Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 de la Comisión de 23 de septiembre de 2022 relativo a disposiciones prácticas uniformes para la realización de controles oficiales en lo que respecta al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos, sobre el contenido específico de los planes nacionales de control plurianuales y disposiciones específicas para su preparación (Texto pertinente a efectos del EEE)

A efectos de los controles oficiales del uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos, el presente Reglamento establece lo siguiente: a) la frecuencia mínima de muestreo anual uniforme como parte de los controles oficiales, teniendo en cuenta los peligros y riesgos relacionados con las sustancias de que se trate; b) las disposiciones y el contenido adicionales específicos de los planes nacionales de control plurianuales (PNCPA) de los Estados miembros, aparte de los previstos en el artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/625.

A efectos del presente Reglamento, serán de aplicación las definiciones del Reglamento (CE) n.o 178/2002, el Reglamento Delegado (UE) 2019/2090 de la Comisión , el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 y el Reglamento Delegado (UE) 2022/1644.

Los Estados miembros velarán por que la parte del PNCPA relativa a la realización de controles oficiales del uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos en animales vivos y productos de origen animal contenga lo siguiente: a) un «plan nacional de control basado en el riesgo para la producción en los Estados miembros», tal como se establece en el artículo 4; b) un «plan nacional de vigilancia aleatorizado para la producción en los Estados miembros», tal como se establece en el artículo 5; c) un «plan nacional de control basado en el riesgo para las importaciones procedentes de terceros países», tal como se establece en el artículo 6.

Los Estados miembros elaborarán un plan nacional de control basado en el riesgo para las sustancias de los grupos A y B del anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 a fin de verificar que los animales productores de alimentos y los productos de origen animal producidos en los Estados miembros cumplen la legislación de la Unión que regula el uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos, así como los límites máximos de residuos (LMR) y los contenidos máximos aplicables en los alimentos. El plan nacional de control basado en el riesgo para la producción en los Estados miembros contendrá lo siguiente: a) la lista de combinaciones de sustancias y especies, productos y matrices de conformidad con el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644; b) la estrategia de muestreo que decida el Estado miembro de conformidad con el anexo III del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644; c) las frecuencias de muestreo reales que decida el Estado miembro teniendo en cuenta las frecuencias mínimas anuales de control que figuran en el anexo I; d) los métodos analíticos que deben utilizarse y sus características de funcionamiento; e) la información detallada contemplada en el artículo 7, apartados 1 y 2. De conformidad con el artículo 111, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625, durante la ejecución del PNCPA, los Estados miembros revisarán el plan nacional basado en el riesgo para la producción en los Estados miembros a fin de tener en cuenta los tratamientos ilegales detectados, en particular, a través del plan de vigilancia.

Los Estados miembros elaborarán un plan nacional de vigilancia aleatorizado para el control de la producción en los Estados miembros que garantice el seguimiento aleatorio de una amplia gama de sustancias. El plan nacional de vigilancia aleatorizado para la producción en cada Estado miembro contendrá lo siguiente: a) la lista de combinaciones de sustancias y especies, productos y matrices de conformidad con el anexo IV del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644; b) la estrategia de muestreo que decida el Estado miembro de conformidad con el anexo V del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644; c) las frecuencias reales de muestreo que decida el Estado miembro teniendo en cuenta las frecuencias mínimas de muestreo prescritas en el anexo II del presente Reglamento; d) la información detallada contemplada en el artículo 7, apartado 1. De conformidad con los requisitos relativos a los métodos de análisis previstos en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808, los Estados miembros utilizarán métodos analíticos para el análisis de las sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de las sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos en productos de origen animal, que proporcionen resultados cuantitativos o semicuantitativos, incluso cuando estos residuos se detecten y cuantifiquen a niveles inferiores a los LMR. Los Estados miembros incluirán requisitos de notificación para los controles del uso de sustancias autorizadas que garanticen la notificación de todas las concentraciones iguales o superiores a la capacidad de detección del cribado (CCβ) del método, y velen al mismo tiempo por que se obtenga la CCβ más baja que sea razonablemente viable para los métodos utilizados para realizar los análisis de cribado. En el caso de las pruebas llevadas a cabo únicamente con métodos de confirmación, se notificarán todos los resultados cuantificables. En caso de que se utilicen métodos de cribado específicos y no específicos, los Estados miembros notificarán el uso y los resultados de esos métodos analíticos.

Los Estados miembros elaborarán un plan nacional de control basado en el riesgo para los animales productores de alimentos y los productos de origen animal que entren en la Unión y estén destinados a su comercialización en la Unión a través de los puestos de control fronterizos y otros puntos de entrada, como los buques, de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 de la Comisión , a fin de verificar el cumplimiento de la legislación de la Unión relativa al uso de las sustancias farmacológicamente activas que figuran en el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 y el cumplimiento de los LMR y los ML aplicables. Los controles del uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos se llevarán a cabo como parte de los controles oficiales en los puestos de control fronterizos previstos en el artículo 47 y el artículo 65 del Reglamento (UE) 2017/625. El plan nacional de control basado en el riesgo para las importaciones procedentes de terceros países contendrá lo siguiente: a) la lista de combinaciones de sustancias y especies, productos y matrices de conformidad con el anexo VI del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644; b) la estrategia de muestreo que decida el Estado miembro de conformidad con el anexo VII del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644; c) las frecuencias reales de muestreo para los controles llevados a cabo en los puestos de control fronterizos que decida el Estado miembro teniendo en cuenta las frecuencias mínimas anuales de muestreo de conformidad con el anexo III del presente Reglamento. No obstante, las muestras tomadas a efectos de los controles oficiales llevados a cabo con arreglo al artículo 65, apartados 1, 2 y 4 del Reglamento (UE) 2017/625 no se considerarán muestras que contribuyan a alcanzar las frecuencias mínimas de muestreo del anexo III del presente Reglamento; d) los métodos analíticos que deben utilizarse y sus características de funcionamiento; e) la información detallada prevista en el artículo 7, apartados 1 y 2.

1 Los planes nacionales de control basados en el riesgo a que se refieren los artículos 4 y 6 y el plan nacional de vigilancia aleatorizado a que se refiere el artículo 5 especificarán la siguiente información: a) detalles sobre las especies que deben muestrearse y sobre el sitio donde debe realizarse el muestreo; b) información sobre la legislación nacional relativa a la utilización de sustancias farmacológicamente activas y, en particular, sobre su prohibición o autorización, distribución y comercialización y las normas sobre su administración, en la medida en que dicha legislación no esté armonizada; c) información sobre las autoridades competentes responsables de la ejecución de los planes; d) tipo de medidas de seguimiento adoptadas por las autoridades competentes en relación con animales o productos de origen animal en los que se hayan detectado residuos no conformes en los años anteriores. 2. Los planes nacionales de control basados en el riesgo a que se refieren los artículos 4 y 6, además de la información especificada en el apartado 1, incluirán lo siguiente: a) justificación de las sustancias, especies, productos y matrices seleccionados que figuren en los planes sobre la base de los criterios enumerados en los anexos II y VI del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644, incluida una justificación de cómo se han tenido en cuenta los criterios enumerados en dichos anexos, incluso si no se han introducido cambios respecto del plan del año anterior; b) justificación de cómo se ha tenido en cuenta, para optimizar el plan, la información procedente de un resumen de los incumplimientos en el Estado miembro pertinente en los tres años naturales anteriores facilitado por la EFSA. Los Estados miembros no necesitan presentar información ya facilitada en la parte general del PNCPA o descrita en la legislación de la Unión de conformidad con el artículo 110, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625.

A más tardar el 31 de marzo de cada año, los Estados miembros presentarán a la Comisión por vía electrónica, en un formato acordado, planes nacionales de control basados en el riesgo y planes de vigilancia aleatorizados, revisados y actualizados, para el año natural en curso. La Comisión evaluará dichos planes sobre la base del presente Reglamento y del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 y comunicará su evaluación, junto con observaciones o recomendaciones, en caso necesario, a cada Estado miembro en un plazo de cuatro meses a partir de la recepción de los planes. Los Estados miembros facilitarán a la Comisión versiones actualizadas de los planes respectivos, en las que se indicará cómo se han tenido en cuenta las observaciones de la Comisión, a más tardar el 31 de marzo del año siguiente. En caso de que un Estado miembro decida no actualizar sus planes de control sobre la base de las observaciones de la Comisión, deberá justificar su posición. En caso de que la Comisión considere que los planes podrían perjudicar la eficacia de los controles oficiales, las versiones actualizadas de los planes en cuestión se presentarán antes, previa solicitud de la Comisión y en un plazo razonable fijado por esta.

A más tardar el 30 de junio de cada año, los Estados miembros transmitirán a la EFSA todos los datos del año anterior obtenidos con arreglo a los planes de control a que se refiere el artículo 3, incluidos los resultados conformes de los métodos de cribado cuando no se hayan realizado análisis de confirmación. A más tardar el 31 de agosto de cada año, cada Estado miembro finalizará la validación, revisión y aceptación final de los datos en los sistemas de archivo de datos de la EFSA.

Queda derogada la Decisión 97/747/CE.

Las referencias a los artículos 3, 4, 5, 6, 7 y 8 de la Directiva 96/23/CE, a los anexos I y IV de dicha Directiva y a la Decisión 97/747/CE se entenderán hechas al presente Reglamento.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 15 de diciembre de 2022.