Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1107 de la Comisión de 4 de julio de 2022 por el que se establecen especificaciones comunes para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase D de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)

El presente Reglamento establece especificaciones comunes para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase D en relación con los requisitos relativos a las características de funcionamiento establecidos en la sección 9.1, letras a) y b), la sección 9.3 y la sección 9.4, letra a), del anexo I del Reglamento (UE) 2017/746. El anexo I establece especificaciones comunes para los productos contemplados en los anexos II a XIII, tal como se especifica en dicho anexo. El anexo II establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección de antígenos de grupos sanguíneos en los sistemas AB0, Rh, Kell, Duffy y Kidd. El anexo III establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El anexo IV establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el virus linfotrópico humano de células T (HTLV). El anexo V establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el virus de la hepatitis C (VHC). El anexo VI establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el virus de la hepatitis B (VHB). El anexo VII establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el virus de la hepatitis D (VHD). El anexo VIII establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección de marcadores de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ). El anexo IX establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el citomegalovirus (CMV). El anexo X establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el virus de Epstein-Barr (VEB). El anexo XI establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección de marcadores de infección por Treponema pallidum. El anexo XII establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por Trypanosoma cruzi. El anexo XIII establece especificaciones comunes para los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2).

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 1) «verdadero positivo»: muestra de la que se sabe que es positiva al marcador diana y que el producto clasifica correctamente; 2) «falso negativo»: muestra de la que se sabe que es positiva al marcador diana y que el producto clasifica incorrectamente; 3) «falso positivo»: muestra de la que se sabe que es negativa al marcador diana y que el producto clasifica incorrectamente; 4) «límite de detección» («LOD»): la cantidad más pequeña del marcador diana que puede ser detectada; 5) «técnicas de amplificación de ácidos nucleicos» («NAT»): métodos de detección o cuantificación de ácidos nucleicos ya sea por amplificación de una secuencia objetivo, por amplificación de una señal o por hibridación; 6) «sistema NAT»: combinación de productos utilizados para la extracción, la amplificación y la detección de ácidos nucleicos; 7) «prueba rápida»: producto sanitario de diagnóstico in vitro, cualitativo o semicuantitativo, utilizado individualmente o en una serie corta, mediante procedimientos no automatizados (excepto la lectura de los resultados), que ha sido diseñado para proporcionar un resultado inmediato; 8) «consistencia»: capacidad de un procedimiento de análisis para no ser afectado por las variaciones pequeñas pero deliberadas de los parámetros del método, que proporciona una indicación de su fiabilidad durante el uso normal; 9) «reactividad cruzada»: la capacidad de los analitos o marcadores no diana para causar resultados falsos positivos en un análisis por similitud, por ejemplo, la capacidad de anticuerpos no específicos que se unen a un antígeno en una prueba de detección de antígenos en un análisis de anticuerpos, o la capacidad de ácidos nucleicos no diana de dar resultados reactivos en un análisis NAT; 10) «interferencia»: la capacidad de sustancias no relacionadas para influir en los resultados de un análisis; 11) «tasa de fallo del sistema»: frecuencia de fallos cuando el proceso completo se realiza según las indicaciones del fabricante; 12) «análisis de primera línea»: producto utilizado para detectar un marcador o un analito, y cuyo uso puede ir seguido del uso de un análisis confirmatorio; los productos destinados exclusivamente a su uso para el seguimiento de un marcador o un analito determinado previamente no se consideran análisis de primera línea; 13) «análisis confirmatorio»: producto utilizado para confirmar un resultado reactivo de un análisis de primera línea; 14) «análisis suplementario»: producto que se utiliza a fin de proporcionar más información para la interpretación del resultado de la prueba de otro análisis; 15) «producto de tipado del virus»: producto que se utiliza para el tipado con muestras positivas ya conocidas, y no para el diagnóstico primario de la infección ni para el cribado; 16) «95 % del valor de corte positivo»: concentración del analito en la que el 95 % de las series analíticas dan resultados positivos tras diluciones seriadas de un material de referencia internacional, si está disponible, que puede consistir en un patrón internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o material de referencia calibrado respecto a un patrón internacional de la OMS.

1 Desde el 25 de julio de 2022 hasta el 25 de julio de 2024, se presumirá que los productos que sean conformes con las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE son conformes también con los requisitos relativos a las características de funcionamiento establecidos en la sección 9.1, letras a) y b), la sección 9.3 y la sección 9.4, letra a), del anexo I del Reglamento (UE) 2017/746. Durante ese período, los fabricantes de productos que no sean conformes con las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE justificarán debidamente que han adoptado soluciones que garanticen un nivel de seguridad y funcionamiento al menos equivalente a ellas.

2 Desde el 25 de julio de 2022 hasta el 25 de julio de 2024, se presumirá que los productos que sean conformes con las especificaciones comunes establecidas en el presente Reglamento son conformes también con los requisitos relativos a las características de funcionamiento establecidos en la sección 9.1, letras a) y b), la sección 9.3 y la sección 9.4, letra a), del anexo I del Reglamento (UE) 2017/746.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 25 de julio de 2024. No obstante, el artículo 3 será aplicable a partir del 25 de julio de 2022.