et/ou de quantification d’acides nucléiques, soit par amplification d’une séquence cible ou d’un signal, soit par hybridation; 6) «Système NAT», la combinaison de dispositifs utilisés pour l’extraction, l’amplification et la détection des acides nucléiques; 7) «test rapide», un dispositif médical de diagnostic in vitro qualitatif ou semi-quantitatif, utilisé séparément ou pour une série limitée, faisant appel à des procédures non automatisées (sauf pour la lecture des résultats) et conçu pour donner un résultat rapide; 8) «robustesse» d’une technique d’analyse, sa capacité à ne pas être affectée par des variations faibles mais délibérées des paramètres de la méthode, et qui fournit une indication sur sa fiabilité dans les conditions normales d’utilisation; 9) «réactivité croisée», la capacité des analytes ou des marqueurs non cibles à produire de faux résultats positifs dans un test en raison d’une similarité, par exemple la capacité d’anticorps non spécifiques à se lier à un antigène de test d’une épreuve aux anticorps, ou la capacité d’acides nucléiques non cibles à être réactifs dans un test NAT; 10) «interférence», la capacité de substances qui n’ont aucun lien entre elles à avoir une incidence sur les résultats d’un test; 11) «taux d’échec global», la fréquence des échecs lorsque l’ensemble de la procédure est réalisée conformément aux prescriptions du fabricant; 12) «test de première ligne», un dispositif utilisé afin de détecter un marqueur ou un analyte, et dont l’utilisation peut être suivie par celle d’un test de confirmation. Les dispositifs destinés exclusivement à être utilisés pour suivre un marqueur ou un analyte préalablement déterminé ne sont pas considérés comme des tests de première ligne. 13) «test de confirmation», un dispositif utilisé pour confirmer un résultat réactif obtenu lors d’un test de première ligne; 14) «test complémentaire», un dispositif utilisé pour fournir des informations supplémentaires en vue de l’interprétation du résultat d’un autre test; 15) «dispositif de typage du virus», un dispositif utilisé pour le typage au moyen d’échantillons positifs déjà connus et non pour le diagnostic initial d’une infection ou pour le dépistage; 16) «valeur limite positive à 95 %», la concentration de l’analyte où 95 % des résultats sont positifs après dilutions en cascade d’un matériel de référence international, en fonction des disponibilités, comme un standard international de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou des matériaux de référence étalonnés par rapport au standard international de l’OMS.

1 À partir du 25 juillet 2022 jusqu’au 25 juillet 2024, les dispositifs conformes aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE sont présumés conformes aux exigences relatives aux caractéristiques de performance énoncées à l’annexe I, section 9.1, points a) et b), section 9.3 et section 9.4, point a), du règlement (UE) 2017/746. Pendant cette période, les fabricants de dispositifs non conformes aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE justifient dûment avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent à celui prévu par ces spécifications.

2 À partir du 25 juillet 2022 jusqu’au 25 juillet 2024, les dispositifs conformes aux spécifications communes établies par le présent règlement sont présumés conformes aux exigences relatives aux caractéristiques de performance énoncées à l’annexe I, section 9.1, points a) et b), section 9.3 et section 9.4, point a), du règlement (UE) 2017/746.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 25 juillet 2024. Toutefois, l’article 3 est applicable à partir du 25 juillet 2022.