Durchführungsverordnung (EU) 2022/1646 der Kommission vom 23. September 2022 über einheitliche praktische Modalitäten für die Durchführung amtlicher Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände, über besondere Inhalte mehrjähriger nationaler Kontrollpläne und besondere Modalitäten für deren Aufstellung (Text von Bedeutung für den EWR)

Für die Zwecke der amtlichen Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände wird in dieser Verordnung Folgendes festgelegt: a) die jährliche einheitliche Mindesthäufigkeit der Probenahme im Rahmen der amtlichen Kontrollen unter Berücksichtigung der von den betreffenden Stoffen ausgehenden Gefahren und Risiken; b) zusätzliche besondere Modalitäten und Inhalte für den mehrjährigen nationalen Kontrollplan (im Folgenden „MNKP“) der Mitgliedstaaten, zusätzlich zu den in Artikel 110 der Verordnung (EU) 2017/625 vorgesehenen.

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, der Delegierten Verordnung (EU) 2019/2090 der Kommission , der Durchführungsverordnung (EU) 2021/808 und der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Teil des MNKP, der die Durchführung der amtlichen Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs betrifft, Folgendes enthält: a) einen „nationalen risikobasierten Kontrollplan für die Produktion in den Mitgliedstaaten“ gemäß Artikel 4; b) einen „nationalen randomisierten Überwachungsplan für die Produktion in den Mitgliedstaaten“ gemäß Artikel 5; c) einen „nationalen risikobasierten Kontrollplan für Einfuhren aus Drittländern“ gemäß Artikel 6.

Die Mitgliedstaaten erstellen einen nationalen risikobasierten Kontrollplan für Stoffe der Gruppen A und B gemäß Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644, um zu überprüfen, ob die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die in den Mitgliedstaaten produziert werden, den Rechtsvorschriften der Union über die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und über deren Rückstände sowie den geltenden Rückstandshöchstmengen (im Folgenden „MRL“ — Maximum Residue Level) und Höchstgehalten (im Folgenden „ML“ — Maximum Level) in Lebensmitteln entsprechen. Der nationale risikobasierte Kontrollplan für die Produktion in den Mitgliedstaaten muss Folgendes enthalten: a) die Liste der Kombinationen von Stoffen und Arten, Erzeugnissen und Matrices gemäß Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644; b) das von dem Mitgliedstaat gemäß Anhang III der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 beschlossene Probenahmeverfahren; c) die tatsächlichen Probenahmehäufigkeiten, die der Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der in Anhang I festgelegten jährlichen Mindestkontrollhäufigkeiten beschlossen hat; d) die anzuwendenden Analysemethoden und ihre Leistungsmerkmale; e) die in Artikel 7 Absätze 1 und 2 genannten detaillierten Informationen. Gemäß Artikel 111 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625 überprüfen die Mitgliedstaaten während der Durchführung des MNKP den nationalen risikobasierten Plan für die Produktion in den Mitgliedstaaten, um insbesondere im Rahmen des Überwachungsplans festgestellte vorschriftswidrige Behandlungen zu berücksichtigen.

Die Mitgliedstaaten erstellen einen nationalen randomisierten Überwachungsplan für die Kontrolle der Produktion in den Mitgliedstaaten, der für ein breites Spektrum von Stoffen eine Überwachung nach dem Zufallsprinzip gewährleistet. Der nationale randomisierte Überwachungsplan für die Produktion in den einzelnen Mitgliedstaaten muss Folgendes enthalten: a) die Liste der Kombinationen von Stoffen und Arten, Erzeugnissen und Matrices gemäß Anhang IV der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644; b) das von dem Mitgliedstaat gemäß Anhang V der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 beschlossene Probenahmeverfahren; c) die tatsächlichen Probenahmehäufigkeiten, die der Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der in Anhang II dieser Verordnung vorgeschriebenen Mindesthäufigkeiten der Probenahme festgelegt hat; d) die in Artikel 7 Absatz 1 genannten detaillierten Informationen. Gemäß den in der Durchführungsverordnung (EU) 2021/808 vorgesehenen Anforderungen an Analysemethoden verwenden die Mitgliedstaaten Analysemethoden für die Analyse pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände in Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die quantitative oder semi-quantitative Ergebnisse liefern, auch wenn diese Rückstände in Mengen unterhalb der MRL nachgewiesen und quantifiziert werden. Für die Kontrollen der Verwendung zugelassener Stoffe sehen die Mitgliedstaaten Berichtspflichten vor, durch die sichergestellt wird, dass alle Konzentrationen am oder über dem Nachweisvermögen von Screeningverfahren (im Folgenden „CCβ“) gemeldet werden, und gleichzeitig gewährleistet wird, dass für die zur Durchführung der Screeninganalysen verwendeten Methoden das niedrigste CCβ erreicht wird, das sich mit angemessenem Aufwand erreichen lässt. Für Untersuchungen, die ausschließlich mit Bestätigungsmethoden durchgeführt werden, werden alle quantifizierbaren Ergebnisse angegeben. Im Falle der Anwendung gezielter und nicht gezielter Screeningmethoden erstatten die Mitgliedstaaten Bericht über die Anwendung und die Ergebnisse dieser Analysemethoden.

Die Mitgliedstaaten erstellen einen nationalen risikobasierten Kontrollplan für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die über ihre Grenzkontrollstellen und andere Eingangsorte, wie z. B. auf Schiffen gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2019/627 der Kommission , in die Union verbracht werden und für das Inverkehrbringen in der Union bestimmt sind, um die Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union über die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe gemäß Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 und die Einhaltung der geltenden MRL und ML zu überprüfen. Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände werden im Rahmen der amtlichen Kontrollen an der Grenzkontrollstelle gemäß den Artikeln 47 und 65 der Verordnung (EU) 2017/625 durchgeführt. Der nationale risikobasierte Kontrollplan für Einfuhren aus Drittländern muss Folgendes enthalten: a) die Liste der Kombinationen von Stoffen und Arten, Erzeugnissen und Matrices gemäß Anhang VI der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644; b) das von dem Mitgliedstaat gemäß Anhang VII der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 beschlossene Probenahmeverfahren; c) die tatsächlichen Probenahmehäufigkeiten für Kontrollen an der Grenzkontrollstelle, die vom Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der jährlichen Mindesthäufigkeiten der Probenahme gemäß Anhang III der vorliegenden Verordnung festgelegt werden. Die für amtliche Kontrollen gemäß Artikel 65 Absätze 1, 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/625 entnommenen Proben gelten jedoch nicht als Proben, die für die Erreichung der Mindesthäufigkeiten der Probenahme gemäß Anhang III dieser Verordnung herangezogen werden können; d) die anzuwendenden Analysemethoden und ihre Leistungsmerkmale; e) die in Artikel 7 Absätze 1 und 2 genannten detaillierten Informationen.

1 Die in den Artikeln 4 und 6 genannten nationalen risikobasierten Kontrollpläne und der nationale randomisierte Überwachungsplan gemäß Artikel 5 müssen folgende Informationen enthalten: a) Angaben zu den zu beprobenden Arten und zum Ort der Probenahme; b) Informationen zu den nationalen Rechtsvorschriften über die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, insbesondere über das Verbot oder die Zulassung, den Vertrieb und das Inverkehrbringen dieser Stoffe sowie über ihre Verabreichung, soweit diese Rechtsvorschriften nicht harmonisiert sind; c) Informationen über die für die Durchführung der Pläne zuständigen Behörden; d) die Art der von den zuständigen Behörden ergriffenen Folgemaßnahmen in Bezug auf Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs, bei denen in den Vorjahren nicht konforme Rückstände festgestellt wurden. (2) Die in den Artikeln 4 und 6 genannten nationalen risikobasierten Kontrollpläne müssen zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen Folgendes enthalten: a) eine Begründung für die ausgewählten Stoffe, Arten, Erzeugnisse und Matrices, die auf der Grundlage der Kriterien gemäß den Anhängen II und VI der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 in die Pläne aufgenommen wurden, einschließlich einer Begründung, wie die in diesen Anhängen aufgeführten Kriterien berücksichtigt wurden, selbst wenn gegenüber dem Vorjahresplan keine Änderungen vorgenommen wurden; b) eine Begründung, wie die Informationen aus einem von der EFSA bereitgestellten Überblick über die Verstöße in dem betreffenden Mitgliedstaat in den vorangegangenen drei Kalenderjahren bei der Optimierung des Plans berücksichtigt wurden. Die Mitgliedstaaten brauchen keine Informationen zu übermitteln, die bereits im allgemeinen Teil des MNKP enthalten oder in den Rechtsvorschriften der Union gemäß Artikel 110 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625 beschrieben sind.

Bis zum 31. März eines jedes Jahres übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission in einem vereinbarten Format überarbeitete und aktualisierte nationale risikobasierte Kontrollpläne und randomisierte Überwachungspläne für das laufende Kalenderjahr auf elektronischem Weg Die Kommission bewertet diese Pläne auf der Grundlage dieser Verordnung und der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 und übermittelt den einzelnen Mitgliedstaaten innerhalb von vier Monaten nach Erhalt der Pläne ihre Bewertung, gegebenenfalls zusammen mit Anmerkungen oder Empfehlungen. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission bis spätestens 31. März des Folgejahres aktualisierte Fassungen der jeweiligen Pläne, in denen dargelegt wird, wie die Anmerkungen der Kommission berücksichtigt wurden. Beschließt ein Mitgliedstaat, seine Kontrollpläne nicht entsprechend den Anmerkungen der Kommission zu aktualisieren, so begründet er seinen Standpunkt. Ist die Kommission der Auffassung, dass die Pläne die Wirksamkeit der amtlichen Kontrollen beeinträchtigen würden, werden aktualisierte Fassungen der betreffenden Pläne auf Verlangen der Kommission früher und innerhalb einer von ihr festgelegten angemessenen Frist vorgelegt.

Bis zum 30. Juni eines jeden Jahres übermitteln die Mitgliedstaaten der EFSA alle im Rahmen der Kontrollpläne gemäß Artikel 3 erhobenen Daten aus dem Vorjahr, einschließlich konformer Ergebnisse von Screeningmethoden, bei denen keine Bestätigungsanalysen durchgeführt wurden. Bis zum 31. August eines jeden Jahres schließt jeder Mitgliedstaat die Datenvalidierung, -überprüfung und die endgültige Bestätigung in den EFSA-Datenspeichersystemen ab.

Die Entscheidung 97/747/EG wird aufgehoben.

Bezugnahmen auf die Artikel 3, 4, 5, 6, 7 und 8 der Richtlinie 96/23/EG und die Anhänge I und IV der genannten Richtlinie sowie auf die Entscheidung 97/747/EG gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 15. Dezember 2022.