Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung (Text von Bedeutung für den EWR)

1 Mit dieser Verordnung werden gemeinsame Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung festgelegt. Anhang I enthält gemeinsame Spezifikationen für alle diese Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung. Anhang II enthält gemeinsame Spezifikationen für Kontaktlinsen gemäß Abschnitt 1 des genannten Anhangs. Anhang III enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten, gemäß Abschnitt 1 des genannten Anhangs. Anhang IV enthält gemeinsame Spezifikationen für Stoffe, Stoffkombinationen oder Gegenstände, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme solcher, die zum Tätowieren bestimmt sind, gemäß Abschnitt 1 des genannten Anhangs. Anhang V enthält gemeinsame Spezifikationen für Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie, gemäß Abschnitt 1 des genannten Anhangs. Anhang VI enthält gemeinsame Spezifikationen für Geräte, die für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmt sind und die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung, gemäß Abschnitt 1 des genannten Anhangs. Anhang VII enthält gemeinsame Spezifikationen für Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im Gehirn gemäß Abschnitt 1 des genannten Anhangs.

2 Die in dieser Verordnung festgelegten gemeinsamen Spezifikationen decken die Anforderungen ab, die in Anhang I Abschnitt 1 Satz 2 sowie Abschnitte 2 bis 5, 8 und 9 der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt sind.

1 Ein Produkt, für das der Hersteller eine klinische Prüfung durchführt oder durchzuführen beabsichtigt, um klinische Daten für die klinische Bewertung zur Bestätigung seiner Konformität mit den einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 und mit den gemeinsamen Spezifikationen der vorliegenden Verordnung zu generieren, und an dessen Konformitätsbewertung eine Benannte Stelle gemäß Artikel 52 der genannten Verordnung mitwirken muss, darf bis zum 22. Juni 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) Das Produkt wurde bereits vor dem 22. Juni 2023 rechtmäßig in der Union in Verkehr gebracht und entspricht weiterhin den Anforderungen des Unionsrechts und des nationalen Rechts, die vor dem 22. Juni 2023 für das Produkt galten; b) die Auslegung und Zweckbestimmung des Produkts wurden nicht wesentlich geändert. Abweichend von Unterabsatz 1 darf ein Produkte, das die in dem genannten Unterabsatz festgelegten Anforderungen erfüllt, ab dem 22. Juni 2024 bis zum 22. Dezember 2024 nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn der Sponsor vom betreffenden Mitgliedstaat eine Mitteilung gemäß Artikel 70 Absatz 1 oder 3 der Verordnung (EU) 2017/745 erhalten hat, in der bestätigt wird, dass der Antrag auf klinische Prüfung des Produkts vollständig ist und dass die klinische Prüfung in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 fällt. Abweichend von Unterabsatz 1 darf ein Produkt, das die in dem genannten Unterabsatz festgelegten Bedingungen erfüllt, ab dem 23. Dezember 2024 bis zum 22. Juni 2026 nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn der Sponsor die klinische Prüfung eingeleitet hat. Abweichend von Unterabsatz 1 darf ein Produkt, das die in dem genannten Unterabsatz festgelegten Bedingungen erfüllt, ab dem 23. Juni 2026 bis zum 22. Juni 2028 nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn eine schriftliche Vereinbarung über die Durchführung der Konformitätsbewertung zwischen der Benannten Stelle und dem Hersteller unterzeichnet wurde.

2 Ein Produkt, für das der Hersteller nicht beabsichtigt, eine klinische Prüfung durchzuführen, an dessen Konformitätsbewertung jedoch eine Benannte Stelle gemäß Artikel 52 der genannten Verordnung mitwirken muss, darf bis zum 22. Juni 2025 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) Das Produkt wurde bereits vor dem 22. Juni 2023 rechtmäßig in der Union in Verkehr gebracht und entspricht weiterhin den Anforderungen des Unionsrechts und des nationalen Rechts, die vor dem 22. Juni 2023 für das Produkt galten; b) die Auslegung und Zweckbestimmung des Produkts wurden nicht wesentlich geändert. Abweichend von Unterabsatz 1 darf ein Produkt, das die in dem genannten Unterabsatz festgelegten Bedingungen erfüllt, ab dem 22. September 2023 bis zum 22. Juni 2025 nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn eine schriftliche Vereinbarung über die Durchführung der Konformitätsbewertung zwischen der Benannten Stelle und dem Hersteller unterzeichnet wurde.

3 Ein Produkt, für das diese Verordnung gilt und für das eine Bescheinigung besteht, die von einer Benannten Stelle im Einklang mit der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, darf auch nach dem Ablaufdatum dieser Bescheinigung bis zu den Daten gemäß Absatz 1 Unterabsatz 1 beziehungsweise Absatz 2 Unterabsatz 1 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) das Produkt wurde vor dem 22. Juni 2023 bereits rechtmäßig in der Union in Verkehr gebracht und erfüllt weiterhin die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme der Anforderung, dass für das Produkt eine gültige, von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigung bestehen muss, falls die Bescheinigung nach dem 26. Mai 2021 abläuft; b) die Auslegung und Zweckbestimmung des Produkts wurden nicht wesentlich geändert; c) nach dem Ablaufdatum der Bescheinigung, die von einer Benannten Stelle im Einklang mit der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, wird die angemessene Überwachung der Einhaltung der Bedingungen gemäß den Buchstaben a und b im Wege einer schriftlichen Vereinbarung gewährleistet, die von der Benannten Stelle, die die Bescheinigung im Einklang mit der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt hat, oder einer Benannten Stelle, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 benannt wurde, und dem Hersteller unterzeichnet wird.

1 Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

2 Sie gilt ab dem 22. Juni 2023. Artikel 2 Absatz 3 gilt jedoch ab dem 22. Dezember 2022.