Règlement d’exécution (UE) 2022/1646 de la Commission du 23 septembre 2022 relatif aux modalités uniformes de réalisation des contrôles officiels en ce qui concerne l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus, ainsi qu’au contenu spécifique des plans de contrôle nationaux pluriannuels et aux modalités spécifiques de leur élaboration (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

Aux fins des contrôles officiels portant sur l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus, le présent règlement établit ce qui suit: a) la fréquence minimale d’échantillonnage uniforme annuelle dans le cadre des contrôles officiels, eu égard aux dangers et aux risques liés aux substances concernées; b) les dispositions et le contenu spécifiques supplémentaires des plans de contrôle nationaux pluriannuels (PCNP) des États membres, en plus de ce que prévoit l’article 110 du règlement (UE) 2017/625.

Aux fins du présent règlement, les définitions figurant dans le règlement (CE) no 178/2002, le règlement délégué (UE) 2019/2090 de la Commission , le règlement d’exécution (UE) 2021/808 et le règlement délégué (UE) 2022/1644 s’appliquent.

Les États membres veillent à ce que le volet du PCNP relatif à l’exécution des contrôles officiels portant sur l’utilisation de substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et de substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus dans les animaux vivants et dans les produits d’origine animale contienne les éléments suivants: a) un «plan national de contrôle fondé sur les risques pour la production dans les États membres», comme établi à l’article 4; b) un «plan national de surveillance aléatoire pour la production dans les États membres», comme établi à l’article 5; c) un «plan national de contrôle fondé sur les risques pour les importations des pays tiers», comme établi à l’article 6.

Les États membres préparent un plan national de contrôle fondé sur les risques pour les substances des groupes A et B de l’annexe I du règlement délégué (UE) 2022/1644 afin de vérifier la conformité des animaux producteurs d’aliments et des produits d’origine animale produits dans les États membres avec la législation de l’Union régissant l’utilisation des substances pharmacologiquement actives en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus et les limites maximales de résidus (LMR) et les niveaux maximaux (NM) applicables dans les denrées alimentaires. Le plan national de contrôle fondé sur les risques pour la production dans les États membres contient les éléments suivants: a) la liste des combinaisons de substances et d’espèces, de produits et de matrices conformément à l’annexe II du règlement délégué (UE) 2022/1644; b) la stratégie d’échantillonnage telle que fixée par l’État membre conformément à l’annexe III du règlement délégué (UE) 2022/1644; c) les fréquences d’échantillonnage réelles fixées par l’État membre compte tenu des fréquences annuelles minimales de contrôle établies à l’annexe I; d) les méthodes d’analyse à utiliser et leurs caractéristiques de performance; e) les informations détaillées prévues à l’article 7, paragraphes 1 et 2. Conformément à l’article 111, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/625, au cours de l’exécution du PCNP, les États membres révisent le plan national de contrôle fondé sur les risques pour la production dans les États membres afin de prendre en considération les traitements illégaux détectés, en particulier, grâce au plan de surveillance.

Les États membres préparent un plan national de surveillance aléatoire pour le contrôle de la production dans les États membres, qui garantit la surveillance aléatoire d’un large éventail de substances. Le plan national de surveillance aléatoire pour la production dans les États membres contient les éléments suivants: a) la liste des combinaisons de substances et d’espèces, de produits et de matrices conformément à l’annexe IV du règlement délégué (UE) 2022/1644; b) la stratégie d’échantillonnage telle que fixée par l’État membre conformément à l’annexe V du règlement délégué (UE) 2022/1644; c) les fréquences d’échantillonnage réelles fixées par l’État membre compte tenu des fréquences minimales d’échantillonnage établies à l’annexe II du présent règlement; d) les informations détaillées mentionnées à l’article 7, paragraphe 1. Conformément aux exigences applicables aux méthodes d’analyse prévues dans le règlement d’exécution (UE) 2021/808, l’État membre utilise des méthodes d’analyse pour analyser les substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et les substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et leurs résidus dans les produits d’origine animale, qui donnent des résultats quantitatifs ou semi-quantitatifs, y compris lorsque ces résidus sont décelés et quantifiés à des niveaux inférieurs à la LMR. Les États membres prévoient des exigences en matière de déclaration applicables aux contrôles portant sur l’utilisation de substances autorisées, qui garantissent la déclaration de toutes les concentrations égales ou supérieures à la capacité de détection aux fins du dépistage (CCβ) de la méthode, tout en garantissant que la CCβ la plus faible, qui peut raisonnablement être atteinte, est obtenue pour les méthodes qui sont utilisées pour effectuer les analyses de dépistage. Pour les essais réalisés uniquement à l’aide de méthodes de confirmation, tous les résultats quantifiables sont communiqués. Si des méthodes de dépistage ciblées et non ciblées sont utilisées, les États membres communiquent l’utilisation et les constatations de ces méthodes d’analyse.

Les États membres préparent un plan national de contrôle fondé sur les risques pour les animaux producteurs d’aliments et les produits d’origine animale qui entrent dans l’Union afin d’y être mis sur le marché par leurs postes de contrôle frontaliers (PCF) et autres points d’entrée tels que des navires conformément au règlement d’exécution (UE) 2019/627 de la Commission , afin de vérifier le respect de la législation de l’Union relative à l’utilisation des substances pharmacologiquement actives répertoriées à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2022/1644 et le respect des LMR et des NM applicables. Les contrôles portant sur l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus sont effectués dans le cadre des contrôles officiels au PCF prévus à l’article 47 et à l’article 65 du règlement (UE) 2017/625. Le plan national de contrôle fondé sur les risques pour les importations des pays tiers contient les éléments suivants: a) la liste des combinaisons de substances et d’espèces, de produits et de matrices conformément à l’annexe VI du règlement délégué (UE) 2022/1644; b) la stratégie d’échantillonnage telle que fixée par l’État membre conformément à l’annexe VII du règlement délégué (UE) 2022/1644; c) les fréquences d’échantillonnage réelles pour les contrôles effectués au PCF fixées par l’État membre compte tenu des fréquences minimales d’échantillonnage annuelles établies à l’annexe III du présent règlement. Les échantillons prélevés aux fins des contrôles officiels effectués conformément à l’article 65, paragraphes 1, 2 et 4, du règlement (UE) 2017/625 ne sont cependant pas considérés comme des échantillons contribuant à atteindre les fréquences minimales d’échantillonnage de l’annexe III du présent règlement; d) les méthodes d’analyse à utiliser et leurs caractéristiques de performance; e) les informations détaillées prévues à l’article 7, paragraphes 1 et 2.

1 Les plans nationaux de contrôle fondé sur les risques, mentionnés aux articles 4 et 6, et le plan national de surveillance aléatoire, mentionné à l’article 5, précisent les informations suivantes: a) les détails sur les espèces à échantillonner et le lieu du prélèvement; b) des informations sur la législation concernant l’utilisation des substances pharmacologiquement actives, en particulier les dispositions relatives à leur interdiction ou à leur autorisation, à leur distribution, à leur mise sur le marché et à leurs règles d’administration, dans la mesure où cette législation n’est pas harmonisée; c) des informations sur les autorités compétentes responsables de la mise en œuvre des plans; d) le type de mesures de suivi prises par les autorités compétentes à l’égard des animaux ou des produits d’origine animale dans lesquels des résidus non conformes ont été détectés les années précédentes. 2. Les plans nationaux de contrôle fondé sur les risques mentionnés aux articles 4 et 6 contiennent, outre les informations précisées au paragraphe 1, les éléments suivants: a) une justification des substances, espèces, produits et matrices sélectionnés figurant dans les plans sur la base des critères énumérés dans les annexes II et VI du règlement délégué (UE) 2022/1644, y compris une justification concernant la manière dont les critères énumérés dans ces annexes ont été pris en considération, même si aucun changement n’a été apporté par rapport au plan de l’année précédente; b) une justification de la manière dont les informations tirées d’une vue d’ensemble des irrégularités décelées dans l’État membre en question au cours des trois années civiles précédentes fournies par l’EFSA ont été prises en considération pour optimiser le plan. Les États membres n’ont pas besoin de présenter les informations déjà fournies dans le volet général du PCNP ou décrites dans la législation de l’Union conformément à l’article 110, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/625.

Au plus tard le 31 mars de chaque année, les États membres présentent à la Commission par voie électronique, dans un format convenu, des plans nationaux de contrôle fondé sur les risques et un plan de surveillance aléatoire révisés et mis à jour pour l’année civile courante. La Commission évalue ces plans sur la base du présent règlement et du règlement délégué (UE) 2022/1644 et communique son évaluation ainsi que ses observations ou recommandations, si nécessaire, à chaque État membre dans les quatre mois à compter de la réception des plans. Les États membres fournissent à la Commission des versions mises à jour des différents plans, décrivant comment les observations de la Commission ont été prises en considération, au plus tard le 31 mars de l’année suivante. Lorsqu’un État membre décide de ne pas mettre à jour ses plans de contrôle sur la base des observations de la Commission, il justifie cette décision. Lorsque la Commission estime que les plans nuiraient à l’efficacité des contrôles officiels, des versions mises à jour des plans concernés sont présentées plus tôt à la demande de la Commission et dans un délai raisonnable fixé par celle-ci.

Au plus tard le 30 juin de chaque année, les États membres transmettent à l’EFSA toutes les données de l’année précédente, y compris les résultats conformes des méthodes de dépistage lorsque aucune analyse de confirmation n’a été réalisée, recueillies dans le cadre des plans de contrôle mentionnés à l’article 3. Au plus tard le 31 août de chaque année, les États membres valident, analysent et acceptent la version finale des données dans les systèmes d’entrepôt de données de l’EFSA.

La décision 97/747/CE est abrogée.

Les références aux articles 3, 4, 5, 6, 7 et 8 de la directive 96/23/CE et aux annexes I et IV de ladite directive ainsi qu’à la décision 97/747/CE s’entendent comme faites au présent règlement.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 15 décembre 2022.